Smekta® truskawka

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku SMECTA® truskawka (SMECTA® Strawberry)

Skład:

substancja czynna: diosmectit;

1 saszetka zawiera diosmectitu (smectit dioktaedryczny) 3 g;

substancje pomocnicze: glukoza jednowodna, sodyna sacharyna, aromat truskawkowy (maltodekstryna, propyloglikol, gumę arabską, mieszaninę aromatów naturalnych i syntetycznych).

Postać leku. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od jasnoszarego do odcieni ochry, z lekkim zapachem truskawek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ trawienny i metabolizm. Leki przeciwwysiępu; środki stosowane w leczeniu chorób zapalno-zakaźnych jelita. Inne enterosorbcyjne. Diosmectit.

Kod ATC A07BC05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Podczas badań klinicznej farmakologii diozmecktyt wykazał zdolność do:

• adsorbowania gazów w przewodzie pokarmowym u dorosłych;
• przywracania normalnej przepuszczalności błony śluzowej w badaniu klinicznym przeprowadzonym na dzieciach z gastroenteritą.

Dzięki swojej warstwowej strukturze oraz wysokiej plastycznej lepkości, diozmecktyt charakteryzuje się dużą zdolnością do powlekania błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Łączne wyniki dwóch podwójnych, ślepych, randomizowanych badań oceniających skuteczność leku Smekta® truskawka w porównaniu z placebo u 602 pacjentów w wieku od 1 do 36 miesięcy z ostrym biegunką wykazały istotne zmniejszenie częstości wypróżnień w pierwszych 72 godzinach u pacjentów przyjmujących lek Smekta® truskawka w połączeniu z nawadnianiem doustnym.

Farmakokinetyka.

Ze względu na strukturę diozmecktytu, lek Smekta® truskawka pozostaje po stronie światła nabłonka, nie jest adsorbowany i nie ulega metabolizmowi. Diozmecktyt jest wydalany z kałem drogą normalnego przejścia przez jelita.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie ostrej biegunki u dzieci powyżej 2. roku życia (jako terapia uzupełniająca do nawadniania doustnego) oraz u dorosłych.

Leczenie objawowe przewlekłej biegunki funkcjonalnej u dorosłych.

Leczenie objawowe bólu związanego z chorobami funkcjonalnymi jelita u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diosmecytynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Właściwości adsorbujące tego leku mogą wpływać na stopień i/lub szybkość wchłaniania innych substancji, dlatego zaleca się nie stosować innych leków jednocześnie z lekiem Smekta® truskawka (jeśli to możliwe, należy zachować odstęp co najmniej 2 godziny).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Diosmectyt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim przewlekłym zaparciem w wywiadzie.

Nie należy stosować leku Smekta® truskawka niemowlętom i dzieciom do 2. roku życia. Standardem leczenia ostrej biegunki jest roztwór do rehydratacji doustnej (RPR).

U dzieci powyżej 2. roku życia ostrej biegunki należy leczyć kompleksowo, wczesnym włączeniem roztworu do rehydratacji doustnej (RPR) w celu zapobiegania odwodnieniu. Należy unikać przewlekłego stosowania leku Smekta® truskawka.

U dorosłych leczenie nie wyklucza konieczności rehydratacji.

Objętość rehydratacji za pomocą roztworu do rehydratacji doustnej lub rehydratacji dożylnej zależy od nasilenia biegunki, wieku pacjenta oraz indywidualnego przebiegu choroby.

Pacjenta należy poinformować o konieczności:

• rehydratacji za pomocą dużych ilości płynów słonych lub słodkich w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej biegunką (średnie dobowe zapotrzebowanie organizmu dorosłego na wodę wynosi 2 litry);
• kontynuowania przyjmowania pokarmu, nawet gdy trwa biegunka:
  • wykluczając niektóre produkty, szczególnie surowe warzywa i owoce, warzywa liściaste, potrawy pikantne, a także mrożone produkty spożywcze lub napoje;
  • preferując pieczone mięso i ryż.

Ten lek zawiera glukozę. Nie jest zalecany pacjentom z zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy.

Ten lek zawiera 0,128 mg glikolu propylenowego w każdym saszetce.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych lub ograniczone dane dotyczące stosowania leku Smekta® truskawka u kobiet w ciąży (mniej niż 300 przypadków ciąży).

Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności rozrodczej.

Nie zaleca się stosowania leku Smekta® truskawka w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania leku Smekta® truskawka w okresie karmienia piersią są ograniczone.

Nie zaleca się stosowania leku Smekta® truskawka w okresie karmienia piersią.

Płodność

Wpływ tego leku na płodność u człowieka nie był badany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Można jednak oczekiwać, że wpływ będzie nieistotny lub nieznaczny.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Leczenie ostrej biegunki

Dzieci w wieku od 2 lat: 4 opakowania na dobę przez 3 dni, a następnie 2 opakowania na dobę przez 4 dni.

Dorośli: 3 opakowania na dobę przez 7 dni. W razie potrzeby dawkę leku można podwoić na początku leczenia.

Inne wskazania

Dorośli: średnio 9 g (3 opakowania) na dobę.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Zawartość opakowania należy rozpuścić w postaci zawiesiny bezpośrednio przed użyciem.

U dzieci zawartość opakowania można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i podawać w odstępach w ciągu dnia lub dokładnie zmieszać z półpłynnym pokarmem, takim jak bulion, kompot, puree, pokarm dla niemowląt itp.

U dorosłych zawartość opakowania można rozpuścić w połowie szklanki wody.

Dzieci.

Zastosowanie u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.

Niepożądane działania.

Najczęściej zgłaszanym niepożądanym działaniem podczas leczenia jest zaparcie, które występuje u około 7 % dorosłych i u około 1 % dzieci. W przypadku wystąpienia zaparcia należy przerwać leczenie diosmektej, a w razie potrzeby wznowić je w niższej dawce. W poniższej tabeli przedstawiono listę niepożądanych działań leku, o których zgłaszano podczas badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji leku.

Częstość niepożądanych działań sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10); rzadko (≥1/1000, < 1/100); niezwykle rzadko (≥1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (niemożliwe do określenia na podstawie dostępnych danych).

Niepożądane działania leku wykryte podczas badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji leku

* Częstotliwość określono na podstawie danych z badań klinicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 3,76 g proszku w saszetce; po 12 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

BOUHURS IPSEN INDUSTRIE

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Rue Henri Dunant 28100 Dreux, Francja

Wniosek składający.

IPSSEN CONSUMER HEALTHCARE, Spółka Akcyjna Uproszczona, Francja

Lokalizacja wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francja