Smecta® Fresa
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SMECTA® FRESA (SMECTA® Strawberry)
Composición:
Principio activo: diosmectita;
1 sobre contiene diosmectita (esmectita dioctaédrica) 3 g;
Excipientes: glucosa monohidrato, sacarina sódica, aroma de fresa (maltodextrina, propilenglicol, goma arábiga, mezcla de aromas naturales y sintéticos).
Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.
Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco grisáceo a ocre con ligero olor a fresa.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre el sistema digestivo y el metabolismo. Preparados antidiarreicos; agentes utilizados en el tratamiento de enfermedades intestinales infecciosas e inflamatorias. Otros enterosorbentes. Diosmectita.
Código ATC A07BC05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
En estudios de farmacología clínica, el diosmectito ha demostrado capacidad para:
- adsorber el gas en el intestino en adultos;
- restaurar la permeabilidad normal de la mucosa en un estudio clínico realizado con niños con gastroenteritis.
Debido a su estructura en capas y a su alta viscosidad plástica, el diosmectito posee una elevada capacidad de recubrimiento sobre la mucosa del tracto digestivo.
Los resultados combinados de dos estudios aleatorizados dobles ciegos, que evaluaron la eficacia del medicamento SMECTA® Fresa frente a placebo en 602 pacientes de entre 1 y 36 meses de edad con diarrea aguda, mostraron una reducción significativa en la frecuencia de evacuaciones durante las primeras 72 horas en el grupo tratado con SMECTA® Fresa en combinación con rehidratación oral.
Farmacocinética.
Debido a la estructura del diosmectito, SMECTA® Fresa permanece en la superficie luminal del epitelio, sin ser absorbido ni metabolizado. El diosmectito se elimina por heces mediante el tránsito intestinal normal.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de la diarrea aguda en niños a partir de 2 años de edad (como complemento a la rehidratación oral) y en adultos.
Tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional en adultos.
Tratamiento sintomático del dolor asociado a enfermedades intestinales funcionales en adultos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al diosmectito o a cualquiera de los excipientes indicados en la sección «Composición».
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Las propiedades adsorbentes de este medicamento pueden influir en el grado y/o velocidad de absorción de otras sustancias; por lo tanto, se recomienda no administrar otros medicamentos simultáneamente con el medicamento SMECTA® Fresa (si es posible, debe mantenerse un intervalo de más de 2 horas).
Características de uso.
El diosmectito debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de estreñimiento crónico grave.
Se debe evitar el uso del medicamento SMECTA® Fresa en lactantes y niños menores de 2 años. El tratamiento de referencia para la diarrea aguda es la solución de rehidratación oral (SRO).
En niños a partir de 2 años, la diarrea aguda debe tratarse combinando el tratamiento con la administración temprana de solución de rehidratación oral (SRO) para prevenir la deshidratación. Se debe evitar el uso crónico del medicamento SMECTA® Fresa.
En adultos, el tratamiento no excluye la rehidratación cuando sea necesaria.
El volumen de rehidratación mediante solución de rehidratación oral o rehidratación intravenosa depende de la intensidad de la diarrea, la edad del paciente y las características particulares del curso de la enfermedad.
Se debe informar al paciente sobre la necesidad de:
- rehidratarse mediante el consumo de una cantidad considerable de líquidos salinos o azucarados para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea (la necesidad media diaria de agua en adultos es de 2 litros);
- mantener la ingesta de alimentos durante la diarrea:
- excluyendo ciertos alimentos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras de hoja verde, comidas picantes, así como alimentos o bebidas congeladas;
- priorizando carnes al horno y arroz.
Este medicamento contiene glucosa. No se recomienda para pacientes con síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa.
Este medicamento contiene 0,128 mg de propilenglicol en cada sobre.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Los datos sobre el uso del medicamento SMECTA® Fresa en mujeres embarazadas son inexistentes o limitados (menos de 300 casos de embarazo).
Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre la toxicidad reproductiva.
No se recomienda el uso del medicamento SMECTA® Fresa durante el embarazo.
Lactancia
Los datos sobre el uso del medicamento SMECTA® Fresa durante la lactancia son limitados.
No se recomienda el uso del medicamento SMECTA® Fresa durante la lactancia.
Fertilidad
No se han estudiado los efectos de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria bajo la influencia de este medicamento. Sin embargo, se espera que su efecto sea insignificante o inexistente.
Vía de administración y dosis.
Dosis
Tratamiento de la diarrea aguda
Niños a partir de 2 años: 4 sobres al día durante 3 días, y luego 2 sobres al día durante 4 días.
Adultos: 3 sobres al día durante 7 días. Si es necesario, la dosis del medicamento puede duplicarse al comienzo del tratamiento.
Otras indicaciones
Adultos: en promedio, 9 g (3 sobres) al día.
Vía de administración
Vía oral.
El contenido del sobre debe mezclarse hasta formar una suspensión inmediatamente antes de su administración.
En niños, el contenido del sobre puede mezclarse en un biberón con 50 ml de agua para su administración fraccionada a lo largo del día, o bien mezclarse bien con alimentos semilíquidos, como caldo, compota, puré, alimentos infantiles, etc.
En adultos, el contenido del sobre puede mezclarse con medio vaso de agua.
Niños.
Este medicamento debe administrarse en niños a partir de 2 años.
Sobredosis.
La sobredosis puede provocar estreñimiento grave o la formación de bezoares.
Reacciones adversas
La reacción adversa sobre la que más frecuentemente se ha notificado durante el tratamiento es el estreñimiento, que aparece aproximadamente en el 7 % de los adultos y aproximadamente en el 1 % de los niños. Si se produce estreñimiento, se debe interrumpir el tratamiento con diosmectita y, si es necesario, reanudarlo a una dosis menor. En la tabla que figura a continuación se presenta un listado de reacciones adversas al medicamento notificadas durante los ensayos clínicos y en el período posterior a la comercialización del medicamento.
La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Reacciones adversas al medicamento identificadas durante los ensayos clínicos y en el período posterior a la comercialización del medicamento
| Clase / sistemas de órganos |
Frecuencia |
Reacción adversa |
| Del tracto gastrointestinal |
Frecuente* |
Estreñimiento |
| No frecuente* |
Vómitos |
|
| De la piel y tejido subcutáneo |
No frecuente* |
Erupción cutánea |
| Raro* |
Urticaria |
|
| No conocido |
Angioedema, prurito |
|
| Del sistema inmunitario |
No conocido |
Hipersensibilidad |
* Frecuencia definida según datos de ensayos clínicos.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. 3,76 g de polvo por sobre; 12 sobres en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
BOUHOURS IPSEN INDUSTRIE
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Rue Hte Vernoil 28100 Dreux, Francia
Solicitante.
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Sociedad Anónima de Tipo Simplificado, Francia
Domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.
65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francia