Slabilaks-Zdorovia

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Slabilaks-Zdorovia

Skład:

substancja czynna: 1 ml (15 kropli) zawiera 7,5 mg pikosulfanu sodu;

substancje pomocnicze: benzoesan sodu (E 211), sorbitol (E 420), kwas cytrynowy, cytrynian sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropel do użytku doustnego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do lekko zielonkawo-żółtawego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeczyszczające o działaniu kontaktowym. Kod ATC A06A B08.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Natrium picosulphat, substancja czynna leku Slabilaks-Zdorovia, jest lekiem przeczyszczającym (łagodnie przeczyszczającym) o działaniu miejscowym z grupy trójarylowometanów. Natrium picosulphat po bakteryjnym rozszczepieniu w jelicie grubym stymuluje jego błonę śluzową, przyspieszając perystaltykę oraz sprzyjając akumulacji wody i elektrolitów w światle jelita grubego. W efekcie tego stymuluje się defekację, skraca czas tranzytu i miękczy stolec.

Farmakokinetyka. Absorpcja i rozkład. Po doustnym podaniu natrium picosulphat dociera do jelita grubego bez istotnej absorpcji.

Biologiczna transformacja. Aktywny metabolit bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydyl-2-metan (BHPM) powstaje po bakteryjnym rozszczepieniu w jelicie grubym.

Eliminacja. Po przekształceniu tylko niewielka ilość BHPM jest wchłaniana. Po doustnym przyjęciu 10 mg natrium picosulphatu 10,4 % całkowitej dawki wydala się w postaci glukuronidu BHPM z moczem w ciągu 48 godzin. Ponadto BHPM wydala się z żółcią w postaci glukuronidu.

Zależność między farmakokinetyką a farmakodynamiką. Początek działania leku zwykle występuje po 6–12 godzinach od przyjęcia, w zależności od uwalniania aktywnego metabolitu (BHPM). Efekt przeczyszczający leku nie koreluje z poziomem aktywnego metabolitu we krwi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Zaparcia lub przypadki wymagające ułatwienia defekacji.

Jak i inne środki przeczyszczające, Slabilaks-Zdorovia nie należy stosować codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaparć.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne triaryloglukany lub którąkolwiek ze substancji pomocniczych leku.

• Przepuklina jelita.

• Ciężkie, bolesne i/lub gorączkowe choroby narządów jamy brzusznej (np. zapalenie wyrostka robaczkowego), potencjalnie związane z nudnościami i wymiotami.

• Ostry stan zapalny jelita.

• Ostry ból brzucha towarzyszący nudnościom i wymiotom, co może wskazywać na wyżej wymienione ostre choroby.

• Silne odwodnienie.

• Rzadka, dziedziczna nietolerancja którejś ze substancji pomocniczych leku, np. istnieje możliwość niezdiagnozowanej nietolerancji fruktozy (patrz sekcja «Szczególne wskazania dotyczące stosowania»).

Slabilaks-Zdorovia należy przyjmować pod opieką lekarską w stanach związanych z zaburzeniem równowagi wodno-elektrolitowej (np. przy ciężkim zaburzeniu funkcji nerek).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Jednoczesne stosowanie dużych dawek leku Slabilaks-Zdorovia oraz diuretyków lub kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko zaburzenia równowagi elektrolitowej, co może prowadzić do podwyższonej wrażliwości na glikozydy nasierdziowe.

Jednoczesne stosowanie z antybiotykami może osłabiać działanie przeczyszczające leku.

Szczególne środki ostrożności.

Pacjentom cierpiącym na przewlekłe zaparcia należy przeprowadzić pełną diagnostykę i ustalić przyczynę zaparć.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz do hipokaliemii.

Przestanie stosować lek może prowadzić do nawrotu objawów. Jeśli lek Slabilaks-Zdorovia stosuje się przy przewlekłych zaparciach przez dłuższy czas, każdy nawrót objawów może mieć bardziej wyraźny charakter.

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy i/lub omdleń, które czasowo pokrywały się ze stosowaniem pikosulfonianu sodu. Dostępne informacje pozwalają przypuszczać, że te zjawiska odpowiadają omdleniu podczas defekacji (związanemu z próba Valsalvy) lub są związane z reakcją wazowagalną na ból brzucha.

1 ml kropli zawiera 0,45 g sorbitolu, czyli 0,6 g sorbitolu w każdej maksymalnej zalecanej dawce dobowej. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak wystarczających badań z udziałem ciężarnych kobiet. Ze względu na bezpieczeństwo, jeśli to możliwe, leku nie należy stosować w czasie ciąży.

Dane kliniczne wskazują, że ani aktywny metabolit BGPМ, ani jego glukuronidy nie przenikają do mleka matki. W związku z tym lek można stosować w czasie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań oceny wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia w wyniku reakcji wazowagalnej (w szczególności skurczu brzucha) takich działań niepożądanych jak zawroty głowy i/lub omdlenia. W przypadku wystąpienia skurczu brzucha chory powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub praca z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli: 10-20 kropli (co odpowiada 5-10 mg pikkosulfonianu sodu);

dzieci w wieku od 4 lat (wyłącznie na polecenie lekarza): 5-10 kropli (co odpowiada 2,5-5 mg pikkosulfonianu sodu).

Zaleca się rozpoczęcie stosowania od najniższej dawki. Dawkę można dostosować do maksymalnej zalecanej dawki w celu regularnego wypróżniania. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki, która wynosi 20 kropli (dla dorosłych) lub 10 kropli (dla dzieci w wieku od 4 lat).

Slabilaks-Zdorovia należy przyjmować w nocy. Po zażyciu leku wypróżnienie następuje po upływie 10-12 godzin. Lek można przyjmować zarówno z płynem, jak i bez niego.

Nie należy stosować Slabilaks-Zdorovia codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaparcia.

Dzieci. Leku należy stosować dzieciom w wieku od 4 lat wyłącznie na polecenie lekarza.

Przedawkowanie. Przedawkowanie może prowadzić do wodnistych stolców (biegunki), skurczów jelit oraz klinicznie istotnej utraty płynów, potasu i innych elektrolitów.

W przypadku ostrego przedawkowania skutki mogą zostać zminimalizowane lub wyeliminowane poprzez wywołanie sztucznego wymiotowania lub przepłukanie żołądka w krótkim czasie po zażyciu leku Slabilaks-Zdorovia. Może być konieczna rehydratacja oraz korekta równowagi elektrolitowej. Można stosować leki przeciwwskazmowe.

Donoszono o wystąpieniu niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy po stosowaniu dużych dawek leku, znacznie przekraczających zwykle zalecane dawki w przypadku zaparć.

Slabilaks-Zdorovia, podobnie jak inne leki przeczyszczające, przy długotrwałym przedawkowaniu może prowadzić do przewlekłej biegunki i bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz potencjalnie do powstawania kamieni nerkowych. Przy długotrwałym nadużywaniu leków przeczyszczających obserwowano uszkodzenia kanalików nerkowych, alkalozę metaboliczną, osłabienie mięśni spowodowane hipokaliemią.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej tłuszczowej: angioobrzęk, toksydermia, wysypka, świąd.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, omdlenia.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zawrotów głowy i omdleń związane jest z reakcją wazowaginalną (taką jak skurcz brzuszny lub defekacja) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, bóle brzucha, ból brzuszny, dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie leku może prowadzić do utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Może to z kolei prowadzić do osłabienia mięśni i zaburzeń czynności serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leku z diuretykami lub kortykosteroidami.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 ml lub 30 ml w butelce w pudełku.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.