Slabilax-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ’Я

Composizione:

principio attivo: 1 ml (15 gocce) contiene picosolfato di sodio 7,5 mg;

eccipienti: benzoato di sodio (E 211), sorbitolo (E 420), acido citrico, citrato di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente da incolore a giallo-verdastro chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi di contatto. Codice ATC A06A B08.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Il picosolfato di sodio, principio attivo del medicinale Slabilax-Zdorovya, è un lassativo ad azione locale appartenente al gruppo dei triarilmetani. Il picosolfato di sodio, dopo la scissione batterica nel colon, stimola la mucosa intestinale, accelerando la peristalsi e favorendo l’accumulo di acqua ed elettroliti nel lume del colon. Ne consegue la stimolazione della defecazione, la riduzione del tempo di transito e l’ammorbidimento delle feci.

Farmacocinetica. Assorbimento e distribuzione. Dopo somministrazione orale, il picosolfato di sodio raggiunge l’intestino crasso senza subire un’assorbimento significativo.

Biotrasformazione. Il metabolita attivo bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BIPM) si forma dopo la scissione batterica nel colon.

Eliminazione. Dopo la trasformazione, solo una piccola quantità di BIPM viene assorbita. Dopo assunzione orale di 10 mg di picosolfato di sodio, il 10,4% della dose totale viene escreto sotto forma di glucuronide di BIPM nelle urine entro 48 ore. Inoltre, il BIPM viene escreto sotto forma di glucuronide anche con la bile.

Relazione tra farmacocinetica e farmacodinamica. L’inizio dell’azione del medicinale si verifica generalmente entro 6-12 ore dall’assunzione, in funzione del rilascio del metabolita attivo (BIPM). L’effetto lassativo del medicinale non è correlato al livello del metabolita attivo nel plasma.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Stitichezza o condizioni che richiedono facilitazione della defecazione.

Come altri lassativi, Slabilax-Zdorovya non deve essere utilizzato quotidianamente o per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri triarilmetani o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

• Ostruzione intestinale.

• Gravi malattie addominali dolorose e/o febbrili (ad esempio appendicite), potenzialmente associate a nausea e vomito.

• Malattie infiammatorie acute dell’intestino.

• Dolore addominale acuto accompagnato da nausea e vomito, che potrebbe indicare le suddette condizioni acute.

• Grave disidratazione.

• Rara intolleranza ereditaria a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, ad esempio sospetta intolleranza non diagnosticata al fruttosio (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Slabilax-Zdorovya deve essere assunto sotto controllo medico in condizioni associate a squilibrio idrico ed elettrolitico (ad esempio in caso di grave compromissione della funzionalità renale).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. L’uso contemporaneo di alte dosi di Slabilax-Zdorovya con diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico, che potrebbe portare ad un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci.

L’uso concomitante con antibiotici può ridurre l’effetto lassativo del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti affetti da stitichezza cronica deve essere effettuata una diagnosi completa e deve essere identificata la causa della stitichezza.

L'uso prolungato del medicinale può causare alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico e ipokaliemia.

L'interruzione del trattamento può portare a una ricomparsa dei sintomi. Se Slabilax-Zdorovya viene utilizzato per lunghi periodi nel trattamento della stitichezza cronica, qualsiasi ricomparsa dei sintomi può manifestarsi in forma più accentuata.

Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope temporaneamente correlati all'assunzione di picosolfato di sodio. Le informazioni disponibili suggeriscono che tali eventi corrispondano a sincope associate alla defecazione (collegata alla manovra di Valsalva) o a una risposta vasovagale al dolore addominale.

1 ml di gocce contiene 0,45 g di sorbitolo, ovvero 0,6 g di sorbitolo nella singola dose giornaliera massima raccomandata. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili studi sufficienti su donne in gravidanza. Per motivi di sicurezza, se possibile, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

I dati clinici indicano che né il metabolita attivo BGPB né i suoi glucuronidi passano nel latte materno. Pertanto, il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi sulla valutazione dell'effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari. Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibilità che si verifichino reazioni avverse come capogiri e/o sincope, dovute a una risposta vasovagale (in particolare, spasmo addominale). In caso di insorgenza di spasmo addominale, il paziente deve evitare attività potenzialmente pericolose come la guida di veicoli o il lavoro con macchinari.

Modalità e dosaggio.

Adulti: 10-20 gocce (corrispondenti a 5-10 mg di picosolfato di sodio);

bambini a partire dai 4 anni di età (solo su prescrizione medica): 5-10 gocce (corrispondenti a 2,5-5 mg di picosolfato di sodio).

Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa. Il dosaggio può essere aggiustato fino alla dose massima raccomandata per ottenere una regolare evacuazione intestinale. Non superare la dose giornaliera massima di 20 gocce (per adulti) o di 10 gocce (per bambini a partire dai 4 anni di età).

Slabilax-Zdorovya deve essere assunto di sera. Dopo l’assunzione del medicinale, l’evacuazione intestinale avviene dopo 10-12 ore. Il prodotto può essere assunto sia con liquidi che senza.

Slabilax-Zdorovya non deve essere utilizzato quotidianamente né per periodi prolungati senza aver prima stabilito la causa della stitichezza.

Bambini. Il prodotto deve essere somministrato ai bambini a partire dai 4 anni di età esclusivamente su prescrizione medica.

Sovradosaggio. Lo svradosaggio può causare diarrea, crampi intestinali e una perdita clinicamente significativa di liquidi, potassio e altri elettroliti.

In caso di sovradosaggio acuto, le conseguenze possono essere minimizzate o eliminate inducendo il vomito o mediante lavanda gastrica entro breve tempo dall’assunzione di Slabilax-Zdorovya. Potrebbe rendersi necessaria la reidratazione e la correzione dell’equilibrio elettrolitico. Possono essere utilizzati farmaci antispastici.

È stata riportata ischemia della mucosa del colon in seguito all’assunzione di dosi elevate del prodotto, molto superiori rispetto alle dosi raccomandate abitualmente per la stitichezza.

Slabilax-Zdorovya, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio prolungato può causare diarrea cronica e dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e, possibilmente, formazione di calcoli renali. È stato riportato danno ai tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare dovuta all’ipokaliemia in seguito a prolungato abuso di lassativi.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, tossidermia, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sincope.

La probabilità di sviluppare capogiri e sincope è associata a una reazione vasovagale (come ad esempio spasmo addominale o defecazione) (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Disturbi del sistema gastrointestinale: diarrea, crampi addominali, dolore addominale, disagio addominale, vomito, nausea.

L’uso prolungato ed eccessivo del medicinale può causare perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti. Ciò a sua volta può provocare debolezza muscolare e alterazioni della funzione cardiaca, in particolare in caso di assunzione contemporanea del medicinale con diuretici o corticosteroidi.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Flacone da 15 ml o da 30 ml in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Sede del produttore e relativo indirizzo del luogo di attività. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.