Slabigel-Zdorovia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Slabigel-Zdorovia (SLABIGEL-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: docusate sodium;

10 g preparatu zawiera docusate sodium 0,12 g;

substancje pomocnicze: natrium carmellose, glikol glicerynowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel doodbytniczy.

Główne właściwości fizykochemiczne: płyn mętny o konsystencji żelu ciekłego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające. Klistry.

Kod ATX A06A G10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek sprzyja złagodzeniu i ułatwieniu przesuwania się kału, stymuluje odruch defekacji.

Dokuzat sodu sprzyja zatrzymaniu wody w masach kałowych, co z kolei zwiększa ich objętość. Czas wystąpienia efektu — 5–20 minut po wprowadzeniu.

Lek działa lokalnie w odbytnicy.

Farmakokinetyka.

Minimalne wchłanianie nie może być wykluczone nawet przy zastosowaniu doodbytniczym.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe okresowych zaparć, gdy konieczne jest zastosowanie klistra. Przygotowanie do endoskopowego badania odbytnicy.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek z składników leku.

Ustrojenie jelitowe, hemoroidy, pęknięcia odbytu, krwawienie z odbytu, choroby zapalne jelita, ból brzucha, nudności, wymioty, wrzodziejące zapalenie okrężnicy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu z lekami powodującymi hipokaliemię, która sprzyja występowaniu zaburzeń rytmu serca (w szczególności tachykardii typu torsade de pointes) oraz zwiększeniu toksyczności niektórych leków, np. digoksyny. Leki powodujące hipokaliemię: moczopędy obniżające stężenie potasu, stosowane oddzielnie lub w połączeniu, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym, glikokortykosteroidy, tetrakosaktyd i amfoterycyna B (dożylnie).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie zaleca się długotrwałego i nadmiernego stosowania, ponieważ może to prowadzić do atonii jelit, odwodnienia i hipokaliemii (w przypadku braku skuteczności po 1–2 stosowaniach należy przeanalizować strategię leczenia). Przy długotrwałym stosowaniu istnieje ryzyko uzależnienia się od środka przeczyszczającego, konieczności jego regularnego stosowania i zwiększania dawki; po zaprzestaniu stosowania leku możliwe jest wystąpienie ciężkiego zaparcia.

Leczenie farmakologiczne zaparć powinno stanowić jedynie uzupełnienie leczenia higienicznego i dietetycznego:

• wzbogacenie diety w błonnik roślinny i napoje;
• zalecenia dotyczące aktywności fizycznej oraz ponowne nauczanie się nawyków wypróżniania.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania klistr z dokuzatem lub doustnego stosowania dokuzatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące doustnego przyjmowania dokuzatu są niewystarczające, jeśli chodzi o wpływ na ciążę i rozwój embrionalny płodu.

Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Ponieważ minimalna absorpcja systemowa nie może być wykluczona przy podaniu doodbytniczym, lek można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią.

Nie wiadomo, czy dokuzat wydzielany jest w mleku matki. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie dokuzatu i jego metabolitów w mleku matki przy stosowaniu ogólnoustnym. Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia preparatem Slabigel-Zdorovia powinna być podjęta z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doodbytniczo.

Gel wprowadza się do odbytnicy za pomocą tuby-kanuli (mikrokлизma). Zdjąć ochronny kapturek. Wprowadzić zwężoną część tuby-kanuli do odbytnicy i wycisnąć zawartość całej tuby. Wyciągnąć tubę-kanulę, nie przerywając ucisku.

W razie potrzeby kroplę gela można użyć do nasmarowania kanuli.

Leczenie objawowe zaparć: 1 tuba-kanula na dobę.

Przygotowanie do badania endoskopowego odbytnicy: 1 tuba-kanula 5–20 minut przed zaplanowanym czasem wypróżnienia.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych oraz do zwiększonego lub nadmiernego wypróżnienia, co może wymagać leczenia objawowego.

Niepożądane działania.

Przy długotrwałym leczeniu może wystąpić uczucie pieczenia w okolicy odbytu, a w wyjątkowych przypadkach — prokt.

Niepożądane reakcje sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); niezwykle rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony przewodu pokarmowego: bardzo rzadko — prokt; częstość nieznana — krwawienie z odbytu, biegunka, uczucie pieczenia w okolicy odbytu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana — zapalenie kontaktowe skóry.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 g leku w tubie-dozowniku, po 1 lub 6 tub-dozowników w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Slabigel-Zdorovia”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.