Slabigel-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SLAGIGEL-SALUD (SLABIGEL-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: docusato sódico;

10 g de preparado contienen 0,12 g de docusato sódico;

Excipientes: carmelosa sódica, glicerina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel rectal.

Propiedades físico-químicas principales: líquido opalescente con consistencia de gel líquido.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes. Enemas.

Código ATC A06AG10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento favorece el ablandamiento y facilita el tránsito de las masas fecales, estimulando el reflejo de defecación.

El docusato sódico favorece la retención de agua en las heces, lo que a su vez aumenta su volumen. El tiempo de inicio del efecto es de 5 a 20 minutos tras la administración.

El medicamento actúa localmente en el recto.

Farmacocinética.

No puede excluirse una absorción mínima, incluso tras la administración rectal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del estreñimiento ocasional, cuando sea necesario el uso de enema. Preparación para la exploración endoscópica del recto.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Obstrucción intestinal, hemorroides, fisuras anales, hemorragia anal, enfermedades inflamatorias intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, colitis ulcerosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe tenerse precaución al emplear medicamentos que provocan hipokalemia, ya que esta favorece la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente taquicardia ventricular tipo torsade de pointes) y aumenta la toxicidad de ciertos medicamentos, como la digoxina. Los medicamentos que provocan hipokalemia incluyen: diuréticos hipokalémicos, ya sea solos o en combinación, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactido y anfotericina B (intravenosa).

Características de aplicación.

No se recomienda el uso prolongado y excesivo, ya que puede provocar atonía intestinal, deshidratación e hipokalemia (si no se logra efecto tras 1-2 aplicaciones, debe revisarse la táctica terapéutica). Con el uso prolongado existe riesgo de desarrollar dependencia, con necesidad de emplear regularmente el laxante y aumentar su dosis; al interrumpir el uso del medicamento, puede presentarse estreñimiento severo.

El tratamiento medicamentoso del estreñimiento debe ser únicamente un complemento del tratamiento higiénico y dietético:

• Enriquecimiento de la dieta con fibra vegetal y bebidas;
• Recomendaciones sobre actividad física y reentrenamiento de la defecación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos adecuados sobre la administración de enemas con docusato o la administración oral de docusato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales sobre la administración oral de docusato son insuficientes para evaluar su influencia sobre el embarazo y el desarrollo embrionario fetal.

El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. Dado que no puede excluirse completamente una mínima absorción sistémica tras la administración rectal, el medicamento solo debe emplearse durante el embarazo si los beneficios superan los riesgos.

Lactancia.

No se sabe si el docusato se excreta en la leche materna humana. Estudios en animales han demostrado la excreción de docusato y sus metabolitos en la leche materna tras la administración sistémica. La decisión sobre continuar o suspender la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con el medicamento Slabigel-Salud debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Capacidad de influir sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

No afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos ni al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Vía rectal.

Introducir el gel en el recto mediante el aplicador (microenema). Retirar el tapón protector. Introducir la parte cónica del aplicador en el recto y exprimir todo el contenido del aplicador. Retirar el aplicador sin dejar de presionar.

Si fuera necesario, se puede utilizar una gota del gel para lubricar el aplicador.

Tratamiento sintomático del estreñimiento: 1 aplicador al día.

Preparación para la endoscopia del recto: 1 aplicador entre 5 y 20 minutos antes de la hora prevista para la defecación.

Niños.

No utilizar este medicamento en niños (menores de 18 años).

Sobredosificación.

Puede provocar una intensificación de los efectos adversos y una defecación excesiva o intensificada, lo que podría requerir tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Con tratamiento prolongado puede aparecer sensación de ardor en la zona del ano y, en casos excepcionales, proctitis.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del aparato gastrointestinal: muy raras — proctitis; frecuencia no conocida — hemorragia anal, diarrea, sensación de ardor en la zona del ano.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: frecuencia no conocida — dermatitis de contacto.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 g de producto por cánula-tubo, con 1 ó 6 cánulas-tubo por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.