Sirup korzenia słodki

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku SIRUPUS RADICIS GLYCYRRHIZAE (SIRUP KORZENIA SŁODKIEGO)

Skład:

substancja czynna: ekstrakt suchy z korzenia słodkiego (Extractum Glycyrrhizae aqua siccum) ((4,8–5,5):1) (roztwór amoniaku jako substancja ekstrahująca);

5 ml syropu zawiera 250 mg ekstraktu suchego z korzenia słodkiego (Extractum Glycyrrhizae aqua siccum) ((4,8–5,5):1) (ekstrahent – wodny roztwór amoniaku), odpowiadające 20 mg kwasu gliceryzynowego;

substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu, benzoan sodu (E 211), aspartam (E 951), gliceryna, hipromeloza (E 464), woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka ciecz o barwie brązowej o specyficznym zapachu. Podczas przechowywania dopuszczalne jest wytrącanie się osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki wykrztuszające.

Kod ATX R05C A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Korzeń słodki zawiera glikoryzynę, sole potasową i wapniową kwasu glikoryzynowego oraz glikozydy flawonowe (likwirytynę, likwirytygeninę, likwirytyzod). Działanie wykrztuszne leków ze słodki jest związane z obecnością glikoryzyny, która pobudza aktywność nabłonka rzęskowego tchawicy i oskrzeli oraz zwiększa czynność sekretyjną błon śluzowych górnych dróg oddechowych.

Działanie przeciwwstrząsowe na mięśnie gładkie dróg oddechowych wynika z obecności związków flawonowych, z których najbardziej czynny jest likwirytyzod. Działanie przeciwzapalne (podobne do kortykosteroidów) jest związane z obecnością kwasu glikoryzynowego, który uwalniany jest w wyniku hydrolizy glikoryzyny.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej chorób infekcyjno-zapalnych dróg oddechowych towarzyszących kaszel i utrudnione wykrztuszanie się plwociny (ostre i przewlekłe zapalenia oskrzeli, zapalenia tchawicy i oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i płuc, choroba oskrzaków torebkowatych).

Przeciwwskazania.

• Indywidualna nadwrażliwość na dowolny składnik leku;
• zaburzenia funkcji wątroby i nerek;
• hipokaliemia;
• nadciśnienie tętnicze;
• ciężka otyłość.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Hipokaliemia (spowodowana nadmiernym stosowaniem korzenia słodki) może nasilać się podczas współdziałania z glikozydami nasierdziowymi, lekami przeciwwypadkowymi i lekami wpływającymi na rytm serca (np. chinidyna).

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami powodującymi rozwój hipokaliemii (diuretyki tiazydowe i pętlowe, glikokortykosteroidy oraz leki przeczyszczające) możliwe jest zaburzenie równowagi elektrolitowej, dlatego nie należy długotrwałego stosować Sirup korzenia słodki jednocześnie z wymienionymi powyżej lekami.

Sirup korzenia słodki może przeciwdziałać działaniu leków przeciw nadciśnieniu.

Przy jednoczesnym stosowaniu jakichkolwiek innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne wskazania.

Nie zaleca się stosowania leku przez dłuższy czas, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, obrzęków.

Pacjenci przyjmujący „Sirup korzenia słodki” nie powinni przyjmować innych produktów zawierających korzeń słodki, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane, takie jak zatrzymanie płynów, hipokaliemia, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z diuretykami, glikozydami nasercowymi, kortykosteroidami, stymulującymi środkami przeczyszczającymi ani innymi lekami, które mogą nasilać zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

„Sirup korzenia słodki” zawiera aspartam (E 951), który jest pochodną fenyloalaniny i stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży, ponieważ korzeń słodki podnosi poziom estrogenów, co zaburza równowagę hormonalną. Stymuluje aktywność macicy. W dużych dawkach w badaniach doświadczalnych wykazuje działanie embryotoksyczne.

W razie konieczności stosowania leku u kobiet karmiących piersią, w okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Podaje się wewnętrznie po posiłku 3–4 razy dziennie. Leku nie rozcieńczać przed użyciem, jednak po przyjęciu należy wypić wystarczającą ilość płynu (herbata lub ciepła woda).

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia zaleca się dawkę 15 ml syropu na dawkę:

dzieciom w wieku od 1 do 3 lat – 2,5 ml na dawkę;

dzieciom w wieku od 4 do 6 lat – 2,5–5 ml na dawkę;

dzieciom w wieku od 7 do 9 lat – 5–7,5 ml na dawkę;

dzieciom w wieku od 10 do 12 lat – 7,5–10 ml na dawkę.

Dawkę leku należy mierzyć za pomocą kubka dozującego lub łyżki dozującej.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając charakter, stopień ciężkości i cechy przebiegu choroby, stabilność osiągniętego efektu terapeutycznego oraz tolerancję leku.

Dzieci.

Lek wskazany jest u dzieci od 1. roku życia.

Przedawkowanie.

Zgłaszano przypadki przedawkowania w wyniku długotrwałego stosowania (ponad 4 tygodnie) i/lub przyjmowania nadmiernych dawek leków z korzeniem słodki, z objawami takimi jak zatrzymanie płynu, hipokaliemia, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, encefalopatia nadciśnieniowa.

W przypadku przedawkowania możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

W przypadku indywidualnej podwyższonej wrażliwości możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych, w tym wysypek, swędzenia, zaczerwienienia skóry, obrzęków.

Długotrwałe stosowanie leków z korzeniem słodki w nadmiernych dawkach może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i spowodować powstawanie obrzęków, rozwój hipokaliemii; w pojedynczych przypadkach możliwe są podwyższenie ciśnienia tętniczego, miopatia hipokaliemiczna oraz mioglobinuria.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Raportowanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml w butelkach polimerowych z kieliszkiem i łyżką dozującą w tece z tektury.

100 ml w butelkach szklanych z kieliszkiem i łyżką dozującą w tece z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „CHEMICZNY ZAKŁAD FARMACEUTYCZNY CZERWONA GWIAZDA”.

Miejsce zamieszkania producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.