Raíz de regaliz jarabe

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SIROPE DE RAÍZ DE REGALIZ (SIRUPUS RADICIS GLYCYRRHIZAE)

Composición:

Principio activo: extracto seco acuoso de raíz de regaliz (Extractum Glycyrrhizae aqua siccum) ((4,8–5,5):1) (agente de extracción — disolución acuosa de amoníaco);

250 mg de extracto seco acuoso de raíz de regaliz (Extractum Glycyrrhizae aqua siccum) ((4,8–5,5):1) (agente de extracción — disolución acuosa de amoníaco) por cada 5 ml de sirope, equivalente a 20 mg de ácido glicirrízico;

Excipientes: hidróxido de sodio, benzoato de sodio (E 211), aspartamo (E 951), glicerina, hipromelosa (E 464), agua purificada.

Forma farmacéutica. Sirope.

Características fisicoquímicas principales: líquido viscoso de color marrón con olor característico. Puede aparecer un sedimento durante el almacenamiento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes expectorantes.

Código ATC R05C A.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La raíz de regaliz contiene glicirricina, sales potásica y cálcica del ácido glicirrízico, y glucósidos flavonoides (liquiritina, liquiritigenina, liquiritósido). La acción expectorante de los medicamentos a base de regaliz se asocia con el contenido de glicirricina, que estimula la actividad del epitelio ciliado de la tráquea y los bronquios, y potencia la función secretora de las mucosas de las vías respiratorias superiores.

La acción espasmolítica del medicamento sobre los músculos lisos de las vías respiratorias se debe a la presencia de compuestos flavonoides, entre los cuales el más activo es el liquiritósido. El efecto antiinflamatorio (de tipo corticoesteroide) se debe a la presencia del ácido glicirrízico, que se libera durante la hidrólisis de la glicirricina.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo de enfermedades infeccioso-inflamatorias de las vías respiratorias acompañadas de tos y dificultad para la expectoración de flemas (bronquitis agudas y crónicas, traqueobronquitis, neumonía, bronconeumonía, enfermedad bronquiectásica).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento;
• alteración de la función hepática y renal;
• hipokalemia;
• hipertensión arterial;
• grado severo de obesidad.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La hipokalemia (como resultado del uso excesivo de la raíz de regaliz) puede potenciarse al interactuar con glucósidos cardíacos, antiarrítmicos y medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina).

Al administrarse conjuntamente con medicamentos que provocan hipokalemia (diuréticos tiazídicos y de asa, corticosteroides adrenocorticales y laxantes), es posible un desequilibrio electrolítico; por tanto, no se debe utilizar el «Jarabe de raíz de regaliz» durante períodos prolongados simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente.

El «Jarabe de raíz de regaliz» puede antagonizar el efecto de los medicamentos antihipertensivos.

Al utilizar simultáneamente cualquier otro medicamento, se debe consultar con el médico.

Características de uso.

No se recomienda utilizar el medicamento durante un período prolongado, ya que esto puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico y edemas.

Los pacientes que toman el «Jarabe de raíz de regaliz» no deben tomar otros productos que contengan regaliz, ya que podrían presentarse efectos adversos graves, tales como retención de líquidos, hipokalemia, hipertensión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.

No se recomienda la administración concomitante con diuréticos, glucósidos cardíacos, corticosteroides, laxantes estimulantes u otros medicamentos que puedan agravar un desequilibrio electrolítico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El «Jarabe de raíz de regaliz» contiene aspartamo (E 951), un derivado de la fenilalanina, que representa un riesgo para los pacientes con fenilcetonuria.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo, ya que el regaliz aumenta el nivel de estrógenos, alterando así el equilibrio hormonal. Además, estimula la actividad uterina. En dosis elevadas, ha mostrado efectos embriotóxicos en estudios experimentales.

En caso de que sea necesario el uso del medicamento en mujeres que amamantan, durante el período de tratamiento se debe suspender la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria potencialmente peligrosa.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía oral después de las comidas, 3-4 veces al día. No diluir el medicamento antes de su uso, pero después de la ingestión tomar una cantidad suficiente de líquido (té o agua tibia).

Dosis recomendada para adultos y niños a partir de 12 años: 15 ml de jarabe por toma.

Niños de 1 a 3 años: 2,5 ml por toma.
Niños de 4 a 6 años: 2,5–5 ml por toma.
Niños de 7 a 9 años: 5–7,5 ml por toma.
Niños de 10 a 12 años: 7,5–10 ml por toma.

La dosis debe medirse con un vaso dosificador o una cuchara dosificadora.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta la naturaleza, gravedad y características del curso de la enfermedad, la estabilidad del efecto terapéutico alcanzado y la tolerancia al medicamento.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosis.

Se han notificado casos de sobredosis tras el uso prolongado (más de 4 semanas) y/o la ingestión de dosis excesivas de preparaciones de regaliz, con síntomas como retención de líquidos, hipocalemia, hipertensión, alteraciones del ritmo cardíaco y encefalopatía hipertensiva.

En caso de sobredosis, es posible un aumento de los efectos adversos.

El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

En caso de hipersensibilidad individual puede producirse el desarrollo de reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, hiperemia de la piel y edemas.

La administración prolongada de preparaciones de regaliz en dosis excesivas puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico y conducir a la aparición de edemas, desarrollo de hipocalemia; en casos aislados pueden presentarse aumento de la presión arterial, miopatía hipocalemica y mioglobinuria.

En caso de aparición de cualquier fenómeno adverso, el paciente debe suspender el uso del medicamento y consultar con el médico.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml en frascos de polímero con vaso medidor y cuchara medidora, en estuche de cartón.

100 ml en frascos de vidrio con vaso medidor y cuchara medidora, en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUÍMICO-FARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkivska, 1.