INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku SIRDALUD® (SIRDALUD®)

Skład:

substancja czynna: tizanidyna;

1 tabletka zawiera 2,288 mg lub 4,576 mg chlorowodorku tizanidyny, co odpowiada 2 mg lub 4 mg tizanidyny;

substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, kwas stearynowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Sirdalud® 2 mg – białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki z zaokrąglonymi krawędziami, z rowkiem i oznaczeniem „OZ” po jednej stronie tabletu;

Sirdalud® 4 mg – białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki z zaokrąglonymi krawędziami, z krzyżowym rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „RL” po drugiej stronie tabletu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Relaksanty mięśni działające ośrodkowo. Kod ATC M03B X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tizanidyna – środek rozkurczający mięśnie szkieletowe o działaniu ośrodkowym. Głównym miejscem jej działania jest rdzeń kręgowy. Dowody wskazują, że poprzez pobudzanie presynaptycznych receptorów α-2-adrenergicznych hamuje ona uwalnianie pobudzających aminokwasów stymulujących receptory N-metylo-D-asparaginianowe (receptory NMDA). W efekcie hamowana jest przekazywanie sygnału wielosynaptycznego na poziomie połączeń międzyneuronalnych w rdzeniu kręgowym, odpowiedzialnych za nadmierny napięcie mięśni, co prowadzi do obniżenia napięcia mięśni. Sirdalud® jest skuteczny zarówno w ostrym bólu spastycznym mięśni, jak i w przewlekłej spastyczności o pochodzeniu rdzeniowym i mózgowym. Lek zmniejsza opór ruchom pasywnym, hamuje skurcze i drgawki kloniczne oraz poprawia siłę skurczów mięśni aktywnych.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i rozkład. Tizanidyna jest szybko wchłaniana. Maksymalne stężenie we krwi osocza osiągane jest około 1 godzinę po podaniu. Średnia absolutna biodostępność wynosi 34% (CV 38%). Średni objętość rozkładu w stanie stacjonarnym (Vss) po podaniu dożylnym wynosi 160 l. Wiązanie z białkami osocza – 30%. Względnie niewielkie odchylenia parametrów farmakokinetycznych (Cmax i AUC) ułatwiają wiarygodne przewidywanie stężenia we krwi u pacjentów po podaniu doustnym.

Metabolizm/wydalanie. Lek ulega szybkiemu i intensywnemu (około 95%) metabolizmowi w wątrobie. Tizanidyna metabolizowana in vitro głównie przez CYP1A2. Metabolity są nieaktywne. Wydalane są głównie przez nerki (70%). Wydalanie całkowitej radioaktywności (czyli substancji w formie niezmienionej oraz metabolitów) przebiega dwufazowo, z szybką fazą początkową (okres półtrwania t1/2 = 2,5 godziny) i wolniejszą fazą eliminacji (t1/2 = 22 godziny). Tylko niewielka ilość substancji w formie niezmienionej (około 2,7%) wydala się przez nerki. Średni okres półtrwania substancji w formie niezmienionej wynosi 2–4 godziny.

Linowość.

Farmakokinetyka tizanidyny jest liniowa w dawkach od 1 do 20 mg.

Farmakokinetyka u określonych grup pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 25 ml/min) średnie stężenie maksymalne we krwi osocza jest dwukrotnie wyższe niż u zdrowych ochotników, a końcowy okres półtrwania wydłuża się do około 14 godzin, wskutek czego pole pod krzywą „stężenie – czas” (AUC) wzrasta średnio 6-krotnie.

Badania u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie były prowadzone.

Tizanidyna jest intensywnie metabolizowana przez izoenzym CYP1A2 w wątrobie. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby mogą występować wyższe stężenia substancji we krwi osocza.

Sirdalud® jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.

Płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne tizanidyny.

Wpływ pochodzenia etnicznego na farmakokinetykę tizanidyny nie był badany.

Wpływ pokarmu. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na profil farmakokinetyczny leku Sirdalud®, tabletek. Choć wartość maksymalnego stężenia wzrasta o jedną trzecią, nie jest to istotne klinicznie. Nie zaobserwowano istotnego wpływu na wchłanianie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Bólowe skurcze mięśniowe.
Spastyczność spowodowana stwardnieniem rozsianym.
Spastyczność spowodowana urazami rdzenia kręgowego.
Spastyczność spowodowana urazami mózgu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na tyzanidyne lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina lub cyprofloksacyna.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie znanych inhibitorów CYP1A2 może podnieść poziom tyzanidyny w osoczu krwi. Zwiększenie stężenia tyzanidyny w osoczu krwi może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania, takich jak wydłużenie odcinka QT.

Jednoczesne stosowanie znanych induktorów CYP1A2 może obniżać poziom tyzanidyny w osoczu krwi. Obniżenie stężenia tyzanidyny w osoczu krwi może prowadzić do zmniejszenia efektu terapeutycznego Sirdaludu®.

Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP1A2, takich jak fluwoksamina lub cyprofloksacyna, z tyzanidyną jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jednoczesne stosowanie tyzanidyny z fluwoksaminą zwiększa AUC tyzanidyny 33-krotnie, natomiast jednoczesne stosowanie tyzanidyny z cyprofloksacyną zwiększa AUC tyzanidyny 10-krotnie. Może to prowadzić do klinicznie istotnego i długotrwałego obniżenia ciśnienia tętniczego, towarzyszonego sennością, zawrotami głowy oraz obniżoną czynnością psychomotoryczną (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tyzanidyny z innymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak leki przeciwarytmiczne (amiodaron, meksyleton, propafenon), cyklotydyna, niektóre fluorochinolony (enoksacyna, pefloksacyna, norfloksacyna), rofekoksib, doustne środki antykoncepcyjne oraz tyklopidyna.

Zwiększony poziom tyzanidyny w osoczu krwi może objawiać się objawami przedawkowania, w tym wydłużeniem odcinka QT (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Jednoczesne stosowanie preparatu Sirdalud® z lekami przeciwhypertensyjnymi, w tym z diuretykami, może czasem powodować hipotensję tętniczą i bradykardię. U niektórych pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie lekami przeciwhypertensyjnymi obserwowano odruchową hipertensję tętniczą i odruchową tachykardię po nagłym odstawieniu tyzanidyny. W pojedynczych przypadkach odruchowa hipertensja tętnicza może prowadzić do udaru mózgu (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Reakcje niepożądane”).

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu preparatu Sirdalud® z lekami wydłużającymi odcinek QT.

Jednoczesne stosowanie preparatu Sirdalud® z ryfampicyną może prowadzić do 50% obniżenia stężenia tyzanidyny. W związku z tym efekt terapeutyczny może być zmniejszony podczas stosowania ryfampicyny w trakcie terapii preparatem Sirdalud®, co może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. Długotrwałego jednoczesnego stosowania należy unikać, a jeśli jest to konieczne, należy bardzo ostrożnie dostosować dawkowanie. Staranne dostosowanie dawki (zwiększenie dawki) jest konieczne w przypadku planowanego długotrwałego leczenia skojarzonego.

Stosowanie preparatu Sirdalud® prowadzi do 30% obniżenia ogólnego działania tyzanidyny u mężczyzn palących (ponad 10 papierosów dziennie). Długotrwałe stosowanie preparatu u mężczyzn intensywnie palących wymaga przepisywania wyższych dawek.

Jednoczesne stosowanie preparatu Sirdalud® z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (np. lekami uspokajającymi i nasennymi (benzodiazepiny lub baklofen), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, ogólnymi środkami znieczulenia i lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi, narkotycznymi) może nasilać działanie każdego z tych leków oraz nasilać działanie nasenne Sirdaludu®. Dotyczy to szczególnie jednoczesnego spożycia alkoholu, które może nieprzewidywalnie zmienić lub nasilić działanie Sirdaludu® i zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych, dlatego należy wstrzymać się od spożycia alkoholu. Depresyjne działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy może być nasilane przez preparat Sirdalud®.

Należy unikać przepisywania preparatu Sirdalud® razem z agonistami α-2-adrenergicznymi (np. klonidyna) ze względu na ich potencjalny addytywny efekt hipotensyjny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Jednoczesnego stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP1A2 z tizanidyną nie zaleca się (patrz punkty „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji” oraz „Przeciwwskazania”).

Po nagłym odstawieniu leku, szczególnie po długotrwałym stosowaniu lub szybkim zmniejszeniu dawki i/lub stosowaniu wysokich dawek dobowych i/lub jednoczesnym stosowaniu leków obniżających ciśnienie tętnicze, u pacjentów może wystąpić zjawisko odbicia. W takich okolicznościach u pacjentów może dojść do nadciśnienia tętniczego i tachykardii. W pojedynczych przypadkach takie odbiciowe nadciśnienie tętnicze może prowadzić do udaru mózgu. Leczenia tizanidyną nie należy przerywać nagłym odstawieniem, lecz stopniowo zmniejszać dawkę (patrz punkty „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji” oraz „Działania niepożądane”).

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min) ekspozycja ogólnoustrojowa na tizanidynę może być nawet sześciokrotnie wyższa, dlatego zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg 1 raz dziennie (patrz punkt „Sposób dawkowania i dawka”). Dawkę należy zwiększać stopniowo, małymi krokami, uwzględniając skuteczność i tolerancję. Aby osiągnąć wyraźniejszy efekt, zaleca się najpierw zwiększenie dawki stosowanej raz dziennie, a następnie zwiększenie liczby dawkowań.

Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby związane ze stosowaniem tizanidyny, jednak u pacjentów przyjmujących dawki dobowe do 12 mg występowały one rzadko. Z tego powodu zaleca się kontrolę funkcji wątroby raz w miesiącu przez pierwsze cztery miesiące terapii u pacjentów, u których dawka tizanidyny wynosi 12 mg lub więcej, oraz u pacjentów z objawami klinicznymi wskazującymi na niewydolność wątroby (takimi jak nudności, utrata apetytu lub zwiększona zmęczalność nieznanej etiologii). Stosowanie leku Sirdalud® należy przerwać, jeśli stężenia ALAT lub AST w surowicy przekraczają trzykrotnie lub więcej górną granicę normy i utrzymują się na tym poziomie przez dłuższy czas.

Podczas stosowania tizanidyny zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, duszność, zapalenie skóry, wysypkę, pokrzywkę, swędzenie i zaczerwienienie. Zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjentów w ciągu jednego lub dwóch dni po podaniu pierwszej dawki tizanidyny. W przypadku wystąpienia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego z wstrząsem anafilaktycznym lub dusznością stosowanie Sirdaludu® należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Niskie ciśnienie tętnicze może wystąpić podczas stosowania tizanidyny, a także jako wynik interakcji lekowej z inhibitorami CYP1A2 i/lub lekami przeciwhypertensyjnymi (patrz punkty „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji” oraz „Działania niepożądane”). Zgłaszano ciężkie przypadki niskiego ciśnienia tętniczego, takie jak utrata przytomności i kolaps krążeniowy.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z lekami wydłużającymi interwał QT (takimi jak cyzapryd, amitryptylina, azytromycyna) (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i/lub niewydolnością serca. U tych pacjentów należy regularnie kontrolować EKG na początku stosowania leku Sirdalud®.

Przed zastosowaniem tego leku u pacjentów z miastenią wężdziową należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści.

Doświadczenie stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego stosowanie leku Sirdalud® nie jest zalecane tej grupie pacjentów.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku u pacjentów w wieku podeszłym.

Tabletki Sirdalud® zawierają laktozę. Nie zaleca się stosowania tabletek Sirdalud® u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, ciężka niedobór laktoazy lub zespół niewchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym.

Kobiety w wieku rozrodczym prowadzące życie seksualne powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sirdalud®.

Kobietom w wieku rozrodczym należy poinformować, że wyniki badań na zwierzętach wskazują, że Sirdalud® może być szkodliwy dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym prowadzące życie seksualne powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji (metody, które pozwalają na zajście w ciążę w mniej niż 1% przypadków) przez cały okres leczenia lekiem Sirdalud® oraz przez jeden dzień po zakończeniu leczenia lekiem Sirdalud®.

Ciąża.

Dane dotyczące stosowania leku Sirdalud® u ciężarnych kobiet są ograniczone, dlatego nie należy go przepisywać w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa możliwy ryzyko dla płodu. Sirdalud® nie wykazuje działania teratogennego u szczurów i królików, jednak powoduje trudności porodowe, zwiększoną śmiertelność prenatalną i postnatalną oraz opóźnienie rozwoju płodu u szczurów.

Karmienie piersią.

Podczas stosowania tizanidyny u szczurów i królików nie zaobserwowano działania teratogennego. Należy wziąć pod uwagę ryzyko dla niemowlęcia karmionego piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że tizanidyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Dlatego nie należy przepisywać tego leku kobietom karmiącym piersią.

Niepłodność.

Nie zaobserwowano zaburzeń płodności u samców szczurów otrzymujących lek w dawce 10 mg/kg masy ciała na dobę oraz u samic szczurów otrzymujących lek w dawce 3 mg/kg masy ciała na dobę. Zmniejszenie płodności zaobserwowano u samców szczurów otrzymujących lek w dawce 30 mg/kg masy ciała na dobę oraz u samic szczurów otrzymujących lek w dawce 10 mg/kg masy ciała na dobę. Przy zastosowaniu tych dawek zaobserwowano również sedyację, utratę masy ciała oraz ataksję.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami tizanidyna może powodować senność, zawroty głowy i/lub niskie ciśnienie tętnicze, co może osłabić zdolność pacjenta do prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami. Ryzyko zwiększa się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Dlatego należy wstrzymać się od czynności wymagających dużej koncentracji i szybkiej reakcji, takich jak prowadzenie pojazdów lub praca z maszynami i urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Sirdalud® ma wąski zakres terapeutyczny oraz dużą zmienność stężenia tyzanidyny w osoczu u różnych pacjentów. Dlatego ważne jest stosowanie optymalnych dawek dostosowanych do potrzeb pacjenta. Leczenie należy rozpocząć od małej dawki – 2 mg, co minimalizuje ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów. W razie potrzeby dawkę leku należy stopniowo zwiększać, zachowując wszystkie niezbędne środki ostrożności.
Dorośli

Ułagodzenie bolesnych skurczów mięśniowych

Stosować 2–4 mg 3 razy dziennie. W ciężkich przypadkach przed snem można przyjąć dodatkową dawkę 2 lub 4 mg.

Spastyczność w zaburzeniach neurologicznych

Dawkę należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Początkowa dawka dobową nie powinna przekraczać 6 mg podzielonych na 3 dawki. Dawkę dobową można stopniowo zwiększać o 2–4 mg w odstępach 3–7 dni. Zazwyczaj optymalny efekt terapeutyczny osiąga się przy dawce dobowej 12–24 mg, podzielonej na 3 lub 4 dawki. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 36 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie w stosowaniu leku Sirdalud® u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego lek nie jest zalecany do stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym

Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów w wieku podeszłym jest ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu Sirdalud® u tej grupy pacjentów. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki i stopniowe, ostrożne zwiększanie jej małymi krokami aż do osiągnięcia optymalnego stosunku między indywidualną tolerancją a skutecznością terapeutyczną leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (CL<25 ml/min) zalecana początkowa jednorazowa dawka terapeutyczna wynosi 2 mg. Zwiększenie dawki powinno następować stopniowo i ostrożnie, małymi krokami, aż do osiągnięcia optymalnego stosunku między indywidualną tolerancją a skutecznością terapeutyczną leku. W celu zwiększenia skuteczności terapeutycznej należy najpierw zwiększyć dawkę pojedynczą, zanim przejdzie się do częstszego przyjmowania leku w ciągu doby (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Sirdalud® jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. Dane dotyczące stosowania leku Sirdalud® u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby są ograniczone (patrz sekcja „Farmakokinetyka”). Stosowanie Sirdalud® wiąże się z odwracalnymi odchyleniami w badaniach czynnościowych wątroby (patrz sekcje „Szczególne wskazania stosowania” i „Efekty niepożądane”). Sirdalud® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby. Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki: możliwe zwiększenie dawki powinno następować ostrożnie i z uwzględnieniem indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.

Przerwanie leczenia

W razie konieczności przerwania leczenia lekiem, dawkę należy stopniowo i powoli zmniejszać. Szczególnie dotyczy to pacjentów, którzy przyjmowali zwiększone dawki leku przez dłuższy czas. W ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia odruchowego wzrostu ciśnienia tętniczego i tachykardii (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu leku w pediatrii jest ograniczone. Sirdalud® nie powinno się przepisywać dzieciom.

Nadawka.

Zgłoszono bardzo niewiele przypadków nadawki leku Sirdalud®. U wszystkich pacjentów, u których odnotowano przypadki nadawki, w tym u jednego pacjenta, który przyjął 400 mg Sirdalud®, przebieg odzyskiwania zdrowia był bez powikłań.

Objawy: nudności, wymioty, hipotensja tętnicza, bradykardia, wydłużenie odcinka QT, zawroty głowy, mioza, napięcie oddechowe, śpiączka, niepokój, senność.

Leczenie: w celu usunięcia leku z organizmu zaleca się wielokrotne podawanie wysokich dawek węgla aktywowanego. Przymusowy diureza może przyspieszyć wydalanie leku. Następnie należy prowadzić leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne – takie jak senność, zwiększona zmęczliwość, zawroty głowy, suchość w ustach, obniżone ciśnienie tętnicze, nudności, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz podwyższone stężenia transaminaz w surowicy – są zazwyczaj słabo wyrażone i przemijające u pacjentów stosujących niskie dawki zalecane w celu łagodzenia bolesnego skurczu mięśniowego.

Przy dawkach wyższych niż zalecane w leczeniu spastyczności, powyższe efekty uboczne występują częściej i są bardziej nasilone, jednak rzadko są one na tyle poważne, aby konieczne było przerwanie leczenia. Możliwe są również następujące efekty uboczne: hipotensja tętnicza, bradykardia, osłabienie mięśni, zaburzenia snu, halucynacje oraz zapalenie wątroby.

Zgłoszono wystąpienie takich objawów po nagłym odstawieniu tizanidyny, szczególnie po długotrwałym leczeniu i/lub stosowaniu wysokich dawek dobowych i/lub równoczesnej terapii lekami przeciwhypertensyjnymi. W takich warunkach u pacjentów może dojść do nadciśnienia tętniczego i tachykardii. W pojedynczych przypadkach takie odrzutowe nadciśnienie tętnicze może prowadzić do udaru mózgu. Dlatego leczenia tizanidyną nie należy przerywać nagłym odstawieniem leku, a jedynie stopniowo zmniejszając dawkę (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Do oceny częstości występowania różnych efektów ubocznych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000).

Zaburzenia psychiczne: często – bezsenność, zaburzenia snu.

Ze strony układu nerwowego: bardzo często – senność, osłabienie, zawroty głowy.

Ze strony serca: rzadko – bradykardia.

Ze strony naczyń: często – nadciśnienie, nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu pokarmowego: bardzo często – zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość w ustach; często – nudności.

Zaburzenia hepatobilinarne: często – podwyższone stężenia transaminaz w surowicy.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: bardzo często – osłabienie mięśni.

Ogólne zaburzenia: bardzo często – zwiększona zmęczliwość.

Badania pozarejestrowe

O dodatkowych efektach ubocznych zgłaszano w badaniach pozarejestrowych. Doniesienia o tych efektach ubocznych pochodzą od nieokreślonej liczby pacjentów, dlatego niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, duszność i pokrzywkę).

Zaburzenia psychiczne: halucynacje, dezorientacja.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: zawroty głowy (vertigo).

Zaburzenia ze strony układu krążenia: omdlenia (syncope).

Zaburzenia ze strony narządów wzroku: zamazanie widzenia.

Zaburzenia hepatobilinarne: zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, zaczerwienienie, świąd, zapalenie skóry (dermatitis).
Ogólne zaburzenia: osłabienie (astenia), zespół odstawienia.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze; 3 blistry w kartonowej paczce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producenci.

Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri San. Ve Tic. A.S. / Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri San. Ve Tic. A.S.
Novartis Pharma GmbH.

Miejsca produkcji oraz adresy siedzib przedsiębiorstw.

Yenisehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turcja / Yenisehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey.
Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429, Nürnberg, Niemcy / Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429, Nuernberg, Germany.