Sibutamin

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SIBUTAMIN (Sibutamin)

Skład:

substancja czynna: oxybutyninum chlorohydricum;

1 tabletka zawiera oxybutyninum chlorohydricum 5 mg;

substancje pomocnicze: lactosum monohydrate, cellulosa microcristallina, starch potato, calcium stearate.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie płasko-cylindrycznym z bebełkowanymi krawędziami i ryflowaniem, białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w urologii. Środki stosowane w leczeniu nadmiernego częstomoczu i nietrzymania moczu. Kod ATC G04BD04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Oksybutynina wywiera bezpośrednie działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie mięśnia detrusora oraz działanie antycholinergiczne poprzez blokadę wpływu acetylocholiny na M-cholinoreceptory mięśni gładkich. Te właściwości prowadzą do rozluźnienia mięśnia detrusora pęcherza moczowego. U pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem moczowym Sibutamin zwiększa objętość pęcherza moczowego i zmniejsza częstotliwość samoistnych skurczów mięśnia detrusora.

Farmakokinetyka.

Po doustnym przyjęciu oksybutynina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi osiągane jest w ciągu mniej niż 1 godziny, a następnie stężenie obniża się dwufazowo z okresem półwyluwanie wynoszącym od 2 do 3 godzin. Maksymalny efekt obserwuje się w ciągu 3–4 godzin, a pozostałości działania mogą występować nawet po 10 godzinach.

Stężenie równowagowe osiągane jest po 8 dniach doustnego przyjmowania leku. U pacjentów starszych prowadzących aktywny tryb życia oksybutynina nie wykazuje tendencji do kumulacji, a jej farmakokinetyka nie różni się od farmakokinetyki u innych dorosłych pacjentów. Jednak u osłabionych pacjentów starszych wartości Cmax i AUC istotnie wzrastają. Oksybutynina intensywnie metabolizowana jest w wątrobie, przede wszystkim za pomocą enzymów układu cytochromu P450, w szczególności CYP 3A4, obecnego głównie w wątrobie i ścianach jelit; jej metabolity również wykazują działanie blokujące M-cholinoreceptory. Główną drogą wydalenia są nerki.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Nietrzymanie moczu, parcie na mocz lub przyspieszone oddawanie moczu spowodowane niestabilnością funkcji pęcherza moczowego w wyniku neurogennych zaburzeń pęcherza moczowego (hiperrefleksji mięśnia detrusora), obserwowane przy takich chorobach jak stwardnienie rozsiane i spina bifida, lub w wyniku idiopatycznej niestabilności funkcji mięśnia detrusora (użądlawienie motoryczne). Stosować również w celu kontrolowania nadaktywności pęcherza moczowego, która pojawia się po zabiegach chirurgicznych na pęcherzu moczowym lub gruczołie krokowym, lub przy współistniejącym zapaleniu pęcherza.

Stosowanie u dzieci.

Oksybutynina hydrochloran jest wskazana u dzieci w przypadku:

• nietrzymania moczu, parcia na mocz lub przyspieszonego oddawania moczu spowodowanych niestabilnością funkcji pęcherza moczowego w wyniku idiopatycznej nadaktywności pęcherza moczowego lub neurogennych zaburzeń pęcherza moczowego (nadaktywność mięśnia detrusora);
• enurezy nocnej związanej z nadaktywnością mięśnia detrusora, w połączeniu z leczeniem nieliekowym, gdy inne terapie nie przyniosły skutku.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników leku;
• miastenia gravis;
• drżenie o zamkniętym kącie lub płytkiej komorze przedniej oka;
• pacjenci z gorączką lub w warunkach podwyższonej temperatury otoczenia, z powodu ryzyka wywołania hiperpiryksji;
• wiek dziecięcy poniżej 5 lat;
• zaburzenia przełyku, w tym przepuklina rozworu przełykowego;
• czynna lub organiczna niedrożność przewodu pokarmowego, w tym zwężenie odźwiernika, niedrożność jelita spowodowana porażeniem, atonia jelita;
• pacjenci z ileostomią, kolostomią, toksycznym megakolonem; ciężkim wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy;
• pacjenci z obturacją dróg moczowych, gdy opóźnienie oddawania moczu może się nasilić, np. przy przeroście gruczołu krokowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z lizurydem istnieje ryzyko zaburzeń świadomości, dlatego wymagana jest regularna obserwacja kliniczna pacjentów.

Sibutamin należy stosować z ostrożnością z innymi lekami antycholinergicznymi ze względu na możliwość nasilenia efektu antycholinergicznego.

Zgłaszano pojedyncze przypadki interakcji między lekami antycholinergicznymi a fenotiazynami, amantadyną, neuroleptykami (np. fenotiazynami, butyrofenonami, klozapiną), innymi antycholinergicznymi lekami przeciwparkinsonowymi (np. biperidenem, lewodopą), lekami przeciwhistaminowymi, chinidyną, preparatami naparstnicy, trójkolistnymi antydepresantami, atropiną i związkami pokrewnymi, takimi jak spazmolityki atropinowe, oraz dipyrydamiolem. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu oksybutyniny z tymi lekami.

Z uwagi na obniżenie ruchomości żołądka oksybutynina może pogorszyć wchłanianie innych leków.

Oksybutynina metabolizowana jest przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450. Jednoczesne stosowanie z inhibitorem CYP3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i zwiększać jej ekspozycję. Oksybutynina może działać antagonystycznie wobec leków prokinetycznych.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może prowadzić do obniżenia ich skuteczności.

Pacjentów należy poinformować, że spożycie alkoholu może nasilić senność wywołaną przez leki antycholinergicznymi, takie jak oksybutynina.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie oksybutyniny i mogą wymagać zmniejszenia dawki (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”). Lek należy również stosować z ostrożnością u pacjentów z neuropatią autonomiczną, chorobami przewodu pokarmowego, w tym ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek oraz z niewydolnością krążenia mózgowego.

Środki antycholinergiczne należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym ze względu na ryzyko zaburzeń poznawczych.

Po przyjęciu leku Sibutamin może dojść do nasilenia objawów klinicznych nadczynności tarczycy, choroby niedokrwiennej serca, przewlekłej niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, przerostu prostaty, zaburzeń rytmu serca, tachykardii.

Istnieją doniesienia o działaniu antycholinergicznym na OUN (np. halucynacje, niepokój, dezorientacja, senność). Zaleca się obserwację, szczególnie w pierwszych kilku miesiącach po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W przypadku wystąpienia działania antycholinergicznego na OUN należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Ponieważ oksybutynina może wywołać zamknięciokątowe drżenie rogówki, pacjentom należy zalecić natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w przypadku nagłej utraty ostrości wzroku lub pojawienia się bólu oczu.

Uważa się, że oksybutynina nie jest bezpieczna dla pacjentów z porfirią, ponieważ wykazała działanie porfirynogenne w badaniach na zwierzętach i in vitro.

Długotrwałe stosowanie leku Sibutamin może prowadzić do rozwoju próchnicy zębów wskutek zmniejszenia lub ustania wydzielania śliny. W związku z tym zaleca się regularne sprawdzanie stanu uzębienia podczas długotrwałego stosowania leku.

Leków antycholinergiczych należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy równocześnie przyjmują leki (np. bisfosfoniany), które mogą wywołać lub nasilić zapalenie przełyku.

W przypadku infekcji dróg moczowych należy podać terapię antybakteryjną.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować Sibutaminu ze względu na zawartość laktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania oksybutyniny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Należy unikać przyjmowania oksybutyniny w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy nie ma bezpieczniejszych środków alternatywnych.

Leku nie można przepisywać kobietom w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Lek może powodować zmniejszenie ostrości wzroku lub senność. Pacjenci nie powinni kierować samochodem ani pracować na innych mechanizmach, z wyjątkiem przypadków, gdy ustalono, że lek nie zaburza zdolności pacjenta do aktywności fizycznej lub umysłowej.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Odmawi

Zwykła dawka to 5 mg 2–3 razy na dobę. Dawka może być zwiększona do maksymalnej – 5 mg 4 razy na dobę – w celu uzyskania efektu klinicznego, pod warunkiem dobrej tolerancji działań niepożądanych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku okres półwylu leku jest wydłużony, dlatego zaleca się dawkę 2,5 mg 2 razy na dobę, szczególnie u pacjentów osłabionych. Dawka może być zwiększona do 5 mg 2 razy na dobę w celu uzyskania efektu klinicznego, pod warunkiem dobrej tolerancji działań niepożądanych.

Dzieci od 5. roku życia

Niejmowstwo nerwowe pęcherza moczowego, enureza nocna: zwykła dawka wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę. Dawka może być zwiększona do 5 mg 2–3 razy na dobę w celu uzyskania efektu klinicznego, pod warunkiem dobrej tolerancji działań niepożądanych. W przypadku enurezy nocnej ostatnią dawkę należy przyjąć przed snem.

Dzieci.

Stosowanie leku u dzieci poniżej 5. roku życia jest przeciwwskazane. Istnieją ograniczone dane dotyczące możliwości stosowania oksybucyniny u dzieci z monosymptomaticzną enurezą nocną (niezwiązaną z nadaktywnością mięśnia pęcherza moczowego). Lek należy stosować z ostrożnością u dzieci od 5. roku życia, ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działanie oksybucyniny, w szczególności pod względem występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego i psychiki.

Przedawkowanie.

Objawy. Objawy przedawkowania leku rozwijają się w kolejności od nasilenia typowych działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju i pobudzenia po zachowanie psychotyczne), przez zaburzenia krążenia (zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia i inne), niewydolność oddechową, paraliż aż po śpiączkę.

Leczenie. W przypadku przedawkowania stosuje się głównie leczenie objawowe:

• natychmiastowe przepłukanie żołądka;
• w przypadku nasilonego zespołu antycholinergicznego zagrażającego życiu można stosować neostygminę (lub fizostygminę) w dawkowaniu zaleconym w instrukcjach do stosowania tych środków;
• leczenie gorączki.

W przypadku nasilonego niepokoju lub pobudzenia podaje się dożylnie diazepam w dawce 10 mg.

W przypadku tachykardii podaje się dożylnie propranolol.

W przypadku zatrzymania moczu wskazana jest kateteryzacja pęcherza moczowego.

W przypadku rozwoju paraliżu mięśni oddechowych należy prowadzić sztuczną wentylację płuc.

Efekty uboczne.

Z przewodu pokarmowego: nudności, zaparcia, suchość w ustach, uczucie dyskomfortu w okolicy brzucha, biegunka, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, pogorszenie apetytu, anoreksja, dysfagia, pseudozespół jelitowy u pacjentów z czynnikami ryzyka (osoby starsze lub pacjenci z zaparciem stosujący inne leki obniżające motorykę jelit).

Zakażenia i inwazje: infekcje dróg moczowych.

Z układu nerwowego centralnego: ból głowy, zawroty głowy, senność, drgawki, zaburzenia funkcji poznawczych.

Z zaburzeń psychicznych: niepokój, halucynacje, koszmary, dezorientacja, lęk, paranoja, zaburzenia funkcji poznawczych u osób starszych, objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów z wywiadem uzależnienia od leków i innych substancji wywołujących uzależnienie), dezorientacja, delirium.

Z układu immunologicznego: nadwrażliwość.

Z serca: tachykardia, arytmia serca.

Z układu naczyniowego: zaczerwienienia (bardziej nasilone u dzieci niż u dorosłych).

Z narządów wzroku: nieostre widzenie, rozszerzenie źrenic, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z zamkniętym kątem przesączania i suchość spojówek.

Z urazów, zatrucia i powikłań procedur: udar cieplenny.

Z nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, dyzuria.

Z skóry i tkanek podskórnych: suchość skóry, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, hipohidroza, nadwrażliwość na światło.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 3 blistery w opakowaniu.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. AO „KIJEWSKI ZAKŁAD WITAMIN” (AT „KIJEWSKI ZAKŁAD WITAMIN”).

Miejsce położenia producenta i adres siedziby jego działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopylowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.

INSTRUKCJA

do stosowania leku

SIBUTAMIN

(Sibutin)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek oksybutyniny;

1 tabletka zawiera chlorowodorek oksybutyniny 5 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie płasko-cylindrycznym z zaokrąglonymi krawędziami i podziałką, białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w urologii. Środki stosowane w nadmiernym oddawaniu moczu i nietrzymaniu moczu. Kod ATC G04BD04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Oksybutynina wywiera bezpośrednie działanie rozkurczowe na włókna mięśni gładkich mięśnia detrusora oraz działanie antycholinergiczne poprzez blokadę wpływu acetylocholiny na receptory M-cholinergiczne mięśni gładkich. Działania te prowadzą do rozluźnienia mięśnia detrusora pęcherza moczowego. U pacjentów z niestabilnym pęcherzem moczowym Sibutamin zwiększa pojemność pęcherza moczowego i zmniejsza częstotliwość samoistnych skurczów detrusora.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym oksybutynina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi osiągane jest w czasie krótszym niż 1 godzina, a następnie stężenie obniża się dwueksponencjalnie z okresem półtrwania wynoszącym od 2 do 3 godzin. Maksymalne działanie obserwuje się w ciągu 3–4 godzin, a działanie resztkowe może utrzymywać się nawet przez 10 godzin.

Stężenie równowagowe osiągane jest po 8 dniach doustnego stosowania leku. U osób starszych prowadzących aktywny tryb życia oksybutynina nie wykazuje tendencji do kumulacji, a jej farmakokinetyka nie różni się od farmakokinetyki u innych dorosłych pacjentów. Jednak u osłabionych pacjentów starszych wartości Cmax i AUC znacząco wzrastają. Oksybutynina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim za pomocą enzymów układu cytochromu P450, w szczególności CYP3A4, obecnego głównie w wątrobie i ścianach jelit; jej metabolity również wykazują działanie blokujące receptory M-cholinergiczne. Główną drogą wydalania są nerki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Nietrzymanie moczu, naglące pęcie do oddania moczu lub częste oddawanie moczu spowodowane niestabilnością funkcji pęcherza moczowego w wyniku neurogennego zaburzenia funkcji pęcherza moczowego (hiperrefleksji detrusora), występujące w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane i spina bifida, lub w wyniku idiopatycznej niestabilności funkcji detrusora (ruchome nietrzymanie moczu). Stosuje się również w celu kontroli nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego po zabiegach chirurgicznych na pęcherzu moczowym lub gruczołach prostaty, lub przy współistniejącym zapaleniu pęcherza.

Stosowanie u dzieci.

Chlorowodorek oksybutyniny wskazany jest u dzieci w przypadku:

• nietrzymania moczu, naglących pęć do oddania moczu lub częstego oddawania moczu spowodowanych niestabilnością funkcji pęcherza moczowego w wyniku idiopatycznej nadczynności pęcherza moczowego lub neurogennego zaburzenia funkcji pęcherza moczowego (nadczynności detrusora);
• enurezy nocnej związanej z nadczynnością detrusora, w połączeniu z leczeniem nieliekowym, w przypadku braku skuteczności innej terapii.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku;
• miastenia wiotka;
• jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub mała przednia komora oka;
• pacjenci z gorączką lub w warunkach podwyższonej temperatury otoczenia z powodu ryzyka wywołania hiperpiryksji;
• dzieci poniżej 5. roku życia;
• zaburzenia przełyku, w tym przepuklina rozworu przełykowego;
• funkcjonalna lub organiczna niedrożność przewodu pokarmowego, w tym zwężenie odnogi żołądka, niedrożność jelit paralityczna, atonia jelit;
• pacjenci z ileostomią, kolostomią, toksycznym megakolonem; ciężki zapalenie jelic;
• pacjenci z obturacją dróg moczowych, gdy zatrzymanie moczu może się nasilić, np. przy przerośnięciu gruczołu krokowego.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lizurydem istnieje ryzyko zaburzeń świadomości, dlatego konieczna jest regularna obserwacja kliniczna pacjentów.

Sibutamin należy stosować ostrożnie z innymi lekami antycholinergicznymi ze względu na możliwość nasilenia działania antycholinergicznego.

Opisywano pojedyncze przypadki interakcji między lekami antycholinergicznymi a fenantrianami, amantadyną, neuroleptykami (np. fenantrianami, butyrofenonami, klozapiną), innymi antycholinergicznymi lekami przeciwparkinsonowymi (np. biperidenem, lewodopą), lekami przeciwhistaminowymi, chinidyną, lekami z naparstnika, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, atropiną i związkami pokrewnymi, takimi jak spazmolityki atropinowe, oraz dipirydamolem. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu oksybutyniny z tymi lekami.

Ze względu na zmniejszoną motorykę żołądka oksybutynina może pogorszyć wchłanianie innych leków.

Oksybutynina jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450. Jednoczesne stosowanie z inhibitorem CYP3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i zwiększać jej ekspozycję. Oksybutynina może działać antagonystycznie wobec leków prokinetycznych.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności.

Pacjentów należy poinformować, że spożycie alkoholu może nasilić senność wywołaną przez leki antycholinergicze, takie jak oksybutynina.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie oksybutyniny i mogą wymagać zmniejszenia dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Lek należy również stosować ostrożnie u pacjentów z neuropatią autonomiczną, chorobami przewodu pokarmowego, w tym ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek lub z niewydolnością krążenia mózgowego.

Leki antycholinergicze należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych z powodu ryzyka zaburzeń poznawczych.

Po przyjęciu leku Sibutamin może dojść do nasilenia objawów klinicznych nadczynności tarczycy, choroby niedokrwiennej serca, przewlekłej niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, przerostu gruczołu krokowego, arytmii serca, tachykardii.

Istnieją doniesienia o działaniu antycholinergicznym na OUN (np. halucynacje, niepokój, dezorientacja, senność). Zaleca się obserwację, szczególnie w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu terapii lub po zwiększeniu dawki. W przypadku wystąpienia działania antycholinergicznego na OUN należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Ponieważ oksybutynina może wywołać jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, pacjentom należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku nagłej utraty ostrości widzenia lub pojawienia się bólu oczu.

Uważa się, że oksybutynina nie jest bezpieczna dla pacjentów z porfirią, ponieważ wykazała działanie porfirynogenne w badaniach na zwierzętach i in vitro.

Długotrwałe stosowanie leku Sibutamin może prowadzić do rozwoju próchnicy zębów w wyniku zmniejszenia lub ustania wydzielania śliny. W związku z tym zaleca się regularne badanie stanu zębów przy długotrwałym stosowaniu leku.

Leki antycholinergicze należy stosować ostrożnie u pacjentów jednoczesnie stosujących leki (np. bisfosfoniany), które mogą wywołać lub nasilić zapalenie przełyku.

W przypadku infekcji dróg moczowych należy zastosować terapię antybakteryjną.

Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie należy podawać Sibutaminu ze względu na zawartość laktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania oksybutyniny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Należy unikać przyjmowania oksybutyniny w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy nie ma bezpieczniejszych alternatyw.

Leku nie można przepisywać kobietom w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek może powodować zmniejszenie ostrości widzenia lub senność. Pacjenci nie powinni prowadzić samochodu ani pracować z innymi urządzeniami, z wyjątkiem przypadków, gdy ustalono, że lek nie wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania czynności fizycznych lub umysłowych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Osiemniastolatkowie

Zwykła dawka to 5 mg 2–3 razy dziennie. Dawkę można zwiększyć do maksymalnej – 5 mg 4 razy dziennie – w celu uzyskania efektu klinicznego, pod warunkiem dobrej tolerancji efektów ubocznych.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych okres półtrwania leku jest wydłużony, dlatego zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg 2 razy dziennie, szczególnie u osłabionych pacjentów. Dawkę można zwiększyć do 5 mg 2 razy dziennie w celu uzyskania efektu klinicznego, pod warunkiem dobrej tolerancji efektów ubocznych.

Dzieci od 5. roku życia

Niestabilność neurogenna pęcherza moczowego, enureza nocna: zwykła dawka to 2,5 mg 2 razy dziennie. Dawkę można zwiększyć do 5 mg 2–3 razy dziennie w celu uzyskania efektu klinicznego, pod warunkiem dobrej tolerancji efektów ubocznych. W przypadku enurezy nocnej ostatnią dawkę należy przyjąć przed snem.

Dzieci.

Stosowanie leku dzieciom poniżej 5. roku życia jest przeciwwskazane. Dane dotyczące możliwości stosowania oksybutyniny u dzieci z monosymptomaticzną enurezą nocną (niezwiązaną z nadczynnością detrusora) są ograniczone.

Dzieciom od 5. roku życia lek należy stosować ostrożnie, ponieważ mogą być bardziej wrażliwe na działanie oksybutyniny, w szczególności co do objawów efektów ubocznych ze strony układu nerwowego centralnego i zaburzeń psychicznych.

Przedawkowanie.

Objawy. Objawy przedawkowania rozwijają się jako nasilenie typowych efektów ubocznych ze strony układu nerwowego centralnego (od niepokoju i pobudzenia do zachowania psychotycznego) po zaburzenia krążenia (zaczerwienienia, obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia i inne), niewydolność oddechową, porażenie i śpiączkę.

Leczenie. W przypadku przedawkowania stosuje się głównie leczenie objawowe:

• natychmiastowe przemywanie żołądka;
• w przypadku nasilonego zespołu antycholinergicznego zagrożonego życiem możliwe jest zastosowanie neostygminy (lub fizostygminy) w dawce zalecanej w instrukcjach do stosowania tych leków;
• leczenie gorączki.

W przypadku nasilonego niepokoju lub pobudzenia podaje się dożylnie diazepam w dawce 10 mg.

W przypadku tachykardii podaje się dożylnie propranolol.

W przypadku zatrzymania moczu wskazana jest kateteryzacja pęcherza moczowego.

W przypadku rozwoju porażenia mięśni oddechowych należy przeprowadzić sztuczną wentylację płuc.

Efekty uboczne.

Z przewodu pokarmowego: nudności, zaparcia, suchość w ustach, uczucie dyskomfortu w okolicy brzucha, biegunka, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, pogorszenie apetytu, anoreksja, dysfagia, pseudozespół jelitowy u pacjentów z czynnikami ryzyka (osoby starsze lub pacjenci z zaparciem stosujący inne leki obniżające motorykę jelit).

Zakażenia i inwazje: infekcje dróg moczowych.

Z układu nerwowego centralnego: ból głowy, zawroty głowy, senność, drgawki, zaburzenia funkcji poznawczych.

Z zaburzeń psychicznych: niepokój, halucynacje, koszmary, dezorientacja, lęk, paranoja, zaburzenia funkcji poznawczych u osób starszych, objawy depresji, uzależnienie (u pacjentów z wywiadem uzależnienia od leków i innych substancji wywołujących uzależnienie), dezorientacja, delirium.

Z układu immunologicznego: nadwrażliwość.

Z serca: tachykardia, arytmia serca.

Z układu naczyniowego: zaczerwienienia (bardziej nasilone u dzieci niż u dorosłych).

Z narządów wzroku: nieostre widzenie, rozszerzenie źrenic, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z zamkniętym kątem przesączania i suchość spojówek.

Z urazów, zatrucia i powikłań procedur: udar cieplenny.

Z nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, dyzuria.

Z skóry i tkanek podskórnych: suchość skóry, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, hipohidroza, nadwrażliwość na światło.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 3 blistery w opakowaniu.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. AO „KIJEWSKI ZAKŁAD WITAMIN” (AT „KIJEWSKI ZAKŁAD WITAMIN”).

Miejsce położenia producenta i adres siedziby jego działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopylowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.