Sibutin

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE SIBUTIN (Sibutin)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di ossibutinina;

1 compressa contiene cloridrato di ossibutinina 5 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di patata, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma cilindrico-piatta con bordi smussati e una linea di divisione, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati in urologia. Agenti per il trattamento della minzione frequente e dell'incontinenza urinaria. Codice ATC G04BD04.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'ossibutinina esercita un'azione spasmolitica diretta sulle fibre muscolari lisce del detrusore e un'azione anticolinergica, bloccando l'effetto dell'acetilcolina sui recettori colinergici M dei muscoli lisci. Queste proprietà determinano il rilassamento del detrusore della vescica urinaria. Nei pazienti con vescica instabile, Sibutin aumenta il volume della vescica urinaria e riduce la frequenza delle contrazioni spontanee del detrusore.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, l'ossibutinina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale; la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta in meno di 1 ora, per poi diminuire in modo bifasico con un'emivita di eliminazione compresa tra 2 e 3 ore. L'effetto massimo si osserva entro 3-4 ore; un'azione residua può manifestarsi anche dopo 10 ore.

La concentrazione di equilibrio viene raggiunta dopo 8 giorni di somministrazione orale del farmaco. Nei pazienti anziani attivi, l'ossibutinina non mostra tendenza all'accumulo e la sua farmacocinetica non differisce da quella osservata negli altri adulti. Tuttavia, nei pazienti anziani debilitati, i valori di Cmax e AUC aumentano significativamente. L'ossibutinina viene ampiamente metabolizzata nel fegato, principalmente tramite gli enzimi del sistema citocromo P450, in particolare CYP3A4, presente soprattutto nel fegato e nella parete intestinale; i suoi metaboliti possiedono anch'essi un'azione bloccante sui recettori colinergici M. La principale via di eliminazione è renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Incontinenza urinaria, impulsi urgenti o minzione prematura dovuti all'instabilità della funzione della vescica causata da disfunzione neurogena della vescica (iperreflessia del detrusore), osservata in patologie come sclerosi multipla e spina bifida, oppure dovuta a instabilità idiopatica della funzione del detrusore (incontinenza da urgenza motoria). È inoltre indicato per il controllo dell'iperattività della vescica che si manifesta dopo interventi chirurgici sulla vescica o sulla prostata o in caso di cistite concomitante.

Uso pediatrico.

L’ossibutinina cloridrato è indicato nei bambini per:

• incontinenza urinaria, impulsi urgenti o minzione prematura dovuti all'instabilità della funzione della vescica causata da iperattività idiopatica della vescica o da disfunzione neurogena della vescica (iperattività del detrusore);
• enuresi notturna associata all'iperattività del detrusore, in associazione a trattamenti non farmacologici, quando altre terapie si sono dimostrate inefficaci.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• miastenia grave;
• glaucoma ad angolo chiuso o camera anteriore dell’occhio poco profonda;
• pazienti con febbre o in condizioni di temperatura ambientale elevata, a causa del rischio di indurre iperpiressia;
• età pediatrica inferiore ai 5 anni;
• disfunzione esofagea, compresa ernia iatale;
• ostruzione funzionale o organica del tratto gastrointestinale, inclusa stenosi pilorica, occlusione intestinale paralitica, atonia intestinale;
• pazienti con ileostomia, colostomia, megacolon tossico; colite ulcerosa grave;
• pazienti con ostruzione delle vie urinarie, quando il ritenzione urinaria potrebbe aggravarsi, ad esempio in caso di iperplasia prostatica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando somministrato contemporaneamente a lisuride, esiste il rischio di alterazione della coscienza; pertanto è necessario un monitoraggio clinico regolare dei pazienti.

Il medicinale Sibutin deve essere utilizzato con cautela in associazione con altri agenti anticolinergici, poiché potrebbe potenziarsi l’effetto anticolinergico.

Sono stati segnalati casi isolati di interazioni tra agenti anticolinergici e fenotiazine, amantadina, neurolettici (ad esempio fenotiazine, butirifeni, clozapina), altri agenti antiparkinsoniani anticolinergici (ad esempio biperidene, levodopa), antistaminici, chinidina, preparati digitalici, antidepressivi triciclici, atropina e composti analoghi, come spasmolitici atropinici, e dipiridamolo. È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo di ossibutinina con questi medicinali.

A causa della riduzione della motilità gastrica, l’ossibutinina può peggiorare l’assorbimento di altri medicinali.

L’ossibutinina è metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. L’assunzione contemporanea con un inibitore della CYP3A4 può inibire il metabolismo dell’ossibutinina e aumentarne l’esposizione. L’ossibutinina può agire in modo antagonista nei confronti dei procinetici.

L’uso contemporaneo con inibitori della colinesterasi può portare a una riduzione della loro efficacia.

I pazienti devono essere informati che l’assunzione di alcol può accentuare la sonnolenza indotta da agenti anticolinergici come l’ossibutinina.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti dell'ossibutinina e potrebbero necessitare di una riduzione del dosaggio (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e dosi»). Il medicinale deve essere usato con cautela anche nei pazienti con neuropatia autonomica, patologie gastrointestinali, compresi gravi disturbi gastrointestinali della motilità, nei pazienti con insufficienza epatica o renale o con insufficiente circolazione cerebrale.

I farmaci anticolinergici devono essere somministrati con cautela ai pazienti anziani a causa del rischio di disturbi cognitivi.

Dopo l'assunzione del medicinale Sibutin, è possibile un peggioramento delle manifestazioni cliniche di ipertiroidismo, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione arteriosa, iperplasia prostatica, aritmie cardiache e tachicardia.

Sono stati riportati effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (ad esempio allucinazioni, agitazione, confusione mentale, sonnolenza). Si raccomanda un attento monitoraggio, specialmente nei primi mesi di trattamento o dopo un aumento del dosaggio. In caso di comparsa di effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale, si dovrà considerare la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Poiché l'ossibutinina può causare un glaucoma ad angolo chiuso, ai pazienti si deve raccomandare di rivolgersi immediatamente al medico in caso di perdita improvvisa dell'acutezza visiva o di comparsa di dolore oculare.

L'ossibutinina non è considerata sicura per i pazienti con porfiria, poiché ha mostrato effetti porfirinogenici negli studi sugli animali e in vitro.

L'uso prolungato del medicinale Sibutin può portare allo sviluppo di carie dentale a causa della riduzione o cessazione della salivazione. Per questo motivo, si raccomanda un controllo regolare dello stato dei denti durante un trattamento prolungato con il medicinale.

I farmaci anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali (ad esempio bisfosfonati) che possono causare o aggravare l'esofagite.

In caso di infezione delle vie urinarie, deve essere prescritta una terapia antibiotica.

I pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere Sibutin a causa del contenuto di lattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso dell'ossibutinina durante la gravidanza non è stata stabilita. L'assunzione di ossibutinina durante la gravidanza deve essere evitata, salvo nei casi in cui non siano disponibili alternative più sicure.

Il medicinale non deve essere somministrato alle donne durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Il medicinale può causare riduzione dell'acutezza visiva o sonnolenza. I pazienti non devono guidare veicoli a motore né usare macchinari, salvo nei casi in cui sia stato accertato che il medicinale non altera la capacità del paziente di svolgere attività fisiche o mentali.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale va somministrato per via orale. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Adulti

Dose abituale: 5 mg 2-3 volte al giorno. La dose può essere aumentata fino alla dose massima di 5 mg 4 volte al giorno per ottenere l'effetto clinico, purché tollerati gli effetti indesiderati.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani il periodo di emivita del medicinale è prolungato; pertanto si raccomanda una dose di 2,5 mg 2 volte al giorno, specialmente nei pazienti debilitati. La dose può essere aumentata a 5 mg 2 volte al giorno per ottenere l'effetto clinico, purché vi sia una buona tolleranza agli effetti indesiderati.

Bambini a partire dai 5 anni

Instabilità neurogena della vescica, enuresi notturna: la dose abituale è di 2,5 mg 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata a 5 mg 2-3 volte al giorno per ottenere l'effetto clinico, purché vi sia una buona tolleranza agli effetti indesiderati. Nel caso di enuresi notturna, l'ultima dose deve essere assunta prima di andare a dormire.

Bambini

L'uso del medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 5 anni. I dati sull'uso di ossibutinina nei bambini con enuresi notturna monosintomatica (non associata a iperattività del detrusore) sono limitati. Nei bambini a partire dai 5 anni il medicinale deve essere usato con cautela, poiché possono essere più sensibili agli effetti dell'ossibutinina, in particolare per quanto riguarda gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale e della sfera psichica.

Sovradosaggio.

Sintomi. I sintomi da sovradosaggio si manifestano con un'intensificazione progressiva degli effetti indesiderati abituali a carico del sistema nervoso centrale (da agitazione e eccitazione fino a comportamento psicotico), fino a disturbi circolatori (iperemia, ipotensione arteriosa, insufficienza circolatoria, ecc.), insufficienza respiratoria, paralisi e coma.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, si applica principalmente un trattamento sintomatico:

• lavanda gastrica immediata;
• in caso di sindrome anticolinergica grave e potenzialmente letale, può essere somministrato neostigmine (o fisostigmina) alla dose raccomandata nelle istruzioni per l'uso di tali medicinali;
• trattamento della febbre.

In caso di marcata agitazione o eccitazione, somministrare per via endovenosa diazepam in dose di 10 mg.

In caso di tachicardia, somministrare per via endovenosa propranololo.

In caso di ritenzione urinaria, è indicata la cateterizzazione della vescica.

In caso di paralisi dei muscoli respiratori, effettuare ventilazione artificiale.

Effetti indesiderati.

Disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione, secchezza della bocca, sensazione di disagio nell’area addominale, diarrea, vomito, reflusso gastroesofageo, riduzione dell’appetito, anoressia, disfagia, pseudo-occlusione intestinale in pazienti con fattori di rischio (età avanzata o pazienti con costipazione che assumono altri medicinali che riducono la motilità intestinale).

Infezioni e infestazioni: infezione delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso centrale: cefalea, capogiri, sonnolenza, convulsioni, alterazioni della funzione cognitiva.

Disturbi psichiatrici: agitazione, allucinazioni, incubi, confusione mentale, ansia, paranoia, alterazioni della funzione cognitiva in pazienti di età avanzata, sintomi depressivi, dipendenza (in pazienti con anamnesi di dipendenza da farmaci o altre sostanze psicoattive), disorientamento, delirio.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.

Disturbi cardiaci: tachicardia, aritmia cardiaca.

Disturbi vascolari: vampate (più marcate nei bambini rispetto agli adulti).

Disturbi della vista: visione offuscata, midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e secchezza della congiuntiva.

Lesioni, avvelenamenti e complicanze da procedure: colpo di calore.

Disturbi renali e delle vie urinarie: ritenzione urinaria, disuria.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: secchezza della pelle, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, ipoidrosi, fotosensibilità.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 3 blister in confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. A.T. «FABBRICA VITAMINE KIEV».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

04073, Ucraina, città di Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.

ISTRUZIONI

per l’uso medicinale del medicinale

SIBUTIN

(Sibutin)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di ossibutinina;

1 compressa contiene cloridrato di ossibutinina 5 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di patata, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di forma cilindrica piatta con bordi smussati e una linea di divisione, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati in urologia. Farmaci per il trattamento della minzione frequente e dell’incontinenza urinaria. Codice ATC G04BD04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L’ossibutinina esercita un’azione spasmolitica diretta sulle fibre muscolari lisce del detrusore e un’azione anticolinergica, bloccando l’effetto dell’acetilcolina sui recettori M-colinergici del muscolo liscio. Queste proprietà determinano il rilassamento del detrusore della vescica urinaria. Nei pazienti con vescica instabile, Sibutin aumenta il volume della vescica urinaria e riduce la frequenza delle contrazioni spontanee del detrusore.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l’ossibutinina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale; la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta in meno di 1 ora, seguita da una riduzione biesponenziale con emivita di eliminazione compresa tra 2 e 3 ore. L’effetto massimo si osserva entro 3-4 ore; l’effetto residuo può persistere fino a 10 ore.

La concentrazione di equilibrio viene raggiunta dopo 8 giorni di somministrazione orale del medicinale. Nei pazienti anziani attivi, l’ossibutinina non mostra tendenza all’accumulo e la sua farmacocinetica non differisce da quella degli altri adulti. Tuttavia, nei pazienti anziani debilitati, i valori di Cmax e AUC aumentano significativamente. L’ossibutinina viene intensamente metabolizzata nel fegato, principalmente tramite gli enzimi del sistema citocromo P450, in particolare CYP3A4, presente soprattutto nel fegato e nella parete intestinale; i suoi metaboliti possiedono anch’essi attività M-colinobloccante. La via principale di eliminazione è renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Incontinenza urinaria, impulsi urgenti o minzione frequente dovuti all’instabilità della funzione della vescica urinaria secondaria a disfunzione neurogena della vescica (iperreflessia del detrusore), osservata in patologie come sclerosi multipla e spina bifida, oppure dovuta a instabilità idiopatica della funzione del detrusore (incontinenza motoria urgente). È indicato anche per il controllo dell’iperattività della vescica urinaria che si manifesta dopo interventi chirurgici sulla vescica o sulla prostata, o in presenza di cistite concomitante.

Uso pediatrico.

Il cloridrato di ossibutinina è indicato nei bambini per:

• incontinenza urinaria, impulsi urgenti o minzione frequente dovuti all’instabilità della funzione della vescica urinaria secondaria a iperattività idiopatica della vescica o disfunzione neurogena della vescica (iperattività del detrusore);
• enuresi notturna associata all’iperattività del detrusore, in associazione a terapie non farmacologiche, quando altre terapie si sono dimostrate inefficaci.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro componente del medicinale;
• miastenia grave;
• glaucoma ad angolo chiuso o camera anteriore dell’occhio ridotta;
• pazienti con febbre o in condizioni di temperatura ambientale elevata, a causa del rischio di iperpiressia;
• bambini sotto i 5 anni;
• disfunzione esofagea, inclusa ernia iatale;
• ostruzione gastrica o intestinale funzionale o organica, inclusi stenosi pilorica, occlusione intestinale paralitica, atonia intestinale;
• pazienti con ileostomia, colostomia, megacolon tossico; colite ulcerosa grave;
• pazienti con ostruzione delle vie urinarie quando la ritenzione urinaria potrebbe aggravarsi, ad esempio in caso di ipertrofia prostatica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’associazione con lisuride comporta il rischio di alterazioni della coscienza; pertanto è necessario un monitoraggio clinico regolare dei pazienti.

Sibutin deve essere usato con cautela in associazione con altri farmaci anticolinergici, poiché potrebbe potenziarne l’effetto.

Sono stati segnalati singoli casi di interazione tra farmaci anticolinergici e fenotiazine, amantadina, neurolettici (ad esempio fenotiazine, butirofenoni, clozapina), altri antiparkinsoniani anticolinergici (ad esempio biperidene, levodopa), antistaminici, chinidina, digitale, antidepressivi triciclici, atropina e composti analoghi (ad esempio spasmolitici atropinici) e dipiridamolo. È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo di ossibutinina con questi medicinali.

A causa della riduzione della motilità gastrica, l’ossibutinina può compromettere l’assorbimento di altri medicinali.

L’ossibutinina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. L’assunzione contemporanea con inibitori di CYP3A4 può inibire il metabolismo dell’ossibutinina e aumentarne l’esposizione. L’ossibutinina può agire in modo antagonista nei confronti dei procinetici.

L’uso concomitante con inibitori della colinesterasi può ridurne l’efficacia.

I pazienti devono essere informati che l’assunzione di alcol può accentuare la sonnolenza indotta da farmaci anticolinergici come l’ossibutinina.

Avvertenze particolari e precauzioni d’impiego.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti dell’ossibutinina e potrebbero necessitare di una riduzione del dosaggio (vedi sezione «Posologia e modo di somministrazione»). Deve essere usato con cautela anche in pazienti con neuropatia autonomica, malattie gastrointestinali, compresi gravi disturbi della motilità gastrointestinale, insufficienza epatica o renale, o insufficiente circolazione cerebrale.

I farmaci anticolinergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di alterazioni cognitive.

Dopo l’assunzione di Sibutin, è possibile un peggioramento delle manifestazioni cliniche di ipertiroidismo, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione arteriosa, iperplasia prostatica, aritmie cardiache, tachicardia.

Sono stati riportati effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (ad esempio allucinazioni, agitazione, confusione mentale, sonnolenza). Si raccomanda un monitoraggio clinico, specialmente nei primi mesi di trattamento o dopo un aumento del dosaggio. In caso di comparsa di effetti anticolinergici sul SNC, si deve valutare l’interruzione del trattamento o la riduzione del dosaggio (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Poiché l’ossibutinina può causare glaucoma ad angolo chiuso, ai pazienti si raccomanda di consultare immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita di acuità visiva o dolore oculare.

L’ossibutinina non è considerata sicura nei pazienti con porfiria, poiché ha mostrato proprietà porfirinogeniche negli studi su animali e in vitro.

L’uso prolungato di Sibutin può causare carie dentaria a causa della riduzione o cessazione della salivazione. Pertanto, si raccomanda un controllo dentale regolare durante un trattamento prolungato.

I farmaci anticolinergici devono essere usati con cautela in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali (ad esempio bifosfonati) che possono causare o aggravare l’esofagite.

In caso di infezione delle vie urinarie, deve essere iniziata una terapia antibiotica.

I pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Sibutin a causa del contenuto di lattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non è stata stabilita la sicurezza dell’ossibutinina durante la gravidanza. L’assunzione di ossibutinina durante la gravidanza deve essere evitata, salvo nei casi in cui non esistano alternative terapeutiche più sicure.

Il medicinale non deve essere somministrato alle donne durante l’allattamento.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale può causare riduzione dell’acuità visiva o sonnolenza. I pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari, salvo che non sia stato stabilito che il medicinale non interferisce con la capacità del paziente di svolgere attività fisiche o mentali.

Posologia e modo di somministrazione.

Il medicinale deve essere assunto per via orale. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Adulti

Dose abituale: 5 mg 2-3 volte al giorno. La dose può essere aumentata fino alla dose massima di 5 mg 4 volte al giorno per ottenere l’effetto clinico, purché tollerabile per quanto riguarda gli effetti indesiderati.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, l’emivita di eliminazione del medicinale è prolungata; pertanto si raccomanda una dose di 2,5 mg 2 volte al giorno, specialmente nei pazienti debilitati. La dose può essere aumentata a 5 mg 2 volte al giorno per ottenere l’effetto clinico, purché gli effetti indesiderati siano ben tollerati.

Bambini dai 5 anni

Instabilità neurogena della vescica, enuresi notturna: dose abituale: 2,5 mg 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata a 5 mg 2-3 volte al giorno per ottenere l’effetto clinico, purché gli effetti indesiderati siano ben tollerati. Nel caso di enuresi notturna, l’ultima dose deve essere assunta prima di coricarsi.

Bambini.

L’uso del medicinale è controindicato nei bambini sotto i 5 anni. I dati sull’uso dell’ossibutinina nei bambini con enuresi notturna monosintomatica (non associata a iperattività del detrusore) sono limitati.

Nei bambini dai 5 anni, il medicinale deve essere usato con cautela poiché possono essere più sensibili agli effetti dell’ossibutinina, in particolare per quanto riguarda gli effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale e sullo stato psichico.

Sovradosaggio.

Sintomi. I sintomi da sovradosaggio si manifestano con un’intensificazione degli effetti indesiderati comuni a carico del sistema nervoso centrale (da agitazione e eccitazione fino a comportamento psicotico), fino a disturbi circolatori (vampate, riduzione della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria, ecc.), insufficienza respiratoria, paralisi e coma.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, si adotta principalmente un trattamento sintomatico:

• lavanda gastrica immediata;
• in caso di sindrome anticolinergica grave e potenzialmente letale, può essere somministrato neostigmine (o fisostigmine) alla dose raccomandata nelle istruzioni per l’uso di questi medicinali;
• trattamento della febbre.

In caso di agitazione o eccitazione marcata, somministrare per via endovenosa diazepam 10 mg.

In caso di tachicardia, somministrare per via endovenosa propranololo.

In caso di ritenzione urinaria, è indicata la cateterizzazione vescicale.

In caso di paralisi dei muscoli respiratori, si effettua ventilazione artificiale.

Effetti indesiderati.

Disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione, secchezza della bocca, sensazione di disagio nell’area addominale, diarrea, vomito, reflusso gastroesofageo, riduzione dell’appetito, anoressia, disfagia, pseudo-occlusione intestinale in pazienti con fattori di rischio (età avanzata o pazienti con costipazione che assumono altri medicinali che riducono la motilità intestinale).

Infezioni e infestazioni: infezione delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso centrale: cefalea, capogiri, sonnolenza, convulsioni, alterazioni della funzione cognitiva.

Disturbi psichiatrici: agitazione, allucinazioni, incubi, confusione mentale, ansia, paranoia, alterazioni della funzione cognitiva in pazienti di età avanzata, sintomi depressivi, dipendenza (in pazienti con anamnesi di dipendenza da farmaci o altre sostanze psicoattive), disorientamento, delirio.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.

Disturbi cardiaci: tachicardia, aritmia cardiaca.

Disturbi vascolari: vampate (più marcate nei bambini rispetto agli adulti).

Disturbi della vista: visione offuscata, midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e secchezza della congiuntiva.

Lesioni, avvelenamenti e complicanze da procedure: colpo di calore.

Disturbi renali e delle vie urinarie: ritenzione urinaria, disuria.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: secchezza della pelle, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, ipoidrosi, fotosensibilità.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 3 blister in confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. A.T. «FABBRICA VITAMINE KIEV».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

04073, Ucraina, città di Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.