Sertakonazol

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku SERTACONAZOLE (Sertakonazol)

Skład:

substancja czynna: sertaconazole;

1 g leku zawiera nitranu sertakonazolu 20 mg;

substancje pomocnicze: stearyna polietylenglikolu, alkohol cetostearylowy, olejopolioksyloglicerydy, gliceryna monosterynowa, olej mineralny, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: półstały krem o konsystencji ciekłej, biały, bez zapachu lub z charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Kod ATX D01A C14.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Sertakonazol – substancja czynna tego leku – jest pochodną imidazolu o wysokiej aktywności grzybobójczej. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu i zwiększaniu przepuszczalności błony komórkowej, co prowadzi do unicestwienia patogenów. Działa skutecznie wobec drożdżaków patogennych (Candida albicans, Candida spp. i Malassezia furfur), grzybów strzępkowych (Trichophyton, Epidermophyton i Microsporium spp.) oraz patogenów powodujących infekcyjne choroby skóry i błon śluzowych, w tym wobec Gram-dodatnich szczepów (Staphylococcus, Streptococcus).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie systemowe nie występuje.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do miejscowego leczenia grzybiczych infekcji skóry wywołanych drożdżakami i dermatofitami: mikozę stóp, grzybicę pachwinową, grzybicę gładkiej skóry, twardą brodawkę, grzybicę dłoni, kandydozę, łupież różowy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość w wywiadzie na dowolne pochodne przeciwgrzybicze z grupy imidazoli lub na którykolwiek inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ustalono. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie wolno stosować leku w okulistyce. Nie stosować doustnie. W przypadku wystąpienia podrażnień lub reakcji nadwrażliwościowych podczas stosowania leku należy przerwać jego stosowanie i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie leku u pacjentów z nadwrażliwością na sertakonazol lub na inne pochodne przeciwgrzybicze z grupy imidazoli jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej.

Przed nałożeniem kremu na zmienione chorobowo obszary skóry należy umyć ręce. Skóra przed nałożeniem kremu powinna być sucha.

Pacjenci powinni ostrożnie stosować kwaśne środki myjące, ponieważ w środowisku kwaśnym zwiększa się rozmnażanie Candida spp.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Po zewnętrznym stosowaniu leku w dużych ilościach nie wykryto jego obecności w osoczu krwi. Ponieważ nie badano szkodliwego wpływu leku na noworodki lub kobiety w ciąży, przed jego zastosowaniem w okresie ciąży lub karmienia piersią należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla kobiety i płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Krem należy nakładać 1 lub 2 razy dziennie (najlepiej wieczorem lub rano i wieczorem) cienką warstwą, delikatnie i równomiernie na zmieniony odcinek skóry, starać się objąć około 1 cm zdrowej skóry wokół zmienionego obszaru.

Czas trwania leczenia zależy od etiologii patogenu i lokalizacji infekcji. Zazwyczaj zaleca się stosowanie przez około 4 tygodnie w celu osiągnięcia remisji klinicznej z ujemnym wynikiem mikrobiologicznego badania kontrolnego w celu zapobieżenia nawrotowi, jednak w wielu przypadkach uzdrowienie kliniczne następuje wcześniej – między 2 a 4 tygodniem.

Dzieci. Brak danych dotyczących stosowania w pediatrii.

Przedawkowanie.

Biorąc pod uwagę stężenie substancji czynnej oraz zalecaną drogę podania, zatrucie jest mało prawdopodobne. Jednak w przypadku przypadkowego połknięcia leku należy zastosować odpowiednią terapię objawową.

Działania niepożądane.

Preparat wykazuje dobrą tolerancję stosowania zarówno na skórze nieuszkodzonej, jak i uszkodzonej.

Lokalnie może wystąpić kontaktowe zapalenie skóry (suchość skóry, pieczenie, swędzenie, pokrzywka). Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, przemijające reakcje rumieniowe lokalne, które nie wymagają zaprzestania stosowania preparatu.

Preparat zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 20 g preparatu w tubie, 1 tuba w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.