Sertaconazole

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SERTACONAZOL (SERTACONAZOLE)

Composición:

Principio activo: sertaconazol;

1 g del preparado contiene 20 mg de nitrato de sertaconazol;

Excipientes: estearato de polietilenglicol, alcohol cetostearílico, oleilpolioxiglicéridos, monostearato de glicerol, aceite mineral, alcohol bencílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Características fisicoquímicas principales: crema semisólida de consistencia fluida, de color blanco, inodora o con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso tópico.

Código ATC D01AC14.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa de este medicamento, el serconazol, es un derivado del imidazol con alta actividad fungicida. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de ergosterol y en el aumento de la permeabilidad de la membrana celular, lo que conduce a la destrucción de los microorganismos patógenos. Es eficaz frente a hongos levaduriformes patógenos (Candida albicans, Candida spp. y Malassezia furfur), dermatofitos (Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum spp.) y otros microorganismos causantes de infecciones de la piel y de las membranas mucosas, incluyendo cepas grampositivas (Staphylococcus, Streptococcus).

Farmacocinética.

No existe absorción sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos y levaduras: tiña de los pies (pie de atleta), tiña inguinal, dermatomicosis de la piel lisa, tiña de la barba y el bigote, dermatomicosis de las manos, candidiasis y tiña versicolor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad previa a cualquiera de los derivados antifúngicos del grupo de los imidazoles o a cualquier otro componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No establecida. En caso de necesidad de uso concomitante con cualquier otro medicamento, se debe consultar con el médico.

Características de aplicación.

No se debe utilizar este medicamento en oftalmología. No se debe administrar por vía oral. Si durante la aplicación del medicamento se produce irritación o reacciones de hipersensibilidad, se deberá suspender el fármaco y aplicar el tratamiento necesario. Está contraindicado el uso del medicamento en pacientes con hipersensibilidad al certaconazol o a cualquier derivado antifúngico del grupo de las imidazoles debido al riesgo de sensibilidad cruzada.

Antes de aplicar la crema sobre las áreas cutáneas afectadas, se deben lavar las manos. La piel debe estar seca antes de la aplicación de la crema.

Los pacientes deben utilizar con precaución agentes limpiadores ácidos, ya que en un medio ácido aumenta la proliferación de Candida spp.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Después de la aplicación tópica del medicamento en grandes cantidades, el fármaco no fue detectado en la sangre. Dado que no se han estudiado los posibles efectos perjudiciales del medicamento en recién nacidos o mujeres embarazadas, antes de prescribirlo durante el embarazo o la lactancia se debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo para la mujer, el feto o el lactante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la crema 1 o 2 veces al día (preferiblemente por la noche o por la mañana y por la tarde), en una capa fina, suave y uniforme sobre la zona afectada de la piel, intentando incluir aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor de la zona afectada.

La duración del tratamiento depende de la etiología del agente causal y de la localización de la infección. Habitualmente se recomienda un tratamiento de aproximadamente 4 semanas para lograr una remisión clínica con resultado negativo en el estudio microbiológico de control, a fin de prevenir recidivas; sin embargo, en muchos casos la mejoría clínica ocurre antes, entre las 2 y 4 semanas.

Niños. No existen datos sobre el uso en pediatría.

Sobredosis.

Dada la concentración del principio activo y la vía de administración recomendada, es poco probable una intoxicación. No obstante, en caso de ingestión accidental del medicamento, deberá aplicarse un tratamiento sintomático adecuado.

Efectos adversos.

El medicamento ha demostrado buena tolerancia al aplicarse tanto en piel sana como en piel dañada.

Localmente puede presentarse dermatitis de contacto (sequedad de la piel, escozor, picazón, urticaria). Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, reacciones eritematosas locales transitorias que no requieren la interrupción del tratamiento con el medicamento.

El medicamento contiene alcohol cetosteárilico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Duración del producto. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 g de medicamento en un tubo, 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica «Zdorovye».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.