Seretid EvoHaler

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku SERETID EVOHALER

Skład:

substancje czynne: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafoatu), fluorytazolonu propionat;

1 dawka leku zawiera 25 μg salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafoatu) oraz 50 μg lub 125 μg, lub 250 μg fluorytazolonu propionatu;

substancja pomocnicza: napęd HFA 134a.

Postać farmaceutyczna. AEROZOL do inhalacji, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina biała lub prawie biała.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwasmatyczne. Leki adrenegeryczne do stosowania inhalacyjnego. Środki adrenergiczne w kombinacji z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyjątkiem środków antycholinergicznych. Salmeterol i fluorytazolon. Kod ATC R03A K06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Seretid EvoHaler zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, które wykazują różne mechanizmy działania.

Salmeterol

Salmeterol to selektywny agonista β2-adrenoreceptorów o długotrwałym działaniu (12 godzin), posiadający długi łańcuch boczny wiążący się z zewnętrzną domeną receptora.

Salmeterol zapewnia dłuższe rozszerzenie oskrzeli (nie krótsze niż 12 godzin) w porównaniu z zalecanymi dawkami tradycyjnych krótkodziałających agonistów β2-adrenoreceptorów.

Propionian flutykazonu

Propionian flutykazonu stosowany w sposób inhalacyjny w zalecanych dawkach wywiera wyraźne przeciwzapalne działanie glikokortykosteroidowe w płucach, co prowadzi do zmniejszenia się objawów klinicznych i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej bez wystąpienia działań niepożądanych obserwowanych przy ogólnoustrojowym stosowaniu kortykosteroidów.

Farmakokinetyka.

Podczas jednoczesnego stosowania salmeterolu i propionianu flutykazonu drogą inhalacyjną farmakokinetyka każdego składnika pozostaje taka sama, jak przy stosowaniu tych składników oddzielnie, dlatego ich charakterystyki farmakokinetyczne są opisane oddzielnie.

Salmeterol

Salmeterol działa miejscowo w tkance płucnej, dlatego jego stężenie we krwi nie koreluje z efektem terapeutycznym. Ponadto dane dotyczące farmakokinetyki salmeterolu są ograniczone z powodu trudności technicznych w oznaczaniu bardzo niskich stężeń leku we krwi (około 200 pikogramów/ml i mniej) po jego inhalacyjnym stosowaniu w dawkach terapeutycznych.

Propionian flutykazonu

Bezwzględna biodostępność propionianu flutykazonu po inhalacyjnym podaniu u zdrowych ochotników wynosi około 5–11% w stosunku do dawki nominalnej, w zależności od używanego urządzenia inhalacyjnego. U chorych na astmę oskrzelową obserwuje się niższe poziomy ekspozycji systemowej po inhalacyjnym stosowaniu propionianu flutykazonu. Wchłanianie systemowe odbywa się głównie w płucach, początkowo szybko, a następnie powoli. Część dawki inhalacyjnej może zostać połknięta, ale jej działanie systemowe jest minimalne ze względu na słabe rozpuszczalność propionianu flutykazonu w wodzie oraz intensywny metabolizm „pierwszego przejścia” w wątrobie. Biodostępność propionianu flutykazonu po wchłonięciu z przewodu pokarmowego wynosi mniej niż 1%. Obserwuje się liniowy wzrost ekspozycji systemowej propionianu flutykazonu wraz ze wzrostem dawki inhalacyjnej leku. Rozprzestrzenianie się propionianu flutykazonu charakteryzuje się wysokim kliremsem osoczowym (1150 ml/min), dużą objętością rozprzestrzenienia (około 300 l) oraz końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 8 godzin. Stopień wiązania z białkami osocza krwi jest stosunkowo wysoki (91%). Propionian flutykazonu szybko usuwany jest z krążenia ogólnoustrojowego, głównie poprzez metabolizm do nieaktywnego metabolitu karboksylowego za pomocą enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450. Z kałem wydzielane są inne niezidentyfikowane metabolity. Klirens nerkowy propionianu flutykazonu jest bardzo niewielki, mniej niż 5% dawki wydzielane jest z moczem, głównie w formie metabolitów. Większość dawki wydzielana jest z kałem w formie metabolitów i niezmienionego leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Regularne leczenie astmy oskrzelowej u pacjentów, u których wskazane jest leczenie skojarzone długodziałającym agonistą β2 i glikokortykosteroidem wziewnym:

• pacjentów z niezadowalającym kontrolowaniem astmy oskrzelowej mimo terapii glikokortykosteroidami wziewnymi i krótkodziałającymi agonistami β2 stosowanymi w razie potrzeby, lub
• pacjentów z odpowiednim kontrolowaniem astmy oskrzelowej mimo terapii glikokortykosteroidami wziewnymi i długodziałającymi agonistami β2 stosowanymi w oddzielnych inhalatorach.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Blokery β mogą osłabić lub zniwelować działanie salmeterolu. Należy unikać stosowania nieselectywnych i selektywnych blokerów β u pacjentów z astmą, z wyjątkiem przypadków, gdy istnieją poważne wskazania. Stosowanie agonistów β2 może powodować potencjalnie niebezpieczną hipokaliemię. Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ostrą ciężką astmą, ponieważ jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, steroidów i diuretyków może nasilać działania niepożądane.

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi inne środki adrenergiczne β może wywołać potencjalny efekt addytywny.

Propionian flutykazonu.

W warunkach normalnych po podaniu wziewnym osiągane są niskie stężenia propionianu flutykazonu w osoczu krwi, dzięki intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia i wysokiemu klirensowi systemowemu, pośredniczonemu przez cytochrom CYP3A4 w wątrobie i jelitach. Dlatego prawdopodobieństwo klinicznie istotnej interakcji lekowej spowodowanej przez propionian flutykazonu jest bardzo małe.

Na podstawie badań interakcji lekowych przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach z zastosowaniem propionianu flutykazonu do wstrzykiwania do nosa, rytonawir (silny inhibitor cytochromu CYP3A4) w dawce 100 mg dwa razy dziennie zwiększa stężenie propionianu flutykazonu w osoczu krwi o kilka setek razy, co prowadzi do istotnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Brak danych dotyczących wziewnego propionianu flutykazonu, ale oczekuje się istotnego wzrostu stężenia propionianu flutykazonu w surowicy krwi. Opisano przypadki zespołu Cushinga i hamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać jednoczesnego stosowania, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem działań niepożądanych systemowych glikokortykosteroidów.

Na podstawie małego badania interakcji z mniej silnym inhibitorem CYP3A ketokonazolem przeprowadzonego na zdrowych ochotnikach, ekspozycja na propionian flutykazonu po 1 inhalacji zwiększyła się o 150%, co spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu krwi w porównaniu z samodzielnym stosowaniem propionianu flutykazonu. Oczekuje się, że jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, leki zawierające kobicystat, oraz z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, takimi jak erytromycyna, zwiększy ekspozycję systemową na propionian flutykazonu i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych systemowych.

Należy unikać takich kombinacji, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem rozwoju systemowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takich przypadkach należy monitorować stan pacjentów pod kątem rozwoju działań niepożądanych systemowych.

Salmetrol.

Silne inhibitory CYP3A4

Jednoczesne stosowanie ketokonazolu (400 mg doustnie raz dziennie) i salmeterolu (50 μg wziewnie dwa razy dziennie) przez 7 dni u 15 zdrowych ochotników spowodowało istotne zwiększenie ekspozycji na salmeterol w osoczu (1,4 razy – maksymalne stężenie (Cmax) i 15 razy – pole pod krzywą stężenie–czas (AUC)). Może to prowadzić do zwiększenia częstości innych reakcji systemowych na salmeterol (np. wydłużenie odcinka QT i kołatanie serca) w porównaniu ze samodzielnym stosowaniem salmeterolu lub ketokonazolu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na ciśnienie tętnicze, częstość skurczów serca, poziom glukozy we krwi ani poziom potasu we krwi. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem nie zwiększyło okresu półtrwania salmeterolu ani jego kumulacji przy stosowaniu powtarzanym.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z ketokonazolem, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem działań niepożądanych systemowych salmeterolu. Prawdopodobnie istnieje podobne ryzyko interakcji z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. z itrakonazolem, telitromycyną, rytonawirem).

Umiarkowane inhibitory CYP3A4

Jednoczesne stosowanie erytromycyny (500 mg doustnie trzy razy dziennie) i salmeterolu (50 μg wziewnie dwa razy dziennie) przez 6 dni u 15 zdrowych ochotników spowodowało niewielki i statystycznie nieistotny wzrost ekspozycji na salmeterol w osoczu (1,4 razy Cmax i 1,2 razy AUC). Jednoczesne stosowanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Seretid EvoHaler nie jest lekiem przeznaczonym do łagodzenia ostrych objawów, w których konieczne jest stosowanie szybko działających, krótkotrwałych leków rozszerzających oskrzela (np. salbutamolu). Pacjentowi należy zalecić, aby zawsze miał przy sobie lek do złagodzenia takich objawów.

Nie należy rozpoczynać leczenia Seretid EvoHaler w czasie zaostrzenia choroby, ani w przypadku istotnego lub ostrego pogorszenia stanu pacjenta i przebiegu choroby.

Podczas leczenia Seretid EvoHaler mogą wystąpić poważne, związane z astmą działania niepożądane oraz zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia, ale skontaktowanie się z lekarzem, jeśli objawy te pozostają niekontrolowane lub pogarszają się po rozpoczęciu leczenia Seretid EvoHaler.

Zwiększone stosowanie krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy oskrzelowej lub zmniejszona skuteczność tych leków wskazują na pogorszenie kontroli astmy i konieczność konsultacji z lekarzem. Szybkie i postępujące pogorszenie kontroli astmy może stanowić potencjalnie zagrożenie dla życia – takiemu pacjentowi wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Należy rozważyć możliwość zwiększenia dawki kortykosteroidów. Pacjent powinien również skonsultować się z lekarzem, jeśli przepisana dawka Seretid EvoHaler nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy.

Po osiągnięciu kontroli objawów astmy oskrzelowej dawkę Seretid EvoHaler należy stopniowo zmniejszać. W czasie zmniejszania dawki ważne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę Seretid EvoHaler (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Leczenia nie należy nagle przerywać, ponieważ istnieje ryzyko zaostrzenia choroby. Dawka powinna być stopniowo zmniejszana pod kontrolą lekarza.

Tak jak w przypadku każdego innego leku inhalacyjnego zawierającego kortykosteroid, Seretid EvoHaler należy stosować z ostrożnością u pacjentów z aktywną lub utajoną postacią gruźlicy płuc, grzybiczymi, wirusowymi i innymi infekcjami dróg oddechowych. W takich przypadkach należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.

Podczas stosowania wszystkich leków sympatymimetycznych mogą występować działania sercowo-naczyniowe, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego tętniczego i częstości akcji serca, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Dlatego lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami serca i naczyń.

Stosowanie wysokich dawek terapeutycznych Seretid EvoHaler rzadko może powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia nadkomorowa, ekstrasystolia lub migotanie przedsionków, a także lekkie, przejściowe obniżenie stężenia potasu w osoczu. Dlatego lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami serca i naczyń, zaburzeniami rytmu serca, cukrzycą, tężycą, u pacjentów z niekorygowaną hipokaliemią lub u osób narażonych na obniżenie stężenia potasu w osoczu.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki podwyższenia stężenia glukozy we krwi (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Należy to wziąć pod uwagę przy przepisywaniu leku pacjentom z wywiadem cukrzycy.

Tak jak przy stosowaniu innych leków inhalacyjnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem duszności po inhalacji. W takiej sytuacji należy natychmiast zastosować szybko działający, krótkotrwały lek rozszerzający oskrzela. Seretid EvoHaler należy natychmiast odstawić, pacjenta należy przebadać i w razie potrzeby zastosować terapię alternatywną.

Zgłaszano działania niepożądane farmakologiczne związane z leczeniem agonistami β2, takie jak drżenie, kołatanie serca i ból głowy, ale są one przemijające i zmniejszają się podczas regularnej terapii (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas stosowania kortykosteroidów inhalacyjnych, szczególnie w wysokich dawkach przez dłuższy czas, możliwe są działania systemowe. Zjawiska te są znacznie mniej prawdopodobne niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych. Możliwe działania systemowe obejmują zespół Cushinga, objawy cushingo-podobne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie mineralizacji kości, zaćmę i jaskrę, a także rzadziej – szereg reakcji fizjologicznych i behawioralnych, w tym nadaktywność psychomotoryczną, zaburzenia snu, niepokój, depresję i agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest monitorowanie stanu pacjenta i zmniejszanie dawki kortykosteroidu inhalacyjnego do najniższej skutecznej dawki, wystarczającej do kontroli objawów astmy oskrzelowej.

Długotrwała terapia wysokimi dawkami kortykosteroidów inhalacyjnych może prowadzić do supresji czynności nadnerczy i ostrego kryzysu nadnerczowego. Opisano pojedyncze przypadki supresji czynności nadnerczy i ostrego kryzysu nadnerczowego przy dawkach propionianu fluktykazonu od 500 μg do 1000 μg. Do sytuacji, które mogą potencjalnie wywołać ostry kryzys nadnerczowy, należą urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje lub szybkie zmniejszenie dawki. Objawy są zazwyczaj niespecyficzne i mogą obejmować anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zwiększoną senność, ból głowy, nudności, wymioty, hipotensję, obniżenie poziomu świadomości, hipoglikemię i drgawki. W okresie stresu lub podczas zabiegu chirurgicznego należy rozważyć potrzebę dodatkowego stosowania kortykosteroidów systemowych ze względu na możliwą supresję czynności nadnerczy.

Systemowa absorpcja salmeterolu i propionianu fluktykazonu odbywa się głównie przez płuca. Ponieważ stosowanie spacera razem z inhalatorem może zwiększyć dostarczanie leku do płuc, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych systemowych. Badania farmakokinetyki pojedynczej dawki wykazały, że ekspozycja systemowa na salmeterol i propionat fluktykazonu może wzrosnąć dwukrotnie przy stosowaniu spacera AeroChamber Plus w porównaniu do spacera VoluMate.

Stosowanie inhalacyjnego propionianu fluktykazonu ma na celu minimalizację potrzeby przyjmowania kortykosteroidów doustnych, jednak u pacjentów przechodzących z terapii doustnej przez pewien czas istnieje nadal ryzyko zaburzeń rezerwy nadnerczowej. Takich pacjentów należy leczyć z szczególną ostrożnością i regularnie monitorować czynność kory nadnerczy. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali wysokie dawki kortykosteroidów jako leczenie ratunkowe, również narażeni są na takie ryzyko. Należy zawsze brać pod uwagę możliwość trwałej niedostateczności w sytuacjach nagłych i potencjalnych sytuacjach stresowych oraz rozważyć konieczność stosowania kortykosteroidów (patrz sekcja „Przedawkowanie”). Przed określonymi zabiegami może być wymagana specjalna konsultacja w celu oceny stopnia niedostateczności nadnerczowej.

Ze względu na możliwość zaburzeń czynności nadnerczy, należy z szczególną ostrożnością przekładać pacjentów z terapii doustnej na leczenie Seretid EvoHaler.

Po rozpoczęciu stosowania inhalacyjnego propionianu fluktykazonu odstawienie leczenia systemowego powinno być stopniowe. Pacjentom należy zalecić, aby stale nosili ze sobą ostrzegawczą kartę sterydową, wskazującą na możliwą potrzebę dodatkowej terapii w sytuacji stresowej.

Rytonawir może znacząco zwiększać stężenie propionianu fluktykazonu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko działań niepożądanych systemowych kortykosteroidów. Ryzyko rozwoju działań niepożądanych systemowych zwiększa się również przy jednoczesnym stosowaniu propionianu fluktykazonu z innymi silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A.

W wyniku trzyletniego badania klinicznego u pacjentów z przewlekłymi chorobami obturacyjnymi płuc (POChP) stwierdzono zwiększoną liczbę doniesień o infekcjach dolnych dróg oddechowych (głównie zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli) przy stosowaniu kombinacji salmeterolu i propionianu fluktykazonu za pomocą urządzenia dozującego DISKUS w porównaniu z placebo. W trzyletnim badaniu z udziałem pacjentów z POChP starsi pacjenci, pacjenci z niskim wskaźnikiem masy ciała (< 25 kg/m²) oraz pacjenci z bardzo ciężką chorobą (FEV1 < 30% wartości przewidywanej) mieli również większe ryzyko zapalenia płuc niezależnie od leczenia. Lekarze powinni brać pod uwagę możliwość rozwoju zapalenia płuc lub innych infekcji dolnych dróg oddechowych u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne zapalenia płuc i zaostrzenia POChP często się pokrywają. Jeśli u pacjenta z ciężką POChP rozwija się zapalenie płuc, należy ponownie ocenić celowość leczenia Seretid EvoHaler. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Seretid EvoHaler u pacjentów z POChP nie zostały ustalone, dlatego Seretid EvoHaler nie jest przepisywany pacjentom z POChP.

Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem systemowym znacząco zwiększa ekspozycję systemową na salmeterol, co może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych systemowych (np. wydłużenie interwału QT i kołatania serca). Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z ketokonazolem i innymi silnymi inhibitorami CYP3A, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko działań niepożądanych systemowych salmeterolu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Zaburzenia wzroku

Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak pogorszenie ostrości wzroku lub inne zaburzenia wzroku, powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry lub rzadkich chorób, takich jak środkowe samoistne zapalenie siatkówki i naczyniówki, o których występowaniu zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych.

Dzieci

Szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych systemowych dotyczy dzieci i nastolatków do 16 roku życia otrzymujących wysokie dawki propionianu fluktykazonu (zazwyczaj ≥ 1000 μg/dobę). Reakcje systemowe mogą występować głównie na tle długotrwałej terapii wysokimi dawkami. Możliwe działania systemowe obejmują zespół Cushinga, objawy cushingo-podobne, zahamowanie czynności nadnerczy, ostry kryzys nadnerczowy, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, rzadziej – zaburzenia psychiczne i behawioralne, w tym nadaktywność psychomotoryczną, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących kortykosteroid inhalacyjny przez dłuższy czas. Dawka kortykosteroidu inhalacyjnego powinna być zmniejszana do najniższej skutecznej dawki, wystarczającej do kontroli objawów astmy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Liczne dane dotyczące stosowania Seretid EvoHaler u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) wskazują na brak zaburzeń rozwoju embrionalnego lub toksycznego wpływu na płód i noworodka.

Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wykazały zwiększonego ryzyka dużych wad wrodzonych po ekspozycji na propionian fluktykazonu w I trymestrze ciąży w porównaniu z innymi kortykosteroidami inhalacyjnymi.

Podczas badań na zwierzętach po podaniu agonistów β2-adrenoreceptorów i glikokortykosteroidów obserwowano toksyczność reprodukcyjną.

Seretid EvoHaler należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety znacznie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W leczeniu kobiet w ciąży należy przepisywać najniższe skuteczne dawki propionianu fluktykazonu, niezbędne do odpowiedniej kontroli objawów astmy oskrzelowej.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy salmeterol, propionat fluktykazonu i ich metabolity wydzielają się do mleka kobiet.

Badania na szczurach wykazały, że salmeterol, propionat fluktykazonu i ich metabolity wydzielają się do mleka samic. W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia podczas karmienia piersią podczas leczenia matki tym lekiem. Po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią i oczekiwanych korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję o odstąpieniu od karmienia piersią lub o odstawieniu leku Seretid EvoHaler.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu ani propionianu fluktykazonu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Seretid EvoHaler nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Seretid EvoHaler przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

Pacjenci powinni zdawać sobie sprawę, że Seretid EvoHaler należy stosować regularnie, nawet w okresie braku napadów astmy oskrzelowej.

Pacjenci powinni regularnie poddawać się badaniom medycznym, aby dawka dobranej terapii pozostała optymalnie skuteczna; zmieniać dawkę może wyłącznie lekarz. Dawkę leku należy dobrać do minimalnej skutecznej, która zapewnia kontrolę objawów choroby. Jeśli skuteczna kontrola osiągana jest przy minimalnej dawce skutecznej stosowanej 2 razy na dobę, następnym krokiem może być przejście pacjenta na stosowanie jedynie inhalacyjnego kortykosteroidu. Alternatywnie, u pacjentów wymagających stosowania długodziałających agonistów β2 dawkę Seretid EvoHaler można zmniejszyć do 1 razy na dobę, jeśli lekarz uzna, że będzie to wystarczające do utrzymania kontroli objawów choroby. Jeśli pacjent ma w wywiadzie nocne napady astmy oskrzelowej, tę pojedynczą dawkę należy stosować przed snem. Jeśli w wywiadzie napady występowały głównie w ciągu dnia, dawkę należy stosować rano.

Ilość fluorochinolonu propionianu w wybranej formie Seretid EvoHaler powinna odpowiadać ciężkości choroby. Uwaga: Seretid EvoHaler w dawce 25 μg/50 μg nie jest odpowiedni do leczenia dorosłych i dzieci z ciężką astmą oskrzelową. Jeśli konkretny pacjent wymaga dawek wykraczających poza zalecany schemat, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów β2 i/lub kortykosteroidów.

Zalecane dawki.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• 2 inhalacje 25 μg salmeterolu/50 μg fluorochinolonu propionianu 2 razy na dobę
• lub 2 inhalacje 25 μg salmeterolu/125 μg fluorochinolonu propionianu 2 razy na dobę;
• lub 2 inhalacje 25 μg salmeterolu/250 μg fluorochinolonu propionianu 2 razy na dobę.

W leczeniu dorosłych i młodzieży z umiarkowanie ciężką astmą oskrzelową przewlekłą (objawy codziennie, codzienne stosowanie leków do szybkiej ulgi oraz ograniczenie przepływu powietrza od umiarkowanego do ciężkiego stopnia) Seretid EvoHaler może być stosowany jako wstępna terapia utrzymująca, jeśli konieczne jest szybkie osiągnięcie kontroli objawów choroby. W takich przypadkach zaleca się stosowanie leku w dawce wstępnej: 2 inhalacje 25 μg salmeterolu/50 μg fluorochinolonu propionianu 2 razy na dobę. Po osiągnięciu kontroli objawów astmy oskrzelowej należy rozważyć możliwość zmniejszenia terapii o jeden stopień i przepisanie wyłącznie inhalacyjnego kortykosteroidu. Przy zmniejszaniu terapii o jeden stopień ważne jest regularne monitorowanie pacjenta.

W przypadku braku jednego lub dwóch kryteriów ciężkości nie wykazano wyraźnej przewagi stosowania Seretid EvoHaler w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie inhalacyjnego fluorochinolonu propionianu jako wstępnej terapii utrzymującej. Ogólnie inhalacyjne kortykosteroidy pozostają lekami pierwszego wyboru w leczeniu większości pacjentów. Seretid EvoHaler nie powinien być przepisywany jako terapia wstępna w leczeniu lekkiej astmy oskrzelowej. Seretid EvoHaler w dawce 25 μg/50 μg nie jest odpowiedni do leczenia dorosłych i dzieci z ciężką astmą oskrzelową. W leczeniu pacjentów z ciężką astmą zaleca się najpierw ustalenie odpowiedniej dawki inhalacyjnego kortykosteroidu przed zastosowaniem jakiejkolwiek stałej kombinacji.

Dzieci.

Dzieci w wieku 4–12 lat:

• 2 inhalacje 25 μg salmeterolu/50 μg fluorochinolonu propionianu dwa razy na dobę.

Maksymalna dzienna dawka fluorochinolonu propionianu w składzie Seretid EvoHaler wynosi 100 μg 2 razy na dobę.

Brak danych dotyczących stosowania leku Seretid EvoHaler u dzieci poniżej 4. roku życia.

Osobliwe grupy pacjentów.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek. Brak danych dotyczących stosowania leku Seretid EvoHaler u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Instrukcja obsługi inhalatora

Pacjenci powinni zostać poinstruowani o właściwym sposobie użytkowania inhalatora. Inhalację należy wykonywać w pozycji stojącej lub siedzącej. Inhalator ten został specjalnie zaprojektowany do użytkowania w pozycji pionowej.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub po przerwie w stosowaniu dłuższej niż 1 tydzień, należy zdjąć pokrywkę ustnika, delikatnie naciskając na jej boki, dobrze wstrząsnąć inhalatorem i wykonać 2 rozpylenia w powietrze, aby upewnić się o jego prawidłowym działaniu.

Stosowanie inhalatora

1. Zdejmij pokrywkę ustnika, delikatnie naciskając na jej boki.
2. Upewnij się, że wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na ustniku, nie ma obcych przedmiotów.
3. Starannie wstrząśnij inhalatorem, aby usunąć ewentualne zanieczyszczenia i dokładnie wymieszać zawartość.
4. Weź inhalator w rękę w pozycji pionowej między kciukiem a pozostałymi palcami, przy czym kciuk powinien znajdować się na korpusie inhalatora poniżej ustnika.
5. Wykonaj jak najgłębszy wydech, po czym weź ustnik do ust między zębami i obejmij go wargami, nie przegryzając.
6. Wciągając powietrze ustami, naciśnij na wierzchołek inhalatora, aby wykonać rozpylenie leku, kontynuując powolne i głębokie wciąganie. Jedno naciśnięcie na wierzchołek inhalatora odpowiada jednej dawce.
7. Zatrzymaj oddech, wyjmij inhalator z ust i zdejmij palec z wierzchołka inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.
8. Jeśli konieczne są kolejne rozpylenia, odczekaj około 30 sekund, trzymając inhalator w pozycji pionowej. Następnie powtórz czynności opisane w punktach 3–7.
9. Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj ją.
10. Załóż pokrywkę ustnika, naciskając do słyszalnego kliknięcia w odpowiednim kierunku.

WAŻNE

Wykonuj czynności opisane w punktach 5, 6 i 7 bez pośpiechu. Przed samym rozpyleniem należy wdychać jak najwolniej. Pierwsze kilka razy warto poćwiczyć przed lustrem. Jeśli pojawi się „chmura” wokół wierzchołka inhalatora lub wokół ust, należy rozpocząć procedurę od nowa od punktu 3.

Natychmiast po użyciu zamknij ustnik pokrywką, delikatnie naciskając do słyszalnego kliknięcia. Nie należy używać nadmiernego wysiłku.

Płukanie jamy ustnej, wypłukanie wody i/lub szczotkowanie zębów po każdym zastosowaniu leku minimalizuje ryzyko rozwoju kandydozy oro-faryngealnej i chrypki.

Tak jak w przypadku innych leków inhalacyjnych, skuteczność terapeutyczna może być zmniejszona, jeśli inhalator jest zimny.

Zbiornik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie należy podgrzewać powyżej 50 °C, chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie należy rozbierać, przebić ani spalać zbiornika, nawet po całkowitym zużyciu.

Utylizacja niewykorzystanej reszty leku lub zużytego opakowania powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli lekarz udzielił innych instrukcji dotyczących użytkowania inhalatora, należy ich przestrzegać oraz skonsultować się z nim w przypadku wystąpienia jakichkolwiek trudności.

Dzieci.

Może być konieczne, aby dorosły wykonywał inhalacje u dziecka. Poproś dziecko o wydech i wykonaj rozpylenie natychmiast po rozpoczęciu wdechu. Zaleca się wspólną naukę techniki. Starsze dzieci lub osłabieni dorośli mogą trzymać inhalator obiema rękami. Należy położyć oba palce wskazujące na wierzchołek inhalatora, a oba kciuki – na podstawę poniżej ustnika.

Czyszczenie

Inhalator należy czyścić nie rzadziej niż raz w tygodniu.

1. Zdejmij pokrywkę ustnika.
2. Nie wyciągaj metalowego zbiornika z plastikowego futerału.
3. Wyczyść zewnętrzną i wewnętrzną powierzchnię pokrywki ustnika oraz plastikowy futerał suchą chusteczką.
4. Załóż pokrywkę ustnika na miejsce do słyszalnego kliknięcia, nie używając nadmiernego wysiłku.

NIE WKŁADAJ METALOWEGO ZBIORNIKA DO WODY.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku Seretid EvoHaler u dzieci poniżej 4. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Nie ma informacji o przypadkach przedawkowania Seretid EvoHaler w badaniach klinicznych, jednakże dane dotyczące przedawkowania obu substancji czynnych są podane poniżej.

Objawy i objawy, które można oczekiwać przy przedawkowaniu salmeterolu, są typowe dla nadmiernej stymulacji agonistami β2, w tym zawroty głowy, drżenie, ból głowy, tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze skurczowe. Jeśli leczenie Seretid EvoHaler musi zostać przerwane z powodu przedawkowania zawartego w nim agonisty β2, należy przepisać odpowiednią terapię zastępczą sterydową. Może również wystąpić hipokaliemia, dlatego należy monitorować stężenie potasu w surowicy i rozważyć terapię zastępczą potasem.

Ostre przedawkowanie

Inhalacja fluorochinolonu propionianu w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do tymczasowego ucisku czynności nadnerczy. Nie wymaga to natychmiastowych działań, ponieważ czynność nadnerczy odnawia się w ciągu kilku dni, co można potwierdzić oznaczeniem kortyzolu w osoczu.

Przedawkowanie przewlekłe

Istnieje ryzyko wystąpienia ucisku czynności nadnerczy przy stosowaniu wyższych niż zatwierdzone dawek Seretid EvoHaler przez dłuższy czas.

Bardzo rzadko opisywano ostre kryzy nadnerczowe, występujące głównie u dzieci, którym przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat) podawano dawki wyższe niż zalecane. Obserwowano wówczas hipoglikemię związaną z dezorientacją i drgawkami. Do czynników potencjalnie wywołujących ostry kryz nadnerczowy należą uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja oraz wszelkie szybkie zmniejszenie dawki inhalacyjnego fluorochinolonu propionianu.

Zaleca się kontrolę rezerwy czynności kory nadnerczy. W przypadku przedawkowania fluorochinolonu propionianu przy stosowaniu Seretid EvoHaler leczenie można kontynuować w odpowiednich dawkach, które zapewniają kontrolę objawów.

Nie istnieje specyficzne leczenie przedawkowania salmeterolu i fluorochinolonu propionianu; należy stosować terapię wspierającą z kontrolą stanu pacjenta.

Niepożądane działania.

Ponieważ Seretid EvoHaler zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, można oczekiwać niepożądanych działań typów i stopnia nasilenia charakterystycznych dla każdego składnika. Nie obserwuje się dodatkowych niepożądanych działań spowodowanych jednoczesnym stosowaniem obu składników.

Niepożądane działania wywołane stosowaniem salmeterolu/propionianu flutykazonu wymieniono poniżej (tabela) i sklasyfikowano według narządów i układów, a także według częstości występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), niezbyt często (≥ 1/10 000 i < 1/1000) oraz nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Informacje dotyczące częstości występowania pochodzą z wyników badań klinicznych. Nie uwzględniono informacji dotyczących przypadków zaobserwowanych w grupie placebo.

1Zarejestrowane jako „częste” w grupie placebo.

2Zarejestrowane jako „bardzo częste” w grupie placebo.

3Zarejestrowane w ciągu 3 lat trwania badania POChL.

4Zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Opis niektórych działań niepożądanych

Zgłaszano działania niepożądane farmakologiczne związane z leczeniem agonistami β2, takie jak drżenie, uczucie kołatania serca, ból głowy, jednak zazwyczaj są one przemijające i zmniejszają się w trakcie regularnego stosowania.

Podobnie jak przy stosowaniu innych leków do inhalacji, po inhalacji może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z szybkim nasileniem suchego świstu i duszności. Paradoksalny skurcz oskrzeli poddaje się leczeniu szybko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które należy zastosować natychmiast. W takich przypadkach stosowanie leku Seretid EvoHaler należy niezwłocznie przerwać, pacjenta należy przebadać i w razie potrzeby wdrożyć terapię alternatywną.

Dzięki zawartości propionianu flutykazonu w składzie leku u niektórych pacjentów obserwuje się ochrypłość głosu, kandydozę jamy ustnej i gardła, rzadziej – przełyku.

Częstość występowania ochrypłości oraz kandydozy jamy ustnej i gardła można zmniejszyć poprzez płukanie ust wodą i/lub szczotkowanie zębów po inhalacji. Leczenie objawowe kandydozy jamy ustnej i gardła można prowadzić miejscowymi lekami przeciwwszczyniowymi bez przerywania stosowania leku Seretid EvoHaler.

Dzieci i młodzież

U dzieci i nastolatków możliwe są działania systemowe, w tym zespół Cushinga, objawy cushingoide, niedoczynność nadnerczy, opóźnienie wzrostu. U dzieci może również wystąpić niepokój, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, w tym nadaktywność i drażliwość.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych na lek w okresie pogwarancyjnym ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku ryzyka do korzyści z zastosowania leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia, jak i pacjenci mogą zgłaszać podejrzewane działania niepożądane do spółki GSK Pharmaceuticals Ukraine Sp. z o.o. pod numerem telefonu całodobowego (044) 585-51-85 lub na adres e-mail: [email protected].

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamarzać.

Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 120 dawkach w aluminiowym pojemniku z wewnętrzym powłokowaniem i dawkownikiem. Każdy pojemnik wyposażony jest w plastikowy inhalator i osłonę chroniącą przed kurzem. Pojemnik umieszczony w tekturowym pudełku.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent.

Glaxo Wellcome Production, Francja / Glaxo Wellcome Production, France.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja / Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000, Evreux, France.