Septefryl Verde od bolu w gardle

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU Septefryl Verde od bolu w gardle (Septefryl Verde from a sore throat)

Skład:

substancja czynna: bendydaminy hydrochloride;

1 ml sprayu zawiera bendydaminy hydrochloride 1,5 mg;

substancje pomocnicze: etanol (96 %), glikol glicerynowy, metyloparaben (E 218), sacharyna, sodowe wodorowęglan, polisorbate 20, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty, bezbarwny płyn o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01A D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwodleżowym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalizowanym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także miejscowy efekt znieczulający na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydaminy we krwi człowieka. Jednakże nie jest ono wystarczające, aby wywoływać jakiekolwiek działanie farmakologiczne systemowe. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, głównie w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się nagromadzenie skutecznej stężenia benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu profilaktyki.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia uczuleń podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od przypadku.

Nie zaleca się stosowania benzydaminu u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ).

Stosowanie leku może powodować napady duszności u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Takich pacjentów należy koniecznie o tym uprzedzić.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/ dawkę.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego, biorąc pod uwagę limity ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Septefryl Verde od bolu w gardle, spray do jamy ustnej zawiera metyloestę kwasu parahydroksybenzoowego, który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania benzydaminu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przenikania do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego środka w okresie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Septefryl Verde od bolu w gardle w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Ustawić opryskiwacz w położeniu roboczym.

Przy naciśnięciu na pompę powstaje aerozol zawierający 1 dawkę sprayu – 0,17 ml, co odpowiada 0,255 mg benzydaminu chlorowodorku.

Dawkowanie.

Dorośli: 4–8 zraszeń 2–6 razy na dobę.

Dzieci (6–12 lat): 4 zraszenia 2–6 razy na dobę.

Dzieci (4–6 lat): 1 zraszenie na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie dawka równoważna 4 zraszeniom, 2–6 razy na dobę.

Nie przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci.

Preparat można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzydaminą przy miejscowym stosowaniu.

Przy przypadkowym przyjęciu doustnym dużej ilości benzydaminy (> 300 mg), szczególnie u dzieci, możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej to nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja, lęk i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przemywania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego, odpowiedniego nawodnienia.

Efekty uboczne.

Wszystkie efekty uboczne są wymienione według układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W ramach każdej grupy częstości niepożądane efekty są wymienione według malejącej ich powagi.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w ustach; częstość nieznana – hipozestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia: bardzo rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – fotouczulenie; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Septefryl Verde od bolu w gardle zawiera metyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego, który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Przekazywanie informacji o podejrzanych efektach ubocznych.

Zgłaszanie podejrzanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych efektów ubocznych oraz/lub braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 1,5 roku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 30 dni.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 ml w butelce, 1 butelka z dozownikiem w formie sprayu w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.