Septefril Verde de dolor de garganta

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Septefril Verde para el dolor de garganta (Septefril Verde from a sore throat)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

1 ml de spray contiene 1,5 mg de hidrocloruro de benzidamina;

Excipientes: etanol (96 %), glicerol, metilparahidroxibenzoato (E 218), sacarina, bicarbonato de sodio, polisorbato 20, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso en estomatología. Otros agentes para uso local en la cavidad oral. Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa oral.

Farmacocinética.

Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa oral y faríngea por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, estas concentraciones no son suficientes para producir ningún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la administración local, se alcanza una concentración eficaz de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

En caso de aparición de sensibilidad durante el uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico para recibir un tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por esta razón, los pacientes en quienes los síntomas empeoren o no mejoren dentro de los 3 días, o en quienes aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista, según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico o a otros AINE.

La administración del medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos necesariamente al respecto.

Información importante sobre los excipientes.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Para deportistas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar un resultado positivo en el análisis de pruebas antidopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

Septefril Verde para el dolor de garganta, spray para la cavidad oral, contiene metil parahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe usar el medicamento Septefril Verde para el dolor de garganta durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Colocar el pulverizador en posición de trabajo.

Al presionar la bomba se genera un aerosol que contiene 1 dosis del spray – 0,17 ml, equivalente a 0,255 mg de hidrocloruro de benzidamina.

Dosis.

Adultos: 4–8 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (6–12 años): 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (4–6 años): 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, hasta una dosis máxima equivalente a 4 pulverizaciones, de 2 a 6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación con benzidamina tras su aplicación tópica.

Tras la ingestión accidental de una cantidad elevada de benzidamina (> 300 mg), especialmente en niños, puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosificación tras la ingestión interna son manifestaciones gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (pueden presentarse mareo, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblor, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).

Esta sobredosificación aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico y terapia sintomática, así como hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Todas las reacciones adversas se presentan por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Trastornos del sistema gastrointestinal: raro – sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia desconocida – hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Trastornos del sistema inmunitario: raro – reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida – reacción anafiláctica.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: muy raro – espasmo laríngeo; frecuencia desconocida – espasmo bronquial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuente – fotosensibilidad; muy raro – angioedema; frecuencia desconocida – erupción cutánea, prurito, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso: frecuencia desconocida – mareo, cefalea.

Septefril Verde para el dolor de garganta contiene metilparahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite la vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 1,5 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 30 días.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 30 ml en frasco, 1 frasco con pulverizador dosificador en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.