Septefryl

ULOTKA DOTYCZĄCA STOSOWANIA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO SEPTEFRIL (SEPTEFRIL)

Skład:

substancja czynna: dekametoksyna;

1 tabletka zawiera dekametoksynę (w przeliczeniu na suchą substancję o zawartości 100%) – 0,2 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, powidon, skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią, skośnymi krawędziami i ryflowaniem, białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Różne środki przeciwdrobnoustrojowe. Kod ATX X R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Dekametylosyna jest czwartorzędową związką amonową i należy do grupy kationowych środków powierzchniowo czynnych. Dekametylosyna wiąże się z grupami fosforanowymi lipidów błony cytoplazmatycznej komórki mikrobowej, co prowadzi do zaburzenia jej przenikalności i destrukcji.

Dekametylosyna wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego. Jest aktywna wobec
Staphylococcus spp.
(w tym szczepów opornych na penicylinę
S. aureus
),
Streptococcus spp., Stomatococcus spp., Corynebacterium spp.
(w tym
C. diphtheriae
). Wykazuje aktywność wobec pierwotniaków, drożdżopodobnych grzybów, szczególnie
Candida albicans
, oraz grzybów naskórkowych.

Dekametylosyna wywiera działanie bakteriobójcze, grzybobójcze i sporobójcze, a także inaktywuje egzotoksynę difterii.

Dekametylosyna nie hamuje specyficznej ani niespecyficznej reaktywności immunologicznej organizmu człowieka.

Farmakokinetyka.

Nie była badana.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Lokalne leczenie w ramach terapii skojarzonej chorób jamy ustnej, gardła i krtani (zapalenie dziąseł, choroba przyzębia, zapalenie jamy ustnej, kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie migdałków, wstępny etap zapalenia migdałków);
• dezynfekcja jamy ustnej, gardła i nosogardła u nosicieli patogennego paciorkowca, różyczki czy grzybów Candida;
• profilaktyka przeciwbakteryjna po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, gardle i krtani.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dekametoksynę lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z antybiotykami oraz przeciwbakteryjnymi lekami o działaniu ogólnym wzmacnia się działanie przeciwbakteryjne leku.

Szczególne wskazania.

Preparat zawiera sacharozę, dlatego pacjentom z cukrzycą należy stosować lek ostrożnie, natomiast pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy, glukozy-galaktozy, sacharozy-izomaltozy lek nie powinien być stosowany.

Przy stosowaniu przez okres dłuższy niż 7 dni mogą wystąpić zaburzenia równowagi mikroflory gardła.

W celu zwiększenia stężenia leku w ślinie podczas rozpuszczania tabletki należy powstrzymywać się od częstego przełykania śliny.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z różnymi rodzajami płukanek do jamy ustnej i gardła.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Septefrylu w okresie ciąży lub karmienia piersią. Leku nie należy stosować kobietom w ciąży. W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Po uprzednim płukaniu jamy ustnej tabletkę trzymać w jamie ustnej do całkowitego rozpuszczenia się. Dorośli: Septefryl stosować po 1 tabletce 4–6 razy na dobę. Długość leczenia nie powinna przekraczać 7 dni. Lek należy stosować po posiłku, a następnie przez 1 godzinę należy powstrzymać się od jedzenia i picia.

Dzieci.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Septefrylu u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania lekiem Septefryl.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd skóry.

Może wystąpić nadmierna produkcja śliny, która ustępuje po rozpuszczeniu tabletek.

Okres ważności.
3 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.
10 tabletów w blisterze;

10 tabletów w blisterze, po 1, 2, 3, 4 lub 5 blisterów w puszce.

Kategoria wydawania.
Bez recepty.

Producent.

Spółka akcyjna publiczna „Ośrodek naukowo-produkcyjny „Borszczagowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Agrofarm”.

Miejsce zamieszkania producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ulica Myru, 17.

Ukraina, 08200, obwód kijowski, miasto Irpiń, ulica Centralna, 113-A.