Secrepat Forte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU SECREPAT FORTE (SECREPAT FORTE)

Skład:

substancja czynna: aminooctan dihydroksyaluminium; wodorotlenek glinu, suchy żel; węglan wapnia; trzysilikonian magnezu uwodniony;

1 tabletka zawiera: aminooctan dihydroksyaluminium – 400 mg; wodorotlenek glinu, suchy żel – 100 mg; węglan wapnia – 150 mg; trzysilikonian magnezu uwodniony – 50 mg;

substancje pomocnicze: glicyna, stearynian magnezu, esencja (anyż lub mięta), polisorbat 80, sacharyna sodowa, sacharoza.

Postać leku. Tabletki żucie o smaku anyżowym lub miętowym.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki niemal białego koloru, o kształcie okrągłym z płaską podstawą, o smaku miętowym lub anyżowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki antykwasowe. Leki kombinowane oraz złożone związki glinu, wapnia i magnezu.

Kod ATC A02A D01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Secrepat Forte – lek przeciwwskazany o działaniu przeciwdziałającym nadkwasocie i bólowi w żołądku, w postaci złożonego, zrównoważonego środka przeciwdziałającego nadkwasocie. Odpowiednie działanie składników składu preparatu zapewnia zmniejszenie syndromu bólowego oraz uczucia pieczenia.

Węglan wapnia działa już kilka minut po zażyciu, neutralizując kwas solny.

Trójsilikonian magnezu dzięki efektowi unoszenia się sprzyja tworzeniu się na powierzchni zawartości żołądka warstwy przeciwdziałającej nadkwasicy, która pokrywa ścianę przełyku w przypadku refluksów. Sole glinu (aminooctan dihydroksygliny oraz wodorotlenek glinu) w składzie Secrepatu Forte wykazują działanie zobojętniające kwas, działanie otaczające oraz adsorpcyjne, utrzymując pH na poziomie około 4. Dzięki właściwościom buforowym neutralizują jedynie nadmiar kwasu solnego, zachowują warunki fizjologiczne trawienia i nie powodują wtórnej hipersekrecji soku żołądkowego. Działanie cytoprotekcyjne soli glinu wynika z ich zdolności do aktywowania własnych czynników ochronnych, w szczególności syntezy prostaglandyn, które stymulują wydzielanie śluzu i węglanów w błonie śluzowej żołądka, co prowadzi do gromadzenia się czynnika wzrostu nabłonkowego w obszarze uszkodzenia oraz zacementowania się owrzodzeń.

W trakcie procesu neutralizacji nie powstaje kwas węglowy, nie występuje meteorystyzm i, jako konsekwencja, wtórna hipersekrecja.

Farmakokinetyka.

Preparat działa miejscowo. Wchłania się jedynie niewielka ilość związków glinu, nieco więcej – związków magnezu, które szybko są wydalane z organizmu z moczem. W wyniku neutralizacji kwasu solnego wodorotlenki glinu i magnezu przekształcają się w chlorki i są wydalane z organizmu z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe zespołu bólowego i oparzenia w przełyku w chorobach przewodu pokarmowego, takich jak wrzód żołądka i dwunastnicy, choroba refluksowa przełyku, dyspepsja, ostre i przewlekłe zapalenie żołądka z wydzielaniem kwasu w granicach normy lub zwiększonym. Podrażnienie błony śluzowej żołądka spowodowane paleniem tytoniu lub zaburzeniami w diecie (spożycie alkoholu, kawy, słodyczy, wyrobów cukierniczych itp.). Środek zapobiegawczy przy długotrwałym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, glikokortykosteroidów oraz innych leków o działaniu ulcerogennym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min); kamica nerek spowodowana kamieniami zawierającymi wapń; choroba Alzheimera; hipofosfatemia; nawykowe zaparcia, przewlekła biegunka, ciężki ból brzucha nieustalonego pochodzenia; hiperkalcemia oraz/lub stany prowadzące do hiperkalcemii; wiek poniżej 10 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy zachować 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem leku Secrepat Forte a następującymi lekami: etambutol, chlorochina, cykliny, diflunizal, difosfoniany, fexofenadyna, fluorek sodu, leki glikokortykosteroidowe (opisano interakcję z prednizolonem i dexametazonem), indometacyna, kaiexalat, ketokonazol, lansoprazol, lankozamidy, neuroleptyki z grupy fenantrenowych, penicylamina, fosfor (suplementy), tyroksyna.

Secrepat Forte zmniejsza wchłanianie niektórych leków (tetracykliny, fluorochinolony, izoniazyd, naproksen, chinidyna, glikozydy serca (digoksyna), blokery receptorów histaminowych, beta-blokery, leki żelazne).

Lek zwiększa wchłanianie lewodopy, kwasu acetylosalicylowego i kwasu nalidyksowego.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem i podnoszą jego stężenie w surowicy krwi. W związku ze zwiększonym ryzykiem hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.

W przypadku jednoczesnego stosowania z fosforanami, związkami fluoru, lewotyroksyną i eltrombopagiem zmniejsza się wchłanianie tych ostatnich.

Jednoczesne stosowanie wodorotlenku glinu i cytrynianów może prowadzić do podwyższenia stężenia glinu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Nie należy przyjmować leku jednocześnie z dużą ilością mleka lub produktów mlecznych.

Jeśli objawy nie ustępują, częściowo utrzymują się lub nasilają się po 10 dniach leczenia, należy przeprowadzić badania w celu ustalenia ich przyczyny i ponownej oceny schematu leczenia. Długość leczenia nie powinna przekraczać 10 dni. Pacjenci powinni udać się do lekarza w przypadku: spadku masy ciała, wystąpienia trudności z połykaniem, trwałego uczucia dyskomfortu w jamie brzusznej, zaburzeń trawienia pojawiających się po raz pierwszy lub zmiany przebiegu już istniejących zaburzeń trawienia.

Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a trójkrzemian magnezu uwodniony może powodować hipokinezę jelit; stosowanie tego leku w wysokich dawkach może spowodować lub nasilić obturację jelit oraz niedrożność jelit, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem takich powikłań, np. u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów w wieku podeszłym.

Sole glinu ogólnie słabo wchłaniają się w przewodzie pokarmowym, dlatego efekty systemowe u pacjentów z prawidłową funkcją nerek występują rzadko. Jednak stosowanie nadmiernych dawek leku lub długotrwałe przyjmowanie leku, a nawet stosowanie standardowych dawek u pacjentów o diecie ubogiej w fosfor, może prowadzić do obniżenia poziomu fosforanów w organizmie, co wiąże się z nasileniem procesów resorpcji w tkance kostnej i wystąpieniem hiperkalciurii, zwiększając ryzyko osteomalacji (związanej z wiązaniem glinu z fosforanem).

U pacjentów z niewydolnością nerek mogą występować podwyższone stężenia w osoczu zarówno glinu, jak i magnezu. U takich pacjentów długotrwałe stosowanie wysokich dawek soli glinu i magnezu może prowadzić do rozwoju encefalopatii, demencji, anemii mikrocytarnej lub pogorszenia przebiegu osteomalacji indukowanej dializą.

Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.

Nie należy stosować soli wapnia i magnezu w przypadku hiperkalciurii. Secrepat Forte należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniem funkcji nerek, szczególnie tym poddawanym dializie, z zaburzeniami metabolicznymi oraz pacjentom na diecie ubogiej w fosforany, w celu zmniejszenia ryzyka zatrucia glinem, magnezem oraz rozwoju hipofosfatemii. Przy długotrwałym stosowaniu leku należy kontrolować poziom glinu, magnezu i wapnia w osoczu krwi. Długotrwałe stosowanie leku w wysokich dawkach może zwiększać ryzyko powstawania kamieni w nerkach.

Nie należy stosować leku u pacjentów z chorobami dziedzicznymi towarzyszącymi nietolerancji fruktozy, przy malabsorpcji glukozy-galaktozy lub niedostateczności sacharazy-izomaltozy ze względu na zawartość sacharozy.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w składzie leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży stosowanie leku jest możliwe tylko na pisemne zlecenie i pod kontrolą lekarza, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety ciężarnej przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy wziąć pod uwagę zawartość jonów glinu i magnezu, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego:

• sole magnezu mogą powodować biegunkę;
• sole glinu mogą być przyczyną zaparć i nasilać ich przebieg, co często występuje w okresie ciąży.

Długotrwałe stosowanie leku w podwyższonych dawkach zwiększa ryzyko hiperkalcemii z kalcyfikacją różnych narządów, w tym nerek.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przekraczania dawek tego leku.

Kobiety w ciąży powinny podczas stosowania leku unikać ciągłego spożycia mleka (1 l zawiera do 1,2 g wapnia elementarnego) oraz produktów mlecznych, aby zapobiec nadmiarowi wapnia, który może prowadzić do tzw. zespołu mleczno-alkalicznego (zespołu Burnett), rzadkiego, ale ciężkiego schorzenia wymagającego pomocy medycznej.

W razie konieczności przepisania leku w okresie laktacji należy przerwać karmienie piersią na cały okres stosowania leku.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie. Tabletki powoli rozsycza się lub żuje. Dorośli powinni przyjmować 1–2 tabletki 4–6 razy na dobę, ostatni raz bezpośrednio przed snem. Zaleca się przyjmowanie leku 1–1,5 godziny po posiłku. Leczenie trwa 3–4 tygodnie. W przypadku nadkwaśności i bólu żołądka lek przyjmuje się w tej samej dawce, ale niezależnie od posiłku (w razie potrzeby). W celach profilaktycznych, w celu ochrony błony śluzowej przed działaniem drażniącym innych leków, przyjmuje się 1–2 tabletki 2 godziny przed zażyciem innych środków leczniczych. Dzieciom w wieku od 10 do 18 lat przepisuje się połowę dawki dorosłych. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych to 12 tabletek.

Dzieci.

W przypadku istnienia wskazań lek stosuje się u dzieci od 10. roku życia.

Przedawkowanie.

Stosowanie leku w wysokich dawkach oraz przy długotrwałym leczeniu (ponad 4 tygodnie) może powodować nudności, wymioty, zaparcia, biegunkę, obniżenie apetytu. Może również dojść do niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, hiperkalcemii, alkalozy, zaburzeń elektrolitowych (obniżenie stężenia fosforanów oraz podwyższenie stężenia magnezu i glinu w osoczu krwi), które są szczególnie prawdopodobne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, oraz osłabienia mięśni. Przypadki ostrego przedawkowania oraz objawy ostrej toksyczności u ludzi nie były obserwowane. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i przepłukać żołądek.

Działania niepożądane.

Preparat jest ogólnie dobrze tolerowany przez pacjentów. W Secrepat Forte właściwości spazmogeniczne aluminium i wapnia są zrównoważone przez właściwości przeczyszczające magnezu. Niemniej mogą wystąpić działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja.

Zaburzenia metaboliczne. U pacjentów, szczególnie z zaburzeniami funkcji nerek, długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do hiperмагnezemii (przy stosowaniu środków przeciwwskazowych zawierających magnez) lub hiperkalcemii i alkalozę. Mogą również występować hiperkalciuria, hiperaluinemia.

Ze strony przewodu pokarmowego. Mogą występować nudności, wymioty, dyskomfort w żołądku, biegunka, zaparcia, odbarwienie stolca.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. Może występować osłabienie mięśni, przy długotrwałym stosowaniu – osteomalacja.

Inne zaburzenia. U pacjentów z niewydolnością nerek długotrwałe stosowanie wysokich dawek soli aluminium i magnezu może prowadzić do rozwoju encefalopatii, demencji, anemii mikrocytarnej lub pogorszenia przebiegu osteomalacji wywołanej dializą.

Przy długotrwałym stosowaniu w podwyższonych dawkach trisylizemku magnezu możliwe jest powstawanie kamieni krzemianowych w nerkach.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych skutków lub nietypowych reakcji należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania preparatu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

5 lat.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze z folii aluminiowej, po 5 blisterów w kartonowej paczce.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Paseo Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madryt, Hiszpania.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spain.

Wniosek składający.

SPERCO INTERNATIONAL LIMITED.

SPERCO INTERNATIONAL LIMITED.

Adres wnioskodawcy i miejsce prowadzenia działalności.

Spyrou Kyprianou, 57, BYBLOSERVE BUSINESS CENTER, 2 piętro, 6051, Larnaka, Cypr.

Spyrou Kyprianou, 57, BYBLOSERVE BUSINESS CENTER, 2nd Floor, 6051, Larnaca, Cyprus.