Secrepat Forte

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO SECREPAT FORTE (SECREPAT FORTE)

Composizione:

Principio attivo: aminoacetato di diidrossialluminio; idrossido di alluminio, gel secco; carbonato di calcio; trisilicato di magnesio idratato;

1 compressa contiene: aminoacetato di diidrossialluminio – 400 mg; idrossido di alluminio, gel secco – 100 mg; carbonato di calcio – 150 mg; trisilicato di magnesio idratato – 50 mg;

Eccipienti: glicina, stearato di magnesio, essenza (anice o menta), polisorbato 80, saccarina sodica, saccarosio.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili al sapore di anice o menta.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse quasi bianche, di forma rotonda con base piatta, al sapore di menta o anice.

Gruppo farmacoterapeutico. Antiacidi. Preparati combinati e composti complessi di alluminio, calcio e magnesio.

Codice ATC A02A D01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Secrepat Forte è un medicinale antiacido combinato ed equilibrato per l'eliminazione del bruciore di stomaco e del dolore gastrico. La riduzione del dolore e del bruciore è garantita dagli effetti dei componenti presenti nella formulazione.

Il carbonato di calcio agisce già dopo pochi minuti dall'assunzione, neutralizzando l'acido cloridrico.

Il trisilicato di magnesio, grazie all'effetto galleggiante, favorisce la formazione sulla superficie del contenuto gastrico di un film antiacido che ricopre la parete dell'esofago in caso di reflusso. I sali di alluminio (aminoacetato di diidrossialluminio e idrossido di alluminio) contenuti nel Secrepat Forte esercitano un'azione acidoneutralizzante, emolliente e adsorbente, mantenendo il pH intorno a 4. Grazie alle proprietà tampone, neutralizzano soltanto l'eccesso di acido cloridrico, preservano le condizioni fisiologiche della digestione e non provocano ipersecrezione secondaria del succo gastrico. L'azione citoprotettiva dei sali di alluminio è legata alla capacità di attivare i fattori di difesa endogeni, in particolare la sintesi delle prostaglandine, che stimolano la secrezione di muco e bicarbonati nella mucosa gastrica, portando all'accumulo del fattore di crescita epidermico nella zona del difetto e alla cicatrizzazione delle ulcere.

Durante il processo di neutralizzazione non si forma acido carbonico, pertanto non si verifica meteorismo né ipersecrezione secondaria.

Farmacocinetica.

Il farmaco agisce localmente. Viene assorbita soltanto una minima quantità di composti di alluminio, leggermente maggiore quella dei composti di magnesio, che vengono rapidamente eliminati dall'organismo attraverso le urine. A seguito della neutralizzazione dell'acido cloridrico, gli idrossidi di alluminio e magnesio si trasformano nei rispettivi cloruri ed escono dall'organismo con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento sintomatico del dolore e della bruciore di stomaco in patologie del tratto gastrointestinale, come ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, gastrite acuta e cronica con secrezione aumentata o normale. Irritazione della mucosa gastrica causata dal fumo o da alterazioni della dieta (consumo di alcol, caffè, dolci, prodotti da forno, ecc.). Come misura profilattica durante l’assunzione prolungata di farmaci non steroidei antinfiammatori, glucocorticoidi e altri agenti ulcerogeni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); nefrolitiasi dovuta a depositi di calcoli contenenti calcio; malattia di Alzheimer; ipofosfatemìa; stitichezza abituale, diarrea cronica, forte dolore addominale di origine non precisata; ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia; età del paziente inferiore a 10 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario rispettare un intervallo di 2 ore tra l’assunzione del medicinale Secrepat Forte e i seguenti farmaci: etambutolo, clorochina, cicline, diflunisal, difosfonati, fexofenadina, fluoruro di sodio, farmaci glucocorticoidi (è stata descritta interazione con prednisolone e desametasone), indometacina, kayexalate, ketoconazolo, lansoprazolo, lincosamidi, neurolettici fenotiazinici, penicillamina, fosforo (integratori), tiroxina.

Secrepat Forte riduce l’assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, fluorochinoloni, isoniazide, naprossene, chinidina, glicosidi cardiaci (digossina), antagonisti dei recettori dell’istamina, beta-bloccanti, preparati di ferro).

Il medicinale aumenta l’assorbimento di levodopa, acido acetilsalicilico e acido nalidixico.

I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio e aumentano il suo livello nel siero. A causa del maggiore rischio di ipercalcemia con l’uso concomitante di diuretici tiazidici, è necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel siero del sangue.

Nel caso di somministrazione concomitante con fosfati, composti del fluoro, levotiroxina ed eltrombopag, si riduce l’assorbimento di questi ultimi.

L’associazione di idrossido di alluminio e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

Caratteristiche d'uso.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale. Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente all'ingestione di grandi quantità di latte o prodotti lattiero-caseari.

Se i sintomi non scompaiono, persistono parzialmente o peggiorano dopo 10 giorni di trattamento, è necessario effettuare un esame diagnostico per determinarne la causa e rivedere il regime terapeutico. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni. I pazienti devono rivolgersi al medico in caso di: perdita di peso, insorgenza di difficoltà nella deglutizione e sensazione costante di malessere addominale, disturbi digestivi insorti per la prima volta, modifiche nel decorso di disturbi digestivi già esistenti.

L’idrossido di alluminio può causare stitichezza, mentre il trisilicato di magnesio idrato può provocare ipocinesi intestinale; l’uso di questo medicinale in dosi elevate può causare o aggravare ostruzioni intestinali e occlusioni, specialmente nei pazienti a rischio, come quelli con insufficienza renale o nei pazienti di età avanzata.

I sali di alluminio sono in generale scarsamente assorbiti dal tratto gastrointestinale e pertanto gli effetti sistemici nei pazienti con normale funzionalità renale sono rari. Tuttavia, l’uso di dosi eccessive del medicinale, un trattamento prolungato o persino l’uso di dosi normali in pazienti con una dieta povera di fosforo possono causare una riduzione dei livelli di fosfato nell’organismo, accompagnata da un aumento del processo di riassorbimento osseo e da ipercalciuria, con conseguente rischio aumentato di osteomalacia (a causa del legame tra alluminio e fosfato).

Nei pazienti con insufficienza renale possono verificarsi concentrazioni plasmatiche elevate sia di alluminio che di magnesio. In questi pazienti, l’uso prolungato di dosi elevate di sali di alluminio e magnesio può portare allo sviluppo di encefalopatia, demenza, anemia microcitica o può aggravare l’osteomalacia indotta dalla dialisi.

L’idrossido di alluminio può essere pericoloso per i pazienti con porfiria sottoposti a emodialisi.

I sali di calcio e magnesio non devono essere utilizzati in caso di ipercalciuria. Secrepat Forte deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterata funzionalità renale, specialmente a quelli in trattamento dialitico, a chi presenta alterazioni metaboliche e ai pazienti sottoposti a dieta povera di fosfati, al fine di ridurre il rischio di intossicazione da alluminio e magnesio e lo sviluppo di ipofosfatemia. Durante un trattamento prolungato è necessario monitorare i livelli plasmatici di alluminio, magnesio e calcio. L’uso prolungato del medicinale in dosi elevate può aumentare il rischio di formazione di calcoli renali.

I pazienti affetti da malattie ereditarie associate a intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere il medicinale a causa del contenuto di saccarosio.

I pazienti affetti da diabete mellito devono tenere conto che il medicinale contiene saccarosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza, l’uso del medicinale è possibile solo su prescrizione e sotto controllo medico, quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Si deve considerare il contenuto di ioni di alluminio e magnesio, in grado di influenzare il transito gastrointestinale:

• i sali di magnesio possono causare diarrea;
• i sali di alluminio possono causare stitichezza e peggiorare la stitichezza, spesso osservata durante la gravidanza.

L’assunzione prolungata di dosi elevate di calcio aumenta il rischio di ipercalcemia con calcinosi di diversi organi, in particolare dei reni.

È necessario evitare l’uso prolungato e il superamento delle dosi di questo medicinale.

Le donne in gravidanza devono evitare, durante il trattamento, il consumo costante di latte (1 litro contiene fino a 1,2 g di calcio elementare) e di prodotti lattiero-caseari, per prevenire l’eccesso di calcio che può causare la cosiddetta sindrome latte-alcali (sindrome di Burnett), una condizione rara ma grave che richiede assistenza medica.

In caso di necessità di somministrare il medicinale durante l’allattamento, l’allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale viene somministrato per via orale. Le compresse devono essere lentamente risucchiare o masticate. Negli adulti si prescrive 1–2 compresse da 4 a 6 volte al giorno, l'ultima dose immediatamente prima di coricarsi. Si raccomanda di assumere il medicinale da 1 a 1,5 ore dopo i pasti. La durata del trattamento è di 3–4 settimane. In caso di pirosi gastrica e dolore addominale, il medicinale può essere assunto alla stessa dose, indipendentemente dai pasti (secondo necessità). A scopo profilattico, per proteggere la mucosa dagli effetti irritanti di altri farmaci, si assumono 1–2 compresse 2 ore prima dell'assunzione di altri medicinali. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 18 anni, la dose è pari alla metà di quella degli adulti. La dose massima giornaliera per gli adulti è di 12 compresse.

Bambini.

In presenza di indicazioni, il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 10 anni di età.

Sovradosaggio.

L'uso di dosi elevate o un trattamento prolungato (oltre 4 settimane) può causare nausea, vomito, stitichezza, diarrea e riduzione dell'appetito. Possono inoltre manifestarsi insufficienza renale, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa, ipercalcemia, alcalosi, squilibri elettrolitici (riduzione della concentrazione di fosfati e aumento di magnesio e alluminio nel siero sanguigno), fenomeni più probabili in caso di insufficienza renale cronica, nonché debolezza muscolare. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto né sintomi di tossicità acuta nell'uomo. In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e praticare una lavanda gastrica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato dai pazienti. In Secrepat Forte gli effetti astringenti dell’alluminio e del calcio sono bilanciati dagli effetti lassativi del magnesio. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema e anafilassi.

Disturbi del metabolismo: nei pazienti, specialmente con alterazioni della funzionalità renale, l’uso prolungato di dosi elevate può causare ipermagnesemia (con l’uso di antiacidi contenenti magnesio) oppure ipercalcemia e alcalosi. Possono inoltre verificarsi ipercalciuria e iperaluminemia.

Disturbi del sistema gastrointestinale: possono manifestarsi nausea, vomito, disagio gastrico, diarrea, stitichezza, decolorazione delle feci.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: può verificarsi debolezza muscolare; con l’uso prolungato, osteomalacia.

Altri disturbi: nei pazienti con insufficienza renale, l’uso prolungato di dosi elevate di sali di alluminio e magnesio può causare encefalopatia, demenza, anemia microcitica o peggiorare l’andamento dell’osteomalacia indotta dalla dialisi.

L’uso prolungato di dosi elevate di trisilicato di magnesio può portare alla formazione di calcoli renali di silicato.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato o reazione insolita, si consiglia di consultare il medico riguardo al proseguimento del trattamento con il medicinale.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

5 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore ai 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister di foglia di alluminio, 5 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spagna.

Richiedente.

SPERCO INTERNATIONAL LIMITED.

Indirizzo del richiedente e sede operativa.

Spyrou Kyprianou, 57, BYBLOSERVE BUSINESS CENTER, 2° piano, 6051, Larnaca, Cipro.