Sanced - 1000

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SANCED - 1000

Skład:

substancja czynna: ceftriaxona;

1 fiolka zawiera ceftrybaktymu pentahydratus odpowiadający ceftrybaktymu 1000 mg;

substancja pomocnicza: sodu węglan.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ściany komórkowej bakterii.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a także istotnie różnić się dla poszczególnych szczepów. Zaleca się korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz rozprzestrzenienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim zakresie działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowe: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne tlenowe: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Szczepy, które mogą nabywać oporności

Gram-ujemne tlenowe: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gram-dodatnie tlenowe: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, grupa streptokoków zielonkozniewalnych.

Gram-dodatnie beztlenowe: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gram-ujemne beztlenowe: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowe: Enterococcus spp., w tym E. faecalis i E. faecium, Listeria spp.

Gram-dodatnie beztlenowe: Clostridium difficile.

Gram-ujemne beztlenowe: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym dawki 500 mg i 1 g szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po wstrzyknięciu dożylnym 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia we krwi osiągają średnio odpowiednio 46, 87 lub 170 mg/l po 5 minutach. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się we krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnym i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu przekraczające minimalne stężenie hamujące (MIC) dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiągane jest w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn stawowy, płyn opłucnowy i płyn otrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w układzie nerwowym (UKŚ) jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie ceftazydymu w UKŚ wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi terapeutycznemu. Ceftazydym nie ulega metabolizmowi w organizmie. Po podaniu dożylnej osiągane jest wysokie, trwałe stężenie ceftazydymu we krwi. Okres półwydzielania wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem poprzez filtrację kłębuszkową; około 80–90% dawki wydzielane jest z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek eliminacja ceftazydymu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydzielane jest z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do przewodu pokarmowego.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia poniższych zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;
• skomplikowane infekcje dróg moczowych;
• skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• skomplikowane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Do leczenia bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Ceftazidym można stosować w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką wywołaną infekcją bakteryjną.

Ceftazidym można stosować w profilaktyce infekcji dróg moczowych podczas zabiegów operacyjnych na gruczołach prostaty (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu ceftazidymu należy wziąć pod uwagę jego zakres działania przeciwbakteryjnego, obejmujący głównie beztlenowce Gram-ujemne (patrz sekcje „Szczególne środki ostrożności” i „Właściwości farmakologiczne”).

Ceftazidym należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przypuszcza się, że drobnoustroje wywołujące infekcję nie są wrażliwe na ceftazidym.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftazidym, inne antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne składniki leku.

W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie z probenecydem i furosemidem.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Chlornitrofenicol in vitro jest antagonistą ceftazidymu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu, jeśli rozważa się jednoczesne stosowanie ceftazidymu z chlornitrofenolem.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas leczenia ceftazydymem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (CRSR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), wywołaną lekami eozynofilię z objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do zgonu – częstość „nieznana”.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach oraz dokładnie monitorować reakcje skórne.

W przypadku wystąpienia objawów i objawów wskazujących na te reakcje, ceftazydym należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinie się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN, DRESS lub AGEP podczas stosowania ceftazydymu, leczenia ceftazydymem nie wolno w żadnym wypadku wznowić.

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie ceftazydymem należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, antybiotyki cephalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały łagodne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, dopóki nie potwierdzi się wrażliwości patogenu na lek lub nie stwierdzi dużego prawdopodobieństwa, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na ceftazydym. Jest to szczególnie istotne w przypadku decyzji o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich, infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze ceftazydymu do leczenia należy uwzględnić informacje o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie kliniczne z zastosowania ceftazydymu wskazuje, że przy przestrzeganiu zalecanej dawki zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących na niekorzystny wpływ ceftazydymu na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz rozdziały „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie ceftazydymem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Stałe monitorowanie stanu pacjenta jest bardzo ważne.

Ceftazydym nie wpływa na wyniki oznaczania glikozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy zastosowaniu metod redukcji miedzi (Benedykta, Felingga, Klinistest) może obserwować się niewielki wpływ na wynik badania (wynik fałszywie dodatni).

Ceftazydym nie wpływa na alkaliczny metodę pikratową oznaczania kreatyniny.

Dodatnia reakcja Coombsa obserwowana jest u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczanie grupy krwi.

Lek zawiera sód, co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ceftazydymem w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftazydym wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki, jednak przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Ceftazydym można stosować w okresie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów silnikowych lub innych maszyn.

Odpowiednich badań nie przeprowadzono. Jednak możliwe jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych (np. zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów silnikowych lub innych maszyn (patrz rozdział „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorosli i dzieci o wadze ≥ 40 kg

Dzieci o wadze < 40 kg

Niemowlęta i dzieci w wieku > 2 miesięcy o masie ciała < 40 kg

*Jeśli jest skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w punkcie «Wskazania».

Niemowlęta i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ceftagonidymu w trybie ciągłej wewnątrzżylnej infuzji u niemowląt i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na obniżenie klirensu ceftagonidymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku 80 lat i więcej.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Niewydolność nerek

Ceftagonidym jest wydawany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka ładunkowa powinna wynosić 1 g. Dobór dawki utrzymującej powinien opierać się na klirensie kreatyniny.

Zalecane dawki utrzymujące ceftagonidymu przy niewydolności nerek — stosowanie przerywane

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Pacjentom z ciężkimi infekcjami dawkę pojedynczą można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia ceftauksymu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci o wadze < 40 kg

*To jest poziom kreatyniny w surowicy krwi, obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub wyznaczony.

Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymania ceftriaximu przy niewydolności nerek — infuzja wciągła

Dorośli i dzieci o wadze ≥ 40 kg

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ceftażidymu w trybie ciągłej infuzji dożylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzeniami funkcji nerek nie zostały ustalone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

W przypadku konieczności stosowania leku u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek w trybie ciągłej infuzji dożylnej, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa

Okres półtrwania ceftażidymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą ceftażidymu zgodnie z zaleceniami w poniższej tabeli.

Dializa peritonealna

Ceftażidym można stosować podczas dializy peritonealnej w trybie standardowym oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy peritonealnej.

Oprócz stosowania dożylnego, ceftażidym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj 125–250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

Dla pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arteriowenoznej lub hemofiltracji o wysokiej przepustowości w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej. W przypadku hemofiltracji o niskiej przepustowości należy stosować dawki odpowiednie dla zaburzeń funkcji nerek.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftażidymu dla pacjentów poddawanych hemofiltracji wenowenoznej i hemodializie wenowenoznej przedstawiono w tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftażidymu dla pacjentów poddawanych długotrwałą hemofiltrację wenowenozną

Dawkę utrzymującą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftagonidymu dla pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializowi wenowenozemu

Dawkę utrzymującą należy podawać co 12 godzin.

Podanie

Lek należy podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia lub wlewu, lub w formie głębokiego wstrzyknięcia do mięśni. Rekomendowanymi miejscami podania do mięśni są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory ceftagzidymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do wlewów dożylnych, jeśli pacjent otrzymuje płynną terapię parenteralną.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Przygotowanie roztworu

Ceftagzidym jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do podania dożylnego. Jednakże nie należy stosować jako rozpuszczalnika wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań (patrz sekcja „Niezgodność”).

Butelki o wszystkich rozmiarach są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania się leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w butelce wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można zignorować.

*Uwaga. Rozpuszczanie do przygotowania do wlewu dożylnego należy przeprowadzać w dwóch etapach (zobacz niżej).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego zabarwienia.

Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; 1/6 roztwór mleczanu sodu; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnej (mleczanem).

Ceftazydym do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze hydrochlorowym lidokainy.

Skuteczność obu leków jest zachowana przy mieszaniu ceftazydymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyson (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylinę (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparynę 10 JM/ml lub 50 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub do wstrzykiwań dożylnej bolusowej

1. Nakłuczyć igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania przejrzystego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskanym tłoczyku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Odmierzyć cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla można zignorować.

Przygotowanie roztworów do wlewu dożylnego

1. Nakłucić igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania przejrzystego roztworu.
3. Nie wkładać igły do powietrza przez korek do całkowitego rozpuszczenia leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez korek do fiolki w celu złagodzenia ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Dodać otrzymany roztwór do systemu do wlewu dożylnego, przy czym całkowita objętość roztworu powinna wynosić co najmniej 50 ml, i podać wlewu dożylnego w ciągu 15–30 minut.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest, aby nie wkładać igły do powietrza przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Dzieci.

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (zobacz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Stężenie ceftazydymu w surowicy krwi można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według układów narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); niezbyt często (≥ 1/10000 i < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana.

Infekcje i inwazje

Niezbyt często — kandydoza (w tym waginit i stomatyt kandydowy).

Ze strony układu krwionośnego i limfatycznego

Często — eozynofilia i trombocytoza.

Niezbyt często — leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana — limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Ze strony układu odpornościowego

Częstość nieznana — anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Ze strony układu nerwowego

Niezbyt często — zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana — powikłania neurologiczne¹, parestezje.

Ze strony naczyń

Często — zapalenie żył (flebita) lub zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia leku.

Ze strony przewodu pokarmowego

Często — biegunka.

Niezbyt często — biegunka lub zapalenie okrężnicy związane z przyjmowaniem antybiotyków² (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie okrężnicy.

Częstość nieznana — zaburzenia smaku.

Ze strony układu moczowego

Niezbyt często — przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Bardzo rzadko — nefryt międzykomórkowy, ostra niewydolność nerek.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Często — przejściowe podwyższenie poziomu jednego lub kilku enzymów wątrobowych (alaninotransferaza (ALT), aspартanotransferaza (AST), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), gamma-glutamylotransferaza (GGT), fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana — żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Często — wysypka makularna lub plamniczo-płaskiczna lub pokrzywka.

Niezbyt często — świąd.

Częstość nieznana — obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), zespół wielopostaciowej rumieniowatości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekrolizy epidermy, zespół ostrzego ogólnoustrojowego pęcherzykowatego wyprysku (AGEP).

Często — ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Niezbyt często — gorączka.

Badania laboratoryjne

Często — dodatni test Coombsa³.

¹ Opisywano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u chorych z niewydolnością nerek, u których dawka ceftriaximu nie była odpowiednio zmniejszona.

² Podobnie jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie okrężnicy może być związane z Clostridium difficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

³ Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Ceftriaxim jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wstrzykiwań dożylnych, dlatego nie jest on zalecany jako rozpuszczalnik.

Nie należy mieszać ceftriaximu i aminoglikozydów w jednym systemie infuzyjnym ani strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu ceftriaximu. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie.

Po 1 fiolce leku w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

VI/51B, p.o. box nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.