Sanced - 1000
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale SANCED - 1000
Composizione:
principio attivo: ceftazidima;
1 flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato equivalente a ceftazidima 1000 mg;
eccipiente: sodio carbonato.
Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.
Principali proprietà fisico-chimiche: polvere cristallina bianca o quasi bianca.
Gruppo farmacoterapeutico. Agente antibatterico per uso sistemico. Cefalosporine di III generazione. Codice ATC J01D D02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Ceftazidima è un antibiotico battericida della classe delle cefalosporine il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni e può cambiare nel tempo, risultando notevolmente diversa per singoli ceppi. È consigliabile fare riferimento ai dati locali sulla sensibilità all'antibiotico e sulla diffusione dei microrganismi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso, specialmente nel trattamento delle infezioni gravi.
Microrganismi sensibili
Aerobi Gram-positivi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobi Gram-negativi: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.
Ceppi che possono sviluppare resistenza
Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.
Anaerobi Gram-positivi: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobi Gram-negativi: Fusobacterium spp.
Microrganismi non sensibili
Aerobi Gram-positivi: Enterococcus spp., inclusi E. faecalis ed E. faecium, Listeria spp.
Anaerobi Gram-positivi: Clostridium difficile.
Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides spp., inclusi B. fragilis.
Altri: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinetica.
Nei pazienti, dopo iniezione intramuscolare di 500 mg e 1 g, si raggiungono rapidamente concentrazioni plasmatiche medie di picco pari a 18 e 37 mg/l rispettivamente. Cinque minuti dopo somministrazione endovenosa in bolo di 500 mg, 1 g o 2 g, si raggiungono nel siero concentrazioni medie di 46, 87 o 170 mg/l rispettivamente. Concentrazioni terapeuticamente efficaci permangono nel siero anche dopo 8-12 ore dalla somministrazione endovenosa e intramuscolare. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%. La concentrazione di ceftazidima superiore alla concentrazione inibitoria minima (MIC) per la maggior parte dei microrganismi patogeni comuni viene raggiunta in tessuti e fluidi come ossa, cuore, bile, espettorato, umore intraoculare, liquido sinoviale, pleurico e peritoneale. La ceftazidima penetra rapidamente attraverso la placenta e nel latte materno. Il farmaco penetra scarsamente attraverso la barriera emato-encefalica integra e, in assenza di infiammazione, la concentrazione nel sistema nervoso centrale (SNC) è bassa. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, la concentrazione di ceftazidima nel SNC raggiunge valori di 4-20 mg/l e superiori, corrispondenti a livelli terapeuticamente efficaci. La ceftazidima non viene metabolizzata nell'organismo. Dopo somministrazione parenterale si ottiene una elevata concentrazione plasmatica stabile di ceftazidima. La semivita di eliminazione è di circa 2 ore. Il farmaco viene escreto immodificato, in forma attiva, attraverso le urine mediante filtrazione glomerulare; circa l'80-90% della dose somministrata viene eliminata con le urine entro 24 ore. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, l'eliminazione della ceftazidima è ridotta e pertanto la dose deve essere adeguatamente ridotta. Meno dell'1% del farmaco viene escreto con la bile, limitando notevolmente la quantità di farmaco che raggiunge l'intestino.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, compresi i neonati:
- polmonite nosocomiale;
- infezioni delle vie respiratorie nei pazienti con fibrosi cistica;
- meningite batterica;
- otite media cronica;
- otite esterna maligna;
- infezioni complicate delle vie urinarie;
- infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
- infezioni complicate dell'addome;
- infezioni ossee e articolari;
- peritonite associata alla dialisi nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
Per il trattamento della batteriemia che insorge nei pazienti a seguito di una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
Il ceftazidime può essere utilizzato per il trattamento di pazienti con neutropenia e febbre causata da infezione batterica.
Il ceftazidime può essere utilizzato per la profilassi delle infezioni delle vie urinarie in corso di interventi chirurgici sulla prostata (resezione transuretrale).
Nella prescrizione del ceftazidime si deve tenere conto dello spettro antibatterico, che comprende principalmente aerobi Gram-negativi (vedere le sezioni «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso» e «Proprietà farmacologiche»).
Il ceftazidime deve essere utilizzato in associazione con altri agenti antibatterici qualora si sospetti che alcuni microrganismi responsabili dell'infezione non siano sensibili al ceftazidime.
Il medicinale deve essere prescritto in conformità con le raccomandazioni ufficiali vigenti per l'uso degli agenti antibatterici.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al ceftazidime, ad altri antibiotici cefalosporinici o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami e carbapenemi).
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Studi di interazione sono stati condotti soltanto con probenecid e furosemide.
L’associazione di alte dosi di questo medicinale con farmaci nefrotossici può influire negativamente sulla funzionalità renale (vedere la sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).
Il cloramfenicolo in vitro è un antagonista del ceftazidime e di altre cefalosporine. L’importanza clinica di questo fenomeno non è nota, tuttavia, se si considera l’associazione del ceftazidime con il cloramfenicolo, si deve tenere in considerazione la possibilità di un antagonismo.
Caratteristiche particolari di impiego.
Durante il trattamento con ceftazidima sono stati segnalati gravi effetti indesiderati cutanei (GECR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), l'eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono mettere in pericolo la vita o portare ad esito letale, con frequenza «non nota».
I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi e devono essere attentamente monitorati per eventuali reazioni cutanee.
In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di tali reazioni, la somministrazione di ceftazidima deve essere immediatamente interrotta e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo.
Se si verifica una reazione grave come SSJ, NET, DRESS o PEAG durante il trattamento con ceftazidima, il trattamento con ceftazidima non deve in alcun caso essere ripreso.
Come con altri antibiotici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con ceftazidima deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate le opportune misure di emergenza.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario accertare la presenza, anamnesticamente, di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, agli antibiotici cefalosporinici o ad altri antibiotici beta-lattamici. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità non gravi ad altri antibiotici beta-lattamici.
La ceftazidima ha uno spettro di attività antibatterica limitato. Non è un farmaco appropriato per la monoterapia di alcuni tipi di infezioni, fino a quando non si è accertata la sensibilità del microrganismo responsabile o non sussiste un’elevata probabilità che il microrganismo potenzialmente coinvolto sia sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò è particolarmente importante quando si valuta il trattamento di pazienti con batteriemia, meningite batterica, infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi da parte di alcune beta-lattamasi ad ampio spettro. Pertanto, nella scelta della ceftazidima per il trattamento, si deve tenere conto delle informazioni sulla diffusione dei microrganismi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro.
La somministrazione concomitante di alte dosi di cefalosporine e di farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide), può influire negativamente sulla funzionalità renale. L’esperienza clinica con ceftazidima ha mostrato che, rispettando la posologia raccomandata, tale evento è improbabile. Non vi sono dati che indichino un effetto negativo della ceftazidima sulla funzionalità renale alle dosi terapeutiche abituali.
La ceftazidima viene eliminata dai reni; pertanto, la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche quando la dose non era stata adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).
Come con altri antibiotici a spettro ampio, un trattamento prolungato con ceftazidima può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili (ad esempio Candida, Enterococchi); in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o adottare altre misure opportune. È estremamente importante monitorare costantemente le condizioni del paziente.
La ceftazidima non influenza i risultati della determinazione della glicosuria con metodi enzimatici, tuttavia un lieve effetto (risultato falso positivo) può essere osservato con i metodi di riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidima non influenza il metodo alcali-pikrato per la determinazione della creatinina.
Una reazione positiva del test di Coombs si verifica in circa il 5% dei pazienti, il che può interferire con la determinazione del gruppo sanguigno.
Il medicinale contiene sodio, da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta controllata in sodio.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
I dati riguardanti il trattamento con ceftazidima in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o postnatale. Il medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il possibile rischio.
La ceftazidima viene escreta nel latte materno in piccole quantità, ma non ci si attende un effetto sul neonato allattato al seno con dosi terapeutiche. La ceftazidima può essere utilizzata durante l’allattamento.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.
Non sono stati effettuati studi specifici. Tuttavia, è possibile l’insorgenza di determinati effetti indesiderati (ad esempio vertigini) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari (vedi sezione «Effetti indesiderati»).
Modalità e dosaggio.
Adulti e bambini con peso ≥ 40 kg
| Somministrazione intermittente |
|
| Infezione |
Dose somministrata |
| Infezioni delle vie respiratorie nei pazienti con fibrosi cistica |
100–150 mg/kg di peso corporeo/al giorno ogni 8 ore, fino a un massimo di 9 g al giorno1 |
| Neutropenia febbrile |
2 g ogni 8 ore |
| Pneumonia nosocomiale |
|
| Meningite batterica |
|
| Batteriemia* |
|
| Infezioni ossee e articolari |
1–2 g ogni 8 ore |
| Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli |
|
| Infezioni intra-addominali complicate |
|
| Peritonite associata alla dialisi peritoneale ambulatoriale continua |
|
| Infezioni complicate delle vie urinarie |
1–2 g ogni 8 ore oppure ogni 12 ore |
| Prevenzione delle complicanze infettive durante interventi chirurgici alla prostata (resezione transuretrale) |
1 g durante l'induzione dell'anestesia e una seconda dose al momento della rimozione del catetere |
| Otitis media cronica |
1–2 g ogni 8 ore |
| Otitis esterna maligna |
|
| Infusione continua |
|
| Infezione |
Dose somministrata |
| Neutropenia febbrile |
Somministrare una dose di carico di 2 g seguita da infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore1 |
| Pneumonia nosocomiale |
|
| Infezioni delle vie respiratorie nei pazienti con fibrosi cistica |
|
| Meningite batterica |
|
| Batteriemia* |
|
| Infezioni ossee e articolari |
|
| Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli |
|
| Infezioni intra-addominali complicate |
|
| Peritonite associata alla dialisi peritoneale ambulatoriale continua |
|
| 1 In pazienti adulti con normale funzionalità renale, non sono state osservate reazioni avverse con un dosaggio di 9 g al giorno. |
|
Bambini con peso < 40 kg
Neonati e bambini di età superiore a 2 mesi con peso corporeo < 40 kg
| Infezione |
Dosaggio abituale |
| Somministrazione intermittente |
|
| Infezioni complicate delle vie urinarie |
100–150 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3 somministrazioni, massimo 6 g al giorno |
| Otitis media cronica |
|
| Otitis esterna maligna |
|
| Neutropenia nei bambini |
150 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3 somministrazioni, massimo 6 g al giorno |
| Infezioni respiratorie in pazienti con fibrosi cistica |
|
| Meningite batterica |
|
| Batteriemia* |
|
| Infezioni ossee e articolari |
100–150 mg/kg di peso corporeo al giorno in 3 somministrazioni, massimo 6 g al giorno |
| Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli |
|
| Infezioni intra-addominali complicate |
|
| Peritonite associata alla dialisi peritoneale ambulatoriale continua |
|
| Infusione continua |
|
| Neutropenia febbrile |
Somministrare una dose di carico di 60–100 mg/kg di peso corporeo seguita da infusione continua di 100–200 mg/kg di peso corporeo al giorno, fino a un massimo di 6 g al giorno |
| Pneumonia nosocomiale |
|
| Infezioni respiratorie in pazienti con fibrosi cistica |
|
| Meningite batterica |
|
| Batteriemia* |
|
| Infezioni ossee e articolari |
|
| Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli |
|
| Infezioni intra-addominali complicate |
|
| Peritonite associata alla dialisi peritoneale ambulatoriale continua |
|
*Se ciò è associato o sospettato di essere associato alle infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».
Neonati e bambini di età ≤ 2 mesi
| Infezione |
Dosaggio abituale |
| Somministrazione intermittente |
|
| La maggior parte delle infezioni |
25–60 mg/kg di peso corporeo/al giorno in 2 somministrazioni1 |
| 1Nel neonato e nei bambini di età ≤ 2 mesi, il periodo di emivita nel siero può essere 2–3 volte maggiore rispetto all'adulto |
|
Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'uso di ceftazidima mediante infusione endovenosa continua in neonati e bambini di età ≤ 2 mesi.
Anziani
Tenuto conto della riduzione del chiarimento della ceftazidima, nei pazienti anziani con infezioni acute, la dose giornaliera generalmente non dovrebbe superare i 3 g, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni.
Insufficienza epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Non sono stati condotti studi clinici nei pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.
Insufficienza renale
La ceftazidima viene eliminata invariata attraverso i reni. Pertanto, la dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
La dose iniziale di carico deve essere di 1 g. La determinazione della dose di mantenimento deve essere basata sul chiarimento della creatinina.
Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima nell'insufficienza renale — somministrazione intermittente
Adulti e bambini con peso ≥ 40 kg
| Clearance della creatinina, ml/min |
Livello approssimativo di creatinina nel siero, μmol/l (mg/dl) |
Dosaggio raccomandato singola dose di ceftazidima, g |
Frequenza di somministrazione, ore |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
1 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
1 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
Ai pazienti con infezioni gravi, la dose singola può essere aumentata del 50% oppure può essere aumentata di conseguenza la frequenza di somministrazione. In tali pazienti si raccomanda di monitorare il livello sierico di ceftazidima.
Nei bambini, la clearance della creatinina deve essere corretta in base alla superficie corporea o al peso corporeo.
Bambini con peso < 40 kg
| Clearance della creatinina, ml/min** |
Livello approssimativo di creatinina* nel siero, µmol/l (mg/dl) |
Dosaggio individuale raccomandato, mg/kg di peso corporeo |
Frequenza di somministrazione, ore |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
25 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
25 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
*Questo è il livello di creatinina nel siero ematico calcolato secondo le raccomandazioni e potrebbe non corrispondere esattamente al grado di riduzione della funzionalità renale in tutti i pazienti con insufficienza renale.
** Clearance della creatinina calcolata in base alla superficie corporea o determinata direttamente.
Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza dell'uso del farmaco.
Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima in caso di insufficienza renale – infusione continua
Adulti e bambini con peso ≥ 40 kg
| Clearance della creatinina, ml/min |
Livello approssimativo di creatinina nel siero, µmol/l (mg/dl) |
Frequenza di somministrazione, ore |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
Somministrare una dose di carico di 2 g seguita da infusione continua da 1 a 3 g ogni 24 ore |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
Somministrare una dose di carico di 2 g seguita da infusione continua di 1 g ogni 24 ore |
| ≤ 15 |
> 350 (> 4) |
Non studiato |
La scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.
Bambini con peso corporeo < 40 kg
Sicurezza ed efficacia dell'uso di ceftazidima mediante infusione endovenosa continua nei bambini con massa corporea < 40 kg e con funzionalità renale compromessa non sono state stabilite. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.
Se nei bambini con funzionalità renale compromessa è necessario somministrare il medicinale mediante infusione endovenosa continua, la clearance della creatinina deve essere aggiustata in base alla superficie corporea o alla massa corporea del bambino.
Emodialisi
L'emivita plasmatica della ceftazidima durante emodialisi è compresa tra 3 e 5 ore.
Dopo ogni seduta di emodialisi deve essere somministrata una dose di mantenimento di ceftazidima, come raccomandato nella tabella riportata di seguito.
Dialisi peritoneale
La ceftazidima può essere utilizzata durante la dialisi peritoneale nel regime abituale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale prolungata.
Oltre alla somministrazione endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido dializzante (solitamente da 125 a 250 mg per 2 l di soluzione dializzante).
Per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi arteriovenosa prolungata o ad emofiltri ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, la dose raccomandata è di 1 g al giorno come dose singola o in più somministrazioni. Per l'emofiltri a basso flusso, si devono utilizzare le dosi previste per il compromesso renale.
Le raccomandazioni posologiche per i pazienti sottoposti a emofiltri venovenoso ed emodialisi venovenosa sono riportate nelle tabelle.
Raccomandazioni posologiche di ceftazidima per pazienti sottoposti a emofiltri venovenoso prolungato
| Funzione residua renale (clearance della creatinina, ml/min) |
Dose di mantenimento (mg) in base alla velocità di ultrafiltrazione (ml/min)а |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.
Raccomandazioni per la posologia di ceftazidima nei pazienti sottoposti a emodialisi venovenosa prolungata
| Funzione residua renale (clearance della creatinina, ml/min) |
Dose di mantenimento (mg) per il dializzato con velocità di flusso (ml/min)a |
|||||
| 1 l/ora |
2 l/ora |
|||||
| Velocità di ultrafiltrazione (l/ora) |
Velocità di ultrafiltrazione (l/ora) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.
Somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa per iniezione o per infusione, oppure per via intramuscolare profonda. Le sedi raccomandate per la somministrazione intramuscolare sono il quadrante superiore esterno del muscolo gluteo o la regione laterale della coscia.
Le soluzioni di ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, se il paziente riceve liquidi per via parenterale.
Il dosaggio dipende dalla gravità della malattia, dalla sensibilità, dalla localizzazione e dal tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.
Preparazione della soluzione
La ceftazidima è compatibile con la maggior parte dei comuni fluidi per somministrazione endovenosa. Tuttavia, non si deve utilizzare come solvente il bicarbonato di sodio per iniezioni (vedere la sezione «Incompatibilità»).
I flaconcini di tutte le dimensioni sono prodotti sotto pressione ridotta. Durante la ricostituzione del prodotto, viene liberata anidride carbonica e la pressione all'interno del flaconcino aumenta. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.
| Dose somministrata |
Quantità necessaria di solvente (ml) |
Concentrazione approssimativa (mg/ml) |
|
| 1000 mg |
Endomuscolare Bolus endovenoso Infusione endovenosa |
3 10 50* |
260 90 20 |
*Nota. La ricostituzione per la preparazione dell'infusione endovenosa deve essere effettuata in due fasi (vedi sotto).
Il colore della soluzione varia dal giallo chiaro all'ambrato a seconda della concentrazione, del solvente e delle condizioni di conservazione. Se si seguono le raccomandazioni, l'effetto del medicinale non dipende dalle variazioni del suo colore.
La ceftazidima nelle concentrazioni da 1 mg/ml a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione di lattato di sodio 1/6; soluzione di Hartmann; soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,225 % di sodio cloruro e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,45 % di sodio cloruro e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,18 % di sodio cloruro e soluzione al 4 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio 40 e soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione al 10 % di glucosio 40 e soluzione al 5 % di glucosio; soluzione al 6 % di destранo 70 e soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione al 6 % di destrano 70 e soluzione al 5 % di glucosio.
La ceftazidima nelle concentrazioni da 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml è compatibile con il liquido per dialisi intraperitoneale (lattato).
La ceftazidima per somministrazione intramuscolare può essere ricostituita con soluzione allo 0,5 % o all'1 % di lidocaina cloridrato.
L'efficacia di entrambi i medicinali è mantenuta quando si mescola la ceftazidima alla dose di 4 mg/ml con le seguenti sostanze: idrocortisone (fosfato sodico di idrocortisone) 1 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione o in soluzione allo 0,5 % di glucosio; cefuroxime (cefuroxime sodio) 3 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; cloruro di potassio 10 mEq/l o 40 mEq/l in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione.
Preparazione delle soluzioni per iniezione intramuscolare o endovenosa in bolo
- Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flaconcino e aggiungere il volume raccomandato di solvente.
- Rimuovere l'ago della siringa e agitare il flaconcino fino ad ottenere una soluzione limpida.
- Capovolgere il flaconcino. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l'ago nel flaconcino. Aspirare tutta la soluzione nella siringa, assicurandosi che l'ago rimanga sempre immerso nella soluzione. Le piccole bolle di anidride carbonica possono essere ignorate.
Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa
- Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo del flaconcino e aggiungere 10 ml di solvente.
- Rimuovere l'ago della siringa e agitare il flaconcino fino ad ottenere una soluzione limpida.
- Non inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto. Inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo nel flaconcino per ridurre la pressione interna nel flaconcino.
- Aggiungere la soluzione ottenuta al sistema per infusione endovenosa, in modo che il volume totale della soluzione sia almeno 50 ml, e utilizzare per infusione endovenosa entro 15–30 minuti.
Nota. Per garantire la sterilità del medicinale, è molto importante non inserire l'ago per l'aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto.
Bambini.
Può essere utilizzato nei bambini fin dai primi giorni di vita.
Sovradosaggio.
Il sovradosaggio può causare complicanze neurologiche come encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e dosi» e «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»). La concentrazione plasmatica di ceftazidima può essere ridotta mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi, nonché per frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota.
Infezioni e infestazioni
Non comune – candidiasi (inclusa vaginite e stomatite da candida).
Sistema emolinfopoietico
Comune – eosinofilia e trombocitosi.
Non comune – leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.
Frequenza non nota – linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi.
Sistema immunitario
Frequenza non nota – anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione arteriosa).
Sistema nervoso
Non comune – capogiri, cefalea.
Frequenza non nota – complicanze neurologiche1, parestesie.
Apparato vascolare
Comune – flebite o tromboflebite nel sito di somministrazione.
Apparato gastrointestinale
Comune – diarrea.
Non comune – diarrea o colite associata all’uso di antibiotici2 (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»), nausea, vomito, dolore addominale e colite.
Frequenza non nota – alterazione del gusto.
Apparato urinario
Non comune – aumento transitorio dei livelli ematici di urea, azotemia e/o creatinina sierica.
Molto raro – nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.
Sistema epatobiliare
Comune – aumento transitorio dei livelli di uno o più enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), lattato deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil transferasi (GGT), fosfatasi alcalina).
Frequenza non nota – ittero.
Pelle e tessuto sottocutaneo
Comune – eruzione maculopapulare o orticaria.
Non comune – prurito.
Frequenza non nota – angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).
Comune – dolore e/o infiammazione nel sito di iniezione intramuscolare.
Non comune – febbre.
Esami di laboratorio
Comune – test di Coombs positivo3.
1 Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche, come tremore, mioclono, convulsioni, encefalopatia e coma, in pazienti con insufficienza renale ai quali non era stata adeguatamente ridotta la dose di ceftazidima.
2 Come con altri antibiotici cefalosporinici, la colite può essere associata a Clostridium difficile e manifestarsi come colite pseudomembranosa (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
3 La reazione positiva al test di Coombs si osserva in circa il 5% dei pazienti e può interferire con la determinazione del gruppo sanguigno.
Periodo di validità.
2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C, nella confezione originale.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità.
La ceftazidima è meno stabile in soluzione di sodio bicarbonato per iniezioni rispetto ad altre soluzioni per somministrazione endovenosa; pertanto non è raccomandata come solvente.
La ceftazidima e gli aminoglicosidi non devono essere miscelati nella stessa flebo o siringa.
Sono stati osservati casi di formazione di precipitati quando vancomicina è stata aggiunta alla soluzione di ceftazidima. Si raccomanda pertanto di lavare le flebo e i cateteri venosi tra la somministrazione dei due farmaci.
Confezionamento.
1 flacone con medicinale in confezione cartonata.
Categoria farmaceutica.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Sens Laboratories Pvt. Ltd.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.
VI/51B, Post Office No. 2, Kothuvanallur, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.