Sanakson - 2000

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Sanakson - 1000 Sanakson - 2000 (SANAXONE – 1000) (SANAXONE – 2000)

Skład:

substancja czynna: ceftryaksjon;

1 fiolka zawiera ceftryaksjon sodowy odpowiadający 1000 mg lub 2000 mg ceftryaksjonu.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek kryształowy od białego do żółto-pomarańczowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny III pokolenia. Ceftryaksjon.

Kod ATC J01D D04.

Właściwości farmakodynamiczne

Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania

Ceftryaksone hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę. W efekcie zatrzymywana jest biosynteza ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.

Odporność

Odporność bakterii na ceftryaksone może rozwijać się w wyniku działania jednego lub kilku mechanizmów:

• hydrolizy przez β-laktamazy, w tym β-laktamazy o szerokim spektrum działania, karbapenemazy oraz enzymy typu Amp C, które mogą być indukowane lub trwale wytwarzane u niektórych beztlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• obniżonej afiniczności białek wiążących penicylinę do ceftryaksonu;
• niewłaściwej przepuszczalności zewnętrznej błony u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjnych pomp eflluksyjnych.

Granice wartości przy oznaczaniu wrażliwości

Granice wartości dla minimalnego stężenia hamującego zostały określone przez Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST), patrz tabela 1.

Tabela 1

1 Informacja dotycząca stosowania wartości odcięcia w nawiasach jest dostępna pod adresem: https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/.

2 Izolaty wrażliwe na benzylopenicylinę mogą być uznawane za wrażliwe na wszystkie antybakteryjne środki beta-laktamowe, dla których określono wartości odcięcia (w tym te z uwagi), bez dodatkowego testowania. Izolaty oporne na benzylopenicylinę należy dodatkowo testować pod kątem wrażliwości do poszczególnych leków.

3 Wrażliwość bakterii z rodzaju Staphylococcus na cefalosporyny określa się na podstawie wrażliwości na cefoksytynę, z wyjątkiem cefyksymu, ceftazydimu, ceftazydimu z awibaktamem, ceftybutenu i ceftolozanu z tazobaktamem, dla których wartości odcięcia nie są ustalone i które nie powinny być stosowane w leczeniu zakażeń stafilokokowych. W przypadku leków stosowanych doustnie należy zapewnić wystarczające nasycenie w ognisku infekcji. Jeśli dla metycylinowrażliwych stafilokoków stwierdzono wrażliwość na cefotaksym i ceftryksom, powinna ona być oznaczona jako „Wrażliwy przy warunku podwyższonego nasycenia” (I). Niektóre metycylinooporne S. aureus są wrażliwe na ceftarolinę i ceftoprobul.

4 Wrażliwość streptokoków grup A, B, C i G na cefalosporyny określa się na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę.

Generalnie wrażliwe gatunki

Dodatnie wobec barwienia Grama bakterie tlenowe

Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)£, koagulazo-ujemne bakterie z rodzaju Staphylococcus (wrażliwe na metycylinę)£, Streptococcus pyogenes (grupa A), Streptococcus agalactiae (grupa B), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus grupy Viridans.

Ujemne wobec barwienia Grama bakterie tlenowe

Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum.

Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problem

Dodatnie wobec barwienia Grama bakterie tlenowe

Staphylococcus epidermidis+, Staphylococcus haemolyticus+, Staphylococcus hominis+

Ujemne wobec barwienia Grama bakterie tlenowe

Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli%, Klebsiella pneumoniae%, Klebsiella oxytoca%, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens

Beztlenowce

Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.

Wstępnie oporne mikroorganizmy

Dodatnie wobec barwienia Grama bakterie tlenowe

Enterococcus spp., Listeria monocytogenes

Ujemne wobec barwienia Grama bakterie tlenowe

Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia

Beztlenowce

Clostridium difficile

Inne

Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum

£ Wszystkie metycylinooporne bakterie z rodzaju Staphylococcus są oporne na ceftryksom.

• Częstość oporności >50% co najmniej w jednym regionie.

% Odmiany produkujące beta-laktamazy o szerokim spektrum działania są zawsze oporne.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Wprowadzenie do mięśnia

Po wstrzyknięciu do mięśnia średnie stężenie szczytowe ceftryksomu w osoczu krwi wynosi około połowy wartości obserwowanej po dożylnej iniekcji odpowiedniej dawki. Maksymalne stężenie w osoczu krwi po jednorazowym wstrzyknięciu do mięśnia 1 g leku wynosi 81 mg/l i osiągane jest 2–3 godziny po podaniu. Pole pod krzywą „stężenie–czas” w osoczu krwi po wstrzyknięciu do mięśnia jest równe polu po dożylnej iniekcji odpowiedniej dawki.

Wprowadzenie dożylnie

Po dożylnej iniekcji ceftryksomu w dawce 500 mg i 1 g średnie stężenie szczytowe ceftryksomu w osoczu krwi wynosi odpowiednio około 120 i 200 mg/l. Po dożylnej infuzji ceftryksomu w dawkach 500 mg, 1 g i 2 g stężenie ceftryksomu w osoczu krwi wynosi odpowiednio około 80, 150 i 250 mg/l.

Rozkład

Objętość rozkładu ceftryksomu wynosi 7–12 l. Stężenia znacznie przekraczające minimalne stężenia hamujące większość istotnych patogenów infekcyjnych stwierdza się w tkankach, w tym w płucach, sercu, drgach żółciowych, wątrobie, migdałkach, uchu środkowym i wyściółce nosa, kościach oraz w płynie mózgowo-rdzeniowym, płynie opłucnowym i płynie stawowym, sekrecie prostaty. Po ponownym podaniu obserwowano wzrost średniego szczytowego stężenia w osoczu krwi o 8–15% (Cmax); stan równowagi osiągany był w większości przypadków w ciągu 48–72 godzin, w zależności od drogi podania.

Przenikanie do poszczególnych tkanek

Ceftryksom przenika przez opony mózgowe. Penetracja jest bardziej wyraźna w przypadku stanu zapalnego opon mózgowych. Średnie szczytowe stężenie ceftryksomu w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych osiąga do 25% wartości w osoczu, w porównaniu do 2% u pacjentów bez stanu zapalnego opon mózgowych. Szczytowe stężenia ceftryksomu w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane są około 4–6 godzin po dożylnej iniekcji. Ceftryksom przenika przez barierę łożyskową, a jego obecność w małych stężeniach oczekuje się w mleku matki (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Łączenie z białkami

Ceftryksom odwracalnie wiąże się z albuminą. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95% przy stężeniu w osoczu krwi poniżej 100 mg/l. Wiązanie ulega nasyceniu, a stopień wiązania zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia (do 85% przy stężeniu w osoczu krwi 300 mg/l).

Biopretransformacja

Ceftryksom nie ulega metabolizmowi systemowemu, a przekształca się w nieaktywne metabolity pod wpływem flory jelitowej.

Wydalanie

Ogólny klirens osoczowy ceftryksomu (związanego i nieswiązanego) wynosi 10–22 ml/min. Klirens nerkowy wynosi 5–12 ml/min. 50–60% ceftryksomu wydalane jest w niezmienionej postaci przez nerki, głównie przez filtrację kłębuszkową, 40–50% w niezmienionej postaci z żółcią. Okres półtrwania ceftryksomu u dorosłych wynosi około 8 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

U pacjentów z upośledzoną funkcją nerek lub wątroby farmakokinetyka ceftryksomu zmienia się w niewielkim stopniu, obserwuje się jedynie nieznaczne wydłużenie okresu półtrwania (mniej niż dwukrotnie), nawet u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.

Względnie umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania przy zaburzonej czynności nerek wyjaśnia się kompensacyjnym zwiększeniem klirensu pozanerkowego w wyniku zmniejszenia wiązania z białkami krwi i odpowiednim zwiększeniem pozanerkowego klirensu ogólnego ceftryksomu.

U pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby okres półtrwania ceftryksomu nie wydłuża się ze względu na kompensacyjne zwiększenie klirensu nerkowego. Dzieje się to również w wyniku zwiększenia frakcji wolnej ceftryksomu w osoczu krwi, co sprzyja obserwowanemu paradoksalnemu zwiększeniu ogólnego klirensu leku wraz ze zwiększeniem objętości rozkładu równolegle do ogólnego klirensu.

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku 75 lat i starszych średni okres półtrwania jest zazwyczaj 2–3 razy dłuższy niż u młodych dorosłych.

Dzieci

Okres półtrwania ceftryksomu jest wydłużony u noworodków do 14 dni życia. Stężenie wolnego ceftryksomu może dalej wzrastać w wyniku takich czynników, jak zmniejszenie filtracji kłębuszkowej i zaburzenia wiązania z białkami krwi. U dzieci okres półtrwania jest krótszy niż u noworodków lub dorosłych.

Klirens osoczowy i objętość rozkładu ogólnego ceftryksomu są wyższe u noworodków, niemowląt i dzieci niż u dorosłych.

Liniowość/nieliniowość

Farmakokinetyka ceftryksomu jest nieliniowa, a wszystkie główne parametry farmakokinetyczne, z wyjątkiem okresu półtrwania, zależą od dawki, opartej na ogólnym stężeniu leku, i rosną w mniejszym stopniu niż proporcjonalnie do dawki. Nieliniowość wynika z nasycenia wiązania z białkami osocza krwi, dlatego dotyczy ona ogólnego ceftryksomu w osoczu krwi, a nie dotyczy wolnej (niespolaryzowanej) frakcji.

Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna

Tak jak w przypadku innych beta-laktamów, indeks farmakokinetyczno-farmakodynamiczny, który wykazuje najlepszą korelację z efektywnością in vivo, to procent interwału dawkowania, w którym stężenie niespolaryzowane pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego ceftryksom dla poszczególnych docelowych gatunków (czyli %T > minimalnego stężenia hamującego).

Dane kliniczne

Wskazania

Lek należy stosować w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków doszłych (od momentu urodzenia):

• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• zapalenie płuc nabyte poza szpitalem;
• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• ostra średnia otitis;
• infekcje wewnątrzbrzuszne;
• skomplikowane infekcje dróg moczowych (w tym naczyniak nerki);
• infekcje kości i stawów;
• skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• rzekomą brodawkowatość;
• kiłę;
• bakteryjne zapalenie wsierdzia.

Lek może być stosowany w:

• leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych;
• leczeniu rozsianej boreliozy Lyme’a (wczesnej (II stadium) i późnej (III stadium)) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• profilaktyce przedoperacyjnej infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego;
• leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka z podejrzeniem infekcji bakteryjnej;
• leczeniu pacjentów z bakteriemią, która rozwinęła się w związku z którąkolwiek z wyżej wymienionych infekcji lub gdy istnieje podejrzenie którejś z tych infekcji.

Lek należy przepisywać w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli zakres potencjalnych patogenów bakteryjnych nie mieści się w zakresie jego działania (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Należy uwzględniać oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na ceftryaksone lub na którykolwiek inny cephalosporyn. W przypadku wywiadu ciężkich reakcji nadwrażliwości (np. reakcji anafilaktycznych) na którykolwiek inny typ antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ceftryaksone jest przeciwwskazane:

• u przedwcześnie urodzonych noworodków w wieku ≤ 41 tygodni z uwzględnieniem okresu rozwoju wewnątrzmacicznego (wiek ciążowy + wiek po urodzeniu)*;

• u noworodków doszłych (w wieku ≤ 28 dni):

  • z hiperbilirubinemią, żółtaczką, hipoproteynemią lub kwasobrzakiem, ponieważ w tych stanach wiązanie bilirubiny jest prawdopodobnie zaburzone*;
  • którzy wymagają (lub u których przewiduje się konieczność) podania wewnątrznie żylne leków zawierających wapń lub roztworów do infuzji zawierających wapń, ponieważ istnieje ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksonu (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania” oraz „Działania niepożądane”).

* Badania in vitro wykazały, że ceftryaksone może wypierać bilirubinę z wiązania z albuminą osocza krwi, co wiąże się z ryzykiem rozwoju encefalopatii bilirubinowej u tych pacjentów.

Przed wstrzyknięciem ceftryaksonu do mięśnia należy koniecznie wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy, jeśli jest ona stosowana jako rozpuszczalnik (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania” oraz instrukcja do stosowania medycznego lidokainy, szczególnie sekcja „Przeciwwskazania”).

Roztworów ceftryaksonu zawierających lidokainę nigdy nie wolno podawać dożylne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować roztworów zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, do rekonstytucji leku w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania odtworzonego roztworu do podania dożylne, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Osady soli wapniowej ceftryaksonu mogą również powstawać przy mieszaniu ceftryaksonu z roztworami zawierającymi wapń w jednym systemie infuzyjnym. Ceftryaksonu nie wolno podawać jednocześnie z roztworami dożylne zawierającymi wapń, w tym z roztworami zawierającymi wapń do długotrwałych infuzji, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, za pomocą systemu typu Y. Jednak u pozostałych pacjentów, z wyjątkiem noworodków, ceftryakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem dokładnego przemywania systemu cieczą zgodną z zasadami po każdej infuzji. Badania in vitro z wykorzystaniem osocza krwi pępowinowej dorosłych i noworodków wykazały, że u noworodków istnieje zwiększony ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksonu (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”, „Działania niepożądane”, „Niezgodność”).

Stosowanie łączone leku z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi może nasilać działanie antagonisty witaminy K i zwiększać ryzyko krwawienia. Zaleca się częste sprawdzanie międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR) oraz odpowiednie dostosowanie dawki antagonisty witaminy K zarówno podczas, jak i po leczeniu ceftryaksonem (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Istnieją sprzeczne dane dotyczące potencjalnego nasilenia toksycznego wpływu aminoglikozydów na nerki przy ich jednoczesnym stosowaniu z cefalosporynami. W takich przypadkach należy starannie przestrzegać zaleceń dotyczących monitorowania stężenia aminoglikozydów (oraz funkcji nerek) w praktyce klinicznej.

W badaniu in vitro przy stosowaniu chloramfenikolu w połączeniu z ceftryaksonem obserwowano efekty antagonistyczne. Kliniczne znaczenie tych danych jest nieznane.

Nie odnotowano przypadków interakcji między ceftryaksonem a doustnymi lekami zawierającymi wapń ani między ceftryaksonem podawanym do mięśnia a lekami zawierającymi wapń (do podania dożylne lub doustnie).

U pacjentów stosujących ceftryakson możliwe są fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa.

Ceftryakson, podobnie jak inne antybiotyki, może powodować fałszywie dodatnie wyniki badania na galaktozemię.

Podobnie przy oznaczaniu glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi wyniki mogą być fałszywie dodatnie. Z tego powodu w okresie stosowania ceftryaksonu oznaczanie glukozy w moczu należy przeprowadzać metodami enzymatycznymi.

Nie obserwowano zaburzeń funkcji nerek po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek ceftryaksonu i silnych moczopędnych (np. furosemidu).

Jednoczesne stosowanie probenecydu nie zmniejsza wydalania ceftryaksonu.

Особliwości stosowania

Reakcje nadwrażliwości

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, opisywano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, czasem zakończone śmiercią (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Reakcje nadwrażliwości mogą również postępować do zespołu Kounis, ciężkiej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości stosowanie ceftryaksonu należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie działania nagłe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent ma w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na ceftryakson, inne cephalosporyny lub inne typy środków beta-laktamowych. Ceftryakson należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem nieciężkiej nadwrażliwości na inne leki beta-laktamowe.

Zarejestrowano powikłane leczeniem ceftryaksonem przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella / toksyczny epidermalny nekroliz oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)), które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne; jednak częstość tych zjawisk jest nieznana (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Interakcje z lekami zawierającymi wapń

Opisano przypadki powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksonu w płucach i nerkach zakończone śmiercią u noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie w wieku poniżej 1 miesiąca. Co najmniej jednemu z tych pacjentów ceftryakson i wapń podawano w różnych czasach i przez różne systemy infuzyjne dożylnie. Według dostępnych danych naukowych nie odnotowano potwierdzonych przypadków powstawania wewnątrznaczyniowych osadów u pacjentów poza noworodkami, którym podawano ceftryakson i roztwory zawierające wapń lub inne leki zawierające wapń. Badania in vitro wykazały, że u noworodków istnieje zwiększony ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksonu w porównaniu z pacjentami innych grup wiekowych.

Podczas stosowania ceftryaksonu u pacjentów w każdym wieku nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami do wstrzykiwania dożylnego zawierającymi wapń, nawet przy stosowaniu różnych systemów infuzyjnych lub podawaniu leków do różnych miejsc infuzyjnych. Jednak pacjentom w wieku od 28 dni ceftryakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem podawania leków przez różne systemy infuzyjne do różnych części ciała lub wymiany lub starannego przemywania systemu infuzyjnego między podawaniem tych środków roztworem soli fizjologicznej, aby zapobiec powstawaniu osadów. Pacjentom wymagającym ciągłej infuzji roztworów zawierających wapń do żywienia dożylnego (PN), pracownicy medyczni mogą przepisać alternatywne środki przeciwbakteryjne, których stosowanie nie wiąże się z podobnym ryzykiem powstawania osadów. Jeśli stosowanie ceftryaksonu u pacjentów wymagających ciągłego żywienia uznane zostanie za konieczne, roztwory do PN i ceftryakson można podawać jednocześnie, choćby i przez różne systemy infuzyjne i do różnych części ciała. Można również tymczasowo przerwać podawianie roztworów do PN na czas infuzji ceftryaksonu i przemyć systemy infuzyjne między podawaniem roztworów (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Efekty niepożądane”, „Farmakokinetyka” oraz „Niezgodność”).

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci, w tym u noworodków i niemowląt, zostały potwierdzone dla dawek opisanych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”. Badania wykazały, że ceftryakson, podobnie jak niektóre inne cephalosporyny, może wypierać bilirubinę z wiązania z albuminą osocza krwi.

Ceftryakson jest przeciwwskazany u przedwczesnych i urodzonych w terminie noworodków, u których istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii bilirubinowej (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Immunooposredniczona anemia hemolityczna

Przypadki immunooposredniczonej anemii hemolitycznej obserwowano u pacjentów przyjmujących środki przeciwbakteryjne z grupy cephalosporyn, w tym ceftryakson (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Zarejestrowano ciężkie przypadki anemii hemolitycznej, w tym zakończone śmiercią, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci podczas leczenia lekiem.

Jeśli podczas stosowania ceftryaksonu u pacjenta wystąpi anemia, należy rozważyć rozpoznanie anemii związanej ze stosowaniem cephalosporyn i przerwać stosowanie ceftryaksonu do ustalenia etiologii choroby.

Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie wykonywać rozwinięty morfologiczny badanie krwi.

Zapalenie okrężnicy / nadmierny wzrost mikroorganizmów opornych

Zarejestrowano przypadki zapalenia okrężnicy i zapalenia okrężnicy pseudobłoniastego, związane ze stosowaniem środków przeciwbakteryjnych, podczas stosowania prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym ceftryaksonu. Ciężkość tych chorób może wahać się od lekkiej do zagrażającej życiu. Dlatego ważne jest, aby uwzględnić możliwość takiego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiły biegunki podczas lub po zakończeniu stosowania ceftryaksonu (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Należy rozważyć przerwanie terapii ceftryaksonem i zastosowanie odpowiednich środków przeciwko Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę.

Tak jak przy stosowaniu innych środków przeciwbakteryjnych, mogą wystąpić nadinfekcje wywołane mikroorganizmami opornymi na lek.

Ciężka niewydolność nerek i wątroby

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek i wątroby zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Podczas stosowania leku test Coombsa może dawać wyniki fałszywie dodatnie. Lek może również powodować fałszywie dodatnie wyniki badania na obecność galaktozurii (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Podczas oznaczania glukozy w moczu nieliniowymi metodami mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki. W trakcie stosowania ceftryaksonu poziom glukozy w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). U pacjentów poddawanych hemodializie nie ma potrzeby zmiany dawki leku po wykonaniu tej procedury, jednak należy monitorować stężenie leku w osoczu, ponieważ szybkość wydalania u tych pacjentów może być skrócona.

Sód

Każdy gram leku zawiera 3,6 mmol sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Spektrum aktywności przeciwbakteryjnej

Ceftryakson ma ograniczone spektrum aktywności przeciwbakteryjnej i może nie być odpowiedni do stosowania jako monoterapia w leczeniu niektórych typów infekcji, z wyjątkiem przypadków, gdy patogen został już potwierdzony (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). W przypadku infekcji polimikrobiotycznych, gdy wśród podejrzewanych patogenów występują mikroorganizmy oporne na ceftryakson, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych antybiotyków.

Stosowanie lidokainy

Jeśli jako rozpuszczalnik stosuje się roztwór lidokainy, ceftryakson można podawać wyłącznie do wewnątrzmięśniowo. Przed podaniem leku należy koniecznie wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania lidokainy, środki ostrożności oraz inną odpowiednią informację zawartą w instrukcji do stosowania medycznego lidokainy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Roztworu lidokainy w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

Choroba kamicy żółciowej

W przypadku obecności cieni na USG należy wziąć pod uwagę możliwość powstawania osadów soli wapniowej ceftryaksonu. Obserwowano zacienienia błędnie uznawane za kamienie żółciowe na USG pęcherzyka żółciowego, a częstość ich występowania wzrastała przy stosowaniu ceftryaksonu w dawce 1 g/dobę i wyższej. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku u dzieci. Takie osady znikają po przerwaniu terapii ceftryaksonem. W rzadkich przypadkach powstawanie osadów soli wapniowej ceftryaksonu towarzyszyło objawom klinicznym. W przypadku wystąpienia objawów zaleca się leczenie zachowawcze niechirurgiczne, a lekarz powinien podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę ocenę korzyści/ryzyka w danym przypadku (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Zastój żółci

Zarejestrowano przypadki zapalenia trzustki, prawdopodobnie spowodowanego niedrożnością dróg żółciowych, u pacjentów przyjmujących ceftryakson (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Większość z tych pacjentów miała czynniki ryzyka rozwoju cholestazy i powstawania błota żółciowego, takie jak wcześniejsza intensywna terapia, ciężka choroba i pełne żywienie dożylne. Nie można wykluczyć, że inicjującym lub dodatkowym czynnikiem rozwoju tego zaburzenia może być powstawanie osadów w drogach żółciowych w wyniku stosowania ceftryaksonu.

Choroba kamicy nerkowej

Zarejestrowano przypadki powstawania kamieni nerkowych, które ustępowały po przerwaniu stosowania ceftryaksonu (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów należy wykonać badanie ultrasonograficzne. Decyzję o stosowaniu leku u pacjentów z wywiadem kamieni nerkowych lub hiperkalcynurią podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę ocenę korzyści/ryzyka w danym przypadku.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Po zakończeniu leczenia ceftryaksonem u niektórych pacjentów z infekcją wywołaną przez spirochety może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera (JHR). Reakcja zazwyczaj ustępuje samorzutnie lub może być złagodzona leczeniem objawowym. W przypadku wystąpienia reakcji nie należy przerywać leczenia antybiotykami.

Encefalopatia

Podczas stosowania ceftryaksonu opisywano przypadki encefalopatii (patrz sekcja „Efekty niepożądane”), szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) lub zaburzeniami układu nerwowego centralnego. Jeśli podejrzewa się encefalopatię związaną ze stosowaniem ceftryaksonu (np. obniżenie poziomu świadomości, zmiana stanu psychicznego, mioklonie, drgawki), należy rozważyć przerwanie stosowania ceftryaksonu.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku i leku z przeterminowanym terminem ważności

Należy zminimalizować wpływanie leku do środowiska zewnętrznego. Leku nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Do unieszkodliwienia należy używać tzw. „systemu zbierania odpadów”, jeśli taki istnieje.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Ceftryakson przenika przez barierę łożyskową. Dane dotyczące stosowania ceftryaksonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na zarodek/płód, rozwój okołoporodowy i poporodowy. W okresie ciąży, szczególnie w I trymestrze, ceftryakson można stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

Karmienie piersią

Ceftryakson przenika do mleka matki w niskich stężeniach, ale przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki i grzybiczego zakażenia błon śluzowych. Należy wziąć pod uwagę możliwość sensybilizacji. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/stanowieniu się na stosowanie ceftryaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.

Plodność

Badania funkcji rozrodczych nie wykazały objawów niepożądanego wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn

Podczas leczenia ceftryaksonem mogą wystąpić takie efekty niepożądane, jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z złożonymi mechanizmami (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Dawkowanie

Dawka leku zależy od ciężkości, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku oraz funkcji wątroby i nerek pacjenta.

Poniższe dawki (patrz tabela 2–4) są ogólnie zalecanymi dawkami dla tych wskazań. W szczególnie ciężkich przypadkach należy stosować najwyższą dawkę z zalecanego zakresu.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia (masa ciała ≥ 50 kg)

Tabela 2

* W przypadku potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

** W przypadku stosowania dawek przekraczających 2 g na dobę należy rozważyć podawanie leku dwa razy na dobę (w odstępach 12-godzinnych).

Wskazania u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat (masa ciała ≥ 50 kg) wymagających specjalnych schematów dawkowania

Ostre zapalenie ucha środkowego

Można zastosować pojedynczą dawkę domięśniową leku w dawce 1–2 g.

Niektóre dane wskazują, że u pacjentów w ciężkim stanie lub u których poprzednia terapia była nieskuteczna, lek może okazać się skuteczny przy podawaniu domięśniowym w dawce 1–2 g na dobę przez 3 dni.

Profilaktyka zakażeń w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją

2 g jednorazowo przed operacją.

Gonoreja

Pojedyncza dawka 500 mg domięśniowo.

Zastrzykowce (przesiew)

Zalecane dawki to 500 mg – 1 g raz na dobę, z możliwością zwiększenia dawki do 2 g raz na dobę w przypadku zastrzykowców nerwowych przez okres 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w zastrzykowcach, w tym zastrzykowcach nerwowych, oparte są na ograniczonych danych. Należy również brać pod uwagę rekomendacje krajowe lub lokalne.

Rozsiane boreliozy (wczesne (II stadium) i późne (III stadium))

Po 2 g raz na dobę przez 14–21 dni. Zalecana długość leczenia może się różnić; należy również brać pod uwagę rekomendacje krajowe lub lokalne.

Dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (masa ciała < 50 kg)

Dzieciom o masie ciała 50 kg należy stosować zwykłe dawki dla dorosłych.

Tabela 3

* W przypadku potwierdzonej dokumentalnie bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

** W przypadku stosowania dawek przekraczających 2 g na dobę należy rozważyć podawanie leku dwa razy na dobę (w odstępie 12 godzin).

Wskazania u dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia (masa ciała < 50 kg), wymagające specjalnych schematów dawkowania

Ostre zapalenie ucha środkowego

W leczeniu wstępnym ostrego zapalenia ucha środkowego można zastosować pojedynczą dawkę leku w formie wstrzykiwania domięśniowego w dawce 50 mg/kg. Niektóre dane wskazują, że w przypadku ciężkiego stanu dziecka lub nieskutecznej poprzedniej terapii lek może być skuteczny przy podawaniu domięśniowym w dawce 50 mg/kg na dobę przez 3 dni.

Profilaktyka zakażeń w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją

50–80 mg/kg jako pojedynczą dawkę przed operacją.

Zastrzykowe zapalenie wątroby

Zalecane dawki to 75–100 mg/kg (maksymalnie 4 g) raz na dobę przez 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w zastrzykowym zapaleniu wątroby, w tym w zastrzykowym zapaleniu wątroby układu nerwowego, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy również uwzględnić rekomendacje krajowe lub lokalne.

Rozsiane borelioze Lyme (wczesne (etap II) i późne (etap III))

50–80 mg/kg raz na dobę przez 14–21 dni. Zalecana długość leczenia może się różnić, należy również uwzględnić rekomendacje krajowe lub lokalne.

Noworodki w wieku 0–14 dni

Lek jest przeciwwskazany u przedwcześnie urodzonych noworodków z wiekiem po menstruacji do 41 tygodnia (wiek ciążowy + wiek kalendarzowy).

Tabela 4

* W przypadku potwierdzonej dokumentacją bakteremii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 50 mg/kg masy ciała.

Wskazania u noworodków w wieku 0–14 dni, wymagających specjalnych schematów dawkowania

Ostre zapalenie ucha środkowego

Do wstępnego leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego może być stosowana jednorazowa iniekcja wewnątrzmięśniowa ceftryksoponu w dawce 50 mg/kg masy ciała.

Profilaktyka zakażeń w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją

20–50 mg/kg masy ciała jednorazowo przed operacją.

Zastrzykowiec

Zalecaną dawką jest 50 mg/kg masy ciała raz dziennie przez 10–14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zastrzykowca, w tym neurozastrzykowca, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy również uwzględnić zalecenia krajowe lub lokalne.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi terapii antybiotykowej, leczenie ceftryksoponem należy kontynuować przez 48–72 godziny po ustąpieniu objawów choroby lub potwierdzeniu osiągnięcia eliminacji infekcji bakteryjnej.

Pacjenci w wieku podeszłym

Przy prawidłowej funkcji nerek i wątroby nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w wieku podeszłym.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dostępne dane wskazują na brak konieczności korekty dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, o ile funkcja nerek nie jest zaburzona.

Brak danych z badań dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek nie ma potrzeby obniżania dawki ceftryksoponu, o ile funkcja nerek nie jest upośledzona. Tylko w przypadku niewydolności nerek w stadium przedkońcowym (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) dobowe dawki ceftryksoponu nie powinny przekraczać 2 g.

Pacjentom poddawanym dializie nie trzeba podawać dodatkowej dawki leku po dializie. Ceftryksopon nie jest usuwany z organizmu podczas dializy otnęciowej ani hemodializy. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Pacjenci z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby i nerek

W przypadku jednoczesnego ciężkiego upośledzenia funkcji nerek i wątroby zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Sposób podania

Podanie wewnątrzmięśniowe

Lek można podawać drogą głębokiej iniekcji wewnątrzmięśniowej. Iniekcję wewnątrzmięśniową należy wykonywać w środek stosunkowo dużej masy mięśniowej. Zaleca się podawanie nie więcej niż 1 g w jednym miejscu.

Jeśli lidokainę stosuje się jako rozpuszczalnik, otrzymany roztwór nigdy nie powinien być podawany dożylnie (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Aby uzyskać szczegółowe informacje, zaleca się zapoznanie się z instrukcją do stosowania medycznego lidokainy.

Podanie dożylne

Lek można podawać za pomocą dożylnej infuzji trwającej nie krócej niż 30 minut (preferowana metoda) lub powolnej iniekcji dożylnej trwającej dłużej niż 5 minut. Przerwane podawanie dożylne należy wykonywać w ciągu 5 minut, preferencyjnie do dużych żył. Dawki dożylne w wysokości 50 mg/kg masy ciała lub więcej należy podawać za pomocą infuzji dzieciom poniżej 12. roku życia. Noworodkom dawki dożylne należy podawać w ciągu 60 minut w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka encefalopatii bilirubinowej (patrz sekcje „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy rozważyć podanie wewnątrzmięśniowe, gdy podanie dożylne jest niemożliwe lub mniej akceptowalne dla pacjenta. Dawki przekraczające 2 g należy podawać dożylnie.

Ceftryksopon jest przeciwwskazany u noworodków (w wieku ≤ 28 dni), którzy wymagają (lub u których przewiduje się potrzebę) leczenia roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym roztworami infuzyjnymi zawierającymi wapń, takimi jak żywienie parenteralne, ze względu na ryzyko powstawania osadów soli wapniowych ceftryksoponu (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nie można stosować rozpuszczalników zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, do rozpuszczania ceftryksoponu w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania odtworzonego roztworu do podania dożylnego, ponieważ może dojść do powstawania osadów. Powstawanie osadów soli wapniowych ceftryksoponu może również wystąpić przy mieszaniu ceftryksoponu z roztworami zawierającymi wapń w jednym systemie infuzyjnym do podania dożylnego. Dlatego nie wolno mieszać ani jednoczesnie podawać ceftryksoponu z roztworami zawierającymi wapń (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Niezgodność”).

W celu profilaktyki zakażeń w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją ceftryksopon należy podawać 30–90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

Rozcieńczanie. W zależności od wymaganej dawki należy określić niezbędną liczbę fiol. W przypadku podania dożylnego lub wewnątrzmięśniowego dodać do fiolki zalecaną objętość roztworu do rozcieńczania, wskazaną w tabeli 5, a następnie dobrze wstrząsnąć fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia jej zawartości.

W przypadku infuzji dożylnej dodać do fiolki 15 ml roztworu do rozcieńczania i dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki.

Odmierzyć 15 ml otrzymanego roztworu i dodać do 25 ml płynu do rozcieńczania w fiolce do infuzji, aby przygotować dawkę dla pacjenta (uzupełniając do całkowitej objętości 40 ml, jak wskazano w tabeli 5).

Roztwór należy podawać dożylnie, zgodnie z opisem w niniejszym rozdziale.

Tabela 5

*Roztwór ceftryaksoneu w lidokainie nie należy stosować dożylnie.

W przypadku stosowania innych cieczy do rozcieńczania należy sprawdzić ich zgodność z ceftryaksonem. Otrzymany roztwór powinien być klarowny i wolny od zanieczyszczeń.

Dzieci

Lek należy stosować u dzieci zgodnie z dawkowaniem podanym w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić nudności, wymioty, biegunka. W przypadku przedawkowania hemodializa lub dializa otrzewnowa nie zmniejszą nadmiernych stężeń leku w osoczu krwi. Nie istnieje specyficzny antydotum. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z zastosowaniem ceftryksonu to eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Częstotliwość występowania niepożądanych działań ceftryksonu określono na podstawie danych z badań klinicznych.

Zjawiska sklasyfikowano według częstotliwości:

bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100 – < 1/10);

rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100);

rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000);

częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje: rzadko – grzybicze infekcje narządów płciowych; rzadko – kolit pseudobłoniasty*; częstotliwość nieznana^a – nadkażenie*.

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego: często – eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia; rzadko – granulocytopenia, anemia, zaburzenia krzepliwości; częstotliwość nieznana^a – anemia hemolityczna*, agranulocytoza.

Ze strony serca: częstotliwość nieznana – zespół Kounisa.

Ze strony układu odpornościowego: częstotliwość nieznana^a – szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilakto-idowe, reakcje nadwrażliwości*, reakcja Jarischa-Herxheimera*.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – ból głowy, zawroty głowy; rzadko – encefalopatia; częstotliwość nieznana^a – drgawki.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: częstotliwość nieznana^a – zawroty głowy.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – biegunka*, stolce wodniste; rzadko – nudności, wymioty; częstotliwość nieznana^a – zapalenie trzustki*, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: często – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych; częstotliwość nieznana^a – osady w pęcherzu żółciowym*, żółtaczka jądrowa, zapalenie wątroby^c, cholesteryczne zapalenie wątroby*,^c.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – wysypka; rzadko – swędzenie; rzadko – pokrzywka; częstotliwość nieznana^a – zespół Stevensa-Johnsona*, toksyczny epidermalny nekroliz*, zakaźna czerwona plamka, ostrze ogólne pęcherzykowe egzantematyczne, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)*.

Ze strony nerek i układu moczowego: rzadko – hematuria, glukozuria; częstotliwość nieznana^a – oliguria, powstawanie osadów w nerkach (odwracalne).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania leku: rzadko – zapalenie żyły, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka; rzadko – obrzęk, dreszcze.

Dane badań laboratoryjnych: rzadko – podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi; częstotliwość nieznana^a – fałszywie dodatni test Coombsa*, fałszywie dodatni wynik badania na galaktozemię*, fałszywie dodatni wynik nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy*.

^a Dane z opisów po marketingu. Ponieważ informacje o tych reakcjach pochodzą z dobrowolnych zgłoszeń z populacji o nieokreślonej liczbie, niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstotliwości, dlatego opisano ją jako nieznaną.

* Zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”.

^c Zazwyczaj odwracalne po odstawieniu ceftryksonu.

Zakażenia i inwazje

Przypadki biegunki po zastosowaniu ceftryksonu mogą być związane z Clostridium difficile. Należy podać odpowiednią ilość płynów i elektrolitów (zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Osady soli wapniowej ceftryksonu

Zarejestrowano rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych działań, czasem zakończonych śmiercią, u noworodków przedwczesnych i dojrzałych (w wieku < 28 dni), którym podawano wewnątrznie ceftrykson i leki zawierające wapń. Podczas autopsji w płucach i nerkach wykryto osady soli wapniowej ceftryksonu. Wysokie ryzyko powstawania osadów u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półwydalenia ceftryksonu niż u dorosłych (zob. rozdziały „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania” oraz „Farmakodynamika”).

Zarejestrowano przypadki powstawania osadów w nerkach, głównie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które otrzymywały wysokie dobowe dawki leku (np. ≥ 80 mg/kg/dzień) lub dawki całkowite przekraczające 10 g, a także miały dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczone spożycie płynów lub leżenie). Ryzyko powstawania osadów wzrasta u pacjentów niepełnosprawnych lub u pacjentów odwodnionych. Osady mogą występować z objawami lub być bezobjawowe, mogą prowadzić do niewydolności nerek i anurii i znikają po odstawieniu ceftryksonu (zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zarejestrowano przypadki powstawania osadów soli wapniowej ceftryksonu w pęcherzu żółciowym, głównie u pacjentów, którym lek podawano w dawkach wyższych niż zalecana dawka standardowa. U dzieci, na podstawie danych z badań prospektywnych, częstość powstawania osadów po wstrzyknięciu dożylnym leku była różna – w niektórych badaniach ponad 30%. Przy powolnym podawaniu leku (w ciągu 20–30 minut) częstość powstawania osadów jest wyraźnie niższa. Powstawanie osadów zazwyczaj nie towarzyszy objawom, ale w rzadkich przypadkach wystąpiły takie objawy kliniczne, jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Po odstawieniu ceftryksonu osady zazwyczaj znikają (zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przygotowany roztwór przechowywać nie dłużej niż 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C i nie dłużej niż 24 godziny w lodówce (2–8 °C).

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność

Ceftryksona nie wolno mieszać z amszakryną, wancomycyną, fluconazolem i aminoglikozydami.

Nie wolno mieszać ani dodawać do innych leków, z wyjątkiem tych wymienionych w rozdziale „Sposób podania i dawki”. Ceftryksona nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń, takimi jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, ze względu na możliwość powstawania osadów. Ceftryksona nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworami do żywienia pozajelitowego (zob. rozdziały „Sposób podania i dawki”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania” oraz „Działania niepożądane”).

W przypadku łączenia z innymi antybiotykami należy stosować oddzielne strzykawki lub roztwory do infuzji.

Opakowanie

1 buteleczka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury

Na receptę.

Producent

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

VI/51B, p.o. box nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.