Ronocyt

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego RONOCYT (RONOCYT)

Skład:

substancja czynna: cytydyna;

1 ampułka (4 ml) roztworu zawiera cytydynę (w postaci soli sodowej) 500 mg lub 1000 mg;

substancje pomocnicze: sodu hydroksyd, kwas chlorowodorowy stężony, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki działające na układ nerwowy. Psychostymulanty. Psychostymulanty, środki stosowane w zespole nadaktywności i niedostatecznej uwagi (ADHD) oraz środki nootropowe. Inne psychostymulujące i nootropowe środki. Cytykolina. Kod ATC N06B X06.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii rezonansu magnetycznego. Cytidyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych jak pompy jonowe i receptory, bez prawidłowego działania których niemożliwe jest normalne przewodzenie impulsów nerwowych. Dzięki stabilizującemu działaniu na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe sprzyjające resorpcji obrzęku mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), ograniczając tworzenie się wolnych rodników, zapobiega uszkodzeniom układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytidyna zachowuje zapas energii neuronów, hamuje apoptozę, co poprawia przewodnictwo cholinergiczne.

Udowodniono doświadczalnie, że cytidyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne o charakterze profilaktycznym w przypadku ogniskowego niedokrwienia mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa wskaźniki funkcjonalnego powrotu do zdrowia u pacjentów z ostrym zaburzeniem krążenia mózgowego, co koreluje z opóźnieniem wzrostu ogniska niedokrwienia mózgu w badaniach neuroobrazowych.

U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza regenerację i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji, zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń neurologicznych związanych z niedokrwieniem mózgu.

Farmakokinetyka

Cytidyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, domięśniowym lub dożylnej. Dzięki temu znacznie wzrasta stężenie choliny we krwi. Wchłanianie po podaniu doustnym jest praktycznie całkowite, a biodostępność jest zbliżona do tej po podaniu dożylnym.

Cytidyna ulega metabolizmowi w ścianie jelita i w wątrobie z powstaniem choliny i cytydyny. Cytidyna rozkłada się w dużym stopniu w strukturach mózgu, przy czym frakcje choliny szybko włączają się w strukturalne fosfolipidy, a frakcje cytydyny – w cytydynowe nukleotydy i kwasy nukleinowe. Cytidyna przenika do mózgu i aktywnie wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, stając się częścią frakcji strukturalnych fosfolipidów.

Tylko niewielka część dawki wydostaje się z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydostaje się z wydychanym CO₂. W wydalaniu cytodyn z moczem można wyróżnić dwie fazy: pierwszą, trwającą około 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz drugą fazę, w której szybkość ekskrecji maleje znacznie wolniej. Podobny obraz obserwuje się w przypadku wydychanego CO₂ – szybkość wydalania szybko maleje po około 15 godzinach, a następnie zmniejsza się znacznie wolniej.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania

• Udar, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Pourazowe obrażenia mózgu i ich następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub na inne składniki pomocnicze leku.
• Podwyższony napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Cykolidyn potęguje działanie lewodopy.

Cykolidyn nie powinien być stosowany jednocześnie z meklofenokasatem i centrofenoksyną.

Szczególne wskazania

W przypadku trwałego krwotoku śródczaszkowego nie należy przekraczać dawki 1000 mg na dobę ani szybkości wlewu dożylnego 30 kropli na minutę.

W przypadku stosowania dożylnego lek należy podawać powoli (w ciągu 3–5 minut, w zależności od dawki).

Preparat w dawce 500 mg/4 ml zawiera mniej niż 23 mg/ampułkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Preparat w dawce 1000 mg/4 ml zawiera 45,04 mg/ampułkę sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących wydzielania cytykoliny z mlekiem matki oraz jej wpływu na płód.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane cytykoliny ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Lek jest przeznaczony do wstrzykiwania dożylnego lub wewnątrzmięśniowego. Stosuje się go dożylnie w formie powolnej iniekcji dożylnej (w ciągu 3–5 minut, w zależności od przepisanej dawki) lub dożylnie kroplowo (40–60 kropli na minutę).

Zalecana dawka dla dorosłych – 500–2000 mg na dobę, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Maksymalna dawka dobową – 2000 mg.

W stanach ostrych i nagłych maksymalny efekt terapeutyczny osiąga się stosując cytydylocholinę w ciągu pierwszych 24 godzin.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku nie trzeba korygować dawki.

Lek jest zgodny ze wszystkimi izotonicznymi roztworami dożylonymi, a także z hipertonicznymi roztworami glukozy.

Ten roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Należy go podać natychmiast po otwarciu ampułki. Nieużywany roztwór należy zniszczyć.

W razie potrzeby leczenie można kontynuować lekiem Ronocyt w postaci roztworu do doustnego stosowania. Zawartość ampułki można przyjmować bezpośrednio lub rozpuścić w połowie szklanki wody (120 ml).

Dzieci

Doświadczenie związane ze stosowaniem cytydylocholiny u dzieci jest ograniczone, dlatego lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa wszelkie potencjalne ryzyko.

Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.

W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić terapię objawową.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10000) (w tym doniesienia od pacjentów).

Z zakresu układu nerwowego:

silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Z zakresu układu sercowo-naczyniowego:

nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Z zakresu układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i oskrzeli:

duszność.

Z zakresu przewodu pokarmowego:

nudności, wymioty, biegunka.

Z zakresu układu odpornościowego:

reakcje nadwrażliwości, w tym: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka, purpura, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Ogólne oraz reakcje w miejscu podania:

dreszcze, obrzęk.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego (AISF) pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia

5 lat.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność

Nie należy stosować rozcieńczycieli, które nie są wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie

4 ml w ampułce; 5 ampułek w opakowaniu konturowym blisterowym; 1 opakowanie konturowe blisterowe w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania

Na receptę.

Producent

PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta

Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey.