Ronocit

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE RONOCIT (RONOCIT)

Composizione:

principio attivo: citicolina;

1 fiala (4 ml) di soluzione contiene citicolina (in forma di sale sodico) 500 mg oppure 1000 mg;

eccipienti: sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico

Medicinali che agiscono sul sistema nervoso. Psicoanalpetici. Psicostimolanti, medicinali utilizzati nel deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi. Citicolina. Codice ATC N06B X06.

Proprietà farmacodinamiche

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati di spettroscopia di risonanza magnetica. La citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe ioniche e i recettori, la cui regolazione è essenziale per la normale conduzione degli impulsi nervosi. Grazie all'effetto stabilizzante sulle membrane neuronali, la citicolina manifesta proprietà antiedemigene, favorendo la riassorbimento dell'edema cerebrale.

Studi clinici hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riducendo la formazione di radicali liberi, prevenendo il danneggiamento dei sistemi di membrana e preservando i sistemi di difesa antiossidanti, come il glutatione.

La citicolina preserva la riserva energetica neuronale, inibisce l'apoptosi e migliora il trasmettitore colinergico.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta significativamente i parametri di recupero funzionale nei pazienti con ictus acuto, fenomeno correlato al rallentamento dell'espansione della lesione ischemica, come evidenziato dagli esami di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranico, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, favorendo la riduzione dei sintomi di amnesia e dei disturbi neurologici cognitivi e di altro tipo associati all'ischemia cerebrale.

Farmacocinetica

La citicolina viene ben assorbita dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa. Di conseguenza, aumentano significativamente i livelli plasmatici di colina. L'assorbimento dopo somministrazione orale è praticamente completo e la sua biodisponibilità è approssimativamente pari a quella ottenuta con somministrazione endovenosa.

La citicolina viene metabolizzata nella parete intestinale e nel fegato, formando colina e citidina. La citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture cerebrali, con rapida incorporazione delle frazioni di colina nei fosfolipidi strutturali e delle frazioni di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. La citicolina penetra nel cervello e si incorpora attivamente nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, formando parte della frazione dei fosfolipidi strutturali.

Solo una piccola quantità della dose somministrata viene eliminata con le urine e le feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO₂ espirato. Nell'escrezione urinaria della citicolina si possono distinguere due fasi: una prima fase della durata di circa 36 ore, durante la quale la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase, durante la quale la velocità di escrezione diminuisce molto più lentamente. Lo stesso andamento si osserva per il CO₂ espirato: la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente dopo circa 15 ore, per poi ridursi molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

• Ictus, fase acuta dei disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a patologie cerebrali vascolari e degenerative croniche.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Iperattività del tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il citicolina potenzia l'effetto della levodopa.

Il citicolina non deve essere somministrato contemporaneamente al meclofenossato e al centrofenoxina.

Caratteristiche di utilizzo

In caso di emorragia intracranica persistente, non si deve superare la dose di 1000 mg al giorno né la velocità di somministrazione endovenosa di 30 gocce al minuto.

Nel caso di somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere introdotto lentamente (nell'arco di 3-5 minuti, a seconda della dose somministrata).

Il medicinale nella concentrazione di 500 mg/4 ml contiene meno di 23 mg/ampolla di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Il medicinale nella concentrazione di 1000 mg/4 ml contiene 45,04 mg/ampolla di sodio. È necessario usare cautela nel suo impiego nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Non vi sono dati sufficienti riguardo all’uso di citicolina in donne in gravidanza. Non esistono dati sull’escrezione della citicolina nel latte materno né sul suo effetto sul feto.

Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere usato solo quando il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari

In singoli casi, alcuni effetti indesiderati della citicolina a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione

Il medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa o intramuscolare. Per via endovenosa, può essere somministrato sotto forma di iniezione endovenosa lenta (in 3-5 minuti a seconda della dose prescritta) oppure per via endovenosa in gocce (40-60 gocce al minuto).

La dose raccomandata per gli adulti è di 500-2000 mg/giorno, in base alla gravità delle condizioni del paziente.

La dose massima giornaliera è di 2000 mg.

Nei casi acuti e di emergenza, l'effetto terapeutico massimo si ottiene somministrando citicolina entro le prime 24 ore.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico.

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Il medicinale è compatibile con tutte le soluzioni isotoniche endovenose, nonché con le soluzioni ipertoniche di glucosio.

Questa soluzione è destinata all'uso singolo. Deve essere somministrata immediatamente dopo l'apertura della fiala. Il soluto non utilizzato deve essere eliminato.

Se necessario, il trattamento può proseguire con il medicinale Ronocit in forma di soluzione per somministrazione orale. Il contenuto della fiala può essere assunto direttamente oppure diluito in mezza tazza d'acqua (120 ml).

Bambini

L'esperienza d'uso della citicolina nei bambini è limitata; pertanto, il medicinale deve essere utilizzato solo quando il beneficio atteso supera qualsiasi rischio potenziale.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, si deve attuare una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10000) (inclusi i rapporti dei pazienti).

Disturbi del sistema nervoso:

cefalea intensa, vertigini, allucinazioni.

Disturbi del sistema cardiaco e vascolare:

ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino:

dispnea.

Disturbi del tratto gastrointestinale:

nausea, vomito, diarrea.

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità, tra cui: eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico.

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione:

brividi, edema.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di notevole importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazioni avverse o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

5 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, nella confezione originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità

Non utilizzare solventi non indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Confezione

4 ml in una fiala; 5 fiale in una confezione blister; 1 confezione blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio

Sotto prescrizione medica.

Produttore

PharmaVision San. ve Tic. A.S. /

PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey /
Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey.