Rint spray nosowy® z mentolem

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Rint spray nosowy® z mentolem (RINTNASALSPRAYWITHMENTHOL)

Skład:

substancja czynna: oxymetazoline;

1 ml leku zawiera 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny, obliczonej na 100% such¹ substancjê;

substancje pomocnicze: kamfora racemiczna, mentol (lewomentol), benzalkonium chloro, dinatrium edetylan (Trylon B), alkohol benzylowy, polietylenoglikol 400 (makrogol 400), powidon, sodowa karboksymetyloceluloza – celuloza mikrokryszta³kowa, sodowy diwodorofosforan, dwuwodny; sodowy wodorofosforan, dwunastowodny; woda do wstrzykiwañ.

Postaæ leku. Spray nosowy.

G³ówne fizyko-chemiczne w³aœciwoœci: nieprzezroczysta, bia³awa, ¿elopodobna ciecz lub roztwór o specyficznym zapachu i tiksotropowych w³aœciwoœciach (gêstnieje w spoczynku i rozcieñcza siê podczas wstrz¹sania).

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwobrzêkowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Sympatomietyki, proste leki. Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Rint spray nosowy® z mentolem należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Ksylometazolina wykazuje działanie sympatykomimetyczne i naczynioskurczowe, eliminując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych i przestrzeni ucha środkowego, co zapobiega rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Ksylometazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w trakcie badań klinicznych stwierdzono szybsze i skuteczniejsze eliminowanie objawów ostrego zapalenia nosa (zatkany nos, rynoręka, kichanie, pogorszenie samopoczucia).

Farmakokinetyka.

Działanie leku rozpoczyna się szybko (w ciągu kilku minut po zastosowaniu).

Przy miejscowym zastosowaniu do nosa w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje zaczerwienienia. Okres półwydalenia wynosi około 35 godzin po podaniu leku. 2,1% leku wydzielane jest z moczem, około 1,1% – z kałem.

Czas działania leku – do 12 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Ostry stan zapalny dróg oddechowych towarzyszący zatkaniu nosa.
• Rinita alergiczna.
• Rinita wazomotoryczna.
• W celu przywrócenia odpływu i oddychania przez nos podczas chorób zatok przynosowych, eustachitów.
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Rinita atroficzna.

Podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także innych leków sprzyjających podniesieniu ciśnienia tętniczego.

Przy podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym, szczególnie przy jaskrze z zamkniętym kątem przesączania.

Przy ciężkich chorobach układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze).

Fechromocytoza.

Zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria).

Zespół sterczowy.

Po przeprowadzeniu transfenoidalnej hipofizektomii lub innych zabiegach chirurgicznych z narażeniem opony twardej mózgu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować inhibitorów MAO oraz innych leków sprzyjających podniesieniu ciśnienia tętniczego ze względu na ryzyko podniesienia ciśnienia tętniczego. Stosowanie łączone innych leków zwężających naczynia zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Особливости stosowania.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie leku przeciwostrzennego do nosa może prowadzić do osłabienia działania środka. Nadużywanie tego środka może spowodować zanik błony śluzowej oraz hiperemię reaktywną z rynitem lekowym.

Po zastosowaniu leku wymagana jest szczególna obserwacja pacjentów z przewlekłym rynitem oraz w przypadkach usuwania obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi. Dawkowanie wyższe niż zalecane należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Obecność w składzie leku chlorku benzalkonium w ilości 10 μg w jednej dawce może być przyczyną rozwoju skurczu oskrzeli.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować ze szczególną ostrożnością. Nie dopuszcza się przekraczania zalecanego dawkowania.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych może się zmniejszyć.

Sposób stosowania i dawki.

Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć butelkę energicznie. Zdjąć osłonę ochronną. Przed pierwszym użyciem urządzenia dawkującego nacisnąć na nie kilkakrotnie, aż pojawi się strumień aerozolu. Wprowadzić końcówkę do jednej nozdrza i nacisnąć na urządzenie dawkujące, wykonując głęboki wdech przez nos; nie ma potrzeby odchylania głowy do tyłu. Następnie powtórzyć procedurę, wprowadzając końcówkę do drugiej nozdrzy. Po użyciu dokładnie przetrzeć końcówkę i zakryć butelkę osłoną ochronną.

Lek należy stosować dorosłym i dzieciom od 6. roku życia – po 1 wdechu do każdego nosowego przejścia 2–3 razy dziennie. Dawków wyższych niż zalecane nie stosować bez nadzoru lekarza.

Nie stosować leku dłużej niż przez 5–7 dni. Powtórne stosowanie leku możliwe dopiero po kilku dniach.

Dzieci. Lek nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Po znacznym przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu doustnym drogą mogą wystąpić następujące objawy: midryaza, nudności, wymioty, cyjanоза, podwyższenie temperatury, skurcze, tachykardia, kołatanie serca, arytmia, niewydolność serca i naczyń krwionośnych, zatrzymanie serca, nadmierne pocenie się, pobudzenie, drgawki, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddechowe, bladość, miazga, hiposmia, zaburzenia psychiczne.

Dodatkowo może wystąpić depresja funkcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, objawiająca się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, apneą oraz możliwym rozwojem śpiączki.

Zabiegi terapeutyczne w przypadku przedawkowania: przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywowanego, wentylacja płuc. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego stosować fentolamina. Nie należy stosować środków wazopresyjnych. W razie potrzeby wskazana jest terapia przeciwdrgawkowa.

Efekty uboczne.

Ze strony układu oddechowego.

Często (≥1 % - <10 %): dyskomfort w nosie, uczucie pieczenia lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Rzadko (≥0,01 % - <0,1 %): po zakończeniu działania oksymetazoliny może wystąpić uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia odruchowa).

Nieznana częstość / pojedyncze przypadki: krwawienie z nosa. Bezdech u noworodków i małych dzieci (szczególnie w przypadku przedawkowania).

Ze strony układu nerwowego.

Rzadko (≥0,01 % - <0,1 %): ból głowy, senność, zmęczenie, drgawki, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu sercowo-sądnego.

Nieczęsto (≥0,1 % - <1 %): miejscowe, nosowe stosowanie może powodować działanie systemowe, takie jak uczucie przyspieszonego serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu odpornościowego.

Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych, w tym wysypki, swędzenia, obrzęku naczynioruchowego.

Okres ważności.

3 lata. Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 ml w fiolce szklanej z pompką-dozażerem i rozpylaczem do nosa, umieszczoną w tece.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

AT «Farmak».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.