Rinosan

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Rinosan

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloridek;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloridek 1 mg;

substancje pomocnicze: roztwór 1 % benzalkonium chloridu; edetat dinatriowy; fosforan sodu dwuhydronawego, dwunastowodny; chlorek sodu; fosforan sodu dwupochłodny, dwuwodny; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Aparat do douchowania nosa, roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w chorobach jamy nosa. Środki przeciwobrzękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Symatykomimetyki, proste leki.

Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatymimetycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Po podaniu do nosa ksylometazolina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co skutkuje ustąpieniem obrzęku i zaczerwienienia błony śluzowej nosa i gardła, a także zmniejsza nadmierne wydzielanie się śluzu związane z tym stanem, ułatwiając usunięcie zablokowanych wydzieliny z nosa, co sprzyja oczyszczeniu przejść nosowych i ulżeniu w oddychaniu przez nos.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Środek leczniczy jest dobrze tolerowany, również przez chorych z wrażliwą błoną śluzową, i nie wpływa negatywnie na funkcję rzęskową nabłonka. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że ksylometazolina obniża aktywność zakaźczą ludzkiego wirusa grypy nosowej (rhinovirus), związanego z przeziębieniem.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu środek jest praktycznie nie wchłaniany, stężenia ksylometazoliny we krwi są tak niewielkie, że praktycznie nie są wykrywalne (stężenie we krwi jest zbliżone do granicy oznaczalności).

Ksylometazolina nie wykazuje właściwości mutagennych. Ponadto badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ksylometazoliny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek stosuje się w celu:

• leczenia objawowego zatkania nosa w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, innych stanach zapalnych nosa o podłożu alergicznym oraz zatkania zatok;
• ułatwienia odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych;
• terapii wspomagającej w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu złagodzenia obrzęku błony śluzowej);
• ułatwienia przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku, pierwotne zamknięte jaskra oka, przeszłość operacyjna związana z transfenoidalną hipofizektomią lub zabiegami z naruszeniem opon mózgowych, suchy nieżyt nosa lub nieżyt nosa o charakterze atroficznym.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może wzmacniać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatomietycznych może nasilać działanie sympatomietyczne ksylometazoliny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych środków.

Stosowanie razem z β-blokerami może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne wskazania.

Długość leczenia nie powinna przekraczać 7 dni. Długotrwałe leczenie ksylometazoliny może powodować rinit medykamentozny oraz obrzęk błony śluzowej nosa, którego objawy przypominają przeziębienie.

Ksylometazolina, podobnie jak inne leki sympatomietyczne, powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorych na cukrzycę, pacjentów z nadczynnością tarczycy, z feochromocytomą, z przerostem prostaty. Nie należy stosować leku pacjentom, którzy otrzymywali lub otrzymują leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Lek zawiera chlorek benzalkonium, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.

Brak danych potwierdzających niepożądany wpływ na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki. Dlatego w okresie karmienia piersią lek należy stosować z ostrożnością i wyłącznie na polecenie lekarza.

Niepłodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Rinosan na płodność. Ponieważ ekspozycja systemowa na ksylometazoliny hydrochloran jest bardzo niska, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo małe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Zwykle lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek ksylometazoliny nie można wykluczyć wystąpienia działania systemowego z efektami sercowo-naczyniowymi.

Sposób stosowania i dawki.

Nie odcinać końcówki pompy rozpylającej. Gotowy do użycia doustny środek dawkujący.

Lek stosuje się dorosłym i dzieciom od 12. roku życia, po 1 wtrysku do każdego kanału nosowego do 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 3 razy do każdego kanału nosowego na dobę. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 7 dni z rzędu.

Dawkujący środek rozpylający zapewnia dokładne dawkowanie oraz odpowiednie rozłożenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Przy każdym wtrysku wprowadza się 0,14 ml roztworu, co odpowiada 0,14 mg ksylometazoliny.

Przed pierwszym użyciem należy przygotować rozpylacz, naciskając na niego 4 razy. Po tym czasie rozpylacz będzie gotowy do użytkowania przez cały okres leczenia. Jeżeli środek nie rozpyla się podczas naciskania na rozpylacz lub lek nie był stosowany dłużej niż 7 dni, pompę rozpylającą należy ponownie przygotować za pomocą 4 rozpyleń w powietrzu.

Jak stosować środek rozpylający:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem leku;
• fiolkę należy trzymać pionowo, podtrzymując dno dużym palcem i umieszczając końcówkę między dwoma palcami;
• lekko pochylić fiolkę i włożyć końcówkę do jednej dziurki nosowej;
• wykonać wtrysk i jednocześnie wykonać lekki wdech przez nos;
• po zastosowaniu, przed zakryciem końcówki nakrętką, należy oczyścić i wysuszyć końcówkę;
• w celu zapobiegania zakażeniu, fiolką z lekiem może korzystać tylko jedna osoba.

Ostatnie zastosowanie zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci. Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierne miejscowe stosowanie ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe zażycie środka doustnie może prowadzić do wystąpienia efektów sympatolitycznych, w tym: zahamowania układu nerwowego (np. senność, śpiączka), silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bladości, bólu głowy, tachykardii, bradycardii, nadciśnienia tętniczego, zahamowania oddychania, miozy, drgawek, ataksji, niepokoju. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Mogą również wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli. Nie obserwowano nasilonych objawów po przypadkowym zażyciu, jednak u noworodków (2 tygodnie życia) zastosowanie 1 kropli 0,1% roztworu do każdej dziurki nosowej może doprowadzić do śpiączki.

Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspomagające oraz, jeśli konieczne, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. Nie istnieje specyficzny antydotum; w przypadku bradycardii można zastosować atropinę. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Działania niepożądane.

Niepożądane efekty wymienione poniżej według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 – <1/10), rzadko (≥ 1/1000 – <1/100), niezbyt często (≥ 1/10 000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (częstość nieustalona na podstawie dostępnych danych, obejmuje również pojedyncze przypadki).

Ze strony układu odpornościowego:

bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

często: ból głowy.

Ze strony narządów wzroku:

bardzo rzadko: przejściowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

bardzo rzadko: nieregularne lub przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, arytmia.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

często: suchość lub dyskomfort błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia, rinit medykamentozny.

Ze strony układu pokarmowego:

często: nudności.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:

często: uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu — 1 miesiąc.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 ml roztworu w fiolce szklanej z plastikową pompą rozpylającą i osłoną ochronną, w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

Bazik Pharma Manufacturing B.V. / Basic Pharma Manufacturing B.V.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT, GELEEN, Holandia / Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT, GELEEN, The Netherlands.