Rinosan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RINOSAN

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: solución al 1 % de cloruro de benzalconio; edetato disódico; fosfato disódico dodecahidrato; cloruro de sodio; dihidrogenofosfato de sodio dihidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora o casi incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades de la cavidad nasal. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores adrenérgicos α.

La xilometazolina, al aplicarse por vía nasal, provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de los senos paranasales, reduciendo así el edema y la hiperemia de la mucosa nasal y de la nasofaringe, disminuyendo la secreción excesiva de moco asociada y facilitando la eliminación de secreciones obstruidas de la nariz, lo que favorece la limpieza de los conductos nasales y alivia la respiración nasal.

El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la administración y se mantiene hasta 12 horas.

El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible, y no reduce la función mucociliar. Los resultados de análisis de laboratorio han demostrado que la xilometazolina disminuye la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común.

Farmacocinética.

Al aplicarse localmente, el medicamento se absorbe prácticamente en escasa medida; las concentraciones de xilometazolina en el plasma sanguíneo son tan bajas que prácticamente no son detectables (la concentración en plasma se encuentra cercana al límite de detección).

La xilometazolina no presenta propiedades mutagénicas. Asimismo, en estudios realizados en animales no se ha observado efecto teratogénico de la xilometazolina.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento se indica para:

• el tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno y otras rinitis alérgicas, así como en sinusitis;
• facilitar la drenaje del secreto en enfermedades de los senos paranasales;
• terapia complementaria en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa);
• facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transfenoidal o intervenciones quirúrgicas con exposición de las meninges en la historia clínica, rinitis seca o rinitis atrófica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la monoaminooxidasa e inducir una crisis hipertensiva. No debe utilizarse xilometazolina en pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: cuando se administran simultáneamente antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos junto con fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días. El uso prolongado de xilometazolina puede provocar rinitis medicamentosa y edema de la mucosa nasal, con síntomas similares a los del resfriado común.

La xilometazolina, al igual que otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución en pacientes que presentan reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblores, arritmias cardíacas o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas mayores.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma e hipertrofia prostática. No debe utilizarse en pacientes que estén recibiendo o hayan recibido tratamiento con inhibidores de la MAO durante las últimas 2 semanas.

Los pacientes con síndrome del QT prolongado que reciben xilometazolina tienen un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor.

No existen evidencias de efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, el medicamento debe utilizarse con precaución y únicamente bajo prescripción médica.

Fertilidad.

No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento Rinossan sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica a la xilometazolina clorhidrato es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente baja.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Normalmente, el medicamento no afecta o afecta mínimamente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, con el uso prolongado de dosis elevadas de xilometazolina, no puede descartarse la aparición de efectos sistémicos con repercusiones cardiovasculares.

Vía de administración y dosis.

No cortar la boquilla del pulverizador. El spray nasal dosificado está listo para su uso inmediato.

El medicamento debe aplicarse en adultos y niños a partir de 12 años, una pulverización en cada conducto nasal hasta 3 veces al día. No utilizar más de 3 veces al día en cada fosa nasal. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 7 días consecutivos.

El spray dosificado garantiza una administración precisa y una distribución adecuada de la solución sobre la superficie de la mucosa nasal. Cada pulverización administra 0,14 ml de solución, lo que equivale a 0,14 mg de xilometazolina.

Antes de la primera utilización, prepare la bomba pulverizadora presionándola 4 veces. Tras esto, el pulverizador estará listo para su uso durante todo el período de tratamiento. Si el spray no se pulveriza al presionar el aplicador o si no se ha utilizado durante más de 7 días, la bomba del spray debe volver a prepararse mediante 4 pulverizaciones en el aire.

Cómo aplicar el spray:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el medicamento;
• sostener el frasco en posición vertical, apoyando el fondo con el dedo pulgar y colocando la boquilla entre dos dedos;
• inclinar ligeramente el frasco e introducir la boquilla en una fosa nasal;
• realizar la pulverización e inhalar suavemente por la nariz al mismo tiempo;
• tras la aplicación, antes de colocar la tapa protectora, limpiar y secar cuidadosamente la boquilla;
• con el fin de prevenir infecciones, el frasco con el medicamento debe ser utilizado por una sola persona.

Se recomienda realizar la última aplicación justo antes de acostarse.

Niños. No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La aplicación excesiva local de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar efectos simpaticolíticos, incluyendo depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia, coma), mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, palidez, dolor de cabeza, taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, miosis, convulsiones, ataxia y agitación. La presión arterial elevada puede convertirse en hipotensión. También pueden presentarse síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos. No se han observado síntomas graves tras el uso accidental, sin embargo, en recién nacidos (de 2 semanas de edad), la aplicación de 1 gota de solución al 0,1 % en cada fosa nasal puede provocar coma.

A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les deben aplicar medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, un tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. No existe un antídoto específico; en caso de bradicardia, puede administrarse atropina. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las maniobras de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se enumeran a continuación por órganos y sistemas y según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles, incluye también casos aislados).

Del sistema inmunitario:

muy raras: reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.

Del sistema nervioso:

frecuentes: dolor de cabeza.

De los órganos de la visión:

muy raras: alteración temporal de la visión.

Del sistema cardiovascular:

muy raras: latidos cardíacos irregulares o acelerados, hipertensión arterial, arritmia.

De los órganos respiratorios, del tórax y del mediastino:

frecuentes: sequedad o molestias en la mucosa nasal, sensación de escozor, rinitis medicamentosa.

Del sistema gastrointestinal:

frecuentes: náuseas.

Trastornos generales y en el sitio de administración:

frecuentes: sensación de escozor en el sitio de aplicación.

Periodo de validez. 3 años.

Periodo de validez tras la primera apertura: 1 mes.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 ml de solución en un frasco de vidrio con bomba pulverizadora de plástico y tapa protectora, en un estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Bazik Pharma Manufacturing B.V. / Basic Pharma Manufacturing B.V.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT, GELEEN, Países Bajos / Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT, GELEEN, The Netherlands.