Reynix

INSTRUKCJA dotyczĂĄca stosowania leczniczego leku REYNIX (Reynix)

Skład:

substancja czynna: alfoscerat choliny;

1 ml roztworu zawiera alfosceratu choliny 250 mg;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

GĹ‚Ăłwne cechy fizykochemiczne: przeĹşroczysta bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ nerwowy. Parasympatykomimetyki. Alfoscerat choliny. Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cholina alfoscerat to lek należący do grupy centralnych cholinomimetyków o dominującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Cholina alfoscerat jako nośnik choliny i prekursor fosfotydylocholiny może potencjalnie zapobiegać i korygować uszkodzenia biochemiczne mające szczególne znaczenie wśród czynników patogennych zespołu psychorganicznego inwolucyjnego, tzn. może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny oraz zmieniony skład fosfolipidowy błon komórek nerwowych. W skład leku wchodzi 40,5 % metabolitycznie chronionej choliny. Ochrona metaboliczna zapewnia uwalnianie choliny w mózgu. Cholina alfoscerat korzystnie wpływa na funkcje pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie spowodowane było rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Mechanizm działania opiera się na tym, że po dostaniu się do organizmu cholina alfoscerat pod wpływem enzymów ulega rozszczepieniu na cholinę i glicerofosforan: cholina uczestniczy w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów pobudzenia nerwowego; glicerofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronów. W ten sposób cholina alfoscerat poprawia przewodzenie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych; korzystnie wpływa na plastyczność błon neuronowych i funkcję receptorów. Cholina alfoscerat poprawia przepływ krwi mózgowej, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury formacji siatkowatej mózgu i przywraca świadomość po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Farmakokinetyka.

Średnio absorbowane jest około 88 % podanej dawki choliny alfosceratu. Lek gromadzi się głównie w mózgu (45 % stężenia leku we krwi), płucach i wątrobie. Eliminacja leku odbywa się głównie przez płuca w postaci dwutlenku węgla (CO₂). Tylko 15 % leku wydala się z moczem i żółcią.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostry okres ciężkiego urazu głowy z przewagą uszkodzenia na poziomie pnia mózgu (zaburzenia świadomości, stan śpiączki, ogniskowa symptomatologia półkulowa, objawy uszkodzenia pnia mózgu).

Zwyrodnieniowo-inwolucyjne mózgowe zespoły psychoorGANICZNE lub wtórne skutki niedostateczności krążenia mózgowego, czyli pierwotne i wtórne zaburzenia funkcji intelektualnych u osób starszych, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, dezorientacją, splątaniem świadomości, obniżeniem motywacji i inicjatywności, trudnościami koncentracji; zmiany w sferze emocjonalnej i behawioralnej: niestabilność emocjonalna, drażliwość, obojętność na otoczenie; pseudomelancholia u osób starszych.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na lek lub którykolwiek z jego składników.

Zespół psychotyczny, ciężkie pobudzenie psychoruchowe.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami.

Właściwości stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność szybkiej reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z użyciem skomplikowanych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

W stanach ostrych podawać wewnątrzmięśniowo lub dożylnie (wolno) po 1 g (4 ml) dziennie przez okres od 15 do 20 dni. Po ustabilizowaniu stanu chorego należy przejść na doustną formę leku zawierającą choliny alfoscerat.

Dzieci.

Ze względu na brak wystarczających doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci, nie stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania choliny alfosceratu, które może objawiać się nudnościami, niepokojem, pobudzeniem, bezsennością, należy zmniejszyć dawkę leku. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu. Podczas leczenia możliwe są reakcje w miejscu podania. W pierwszych dniach lub tygodniach terapii mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są przejściowe i nie wymagają przerywania leczenia, jednak możliwe jest tymczasowe zmniejszenie dawki.

Może wystąpić nudności (głównie spowodowane wtórną aktywacją dopaminergiczną), obniżenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, bardzo rzadko możliwe są ból brzucha oraz krótkotrwała dezorientacja. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę preparatu.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu, nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy stosować w jednym pojemniku z innymi lekami.

Opakowanie.

Po 5 ampułek w kasiecie. Po 2 kasety w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka akcyjna „Naukowo-produkcyjny ośrodek „Borszczagowska Fabryka Chemiczno-Farmaceutyczna”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ulica Myru, 17.