Reynix

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE REYNIX (REYNIX)

Composizione:

Principio attivo: alfoscerato di colina;

250 mg di alfoscerato di colina in 1 ml di soluzione;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpaticomimetici. Alfoscerato di colina. Codice ATC N07A X02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cloruro di alfoscerato di colina è un agente appartenente al gruppo dei colinomimetici centrali con effetto predominante sul sistema nervoso centrale (SNC). L'alfoscerato di colina, in quanto veicolo di colina e precursore del fosfatidilcolina, può potenzialmente prevenire e correggere i danni biochimici di particolare rilevanza tra i fattori patogeni della sindrome psico-organica involutiva, ovvero può agire sul ridotto tono colinergico e sulla modificata composizione lipidica delle membrane delle cellule nervose. Il principio attivo contiene il 40,5 % di colina metabolicamente protetta. La protezione metabolica garantisce il rilascio della colina nel cervello. L'alfoscerato di colina esercita un effetto positivo sulle funzioni della memoria e sulle capacità cognitive, nonché sugli aspetti emotivi e comportamentali, il cui deterioramento è causato dall'evoluzione della patologia cerebrale involutiva.

Il meccanismo d'azione si basa sul fatto che, una volta introdotto nell'organismo, l'alfoscerato di colina si scinde, sotto l'azione di enzimi, in colina e glicerolfosfato: la colina partecipa alla biosintesi dell'acetilcolina – uno dei principali mediatori della trasmissione nervosa eccitatoria; il glicerolfosfato è un precursore dei fosfolipidi (fosfatidilcolina) della membrana neuronale. In tal modo, l'alfoscerato di colina migliora la trasmissione degli impulsi nervosi nei neuroni colinergici; esercita un effetto positivo sulla plasticità delle membrane neuronali e sulla funzione recettoriale. L'alfoscerato di colina migliora la circolazione cerebrale, potenzia i processi metabolici nel cervello, attiva le strutture della formazione reticolare cerebrale e favorisce il recupero della coscienza in caso di lesione traumatica del cervello.

Farmacocinetica.

In media viene assorbito circa l'88 % della dose somministrata di alfoscerato di colina. Il farmaco si accumula principalmente nel cervello (45 % rispetto alla concentrazione nel sangue), nei polmoni e nel fegato. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i polmoni sotto forma di anidride carbonica (CO₂). Solo il 15 % del farmaco viene escreto con le urine e la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Periodo acuto di grave trauma cranico-encefalico con livello di lesione prevalentemente a livello del tronco encefalico (alterazione della coscienza, stato comatoso, sintomi focali emisferici, sintomi di lesione del tronco cerebrale).

Sindromi cerebrali psico-organiche degenerative-involutive o conseguenze secondarie di insufficienza cerebrovascolare, cioè disturbi primari e secondari delle funzioni cognitive in soggetti di età avanzata, caratterizzati da alterazioni della memoria, confusione mentale, disorientamento, riduzione della motivazione e dell'iniziativa, diminuita capacità di concentrazione; alterazioni nel campo emotivo e comportamentale: instabilità emotiva, irritabilità, indifferenza verso l'ambiente circostante; pseudomelancolia negli anziani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota al farmaco o ai suoi componenti.

Sindrome psicotica, grave eccitazione psicomotoria.

Periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state stabilite interazioni clinicamente rilevanti del farmaco con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

In caso di condizioni acute, somministrare per via intramuscolare o endovenosa (lentamente) 1 g (4 ml) al giorno per un periodo da 15 a 20 giorni. Dopo la stabilizzazione delle condizioni del paziente, si deve passare alla forma orale di colina alfoscerato.

Popolazione pediatrica.

A causa della mancanza di esperienza adeguata nell'uso del medicinale nei bambini, non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di colina alfoscerato, che può manifestarsi con nausea, agitazione, eccitazione e insonnia, è necessario ridurre la dose del medicinale. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

In genere il medicinale è ben tollerato anche con un uso prolungato. Durante l'uso del medicinale possono verificarsi reazioni nel sito di somministrazione. Nei primi giorni o settimane di trattamento possono manifestarsi: ansia, agitazione, insonnia. Tali sintomi sono temporanei e non richiedono l'interruzione del trattamento, ma è possibile una temporanea riduzione della dose.

Può manifestarsi nausea (principalmente dovuta a un'attivazione dopaminergica secondaria), riduzione della pressione arteriosa, cefalea; molto raramente sono possibili dolore addominale e confusione mentale transitoria. In tal caso è necessario ridurre la dose del medicinale.

Possibili reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, arrossamento della pelle.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo la registrazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non deve essere utilizzato nella stessa soluzione con altri medicinali.

Confezione.

5 fiale in una cassetta. 2 cassette in un astuccio.

Categoria di vendita. Con ricetta.

Produttore.

Società per azioni pubblica "Centro scientifico e produttivo 'Impianto chimico-farmaceutico di Borsciagiv'".

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.