Reneyro

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Reneyro (RENEURO)

Skład:

substancja czynna: choline alfoscerate;

1 ml roztworu zawiera choline alfoscerate 250 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta ciecz bezbarwna lub o barwie z żółtawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki działające na układ nerwowy. Parasympatykomimetyki. Inne parasympatykomimetyki. Choline alfoscerate. Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Reneyro jest środkiem należącym do grupy cholinomimetyków o działaniu centralnym z przewagą wpływu na OUN. Alfoscerat choliny jako nośnik choliny i związek cholinowy będący prekursorem fosfotydylocholiny ma potencjalną zdolność zapobiegania uszkodzeniom biochemicznym, które mają szczególne znaczenie wśród czynników patogennych psychоорganicznego zespołu inwolucyjnego, a także ich korygowania, tzn. może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny i zmieniony skład fosfolipidowy błon komórek nerwowych. W 40,5% skład leku stanowi cholina chroniona metabolicznie. Ochrona metaboliczna zapewnia uwalnianie choliny w mózgu. Lek Reneyro pozytywnie wpływa na funkcje pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie spowodowane było rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Mechanizm działania opiera się na tym, że po dostaniu się do organizmu alfoscerat choliny pod wpływem enzymów ulega rozszczepieniu na cholinę i glicerynofosforan: cholina bierze udział w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów pobudzenia nerwowego; glicerynofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronowej. W ten sposób lek Reneyro poprawia przekazywanie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych, pozytywnie wpływa na plastyczność błon neuronowych i funkcję receptorów. Lek Reneyro poprawia przepływ krwi mózgowej, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury formacji siatkowatej mózgu i przywraca świadomość po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu leku Reneyro wchłania się średnio około 88% dawki. Lek gromadzi się głównie w mózgu (45% stężenia leku we krwi), płucach i wątrobie. Eliminacja leku odbywa się głównie przez płuca w postaci dwutlenku węgla (CO2). Tylko 15% leku wydala się z moczem i żółcią.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostry okres ciężkiego urazu głowy z przeważającym uszkodzeniem na poziomie pnia mózgu (zaburzenia świadomości, stan śpiączki, ogniskowa symptomatologia półkulowa, objawy uszkodzenia pnia mózgu).

Zespoły mózgowo-psychorganicze zwyrodnieniowo-inwolucyjne lub wtórne skutki niedostateczności cerebro-waskularnej, czyli pierwotne i wtórne zaburzenia czynności umysłowych u osób starszych, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, dezorientacją, spowolnieniem świadomości, obniżeniem motywacji i inicjatywności, obniżeniem zdolności koncentracji; zmiany w sferze emocjonalnej i zachowania: niestabilność emocjonalna, drażliwość, obojętność na otoczenie; pseudomelancholia u osób starszych.

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na lek lub jego składniki;
• zespół psychotyczny z ciężkim pobudzeniem psychoruchowym;
• okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Może wystąpić nudności (głównie jako skutek aktywacji dopaminergicznej). Nie wymaga to odstawienia terapii, wystarczy tymczasowe zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Lek nie wpływa na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

W stanach ostrych Reneyro podaje się do wewnątrzmięśniowo lub dożylnie (wolno) po 1 g (1 ampułka) na dobę przez 15–20 dni. Następnie, po ustabilizowaniu stanu pacjenta, przechodzi się na doustną formę leku choliny alfoscerianu.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania leku Reneyro u dzieci jest nieistniejące.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania Reneyro, które może objawiać się nudnościami, należy zmniejszyć dawkę leku. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu. Możliwe są reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W pierwszych dniach lub tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy takie jak niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są przejściowe i nie wymagają przerywania leczenia, możliwe jest jednak tymczasowe zmniejszenie dawki.

Możliwe wystąpienie nudności (głównie jako skutek wtórnej aktywacji układu dopaminergicznego), obniżenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, bardzo rzadko możliwe są ból brzucha oraz krótkotrwała dezorientacja. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy stosować w jednym pojemniku z innymi lekami.

Opakowanie.

Po 4 ml w ampułkach, 5 ampułek w kasie w kartonie.

Lub po 4 ml w ampułkach, 10 ampułek (5×2) w kasach w kartonie.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna Prywatna „Lekhim-Charków” (odpowiedzialny za produkcję oraz kontrolę/testowanie serii, bez uwzględnienia wydania serii).

TOO NVF „MIKROCHIM” (odpowiedzialny za produkcję oraz kontrolę/testowanie serii, w tym za wydanie serii).

Adresy producentów i miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, Charków, ul. Seweryna Potockiego 36 (Spółka Akcyjna Prywatna „Lekhim-Charków”).

Ukraina, 93000, obwód ługańskie, miasto Rubieżne, ul. Lenina 33 (TOO NVF „MIKROCHIM”).

Wnioskodawca.

TOO NVF „MIKROCHIM”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 01013, miasto Kijów, ul. Budindustrii 5.

O niepożądanych objawach związanych z zastosowaniem leku można powiadomić pod numerem telefonu +38 (050) 309-83-54 (dostępne całą dobę).

INSTRUKCJA

do stosowania leku w medycynie

Reneyro

(RENEURO)

Skład:

substancja czynna: choline alfoscerate;

1 ml roztworu zawiera choline alfoscerate 250 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub o barwie z żółtawym odcieniem ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki wpływające na układ nerwowy. Parasympatykomimetyki. Inne parasympatykomimetyki. Choline alfoscerate. Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Reneyro jest środkiem należącym do grupy cholinomimetyków o działaniu centralnym, z przewagą wpływu na OUN. Alfoscerat choliny, jako nośnik choliny i prekursor fosfotydylocholiny, ma potencjalną zdolność zapobiegania uszkodzeniom biochemicznym mającym szczególne znaczenie wśród czynników patogennych psychicznego zespołu inwolucyjnego oraz ich korygowania, tzn. może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny i zmieniony skład fosfolipidów błon komórek nerwowych. W 40,5 % skład leku stanowi metabolitycznie chroniona cholina. Ochrona metaboliczna zapewnia uwalnianie choliny w mózgu. Lek Reneyro pozytywnie wpływa na funkcje pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie spowodowane było rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Mechanizm działania opiera się na tym, że po wprowadzeniu do organizmu alfoscerat choliny pod działaniem enzymów ulega rozszczepieniu na cholinę i glicerofosforan: cholina uczestniczy w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów pobudzenia nerwowego; glicerofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronowej. W ten sposób lek Reneyro poprawia przekazywanie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych, pozytywnie wpływa na plastyczność błon neuronowych i funkcję receptorów. Lek Reneyro poprawia przepływ krwi mózgowej, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury tworzywa siatkowatego mózgu i przywraca świadomość w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu leku Reneyro wchłania się średnio około 88 % dawki. Lek gromadzi się głównie w mózgu (45 % w stosunku do stężenia leku we krwi), płucach i wątrobie. Eliminacja leku odbywa się głównie przez płuca w postaci dwutlenku węgla (CO2). Tylko 15 % leku wydala się z moczem i żółcią.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostry okres ciężkiego urazu głowy z przewagą uszkodzenia na poziomie pnia mózgu (zaburzenia świadomości, stan śpiączki, ogniskowa symptomatologia półkulowa, objawy uszkodzenia pnia mózgu).

Zespoły mózgowe psychorganiczne zwyrodnieniowo-inwolucyjne lub wtórne skutki niedostateczności mózgowej, tj. pierwotne i wtórne zaburzenia funkcji poznawczych u osób starszych, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, dezorientacją, spłyceniem świadomości, obniżeniem motywacji i inicjatywności, obniżeniem zdolności koncentracji; zmiany w sferze emocjonalnej i behawioralnej: niestabilność emocjonalna, drażliwość, obojętność na otoczenie; pseudomelancholia u osób starszych.

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na lek lub jego składniki;
• zespół psychotyczny z ciężkim pobudzeniem psychomotorycznym;
• okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami.

Szczególne wskazania.

Może wystąpić nudności (głównie jako skutek aktywacji dopaminergicznej). Nie wymaga to odstawienia terapii, wystarczy tymczasowe zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

W stanach ostrych Reneyro podaje się wewnątrzmięśniowo lub dożylnie (wolno) po 1 g (1 ampułka) na dobę przez 15–20 dni. Następnie, po ustabilizowaniu stanu pacjenta, przechodzi się na doustną formę leczniczą choliny alfoscerianu.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania leku Reneyro u dzieci jest nieobecne.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania Reneyro, które może objawiać się nudnościami, należy zmniejszyć dawkę leku. Leczenie jest objawowe.

Efekty uboczne.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu. Możliwe są reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W pierwszych dniach lub tygodniach leczenia mogą wystąpić takie objawy działań ubocznych jak: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są przejściowe i nie wymagają przerwania leczenia, możliwe jest jednak tymczasowe zmniejszenie dawki.

Możliwe wystąpienie nudności (głównie spowodowanej wtórną aktywacją dopaminergiczną), obniżenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, bardzo rzadko – ból brzucha oraz krótkotrwała dezorientacja. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę stosowanego leku.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C, w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy stosować w jednym pojemniku z innymi lekami.

Opakowanie.

Po 4 ml w ampułkach, po 5 ampułek w kasety w pudełku z tektury.

Lub po 4 ml w ampułkach, po 10 ampułek (5×2) w kasety w pudełku z tektury.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producenci.

AT «Halychpharm» (odpowiedzialny za produkcję oraz kontrolę/testowanie serii, z wyłączeniem wpuszczenia serii).

TOV NVF «MIKROKHEM» (odpowiedzialny za wpuszczenie serii, z wyłączeniem kontroli/testowania serii).

Miejsce położenia producentów oraz adresy miejsc wykonywania działalności.

Ukraina, 79024, woj. lwowskie, miasto Lwów, ul. Opryshkivska 6/8 (AT «Halychpharm»).

Ukraina, 01013, miasto Kijów, rejon holoziowski, ul. Budynstriji 5 (TOV NVF «MIKROKHEM»).

Wnioskodawca.

TOV NVF «MIKROKHEM».

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 01013, miasto Kijów, ul. Budynstriji 5.