Renayro

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RENEYRO (RENEURO)

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

1 ml de solución contiene 250 mg de alfoscerato de colina;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o con tono amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Otros parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina. Código ATC N07AX02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

RENAYRO es un medicamento que pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con acción predominante sobre el SNC. La colina alfoscerato, como transportador de colina y precursor del fosfatidilcolina, tiene la capacidad potencial de prevenir y corregir los daños bioquímicos que tienen especial importancia entre los factores patogénicos del síndrome psicoorgánico de involución, es decir, puede influir sobre el tono colinérgico disminuido y la alteración en la composición de fosfolípidos de las membranas de las células nerviosas. El 40,5 % del fármaco consiste en colina metabólicamente protegida. La protección metabólica garantiza la liberación de colina en el cerebro. El medicamento RENAYRO ejerce un efecto positivo sobre las funciones de la memoria y las capacidades cognitivas, así como sobre los parámetros del estado emocional y el comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de una patología cerebral de involución.

El mecanismo de acción se basa en que, tras la entrada en el organismo, el colinalfoscerato se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis del acetilcolina, uno de los principales mediadores de la excitación nerviosa; el glicerofosfato actúa como precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De este modo, el medicamento RENAYRO mejora la transmisión de los impulsos nerviosos en las neuronas colinérgicas, ejerce un efecto positivo sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores. El medicamento RENAYRO mejora la circulación sanguínea cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del cerebro y restaura la conciencia tras una lesión cerebral traumática.

Farmacocinética.

Tras la administración del medicamento RENAYRO se absorbe aproximadamente el 88 % de la dosis. El fármaco se acumula principalmente en el cerebro (45 % de la concentración del fármaco en sangre), pulmones e hígado. La eliminación del fármaco se produce principalmente a través de los pulmones en forma de dióxido de carbono (CO₂). Solo el 15 % del fármaco se elimina por orina y bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Período agudo de traumatismo craneoencefálico grave con predominio de afectación a nivel del tronco encefálico (alteración de la conciencia, estado de coma, sintomatología focal hemisférica, signos de lesión del tronco cerebral).

Síndromes cerebrales psicoorgánicos degenerativos e involutivos o consecuencias secundarias de insuficiencia cerebrovascular, es decir, alteraciones primarias y secundarias de la función cognitiva en personas de edad avanzada, caracterizadas por trastornos de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y de la iniciativa, reducción de la capacidad de concentración; cambios en el ámbito emocional y conductual: inestabilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el entorno; pseudomelanconia en personas de edad avanzada.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad conocida al medicamento o a cualquiera de sus componentes;
• síndrome psicótico con excitación psicomotora grave;
• período de embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha establecido interacción clínicamente relevante del medicamento con otros fármacos.

Características de uso.

Puede aparecer náusea (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica). No requiere la interrupción de la terapia; es suficiente con una reducción temporal de la dosis del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y el período de lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

En estados agudos, se administra RENÉIRO por vía intramuscular o intravenosa (lentamente) a una dosis de 1 g (1 ampolla) al día durante 15–20 días. Posteriormente, tras la estabilización del estado del paciente, se pasa a la forma farmacéutica oral de alfa-goscerato de colina.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento RENÉIRO en niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de RENÉIRO, que puede manifestarse con náuseas, se debe reducir la dosis del medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado incluso con uso prolongado. Pueden presentarse reacciones en el lugar de administración. Durante los primeros días o semanas de tratamiento, pueden aparecer manifestaciones de reacciones adversas como ansiedad, agitación e insomnio. Estos síntomas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede considerarse una reducción temporal de la dosis.

Puede presentarse náusea (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), disminución de la presión arterial, cefalea; muy raramente, dolor abdominal y confusión transitoria. En tales casos, debe reducirse la dosis administrada.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema y enrojecimiento de la piel.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

No debe administrarse en la misma vía con otros medicamentos.

Envase.

4 ml en ampollas, con 5 ampollas por cinta en estuche de cartón.

O 4 ml en ampollas, con 10 ampollas (5×2) en cintas en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricantes.

Sociedad por acciones privada «Lekhim-Járkov» (responsable de la producción y control/ensayo del lote, excluyendo la liberación del lote).

NVF «MIKROKHIM» S.L. (responsable de la producción y control/ensayo del lote, incluyendo la liberación del lote).

Domicilio de los fabricantes y direcciones de sus lugares de actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, 36 (Sociedad por acciones privada «Lekhim-Járkov»).

Ucrania, 93000, región de Lugansk, ciudad de Rubizhne, calle Lenin, 33 (NVF «MIKROKHIM» S.L.).

Titular del medicamento.

NVF «MIKROKHIM» S.L.

Domicilio del titular.

Ucrania, 01013, ciudad de Kiev, calle Budindustrii, 5.

Puede informar sobre eventos adversos relacionados con el uso de este medicamento al teléfono +38 (050) 309-83-54 (disponible las 24 horas).

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

RENEYRO

(RENEURO)

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

1 ml de solución contiene alfoscerato de colina 250 mg;

Excipientes: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Características fisicoquímicas principales: líquido transparente, incoloro o con un tono amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Otros parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina. Código ATC N07A X02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

RENAYRE es un medicamento que pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con efecto predominante sobre el SNC. La alfoscerato de colina, como transportador de colina y precursor del fosfatidilcolina, tiene la capacidad potencial de prevenir y corregir los daños bioquímicos que tienen especial importancia entre los factores patógenos del síndrome psicoorgánico de involución, es decir, puede influir sobre la disminución del tono colinérgico y sobre la alteración en la composición de fosfolípidos de las membranas de las células nerviosas. El 40,5 % del fármaco consiste en colina metabólicamente protegida. La protección metabólica garantiza la liberación de colina en el cerebro. El medicamento RENAYRE influye positivamente sobre las funciones de la memoria y las capacidades cognitivas, así como sobre los parámetros del estado emocional y del comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de la patología cerebral de involución.

El mecanismo de acción se basa en que, tras su administración al organismo, el alfoscerato de colina se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis de acetilcolina, uno de los principales mediadores de la excitación nerviosa; el glicerofosfato es precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De este modo, el medicamento RENAYRE mejora la transmisión de los impulsos nerviosos en las neuronas colinérgicas, influye positivamente sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores. El medicamento RENAYRE mejora la circulación cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del cerebro y restaura la conciencia en caso de lesión cerebral traumática.

Farmacocinética.

Tras la administración del medicamento RENAYRE, se absorbe aproximadamente el 88 % de la dosis. El fármaco se acumula principalmente en el cerebro (45 % de la concentración del fármaco en sangre), pulmones e hígado. La eliminación del fármaco se produce principalmente a través de los pulmones en forma de dióxido de carbono (CO₂). Solo el 15 % del fármaco se excreta por orina y bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Periodo agudo de traumatismo craneoencefálico grave con predominio de afectación a nivel del troncoencefálico (alteración de la conciencia, estado de coma, sintomatología focal hemisférica, signos de lesión del tronco encefálico).

Síndromes cerebrales psicoorgánicos degenerativos e involutivos o consecuencias secundarias de la insuficiencia cerebrovascular, es decir, trastornos primarios y secundarios de la función mental en personas de edad avanzada, caracterizados por alteración de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y la iniciativa, reducción de la capacidad de concentración; cambios en la esfera emocional y conductual: inestabilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el entorno; pseudomelancolía en personas de edad avanzada.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad conocida al medicamento o a cualquiera de sus componentes;
• síndrome psicótico con fuerte excitación psicomotora;
• período de gestación y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha establecido interacción clínicamente significativa del medicamento con otros fármacos.

Características de uso.

Puede aparecer náusea (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica). No requiere la interrupción del tratamiento; es suficiente una reducción temporal de la dosis del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y el período de lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

En estados agudos, RENEIRO se administra por vía intramuscular o intravenosa (lentamente) a una dosis de 1 g (1 ampolla) al día durante 15-20 días. Posteriormente, tras la estabilización del estado del paciente, se pasa a la forma farmacéutica oral de alfoscerato de colina.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento RENEIRO en niños.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación con RENEIRO, que puede manifestarse mediante náuseas, se debe reducir la dosis del medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Generalmente, el medicamento es bien tolerado incluso con un uso prolongado. Pueden ocurrir reacciones en el lugar de administración. Durante los primeros días o semanas de tratamiento pueden aparecer manifestaciones de reacciones adversas como ansiedad, agitación e insomnio. Estos síntomas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede considerarse una reducción temporal de la dosis.

Puede presentarse náusea (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), disminución de la presión arterial, cefalea; muy raramente, dolor abdominal y confusión breve. En tal caso, debe reducirse la dosis administrada.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema y enrojecimiento de la piel.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

No debe administrarse en el mismo recipiente con otros medicamentos.

Envase.

4 ml en ampollas, 5 ampollas por cinta en envase de cartón.

O bien 4 ml en ampollas, 10 ampollas (5×2) en cintas en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricantes.

AT «Galychpharm» (responsable de la producción y control/ensayo del lote, excluyendo la liberación del lote).

S.L. NVF «MIKROKHIM» (responsable de la liberación del lote, excluyendo el control/ensayo del lote).

Direcciones de los fabricantes y lugares de actividad.

Ucrania, 79024, región de Lviv, ciudad de Lviv, calle Opryshkovska, 6/8 (AT «Galychpharm»).

Ucrania, 01013, ciudad de Kiev, distrito Goloseevski, calle Budindustrii, 5 (S.L. NVF «MIKROKHIM»).

Titular del registro.

S.L. NVF «MIKROKHIM».

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 01013, ciudad de Kiev, calle Budindustrii, 5.