INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Rabeprazol-Zdorovia (RABEPRAZOL-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: rabeprazol;

1 tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg rabeprazolu sodu;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), celuloza mikrokryszta³owa, stearynian magnezu, tlenek magnezu lekki, laurylosiarczan sodu, crospovidon; mieszanina sucha „Aquarius Prime” bia³ego koloru zawieraj¹ca hydroksypropylometylocelulozê, tlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 400;

dawka 10 mg: sucha mieszanina „Aquarius Control” w kolorze ró¿owym zawieraj¹ca kopolimer metakrylowy (typ C), talk, trietylocytrynian, tlenek tytanu (E 171), dwutlenek krzemu, barwnik czerwony magiczny (E 129), tartrazynê (E 102), ¿ó³ty FCF (E 110);

dawka 20 mg: sucha mieszanina „Aquarius Control” w kolorze zielonym zawieraj¹ca kopolimer metakrylowy (typ C), talk, tlenek tytanu (E 171), dwutlenek krzemu, trietylocytrynian, barwnik diamentowo-niebieski (E 133), tartrazynê (E 102), ¿ó³ty chinolinowy (E 104).

Postaæ leku. Tabletki powlekane, enterosolwentalne.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: tabletki powlekane, dwuwypuk³e, w kolorze ró¿owym z odcieniem pomarañczowym (dawka 10 mg) lub zielonym z odcieniem niebieskim (dawka 20 mg). W przekroju poprzecznym widaæ dwie warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. œrodki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej i refluksu ¿o³¹dkowo-prze³yku. Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC A02B C04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Rabeprazol należy do klasy związków przeciwwydzielniczych pochodnych benzimidazolu, nie wykazuje właściwości antycholinergicznych i nie jest antagonistą receptorów histaminowych H2, ale hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez specyficzne hamowanie enzymu H+/K+-ATPazy na powierzchni wydzielniczej komórek oskrzeli żołądka (pompa protonowa). Działanie jest zależne od dawki i prowadzi do hamowania zarówno wydzielania kwasu podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od bodźca. Badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu rabeprazolu sodu szybko znika on zarówno z osocza, jak i z błony śluzowej żołądka. Rabeprazol sodu ma słabe właściwości zasadowe, szybko wchłania się we wszystkich dawkach i koncentruje się w komórkach oskrzeli. Rabeprazol sodu przekształca się w aktywną formę sulfenamidową poprzez protonację i w ten sposób reaguje z dostępnymi resztami cysteiny pompy protonowej.

Aktywność przeciwwydzielnicza. Po doustnym przyjęciu 20 mg rabeprazolu sodu działanie przeciwwydzielnicze pojawia się po 1 godzinie i osiąga maksimum po 2–4 godzinach. Hamowanie wydzielania podstawowego i wydzielania kwasu stymulowanego pokarmem 23 godziny po przyjęciu pierwszej dawki rabeprazolu sodu wynosiło odpowiednio 69 i 82%, a czas trwania hamowania dochodził do 48 godzin. Wpływ hamujący rabeprazolu nieco się nasila po powtarzalnym stosowaniu 1 raz na dobę, stabilne hamowanie wydzielania osiąga się po 3 dniach. Po zakończeniu przyjmowania rabeprazolu aktywność wydzielnicza normalizuje się w ciągu 2–3 dni.

Obniżenie kwasowości żołądka, niezależnie od czynników, w tym inhibitorów pompy protonowej (IPP), takich jak rabeprazol, zwiększa liczbę bakterii w przewodzie pokarmowym (GI). Leczenie IPP może zwiększać ryzyko infekcji przewodu pokarmowego, takich jak Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Wpływ na stężenie gastryny w surowicy krwi. Dostępne są dane dotyczące stosowania rabeprazolu sodu w dawkach 10 lub 20 mg 1 raz na dobę przez 43 miesiące. W pierwszych 2–8 tygodniach terapii stężenie gastryny w surowicy krwi wzrastało, co odzwierciedlało hamowanie wydzielania kwasu. Stężenia gastryny wracały do poziomu wyjściowego zazwyczaj w ciągu 1–2 tygodni po zakończeniu leczenia.

Badanie biopsji dna i odcinka antralnego żołądka u ponad 500 pacjentów, którzy otrzymywali rabeprazol lub lek porównawczy przez 8 tygodni, nie wykazało żadnych zmian histologicznych komórek ECL, stopnia zapalenia żołądka, zwiększenia częstości zapalenia żołądka atroficznego, metaplazji jelitowej ani rozprzestrzenienia się infekcji H. pylori. Przy długotrwałym leczeniu ponad 250 pacjentów przez 36 miesięcy nie stwierdzono istotnych zmian w wynikach tych badań.

Inne efekty. Obecnie nie ma informacji o efektach systemowych na ośrodkowy układ nerwowy (CNS), układ sercowo-naczyniowy i układ oddechowy wywołanych przez przyjmowanie rabeprazolu. Przyjmowanie doustne 20 mg rabeprazolu sodu na dobę przez 2 tygodnie nie wpływało na funkcję tarczycy, metabolizm węglowodanów, ani na stężenia w krwi hormonu parafollikularnego, kortyzolu, estrogenów, testosteronu, prolaktyny, cholecystokininy, sekretyny, glukagonu, hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), reniny, aldosteronu i hormonu wzrostu.

Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji między rabeprazolem a amoksycyliną.

Rabeprazol nie wywiera negatywnego wpływu na stężenia amoksycyliny i klaritromycyny w osoczu krwi przy jednoczesnym stosowaniu w celu eliminacji infekcji H. pylori w górnym odcinku przewodu pokarmowego.

W trakcie leczenia lekami przeciwwydzielniczymi, w odpowiedzi na obniżenie wydzielania kwasu, wzrasta stężenie gastryny w surowicy. Ponadto, z powodu obniżonej kwasowości żołądka, wzrasta stężenie kwasu chromogenu. Podwyższone stężenie kwasu chromogenu może wpływać na wyniki badań wykrywania nowotworów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dane wskazują, że inhibitory pompy protonowej należy odstawić 2 tygodnie – 5 dni przed pomiarem stężenia kwasu chromogenu, aby mógł on wrócić do wartości odniesienia w przypadku wzrostu podczas leczenia IPP.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Wchłanianie rabeprazolu sodu rozpoczyna się dopiero po przejściu tabletki przez żołądek, ze względu na obecność w tabletkach opłatkowania ochronnego odpornego na działanie kwasu i rozpuszczalnego w jelicie. Rabeprazol sodu szybko wchłania się z przewodu jelitowego. Maksymalne stężenie (Cmax) rabeprazolu w osoczu osiągane jest około 3,5 godziny po przyjęciu dawki 20 mg. Cmax w osoczu krwi i pole pod krzywą (AUC) rabeprazolu mają charakter liniowy w zakresie dawek od 10 do 40 mg. Bezwzględna biodostępność po doustnym przyjęciu 20 mg (w porównaniu z podaniem dożylnej) wynosi około 52%, głównie z powodu metabolizmu przy pierwszym przejściu. Ponadto, biodostępność nie wzrasta przy wielokrotnym przyjmowaniu rabeprazolu sodu. U zdrowych ochotników okres półtrwania (T½) w osoczu krwi wynosi około 1 godziny (od 0,7 do 1,5 godziny), a klirens całkowity szacowany jest na 283±98 ml/min. Nie zaobserwowano klinicznie istotnej interakcji z pożywieniem. Typ pożywienia ani pora dnia podania nie wpływają na wchłanianie rabeprazolu sodu.

Rozkład. U człowieka stopień wiązania rabeprazolu sodu z białkami osocza wynosi około 97%.

Metabolizm i wydalanie. Podobnie jak inne przedstawiciele klasy IPP, rabeprazol metabolizuje się przez cytochrom P450 (CYP450) w wątrobowym układzie metabolizmu leków. Badania in vitro z mikrosomami wątroby człowieka wykazały, że rabeprazol metabolizuje się przez izoenzymy CYP450 (CYP2C19 i CYP3A4). Przy oczekiwanym stężeniu w osoczu krwi człowieka rabeprazol nie indukuje ani nie hamuje CYP3A4. Jednakże wnioski z badań in vitro nie zawsze można ekstrapolować na sytuacje in vivo; te wyniki wskazują, że nie należy oczekiwać interakcji między rabeprazolem a cyklosporyną. U człowieka głównymi metabolitami obecnymi w osoczu krwi są tioeter (M1) i kwas karboksylowy (M6), a metabolity wtórne, obecne w niskich stężeniach, to sulfon (M2), dimetylotioeter (M4) i koniugat kwasu merkaptoowego (M5). Tylko dimetylowy metabolit (M3) wykazuje nieznaczną aktywność przeciwwydzielniczą, jednakże nie występuje on w osoczu krwi.

Po jednorazowym przyjęciu 20 mg znakowanego 14C-rabeprazolu sodu nie wykryto niezmienionego rabeprazolu w moczu. Około 90% podanej dawki wydalało się z moczem głównie w formie dwóch metabolitów: koniugatu kwasu merkaptoowego (M5) i kwasu karboksylowego (M6), a także dwóch nieznanych metabolitów. Pozostała część dawki została wykryta w kale.

Płeć. Po uwzględnieniu masy ciała i wzrostu nie stwierdza się istotnych różnic w farmakokinetyce rabeprazolu w zależności od płci.

Niewydolność nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym, poddawanych wspomaganej dializie (CLcr <5 ml/min/1,73 m2), rozkład rabeprazolu był bardzo podobny do takiego u zdrowych ochotników. AUC rabeprazolu i Cmax u tych pacjentów były o około 35% niższe w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników. Średnia wartość T½ wynosi 0,82 godziny u zdrowych ochotników, 0,95 godziny u pacjentów poddawanych dializie i 3,6 godziny u pacjentów po dializie. Klirens leku u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych dializie był około dwukrotnie większy niż u zdrowych ochotników.

Niewydolność wątroby. Po przyjęciu pojedynczej dawki 20 mg rabeprazolu sodu u pacjentów z umiarkowanym przewlekłym uszkodzeniem wątroby AUC była podwojona, a T½ wzrosło 2–3 razy w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników. Chociaż po codziennym przyjmowaniu leku w dawce 20 mg przez 7 dni AUC wzrosło tylko 1,5-krotnie, a wartość Cmax w osoczu krwi – 1,2-krotnie. T½ rabeprazolu u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby wynosiło 12,3 godziny w porównaniu z 2,1 godziny u zdrowych ochotników. Odpowiedź farmakodynamiczna (pH-metria soku żołądkowego) u obu grup pacjentów była porównywalna.

Pacjenci w wieku podeszłym. U pacjentów w wieku podeszłym eliminacja rabeprazolu jest nieco obniżona. Po 7 dniach przyjmowania rabeprazolu sodu w dawce 20 mg na dobę u osób w wieku podeszłym AUC była około dwukrotnie większa, Cmax wzrosło o 60%, a T½ wzrosło o 30% w porównaniu z wartościami u młodych zdrowych ochotników. Należy jednak zaznaczyć brak objawów akumulacji rabeprazolu.

Polimorfizm CYP2C19. Po 7-dniowym przyjmowaniu rabeprazolu sodu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z opóźnionym metabolizmem CYP2C19 stężenia AUC i T½ były wyższe o około 1,9 i 1,6 razy odpowiednio w porównaniu z pacjentami z szybkim metabolizmem; jednocześnie Cmax wzrosło jedynie o 40%.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Aktywne wrzody dwunastopercowe;
aktywne łagodne wrzody żołądka;
choroba refluksowa przełyku (GERD) w postaci erozyjnej lub wrzodziejącej;
długotrwałe leczenie GERD (leczenie podtrzymujące GERD);
leczenie objawowe GERD od umiarkowanego do bardzo ciężkiego stopnia (leczenie objawowe GERD);
zespół Zollingera-Ellisona;
w połączeniu z odpowiednimi schematami terapii antybakteryjnej w celu eradykacji Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastopercowymi.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na rabeprazol sodowy lub którykolwiek inny składnik leku.

Okres ciąży i karmienia piersią (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Rabeprazol wywołuje silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego. W związku z tym rabeprazol może oddziaływać na leki, których wchłanianie zależy od pH żołądka. Jednoczesne stosowanie rabeprazolu i ketokonazolu lub itrakonazolu może prowadzić do obniżenia stężenia tych ostatnich w osoczu krwi. W związku z tym pacjenci indywidualni stosujący te leki razem z rabeprazolem powinni być pod opieką lekarza w celu ustalenia potrzeby dostosowania dawki.

Antyacidy. Nie zaobserwowano interakcji leku z płynnymi formami antyacidów.

Atazanawir. Jednoczesne stosowanie atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg z omeprazolem (40 mg raz dziennie) lub atazanawiru 400 mg z lansoprazolem (60 mg raz dziennie) u zdrowych ochotników prowadziło do istotnego zmniejszenia ekspozycji na atazanawir. Wchłanianie atazanawiru zależy od pH. Chociaż brak danych, oczekuje się podobnych wyników przy stosowaniu innych IPP. IPP, w tym rabeprazol, nie powinny być stosowane w połączeniu z atazanawirem (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Metotreksat. Jednoczesne stosowanie metotreksatu i IPP (głównie przy wysokich dawkach) może prowadzić do zwiększenia poziomów metotreksatu i/lub jego metabolitu hydroksymetotreksatu w surowicy krwi. Choć formalnych badań nie przeprowadzono.

Szczególne ostrzeżenia.

Ulepszenie objawów po leczeniu rabeprazolem nie wyklucza obecności złośliwego guza żołądka lub przełyku, dlatego przed zastosowaniem leku należy wykluczyć obecność złośliwego guza.

Pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu (szczególnie tych leczonych ponad 1 rok) należy regularnie kontrolować.

Nie można wykluczyć ryzyka reakcji krzyżowej nadwrażliwości podczas stosowania z innymi IPP lub związkami benzimidazolowymi.

Pacjentów należy uprzedzić, że tabletek nie wolno żuć ani kruszyć, należy je połykać całe.

Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu na rynek o patologicznych zmianach krwi (trombocytopenia i neutropenia). W większości przypadków nie stwierdzono innej etiologii; zmiany te były niepowikłane i ustępowały po odstawieniu rabeprazolu.

Obserwowano odchylenia wskazań enzymów wątrobowych od normy. W większości przypadków nie stwierdzono innej etiologii; zaburzenia były niepowikłane i ustępowały po odstawieniu rabeprazolu.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby nie zaobserwowano istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych po przyjmowaniu leku w porównaniu z grupą kontrolną odpowiedniej płci i wieku, którzy nie przyjmowali leku. Lekarz powinien zachować ostrożność przy przepisywaniu leku na wczesnych etapach terapii pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, ponieważ brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania leku u tej grupy pacjentów.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanaviru i rabeprazolu (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Leczenie IPP, w tym rabeprazolem, zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji przewodu pokarmowego, takich jak Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile (patrz rozdział „Właściwości farmakologiczne”).

Ryzyko złamań. IPP, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i przez dłuższy czas (ponad 1 rok), mogą zwiększać ryzyko złamań kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u pacjentów starszych lub u pacjentów z istniejącymi innymi czynnikami ryzyka. Obserwacyjne badania sugerują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10–40%. Ryzyko może również być zwiększone z powodu innych czynników. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni poddać się odpowiedniemu leczeniu oraz przyjmować witaminę D i wapń.

Hipomagnezemia. O przypadkach ciężkiej hipomagnezemii donoszono u pacjentów przyjmujących IPP, takich jak rabeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak osłabienie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale mogą one pojawić się niespodziewanie i pozostać nierozpoznane. U większości pacjentów hipomagnezemia ustępowała po odstawieniu IPP i podaniu leków zawierających magnez.

Pacjentom poddawanym długotrwałemu leczeniu lub jednoczesnemu stosowaniu inhibitorów pompy protonowej z takimi lekami jak cyfrowina lub lekami powodującymi hipomagnezemię (np. z diuretykami), lekarze powinni monitorować poziom magnezu we krwi przed rozpoczęciem i okresowo w trakcie leczenia.

Jednoczesne stosowanie z metotreksatem. Dane literaturowe sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej i metotreksatu (głównie w wysokich dawkach) może zwiększyć stężenie metotreksatu i/lub jego metabolitów w osoczu krwi, co może prowadzić do toksyczności zależnej od metotreksatu. W razie potrzeby zastosowania wysokich dawek metotreksatu należy rozważyć odstawienie leczenia IPP.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12. Rabeprazol sodowy, podobnie jak wszystkie leki hamujące sekrecję kwasu żołądkowego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w wyniku hipochlorhydrii lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku obniżonej masy ciała pacjentów lub istniejących czynników ryzyka obniżonej absorpcji witaminy B12 przy długotrwałym leczeniu lub obecności odpowiednich objawów klinicznych.

Podostre pokrzywkiowe toczeń skóry. Stosowanie IPP wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami podostrego pokrzywkiwego toczenia skóry. W przypadku wystąpienia zmian skórnych, szczególnie w obszarach narażonych na działanie słońca, towarzyszących bólom stawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, a lekarz powinien rozważyć odstawienie leku. Podostre pokrzywkiwe toczenie skóry po wcześniejszym leczeniu IPP może zwiększać ryzyko wystąpienia podostrego pokrzywkiwego toczenia skóry przy stosowaniu innych IPP.

Badania laboratoryjne. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Podwyższony poziom chromograniny A (Cg A) może utrudniać wykrycie guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takiego wpływu, leczenie rabeprazolem należy przerwać co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem pomiaru poziomu chromograniny. Jeśli poziom chromograniny i gastryny nie powróci do zakresu kontrolnego po początkowym pomiarze, pomiar należy powtórzyć po 14 dniach od przerwania leczenia IPP.

Zaburzenia funkcji nerek. Ostre zapalenie nerek typu kanalikowo-śródmiąższowe (TIN) obserwowano u pacjentów przyjmujących rabeprazol. Może ono wystąpić w dowolnym momencie terapii rabeprazolem (patrz rozdział „Działania niepożądane”) i postępować do niewydolności nerek.

W przypadku podejrzenia ostrego TIN należy przerwać stosowanie rabeprazolu i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie.

Składniki pomocnicze. Preparat zawiera barwniki tartrazyna (E 102) i żółty zachodni FCF (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu w czasie ciąży.

Badania funkcji rozrodczych u szczurów i królików nie wykazały dowodów zaburzeń płodności lub uszkodzenia płodu związanego ze stosowaniem rabeprazolu, mimo że u szczurów obserwowano nieznaczne przenikanie przez barierę łożyskową.

Stosowanie leku w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy rabeprazol przenika do mleka kobiecego. Odpowiednich badań nie przeprowadzono. Dlatego leku nie należy przepisywać kobietom w okresie karmienia piersią.

Rabeprazol sodowy przenika do mleka szczurów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Biorąc pod uwagę farmakodynamikę rabeprazolu i charakterystyczny profil działań niepożądanych, można uznać, że lek nie powinien negatywnie wpływać na prowadzenie samochodu i pracę z potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami. Jednakże w przypadku wystąpienia senności zaleca się unikanie prowadzenia samochodu i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym, w tym pacjentom w wieku starszym.

Aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy: zalecana dawka w przypadku tych chorób wynosi 20 mg 1 raz na dobę rano.

U większości pacjentów z aktywnym wrzodem dwunastnicy czas potrzebny do gojenia się owrzodzenia wynosi do 4 tygodni. Jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dodatkowego leczenia przez kolejne 4 tygodnie. U większości pacjentów z aktywnym łagodnym wrzodem żołądka gojenie następuje w ciągu 6 tygodni, jednak niektórzy pacjenci niewrażliwi na leczenie mogą wymagać dodatkowego przyjmowania leku przez kolejne 6 tygodni.

Choroba refluksowa przełyku (GERD) z przełykiem erozyjnym lub wrzodowym: zalecana dawka w przypadku tych chorób wynosi 20 mg 1 raz na dobę przez 4–8 tygodni.

Długotrwałe leczenie GERD (terapia utrzymawcza GERD): w celu długotrwałego leczenia można stosować dawki utrzymawcze leku 10 mg lub 20 mg 1 raz na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Leczenie objawowe GERD od umiarkowanego do bardzo ciężkiego: pacjentom bez zapalenia przełyku lek należy przepisać w dawce 10 mg 1 raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach leczenia objawy nie ustępują, należy przeprowadzić dodatkowe badania pacjenta. Gdy tylko objawy ustąpią, kontrolę objawów można kontynuować stosując tryb „na żądanie”: stosować 10 mg 1 raz na dobę w razie potrzeby.

Zespół Zollingera-Ellisona:

Zalecana dawka początkowa to 60 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać do 120 mg na dobę w zależności od potrzeb klinicznych. Można stosować pojedynczą dawkę do 100 mg na dobę. W razie konieczności przyjmowania 120 mg na dobę dawkę należy podzielić na 2 podania po 60 mg. Leczenie zależy od potrzeb klinicznych.

Eradykacja H. pylori: pacjentom z H. pylori należy stosować w połączeniu z terapią eradykacyjną. Zaleca się stosowanie przez 7 dni:

Rabeprazol-Zdorovia 20 mg 2 razy na dobę + klaritromycyna 500 mg 2 razy na dobę i amoksycylina 1 g 2 razy na dobę.

W przypadkach, gdy wskazane jest przyjmowanie tylko raz na dobę, lek należy przyjmować rano przed jedzeniem. Choć przyjmowanie w pierwszej połowie dnia ani spożycie pokarmu nie wykazały wpływu na działanie rabeprozolu, ten sposób stosowania jest bardziej korzystny dla leczenia.

Zaburzenia funkcji nerek i wątroby. Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby nie wymagają korekty dawki leku. W celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy zapoznać się z sekcją „Szczególne wskazania”.

Sposób stosowania.

Tabletek nie należy żuć ani rozdrabniać, należy je połykać całe.

Dzieci. Leku nie zaleca się przepisywać dzieciom, ponieważ obecnie brakuje wystarczających doświadczeń dotyczących jego stosowania u tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie. Doświadczenie związane z celowym lub przypadkowym przedawkowaniem jest ograniczone. Maksymalna zbadana dawka nie przekraczała 60 mg rabeprozolu 2 razy na dobę lub 160 mg rabeprozolu 1 raz na dobę. Objawy były głównie minimalne, typowe dla profilu znanych niepożądanych działań i ustępowały bez konieczności dalszego leczenia medycznego. Nie istnieje specyficzny antydotum na rabeprozol. Rabeprozol dobrze wiąże się z białkami osocza i nie jest usuwany podczas dializy. W przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie objawowe i wspierające.

Działania niepożądane.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy, biegunka, ból brzucha, osłabienie, wzdęcia, wysypka i suchość w ustach. Obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj niewielkie, umiarkowane i szybko mijały.

Zakażenia i inwazje: zakażenia.

Z układy krwi i chłonnego: neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza.

Z układu odpornościowego: nadwrażliwość1, 2.

Z zaburzeń metabolizmu i odżywiania: anoreksja, hiponatremia, hipomagnezemia4.

Z układu psychicznego: bezsenność, pobudzenie, depresja, dezorientacja.

Z układu nerwowego: ból głowy, senność, zawroty głowy.

Z narządu wzroku: zaburzenia wzroku.

Z układu naczyniowego: obrzęki obwodowe.

Z układu oddechowego: kaszel, zapalenie gardła, zapalenie nosa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok.

Z układu pokarmowego: biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, łagodny grzybiczy polip, niestrawność, suchość w ustach, odbijanie, zapalenie żołądka, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia wrażliwości smakowej, kolitis mikroskopowy.

Z układu wątrobowo-pęcherzykowego: zapalenie wątroby, żółtaczka, encefalopatia wątrobową3.

Z skóry i tkanek podskórnych: wysypka, rumień2, świąd, nadpotliwość, reakcje pęcherzykowe2, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona, podostre tężniawe zapalenie skóry.

Z układu mięśniowo-szkieletowego: niespecyficzny ból, ból pleców, mialgia, skurcze nóg, artrealgia, złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa4.

Z układu nerek i moczowego: zakażenia dróg moczowych, nefryt naczyniowo-wiązkowy (TIN) (może postępować do niewydolności nerek).

Z układu rozrodczego: ginekomastia.

Ogólne zaburzenia: osłabienie, grypopodobny zespół, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka.

Badania laboratoryjne: wzrost poziomu enzymów wątrobowych3, przyrost masy ciała.

1 W tym obrzęk twarzy, hipotensja tętnicza i duszność.

2 Rumień, reakcje pęcherzykowe i reakcje nadwrażliwości zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia.

3 W pojedynczych przypadkach encefalopatia wątrobową występowała u pacjentów z marskością wątroby. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

4 Zobacz dział „Szczególne ostrzeżenie i środki ostrożności stosowania”.

**Okres ważności. ** 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki nr 10, nr 10×2 w paskach w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)