Quatrecx

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KWAJTRREKS (QUATTREX)

Skład:

substancja czynna: fenibut;

1 kapsułka zawiera fenibutu 250 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, talk; skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: twarde żelatynowe kapsułki białego koloru.

Zawartość kapsułek – proszek biały lub prawie biały.

Dopuszczalne jest występowanie sprasowanych słupków lub grudek, które przy naciskaniu rozpadowają się.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne środki psychostymulujące i środki nootropowe. Kod ATC N06B X22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nootropy nazywane są również psychometabolicznymi stymulatorami, ponieważ korzystnie wpływają na procesy metaboliczne w mózgu. Fenibut jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego (GABA) i β-fenyloetyloaminy. Fenibut wykazuje zarówno działanie nootropowe, jak i anksjolityczne (spokojne), charakterystyczne dla pochodnych GABA. Fenibut nie wpływa na receptory cholino- i adrenoreceptorowe. Zmniejsza niepokój, lęk, strach i poprawia sen, dlatego lek można stosować w leczeniu nerwic, a także przed operacją. Fenibut wydłuża i nasila działanie środków nasennych, narkotycznych, neuroleptycznych i przeciwparkinsonowych. Nie wykazuje działania przeciwdrgawkowego. Fenibut wydłuża okres utajony nystagmu, zmniejsza jego trwanie i nasilenie. Fenibut znacząco zmniejsza objawy astenii i objawy wazowo-wegnowe, w tym ból głowy, uczucie ciężkości w głowie, zaburzenia snu, drażliwość, niestabilność emocjonalną oraz zwiększa sprawność umysłową. Fenibut poprawia parametry psychiczne – uwagę, pamięć, szybkość i dokładność reakcji sensoryczno-ruchowych.

U pacjentów z astenią i u osób emocjonalnie niestabilnych, już od pierwszych dni terapii lekiem, poprawia się samopoczucie, wzrasta zainteresowanie i inicjatywność, motywacja do aktywnej działalności bez efektu uspokajającego lub pobudzającego. Z punktu widzenia aktywności antyastenicznej (zmęczenie, łatwość męczenia się, hipodynamia, astenia psychiczna i fizyczna), fenibut jest bardziej aktywny niż piracetam.

Farmakokinetyka.

Absorpcja i rozkład

Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu i dobrze przenika do wszystkich tkanek organizmu, dobrze przechodzi przez barierę krew-mózg (do tkanki mózgu przenika około 0,1% podanej dawki leku, a u osób młodych i starszych w znacznie większym stopniu). Największe wiązanie fenibutu zachodzi w wątrobie (80%), nie jest ono specyficzne. U zdrowych ochotników maksymalne stężenie (Cmax) substancji czynnej we krwi po jednorazowym doustnym podaniu 250 mg podczas jedzenia osiągane jest po około 3 godzinach. Cmax po jednorazowej dawce doustnej 250 mg wynosi około 2593 ng/ml, a Cmax w stanie równowagi w 4. dniu po wielokrotnym doustnym podawaniu 250 mg trzy razy dziennie wynosi około 4057 ng/ml.

Biotransformacja i wydalanie

80–95% fenibutu ulega metabolizmowi w wątrobie, metabolity są farmakologicznie nieaktywne.

Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do równomiernego, a w mózgu i krwi – poniżej równomiernego. około 5% dawki wydala się z moczem w niezmienionej postaci. Po wielokrotnym podawaniu nie obserwuje się kumulacji.

Okres półwylęgania (T½) u zdrowych ochotników wynosi około 7 godzin po jednorazowej dawce doustnej 250 mg podanej po jedzeniu oraz około 8 godzin w 4. dniu po wielokrotnym doustnym podawaniu dawek 250 mg trzy razy dziennie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stany asteniczne i lękowo-neurotyczne: niepokój, strach, lęk; bezsenność, nocny niepokój u osób starszych; profilaktyka stanów stresowych przed zabiegami operacyjnymi.

Choroba Menière’a oraz zawroty głowy związane z dysfunkcją analizatora przedsionkowego różnego pochodzenia.

Profilaktyka kinetozy (specyficzny stan charakteryzujący się nudnościami, wymiotami, prostracją oraz dysfunkcją układu przedsionkowego wywołany przebywaniem w poruszającym się obiekcie, takim jak statek czy samolot).

Jąkanie, tiki u dzieci w wieku od 8 do 14 lat.

Jako środek wspomagający w leczeniu zespołu abstynencyjnego przy alkoholizmie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Quatrecx można łączyć ze środkami psychotropowymi, zmniejszając dawki Quatrecx oraz stosowanych razem z nim leków.

Quatrecx nasila i wydłuża działanie środków nasennie, narkotycznych, neuroleptyków oraz leków przeciwparkinsonowskich.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrzodami żołądka lub jelit. W celu ochrony błony śluzowej przed drażniącym działaniem fenybutu pacjentom tym przepisuje się mniejsze dawki. W przypadku długotrwałego stosowania należy kontrolować skład komórkowy krwi oraz parametry funkcjonalnych prób wątrobowych.

Dane literaturowe wskazują na rozwój uzależnienia po stosowaniu leków zawierających fenybut w dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną.

Doświadczenia kliniczne po rejestracji nie wskazują na występowanie zespołu odstawienia po stosowaniu fenybutu w dawkach terapeutycznych. Niemniej dane literaturowe sugerują, że nagłe przerwanie stosowania fenybutu w dawkach wyższych niż terapeutyczne może prowadzić do zespołu odstawienia, który może być ciężki i wymagać hospitalizacji. W niektórych przypadkach opisywano bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, psychozę, halucynacje słuchowe i wzrokowe, lęk, depresję, zawroty głowy, drgawki, nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca oraz tachykardię.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały mutagennych, teratogennych ani embriotoksycznych efektów fenybutu. Stosowanie leku Quatrecx w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tym okresie.

Brak informacji dotyczących wpływu fenybutu na płodność.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych

lub pracy z innymi urządzeniami.

Pacjentom, u których w czasie leczenia lekiem występuje senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki

Sposób stosowania

Stosować doustnie po posiłku, popijając wystarczającą ilością wody.

Dorośli

W stanach astenicznych i stanach lękowo-neurotycznych u dorosłych: stosować po 250–500 mg 3 razy dziennie. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 750 mg, u pacjentów w wieku starszym – 500 mg.

Leczenie trwa 2–3 tygodnie. W razie potrzeby leczenie można przedłużyć do 4–6 tygodni.

W chorobie Menière’a i zawrotach głowy związanych z zaburzeniami funkcji analizatora przedsionkowego różnego pochodzenia

W zaburzeniach funkcji analizatora przedsionkowego o pochodzeniu infekcyjnym oraz w zaostrzeniu choroby Menière’a:

• po 750 mg 3 razy dziennie przez 5–7 dni,
• po ustąpieniu nasilenia zaburzeń przedsionkowych leczenie kontynuuje się dawką 250–500 mg 3 razy dziennie przez 5–7 dni, a następnie 250 mg 1 raz dziennie przez 5 dni.

W przypadku stosunkowo łagodnego przebiegu choroby lek Quatrecx stosuje się po 250 mg 2 razy dziennie przez 5–7 dni, a następnie 250 mg 1 raz dziennie przez 7–10 dni.

W celu wyeliminowania zawrotów głowy w przypadku dysfunkcji aparatu przedsionkowego o pochodzeniu naczyniowym i urazowym: lek Quatrecx stosuje się po 250 mg 3 razy dziennie przez 12 dni.

W celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej: stosować w dawce 250–500 mg jednorazowo, 1 godzinę przed przewidywanym wystąpieniem choroby lokomocyjnej lub przy pojawieniu się pierwszych objawów.

W przypadku nasilonych objawów (np. wymiotów) stosowanie leku jest mało skuteczne.

W leczeniu zespołu abstynencyjnego alkoholowego: lek Quatrecx w pierwszych dniach leczenia stosuje się po 250–500 mg 3 razy dziennie oraz 750 mg na noc, stopniowo zmniejszając dawkę dobową.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby wysokie dawki leku mogą powodować hepatotoksyczność. Pacjentom z tej grupy należy przepisać niższe dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma danych na temat niekorzystnego wpływu fenybutu na pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek przy stosowaniu dawek terapeutycznych.

Nie obserwowano rozwoju uzależnienia od leku ani zespołu odstawienia podczas stosowania tego środku leczniczego. W literaturze opisano pojedyncze przypadki tolerancji wywołanej terapią fenybutem.

Dzieci

Dzieci w wieku od 8 do 14 lat – po 250 mg 3 razy dziennie; leczenie trwa od 2 do 6 tygodni. Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 8. roku życia.

Przedawkowanie

W dawkach terapeutycznych lek jest małotoksyczny.

Objawy: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe jest wystąpienie hipotensji tętniczej, ostrej niewydolności nerek, eozynofilii oraz stłuszczenia wątroby.

Dane z okresu po wprowadzeniu na rynek wskazują na poważne przypadki przedawkowania fenybutem, objawiające się takimi objawami jak depresja (w tym obniżenie poziomu świadomości, obniżenie napięcia mięśniowego, odrętwienie, osłabienie oddychania), zaburzenia termoregulacji, nadciśnienie lub hipotensja oraz tachykardia. Opisano również pobudzenie psychomotoryczne, halucynacje, drgawki i delirium. Przedawkowania były związane ze stosowaniem leków zawierających fenybut w dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną.

Leczenie: terapia objawowa.

Nie ma specyficznego antydota.

Działania niepożądane.

Lek Kwattreks, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, obrzęk języka.

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – senność (na początku leczenia), ból głowy i zawroty głowy (przy dawkach powyżej 2 g na dobę; przy zmniejszeniu dawki nasilenie działania niepożądanego zmniejsza się).

Ze strony układu pokarmowego: częstość nieznana – nudności (na początku leczenia).

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana – hepatotoksyczność (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – reakcje alergiczne (wysypka, świąd).

Istnieją pewne dowody, że przy niewłaściwym stosowaniu u dzieci mogą występować niestabilność emocjonalna i zaburzenia snu.

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane

Przekazywanie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze; 2 blistry w kartonowej paczce.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Farma Start”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03124, miasto Kijów, bulwar Wacława Gavela 8.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, prosimy o kontakt z działem farmakonadzoru sp. z o.o. „ASINO UKRAINA” pod adresem: bulwar Wacława Gavela 8, miasto Kijów, 03124, tel./faks: +38 044 281 2333.