Protargol

INSTRUKCJA dotyczÄ…ca stosowania leku PROTARGOL (PROTARGOL)

Skład:

substancja czynna: protargol (srebra protejnat);

100 g roztworu zawiera 0,5 g, 1 g lub 2 g srebra protejnianu;

substancje pomocnicze: dinatrium wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, amidomocznik, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropel do nosa/uśzy, roztwór 0,5 %, 1 % lub 2 %.

Główne fizykochemiczne właściwości: roztwór barwy brązowej z nieznaczną opalescencją.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach nosa. Środki przeciwobrzłkowe i inne środki do stosowania miejscowego w chorobach nosa. Inne leki stosowane w chorobach nosa. Kod ATC R01A X10.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika. Środek przeciwbakteryjny. Leki zawierające protejnat srebra, jony srebra lub sole srebra hamują wzrost bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych (działanie bakteriostatyczne). Ponadto jony srebra powodują wytrącanie białek bakterii (działanie bakteriobójcze).

Farmakokinetyka.

Protejnat srebra stosowany miejscowo słabo wchłania się.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Środek przeciwobrzękowy i antyseptyczny do błony śluzowej nosa oraz antyseptyk do kanału słuchowego.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Środki ostrożności. Nie dopuszczać do dostania się leku do oczu.

Przed zastosowaniem niewielką ilość roztworu należy nałożyć na skórę w okolicy zgięcia łokciowego w celu wykrycia nietolerancji indywidualnej. W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji indywidualnej (podrażnienie, pieczenie, swędzenie skóry) należy przemyć miejsce aplikacji dużą ilością wody, zaprzestać stosowania i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Należy przestrzegać zalecanych dawek i sposobu stosowania leku. Preparaty srebra stosowane przez dłuższy czas w nadmiernych dawkach mogą powodować argyrię (pigmentację związaną z odkładaniem się srebra w tkankach).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Protargol może wchodzić w interakcje z lekami zawierającymi papainę. Papaina to enzym proteolityczny z klasy hydrolaz, uzyskiwany z niezdrowych owoców papai (Carica papaya). Jednoczesne stosowanie srebra proteinaatu i papainy może zmniejszyć działanie enzymatyczne tej ostatniej.

Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania środków zawierających sole alkaloidów i zasad organicznych (adrenalina). Lek jest farmaceutycznie niesympatyczny z siarczanem cynku.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi papainę (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Należy przestrzegać zalecanych dawek i sposobu stosowania leku. Przeterminowane długotrwałe stosowanie proteinału srebra może powodować objawy toksyczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Leku nie należy stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Wprowadzić po 1–2 krople do każdego nosa lub przewodu słuchowego 2–3 razy dziennie. Leczenie trwa 5–10 dni. Długość terapii określa lekarz indywidualnie.

Dzieci. Lek w dawce 0,5 % zaleca się dzieciom od urodzenia do 3. roku życia. Dzieciom od urodzenia do 3. miesiąca życia lek należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza. Lek w dawkach 1 % i 2 % nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku.

Objawy. W przypadku przedawkowania, związanego z gromadzeniem się wysokich stężeń jonów srebra w osoczu krwi, może dojść do zabarwienia skóry oraz niezrozumiałej mowy. Długotrwałe, niekontrolowane codzienne przyjmowanie białka srebra może powodować nieodwracalną neurotoksyczność z postacią drgawkową mionkliniczną, prowadzącą do śpiączki i ostatecznie do śmierci. Gromadzenie się srebra w skórze, błonach śluzowych, śledzionie, błonach i oczach, w wyniku połknięcia lub wchłonięcia nawet niewielkich ilości, może powodować argyrię, której charakterystycznym objawem jest zabarwienie skóry od szarego do ciemnoniebieskiego, związane z oddziaływaniem srebra na różne białka i powstawaniem pigmentów. Promieniowanie UV nasila pigmentację. Pierwsze objawy argyrii podczas leczenia lekami zawierającymi srebro pojawiają się po 2–4 latach od rozpoczęcia stałego, codziennego stosowania leku: możliwe jest odkładanie się srebra w tkance łącznej, ścianach naczyń włosowatych różnych narządów, w szczególności w nerkach i szpiku kostnym. W przypadku argyrii pojawiają się dolegliwości bólowe w prawym podżebrzu, powiększenie wątroby, osłabienie ostrości widzenia w warunkach półmroku. Ponadto mogą wystąpić objawy systemowe, takie jak hepatotoksyczność, kardiomiopatia, amnezja, będące następstwem procesu neurotoksyczności.

Działania niepożądane.

Dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych nie są podawane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne w postaci wysypek, zapalenia skóry, szoku anafilaktycznego, obrzęku Quinckego.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zapalenia skóry, wysypka, pieczenie, podrażnienie skóry, przewlekłe zmiany pigmentacyjne skóry, reakcje nadwrażliwości, alergia.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: uczucie lekkiego podrażnienia błony śluzowej nosa, pieczenie, swędzenie.

Długotrwałe stosowanie może powodować argyrię (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres przechowywania po otwarciu opakowania wynosi 15 dni.

Opakowanie. 10 ml w fiolce szklanej z korkiem-pipetą; 1 fiolka w opakowaniu tekturowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Laboratorium chemiczno-farmaceutyczne „A. Sella” Sp. z o.o.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Via Vicenza, 67, 36015-Schio (VI), Włochy.