INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROTAGOL (PROTARGOL)

Composición:

Principio activo: proteínato de plata;

100 g de solución contienen 0,5 g, 1 g o 2 g de proteínato de plata;

Excipientes: fosfato disódico, fosfato dihidrógeno de potasio, imidourea, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oftálmica/nasal/ótica al 0,5 %, 1 % o 2 %.

Propiedades físico-químicas principales: solución de color marrón con ligera opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades nasales. Agentes descongestionantes y otros preparados para uso local en enfermedades nasales. Otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades nasales. Código ATC R01A X10.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia. Medicamento antibacteriano. Los preparados de proteína de plata, iones o sales de plata inhiben el crecimiento de bacterias grampositivas y gramnegativas (efecto bacteriostático). Además, los iones de plata provocan la precipitación de las proteínas bacterianas (efecto bactericida).

Farmacocinética.

La proteína de plata, cuando se aplica tópicamente, es mal absorbida.

Características clínicas.

Indicaciones. Medicamento antiinflamatorio y antiséptico para la mucosa nasal y antiséptico para el conducto auditivo.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Precauciones especiales. Evitar el contacto del medicamento con los ojos.

Antes de la aplicación, aplicar una pequeña cantidad de la solución sobre la piel de la región del pliegue del codo para detectar intolerancia individual. Si aparecen síntomas de intolerancia individual (irritación, escozor, picazón cutánea), lavar la zona de aplicación con abundante agua, suspender el uso y, si es necesario, consultar con un médico.

Cumplir estrictamente las dosis y la vía de administración recomendadas. Los medicamentos que contienen plata, cuando se utilizan durante períodos prolongados y en dosis excesivas, pueden provocar argiria (pigmentación debida a la deposición de plata en los tejidos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. El protargol puede interactuar con medicamentos que contienen papaina. La papaina es una enzima proteolítica de la clase de las hidrolasas, obtenida de frutos verdes de papaya (Carica papaya). La administración simultánea de proteínato de plata y papaina puede reducir la actividad enzimática de esta última.

No se recomienda la aplicación tópica simultánea con productos que contengan sales de alcaloides y bases orgánicas (adrenalina). El medicamento es farmacéuticamente incompatible con sulfato de zinc.

Características de uso.

Evite la administración concomitante con medicamentos a base de papaína (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Se debe seguir la dosis y la vía de administración recomendadas del medicamento. El uso excesivo prolongado de proteína de plata puede provocar fenómenos tóxicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Administrar 1–2 gotas en cada orificio nasal o en el conducto auditivo 2–3 veces al día. La duración del tratamiento es de 5–10 días. El médico determinará individualmente el tiempo de tratamiento.

Niños. El medicamento en la concentración del 0,5 % está indicado para niños desde el nacimiento hasta los 3 años de edad. En niños desde el nacimiento hasta los 3 meses, el medicamento debe administrarse únicamente bajo prescripción médica. El medicamento en las concentraciones del 1 % y 2 % no está indicado para su uso en niños.

Sobredosificación. No se han notificado casos de sobredosificación con este medicamento.

Síntomas. En caso de sobredosificación relacionada con la acumulación de altas concentraciones de iones de plata en el plasma sanguíneo, puede producirse decoloración de la piel y habla ininteligible. La ingesta prolongada e incontrolada diaria de proteína de plata puede provocar neurotoxicidad irreversible con estado epiléptico mioclónico, que conduce al coma y, finalmente, a la muerte. La acumulación de plata en la piel, membranas mucosas, bazo, membranas y ojos, como resultado de la ingestión o absorción incluso de pequeñas cantidades, puede provocar argiria, cuya característica principal es la coloración de la piel de gris a azul oscuro, relacionada con la interacción de la plata con diversas proteínas y, como consecuencia, la formación de pigmentos. La exposición a la radiación UV intensifica la pigmentación. Los primeros signos de argiria durante el tratamiento con medicamentos de plata aparecen tras 2–4 años desde el inicio del uso diario continuo del fármaco: puede producirse depósito de plata en el tejido conjuntivo, en las paredes de los capilares de diversos órganos, particularmente en los riñones y la médula ósea. En la argiria pueden presentarse síntomas como dolor en el hipocondrio derecho, hepatomegalia y disminución de la agudeza visual en la oscuridad. Además, pueden aparecer síntomas sistémicos como hepatotoxicidad, cardiomiopatía y amnesia, que son consecuencia del proceso de neurotoxicidad.

Reacciones adversas.

No se dispone de datos sobre la frecuencia de los efectos adversos.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas como urticaria, dermatitis atópica, shock anafiláctico, edema de Quincke.

De la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis, erupciones cutáneas, escozor, irritación de la piel, despigmentación de la piel, reacciones de hipersensibilidad, alergia.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: sensación de ligera irritación de la mucosa nasal, escozor, picor.

El uso prolongado puede provocar argiria (ver sección «Sobredosificación»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños. El período de conservación tras la apertura del envase es de 15 días.

Envase. 10 ml en un frasco de vidrio con tapón-pipeta; 1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Laboratorio químico-farmacéutico «A. Sella» S.R.L.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad. Vía Vicenza, 67, 36015-Schio (VI), Italia.