Protargol Baby®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Protargol Baby®

Skład:

substancja czynna: proteinian srebra;

1 buteleczka zawiera 0,1 g proteinianu srebra;

rozpuszczalnik — woda do wstrzykiwań, 10 ml, lub bez rozpuszczalnika.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do stosowania do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek — żółto-brązowy lub brązowy lekki proszek, higroskopijny, wrażliwy na działanie światła; rozpuszczalnik — przeźroczysta, bezbarwna ciecz; odtworzony roztwór — ciecz o barwie brązowej, dozwolona jest opalescencja.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosa. Inne leki stosowane w chorobach jamy nosa.

Kod ATX R01AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie ściągające, antyseptyczne i przeciwzapalne. Jony srebra zawarte w leku wywierają działanie bakteriobójcze i bakteriostatyczne na większość bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, takich jak Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis i inne, a także na florę grzybiczą. Podstawą działania bakteriobójczego leku Protargol Baby® jest tworzenie się warstwy ochronnej poprzez osadzanie się białek bakterii osłabionych przez srebro na uszkodzonej błonie śluzowej, co z kolei sprzyja zmniejszeniu wrażliwości błon śluzowych na czynniki infekcyjne, zmniejsza światło naczyń włosowatych i hamuje procesy zapalne. Ponadto Protargol Baby® wywiera łagodne działanie zwężające naczynia.

Farmakokinetyka.

W przypadku miejscowego stosowania Protargol Baby® słabo wchłania się i dlatego nie wywiera ogólnego działania systemowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Stosuje się w leczeniu wspomagającym procesów zapalno-zakaźnych jamy nosowej i zatok przynosowych, w tym w leczeniu ostrego lub przewlekłego zapalenia nosa, zatok, grzybicy. Leczenie nawracającego zapalenia gardła i nosa.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na substancję czynną.

Środki ostrożności.

Nie dopuszczać do dostania się leku do oczu.

Przed zastosowaniem należy nałożyć niewielką ilość leku na skórę w okolicy łokcia, aby wykluczyć możliwą indywidualną nietolerancję. W przypadku wystąpienia objawów indywidualnej nietolerancji (podrażnienie, pieczenie, świąd skóry) przemyć miejsce aplikacji dużą ilością wody. Należy zaniechać stosowania leku i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Należy przestrzegać zalecanych dawek i sposobu stosowania leku. Przy nadmiernym i długotrwałym stosowaniu leki srebra mogą powodować argyrię (pigmentację spowodowaną odkładaniem się srebra w tkankach).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania środków zawierających sole alkaloidów i zasad organicznych (adrenalina). Protargol Baby® jest farmaceutycznie niezgodny z siarczanem cynku. Proteina srebra może wchodzić w interakcje z lekami zawierającymi papajnę. Jednoczesne stosowanie leku Protargol Baby® oraz środka zawierającego papajnę może zmniejszyć działanie enzymatyczne tego ostatniego.

Właściwości użycia.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest wskazany do stosowania u dzieci od urodzenia do 3. roku życia.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się do nosa w postaci 1 % roztworu, który przed zastosowaniem należy wstrząsnąć.

Stosować dzieciom od urodzenia do 3 lat.

Po oczyszczeniu jamy nosowej, w każdy chód nosowy wkapywać po 1–3 krople 1 % roztworu 2–3 razy dziennie przez 5–10 dni.

Sposób przygotowania 1 % roztworu Protargol Baby®®* w zestawie z rozpuszczalnikiem*

Zawartość fiolki rozpuścić w 10 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań):

Sposób przygotowania 1% roztworu Protargol Baby® bez rozpuszczalnika, w zestawie z urządzeniem do dawkowania (probówka dozownicza lub cylinder miarowy)

Do fiolki z proszkiem należy dodać świeżo zagotowaną i schłodzoną do temperatury pokojowej wodę:

Dzieci.

Protargol Baby® jest zalecany dzieciom od urodzenia do 3. roku życia.

Dzieciom od urodzenia do 3. miesiąca życia lek stosuje się wyłącznie na pisemne polecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Protargol Baby®.

Jednak przy długotrwałym, niekontrolowanym stosowaniu leku w dużych dawkach możliwe jest jego gromadzenie się w śledzionie, skórze i błonach śluzowych, nadając im szarozielone lub łupkowe zabarwienie, szczególnie na odkrytych częściach ciała (argyria). Promienie UV nasilają pigmentację. Pierwsze objawy argyrii podczas leczenia lekami zawierającymi srebro pojawiają się po 2–4 latach od rozpoczęcia stałego, codziennego stosowania leku: możliwe odkładanie się srebra w tkance łącznej, ścianach naczyń włosowatych różnych narządów, w tym w nerkach i szpiku kostnym. Przy argyrii występują dolegliwości bólowe w prawym podżebrzu, powiększenie wątroby, osłabienie ostrości wzroku w warunkach półmroku.

Niepożądane działania.

Brak danych dotyczących częstości występowania wymienionych efektów.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym reakcje alergiczne w postaci pokrzywki, wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku Quinckego, zapalenia skóry atopowego.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: uczucie lekkiego podrażnienia błony śluzowej, parzenia, swędzenia.

Długotrwałe stosowanie może spowodować argyrię (patrz sekcja „Przedawkowanie***”*** ).

Okres ważności.

Proszek do sporządzenia roztworu do stosowania do nosa po 0,1 g — 3 lata.

Roztwórnik — woda do wstrzykiwań, 10 ml — 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed działaniem światła, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór przechowywać w lodówce nie dłużej niż 30 dni (w temperaturze od 2 do 8 °C).

Opakowanie.

Po 0,1 g proszku w fiolce szklanej koloru pomarańczowego, zamkniętej kapslem zabezpieczającym przed pierwszym otwarciem.

Fiolka z proszkiem, pojedynczy pojemnik jednostkowy z rozcieńczalnikiem (10 ml), kapturka-kroplówka w pudełku z tektury.

Fiolka z proszkiem, urządzenie dozujące (probówka dozująca lub szklanka dozująca), kapturka-kroplówka w pudełku z tektury.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Istok-Plus”.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 69032, Zaporoże, ul. Makarenki, 4.