Protargol Baby®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PROTARGOL BABY® (PROTARGOL BABY®)

Composizione:

Principio attivo: protenato d'argento;

1 flacone contiene 0,1 g di protenato d'argento;

solvente — acqua per preparazioni iniettabili, 10 ml, oppure senza solvente.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione per uso intranasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere — polvere leggera giallo-bruna o bruna, igroscopica, sensibile all'azione della luce; solvente — liquido limpido incolore; soluzione ricostituita — liquido di colore bruno, è ammessa opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati usati nelle malattie della cavità nasale. Altri preparati per il trattamento delle malattie della cavità nasale.

Codice ATC R01AX.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale possiede proprietà astringenti, antisettiche e anti-infiammatorie. Gli ioni d'argento contenuti nel preparato esercitano un'azione battericida e batteriostatica sulla maggior parte dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi, come Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis e altri, nonché sulla flora fungina. L'azione battericida del preparato Protargol Baby® si basa sulla formazione di una pellicola protettiva grazie al deposito proteico batterico mediato dall'argento sulla mucosa danneggiata dal processo infettivo, che a sua volta contribuisce a ridurre la sensibilità delle mucose agli agenti infettivi, riduce il lume dei capillari e quindi inibisce i processi infiammatori. Inoltre, Protargol Baby® esercita un lieve effetto vasocostrittore.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente, Protargol Baby® viene scarsamente assorbito e pertanto non esercita alcun effetto sistemico generale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Utilizzato nel trattamento combinato delle infezioni e dei processi infiammatori della cavità nasale e dei seni paranasali, compreso il trattamento di riniti acute o croniche, sinusiti, adenoiditi. Trattamento di faringiti nasali ricorrenti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo.

Precauzioni particolari di sicurezza.

Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

Prima dell'uso, applicare una piccola quantità di medicinale sulla pelle nella zona del solco del gomito per verificare un'eventuale intolleranza individuale. In caso di comparsa di sintomi di intolleranza individuale (irritazione, bruciore, prurito cutaneo), lavare abbondantemente la zona con acqua. Interrompere l'uso del medicinale e, se necessario, consultare il medico.

Rispettare le dosi e le modalità d'uso raccomandate. L'uso eccessivo e prolungato di preparati a base di argento può causare argiria (pigmentazione dovuta al deposito di argento nei tessuti).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è raccomandato l'uso locale contemporaneo con prodotti contenenti sali di alcaloidi e basi organiche (adrenalina). Protargol Baby® è farmaceuticamente incompatibile con il solfato di zinco. Il proteinaato d'argento può interagire con medicinali contenenti papaina. L'uso contemporaneo del medicinale Protargol Baby® e di un prodotto contenente papaina può ridurre l'attività enzimatica di quest'ultimo.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per l'uso nei bambini dalla nascita fino ai 3 anni di età.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non rilevata.

Modalità e dosi di somministrazione.

Si applica per via intranasale sotto forma di soluzione allo 0,1 %, che prima dell'uso deve essere agitata.

Applicare nei bambini dalla nascita fino a 3 anni.

Dopo la pulizia della cavità nasale, instillare in ogni narice da 1 a 3 gocce di soluzione allo 0,1 % da 2 a 3 volte al giorno per un periodo da 5 a 10 giorni.

Modalità di preparazione della soluzione allo 0,1 % di Protargol Baby® in combinazione con il solvente

Sciogliere il contenuto della fiala in 10 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili):

Modalità di preparazione della soluzione al 1 % di Protargol Baby® senza solvente, con dispositivo di misurazione (tubo graduato o bicchiere graduato)

Nel flacone contenente la polvere aggiungere acqua recentemente bollita e raffreddata a temperatura ambiente:

Neonati.

Protargol Baby® è raccomandato per bambini dalla nascita fino ai 3 anni di età.

Nei bambini dalla nascita fino ai 3 mesi, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il medicinale Protargol Baby®.

Tuttavia, con un uso prolungato e non controllato del medicinale in quantità elevate, è possibile un accumulo del principio attivo nella milza, nella pelle e nelle mucose, con conseguente colorazione grigio-verde o argentea, specialmente nelle aree cutanee esposte (argiria). Le radiazioni UV intensificano la pigmentazione. I primi segni di argiria con il trattamento a base di composti d'argento compaiono generalmente dopo 2–4 anni dall'inizio dell'uso quotidiano continuativo: è possibile il deposito di argento nel tessuto connettivo, nelle pareti dei capillari di diversi organi, compresi reni e midollo osseo. Nell'argiria possono comparire sintomi come dolore al quadrante superiore destro dell'addome, ingrandimento del fegato e riduzione dell'acuità visiva in condizioni di scarsa illuminazione.

Effetti indesiderati.

Non vi sono dati sulla frequenza degli effetti elencati.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche come orticaria, shock anafilattico, angioedema di Quincke, dermatite atopica.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: sensazione di lieve irritazione della mucosa, bruciore, prurito.

L’uso prolungato può causare argiria (vedere la sezione «Sovradosaggio»).

Periodo di validità.

Polvere per soluzione per uso intranasale da 0,1 g – 3 anni.

Solvente – acqua per preparazioni iniettabili, 10 ml – 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

La soluzione preparata deve essere conservata in frigorifero per non più di 30 giorni (a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C).

Confezione.

0,1 g di polvere in flacone di vetro di colore arancione, chiuso con tappo a prova di manomissione.

Il flacone con la polvere, un contenitore monodose con solvente (10 ml), e un tappo contagocce sono confezionati in una scatola di cartone.

Il flacone con la polvere, un dispositivo di misurazione (tubetto misuratore o bicchiere misuratore), e un tappo contagocce sono confezionati in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Istok-Plus».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 69032, Zaporozhye, via Makarenko, 4.