Prostaker

Instrukcja lekarskiego stosowania leku Prostaker (PROSTACARE)

Skład:

substancja czynna: lipofilny ekstrakt z owoców palmy karłowatej (Extr. Serenoa repens) — 320 mg (85–95 % kwasów tłuszczowych);

otoczka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne, brązowe, nieprzezroczyste, miękkie kapsułki żelatynowe; kapsułki zawierają emulsję oleistą o barwie żółto-brązowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w łagodnym przerostie prostaty. Kod ATC G04C X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

W patogenezie łagodnego przerostu gruczołu krokowego istotną rolę odgrywa zwiększenie tworzenia się androgenu dihydrotestosteronu (DHT), który stymuluje wzrost tkanki gruczołu krokowego poprzez wiązanie się z cytoplazmatycznymi receptorami androgenowymi. DHT powstaje z testosteronu w wyniku aktywacji enzymu 5-α-reduktazy. Działanie ekstraktu z owoców palmy nizinnej (Serenoa repens) wiąże się z jego działaniem antyandrogenowym, a mianowicie z blokowaniem wiązania DHT z receptorem, co prowadzi do hamowania aktywności 5-α-reduktazy. Inne czynniki, które mogą również hamować wzrost tkanki gruczołu krokowego: hamowanie wiązania receptorów prolaktyny oraz zaburzanie procesów przekazywania sygnału, działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie aktywności 5-lipooksygenazy, hamowanie proliferacji nabłonka gruczołu krokowego, działanie przeciwobrzękowe.

Prostaker nie wpływa na funkcję seksualną.

Łagodny przerost gruczołu krokowego może powodować następujące objawy:

• konieczność częstszego oddawania moczu, szczególnie w nocy;
• słabe lub przerywane oddawanie moczu;
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego;
• uczucie bólu podczas oddawania moczu;
• zaburzenia funkcji seksualnej.

Większość wymienionych objawów spowodowana jest zwiększeniem się gruczołu krokowego, wskutek ucisku na cewkę moczową (strukturę, przez którą mocz opuszcza pęcherz moczowy).

Prostaker zapobiega dalszemu zwiększaniu się tkanki gruczołu krokowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym ekstrakt szybko jest wchłaniany, a maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 1,5 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Zaburzenia mikcji przy łagodnym przeroście gruczołu krokowego (adenoma) w stopniu I i II, a także przy zapaleniu trzewnej przewlekłym.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Szczególne środki ostrożności. W przypadku pojawienia się krwi w moczu, ciągłego wycieku moczu spowodowanego przepełnieniem pęcherza moczowego oraz dolegliwości bólowych podczas mikcji towarzyszących nagłej niemożności oddania moczu (ostra zadyszka moczu), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. W pojedynczych przypadkach zgłaszano interakcje z warfaryną. Opisano zwiększenie międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR).

Szczególne środki ostrożności.

Prostaker jedynie złagadza objawy powiększenia prostaty, ale nie usuwa samego powiększenia. Dlatego pacjent powinien regularnie odwiedzać lekarza. Szczególnie w przypadku gorączki, skurczów lub krwi w moczu, bolesnego oddawania moczu, nietrzymania moczu spowodowanego przepełnieniem pęcherza moczowego lub w przypadku ostrej zatrzymania moczu, należy skonsultować się z lekarzem.

Prostakera nie należy stosować w łagodnym przerostie prostaty w fazie dekompenzacji.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych mężczyzn. Nie ma danych dotyczących płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować po 1 kapsułce leku Prostaker codziennie o tej samej porze. Kapsułkę połknąć całą po posiłku, popijając dostateczną ilością płynu.

Czas trwania leczenia.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, stopnia zaawansowania i przebiegu choroby i nie jest ograniczony czasowo. Szczególnie ważne jest regularne codzienne przyjmowanie leku. Ustąpienie objawów choroby można spodziewać się dopiero po 6 tygodniach. Pełna skuteczność może zostać osiągnięta nie wcześniej niż po 3 miesiącach. Jeżeli objawy choroby nie ustępują lub wręcz się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci. Lek przeznaczony jest do stosowania przez dorosłych mężczyzn.

Przedawkowanie. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Prostaker.

Działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych reakcji należy koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Częstotliwość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko ( < 1/10000), nieznane (dostępne informacje nie pozwalają na oszacowanie tego efektu).

Ze strony układu pokarmowego: nieczęsto – nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (szczególnie przy przyjmowaniu leku na czczo).

Ze strony układu odpornościowego: nieznane — reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu rozrodczego: nieznane – odwracalna ginekomastia.

Ze strony układu nerwowego: nieznane — ból głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leków ma duże znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Specjaliści opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci miejscu w temperaturze do 25 °C.

Opakowanie. 10 kapsułek w blisterze. Po 1, 3 lub 6 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Mega Lifesciences Public Company Limited.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Zakład 1 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Fraise, Muang 10280 Samutprakan Tajlandia.