Prostacer

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROSTACARE

Composición:

Principio activo: extracto lipofílico de frutos de palma enebro (Extr. Serenoa repens) — 320 mg (85-95 % de ácidos grasos);

Vaina de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas de gelatina ovaladas, opacas, de color marrón; las cápsulas contienen una emulsión oleosa de color amarillo-marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata. Código ATC G04C X02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

En la etiología de la hiperplasia benigna de próstata, la formación aumentada del andrógeno dihidrotestosterona (DHT) desempeña un papel importante, ya que provoca el crecimiento del tejido prostático mediante su unión a los receptores citoplasmáticos de andrógenos. La DHT se forma a partir de la testosterona mediante la activación de la enzima 5-alfa-reductasa. La acción del extracto de los frutos de la palma enana (Serenoa repens) se asocia con su efecto antiandrógeno, específicamente con la inhibición de la unión de la DHT al receptor, lo que conduce a la inhibición de la actividad de la 5-alfa-reductasa. Otros factores que también pueden inhibir el crecimiento del tejido prostático incluyen: la inhibición de la unión de los receptores de prolactina, la alteración de los procesos de transmisión de señales, el efecto antiinflamatorio mediante la inhibición de la 5-lipooxigenasa, la inhibición de la proliferación del epitelio prostático y el efecto anti edematoso.

Prostaker no afecta la función sexual.

La hiperplasia benigna de próstata puede presentar los siguientes síntomas:

• necesidad más frecuente de orinar, especialmente por la noche;
• flujo urinario débil o interrumpido;
• sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga urinaria;
• sensación dolorosa al orinar;
• alteraciones de la función sexual.

La mayoría de estos síntomas se deben al agrandamiento de la próstata, que comprime la uretra (conducto por el cual la orina sale de la vejiga urinaria).

Prostaker previene el crecimiento adicional del tejido prostático.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el extracto se absorbe rápidamente y la concentración máxima en plasma se alcanza a las 1,5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones. Trastornos de la micción en la hiperplasia benigna (adenoma) de próstata en estadios I y II, así como en la prostatitis crónica.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Precauciones especiales. En caso de aparición de sangre en la orina, escape continuo de orina debido a la sobrecarga de la vejiga, o sensación de dolor al orinar acompañado de imposibilidad repentina de micción (retención urinaria aguda), debe consultarse inmediatamente con un médico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. En casos aislados se ha informado sobre interacción con warfarina. Se ha descrito un aumento de la relación internacional normalizada (INR).

Características de uso.

Prostaker solo alivia los síntomas asociados con el agrandamiento de la próstata, pero no elimina dicho agrandamiento. Por lo tanto, el paciente debe visitar regularmente al médico. En especial, ante fiebre, espasmos o presencia de sangre en la orina, micción dolorosa, incontinencia urinaria debido a la sobrecarga de la vejiga o en caso de retención urinaria aguda, es necesario consultar inmediatamente con el médico.

Prostaker no debe utilizarse en casos de hiperplasia benigna de próstata en fase de descompensación.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Este medicamento está indicado para su uso en hombres adultos. No existen datos disponibles respecto a la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tomar 1 cápsula del medicamento Prostaker diariamente a la misma hora. Tragar la cápsula entera después de las comidas y acompañarla con una cantidad suficiente de líquido.

Duración del tratamiento.

La duración del tratamiento depende del tipo, grado de gravedad y evolución de la enfermedad, y no está limitada en el tiempo. Es especialmente importante mantener una toma diaria y regular para lograr el éxito del tratamiento. La reducción de los síntomas de la enfermedad solo puede esperarse al cabo de 6 semanas. La eficacia completa puede alcanzarse no antes de 3 meses. Si los síntomas de la enfermedad no disminuyen o, por el contrario, empeoran, debe consultarse con el médico.

Niños. El medicamento está indicado para su uso en hombres adultos.

Sobredosis. Hasta la fecha no se han registrado casos de sobredosis con el medicamento Prostaker.

Reacciones adversas.

Si se producen reacciones inusuales, debe consultarse necesariamente con un médico sobre la continuación del uso del medicamento.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (la información disponible no permite estimar la frecuencia de este efecto).

Del sistema digestivo: poco frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (especialmente tras la administración del medicamento en ayunas).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: reacciones alérgicas o reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema reproductor: frecuencia desconocida: ginecomastia reversible.

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida: cefalea.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación (Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 10 cápsulas en blíster. 1, 3 ó 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Mega Lifesciences Public Company Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Fábrica 1, 384, Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Fraelkha, Muang 10280 Samutprakan, Tailandia.