Proginorm Ovo

INSTRUKCJA stosowania leku Proginorm Ovo

Skład:

substancja czynna: progesteron;

1 kapsułka miękka zawiera 100 mg lub 200 mg progesteronu;

substancje pomocnicze: olej arachidowy, lecytyna z soi;

osłonka kapsułki: żelatyna 150 Bloom, gliceryna 99%, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: niemal białe, matowe, miękkie kapsułki o kształcie owalnym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Hormony gonad i leki stosowane w chorobach układu płciowego. Gestageny. Pochodne pregnenu (4). Progesteron. Kod ATC G03D A04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości farmakologiczne leku Proginorm Ovo wynikają z działania progesteronu – jednego z hormonów ciałka żółtego, który sprzyja tworzeniu się prawidłowego endometrium sekretorycznego u kobiet. Powoduje przejście błony śluzowej macicy z fazy proliferacyjnej do fazy sekretorycznej, a po zapłodnieniu sprzyja przejściu do stanu niezbędnego do rozwoju zapłodnionej komórki jajowej. Obniża pobudliwość i kurczliwość mięśniówki macicy i jajowodów. Nie wykazuje aktywności androgennej. Wykazuje działanie blokujące na wydzielanie przez podwzgórze czynników uwalniających LH i FSH, hamuje wytwarzanie przez przysadkę hormonów gonadotropowych oraz owulację.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Zwiększenie stężenia progesteronu we krwi obserwuje się już od pierwszej godziny po wchłonnięciu leku w przewodzie pokarmowym. Najwyższe stężenie progesteronu we krwi osiąga się w ciągu 1–3 godzin po podaniu leku (po 1 godzinie – 4,25 ng/ml, po 2 godzinach – 11,75 ng/ml, po 4 godzinach – 8,37 ng/ml, po 6 godzinach – 2 ng/ml oraz 1,64 ng/ml po 8 godzinach).

Metabolizm

Główne metabolity progesteronu we krwi to 20α-hydroksy, δ4α-pregnanolon oraz 5α-dihydroprogesteron. Lek jest wydalany z moczem w postaci metabolitów glukuronowych, z których głównym jest 3α,5β-pregnanediol (pregnandiolo). Metabolity te są identyczne z metabolitami występującymi podczas fizjologicznej sekrecji ciałka żółtego jajnika.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ginekologiczne:

1. Stan związany z niedoborem progesteronu, a mianowicie:
   • zespół przedmensesualny;
   • zaburzenia cyklu menstruacyjnego (dysowulacja, anowulacja);
   • mastopatia włóknisto-torbielowata;
   • okres przedmenopauzalny.
2. Hormonoterapia zastępcza w menopauzie (w połączeniu z terapią estrogenową).
3. Niepłodność spowodowana niedostatecznością fazy ciała żółtego.

Położnicze:

1. Profilaktyka nawykowego lub zagrożenia poronieniem na tle niedostateczności fazy ciała żłtego.
2. Zagrożenie porodu przedwczesnego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• Podejrzenie lub potwierdzenie nowotworu złośliwego piersi lub narządów rodnych.
• Niezdiagnozowane krwawienia pochwowe.
• Poronienie nieudane lub niekompletne.
• Tętniak żylny. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
• Krwotok do mózgu.
• Porfiria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku terapii hormonalnej w menopauzie z zastosowaniem estrogenów, zaleca się stosowanie progesteronu nie później niż od 12. dnia cyklu.

Jeśli leczenie zagrożenia porodem przedwczesnym prowadzone jest przy użyciu preparatu Proginorm Ovo w połączeniu z beta-adrenomimetykami, dawki tych ostatnich można zmniejszyć.

Jednoczesne stosowanie innych leków może zmieniać metabolizm progesteronu, powodując wzrost lub spadek stężenia progesteronu w osoczu krwi i w konsekwencji prowadzić do zmiany działania preparatu.

Silne induktory enzymów wątrobowych, a mianowicie: barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina), ryfampicyna, fenylobutazon, spironolakton, griseofulwina, powodują zwiększenie metabolizmu na poziomie wątroby.

Niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny) mogą powodować zmiany mikroflory jelitowej, co skutkuje zaburzeniem enterohepaticznego cyklu steroidowego.

Wiadomo, że takie interakcje leków są indywidualne i mogą istotnie różnić się u różnych grup pacjentów, dlatego nie można jednoznacznie przewidywać żadnych objawów klinicznych takich interakcji. Wszystkie progestageny mogą obniżać tolerancję na glukozę, co może wymagać zwiększenia dobowej dawki insuliny oraz innych środków przeciwdzbiałkowych u pacjentów z cukrzycą.

Biodostępność progesteronu może być zmniejszona przez palenie tytoniu i zwiększona przez alkohol.

Szczególne wskazania.

Leczenie w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antykoncepcyjnego.

Jeśli leczenie rozpocznie się bardzo wcześnie na początku cyklu miesięcznego, szczególnie przed 15. dniem cyklu, może dojść do skrócenia cyklu lub krwawienia.

W przypadku krwawień macicznych nie należy stosować leku bez ustalenia ich przyczyny, w szczególności po badaniu endometrium.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z zatrzymaniem płynów (np. nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego, nerek, u pacjentów z epilepsją, migreną, astmą oskrzelową), z depresją w wywiadzie, z cukrzycą, zaburzeniami funkcji wątroby, nadwrażliwością na światło.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przebadać pacjentów z rodziną wywiadem nowotworów oraz pacjentów z nawracającym cholestazą lub trwającym uczuciem świądu w czasie ciąży, zaburzeniami funkcji wątroby, niewydolnością serca lub nerek, włóknisto-torbielowym zapaleniem piersi, epilepsją, astmą, otosklerozą, cukrzycą, stwardnieniem rozsianym, toczeniem rumieniowatym układowym.

Z uwagi na ryzyko zakrzepowo-zatorowe i metaboliczne, którego nie można całkowicie wykluczyć, należy przerwać przyjmowanie leku w przypadku wystąpienia:

• zaburzeń wzroku, takich jak utrata wzroku, podwójne widzenie, zmian naczyniowych siatkówki, proptozę, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
• zakrzepowo-zatorowych powikłań żylnych lub zakrzepowych, niezależnie od obszaru zmiany;
• silnego bólu głowy, migreny.

W przypadku wystąpienia amenorii w trakcie leczenia należy potwierdzić lub wykluczyć ciążę, która może być przyczyną amenorii.

Ponad połowa wczesnych poronień samoistnych jest spowodowana komplikacjami genetycznymi. Ponadto infekcyjne objawy i zaburzenia mechaniczne mogą być przyczyną wczesnych poronień; jedynym uzasadnieniem przepisania progesteronu byłoby wtedy opóźnione wydalenie martwego jaja. W związku z tym przepisanie progesteronu na zalecenie lekarza powinno mieć miejsce w przypadkach niedostatecznej sekrecji progesteronu.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien przejść dokładne badanie medyczne i ginekologiczne, w tym badanie wewnątrzwłoskowe i mammologiczne, cytologię wg Papanicolaou, z uwzględnieniem danych z wywiadu, przeciwwskazań i środków ostrożności stosowanych podczas leczenia. W trakcie leczenia zaleca się regularne wizyty u lekarza. Kobiety otrzymujące lub planujące otrzymać hormonalną terapię zastępczą (HTZ) powinny dokładnie ocenić wszystkie ryzyka i korzyści związane z terapią.

U pacjentek z objawami menopauzy, które otrzymują lub otrzymywały HTZ, istnieje słabe lub umiarkowane zwiększenie prawdopodobieństwa rozpoznania raka piersi. Może to być związane z wcześniejszą diagnostyką pacjentek, rzeczywistą korzyścią z HTZ lub ich kombinacją. Ryzyko rozpoznania raka piersi rośnie wraz z długością leczenia i wraca do wartości początkowych po upływie 5 lat od przerwania HTZ. Rak piersi rozpoznany u pacjentek otrzymujących lub niedawno otrzymujących HTZ jest mniej inwazyjny niż u kobiet, które nie poddawały się terapii HTZ. Lekarz powinien omówić zwiększone ryzyko rozwoju raka piersi z pacjentkami, które będą otrzymywać długotrwałą terapię hormonalną, oceniając korzyści z HTZ.

Nie należy przyjmować leku z posiłkiem, a należy przyjmować przed snem. Jednoczesne przyjmowanie posiłku zwiększa biodostępność leku.

Środek leczniczy zawiera olej arachidowy i lecytynę sojową. Jeśli pacjentka jest uczulona na orzechy ziemne lub soję, nie powinna przyjmować leku Proginorm Ovo.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku Proginorm Ovo nie jest przeciwwskazane w czasie ciąży, w tym w pierwszych tygodniach (patrz sekcja „Wskazania” (wskazania położnicze)).

W okresie stosowania leku nie zaobserwowano żadnych niekorzystnych skutków działania leku na płód.

W przypadku stosowania leku w II i III trymestrze ciąży konieczna jest kontrola funkcji wątroby.

Przejście progesteronu do mleka matki nie zostało dokładnie zbadane. W związku z tym należy unikać jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Istnieją dane dotyczące możliwego rozwoju hipospadii po stosowaniu progestagenów w czasie ciąży w celu zapobiegania nawykowemu poronieniu lub zagrożeniu poronieniem na tle niedostateczności ciałka żółtego, o czym należy poinformować pacjentkę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Kierowcom pojazdów i operatorom maszyn: możliwe są senność i zawroty głowy związane z przyjmowaniem leku doustnie.

Stosowanie kapsułek przed snem pozwala uniknąć tych nieprzyjemnych skutków.

Przypadki senności i zawrotów głowy obserwowano wyłącznie przy doustnym stosowaniu progesteronu.

Sposób stosowania i dawki.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru choroby.

Zaleca się przyjmowanie kapsułek, popijając szklanką wody, najlepiej wieczorem, przed snem.

W większości przypadków dawka dzienna wynosi 200–300 mg w 1 lub 2 dawkach (200 mg wieczorem, przed snem, oraz 100 mg rano, jeśli istnieje taka potrzeba).

• W przypadku niedoboru fazy luteinowej (zespołu przedmiesiączkowego, zaburzeń cyklu menstruacyjnego, przedmenopauzy, mastopatii włóknisto-torbielowatej): stosować przez 10 dni (zwykle od 17. do 26. dnia cyklu włącznie).
• W przypadku hormonalnej terapii zastępczej w menopauzie: ponieważ samodzielna terapia estrogenami nie jest zalecana, progesteron należy stosować jako dodatek do niej w ostatnich 2 tygodniach każdego cyklu terapeutycznego, następujących po jednotygodniowym okresie wsparcia jakiejkolwiek terapii zastępczej, podczas której może wystąpić krwawienie wycofanie.
• W przypadku zagrożenia porodem przedwczesnym: przyjmować 400 mg leku Proginorm Ovo co 6–8 godzin aż do ustąpienia objawów. Dawkę i częstotliwość stosowania należy dobrać indywidualnie, w zależności od objawów klinicznych zagrożenia porodem przedwczesnym. Po ustąpieniu objawów dawkę leku Proginorm Ovo należy stopniowo zmniejszać do dawki utrzymującej (np. 200 mg 3 razy na dobę). W tej dawce lek można stosować do 36. tygodnia ciąży.

Stosowanie progesteronu po 36. tygodniu ciąży nie jest zalecane.

Dzieci. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w pediatrii.

Przedawkowanie .

Objawy przedawkowania mogą objawiać się objawami reakcji niepożądanych, w tym sennością, zawrotami głowy, euforią, dysmenoreą, skróceniem długości cyklu, metroragią.

U niektórych osób standardowa dawka może okazać się nadmierna z powodu istniejącej lub wtórnej niestabilnej endogennej sekrecji progesteronu, podwyższonej wrażliwości na lek lub bardzo niskiego towarzyszącego poziomu estradiolu we krwi.

W takich przypadkach wystarczające jest:

• zmniejszenie dawki progesteronu lub stosowanie progesteronu wieczorem przed snem przez 10 dni cyklu w przypadku senności lub chwilowych zawrotów głowy;

• przesunięcie początku leczenia na późniejszy termin w cyklu (np. 19. dzień zamiast 17. dnia) w przypadku jego skrócenia lub krwawień;

• sprawdzenie, czy u pacjentki otrzymującej HRT w przedmenopauzie występuje odpowiedni poziom estradiolu.

Efekty uboczne.

Obserwowano poniższe zjawiska:

Może również dojść do wystąpienia następujących objawów reakcji niepożądanych, takich jak zmiana libidum, dyskomfort w piersiach, objawy przedmiesiączkowe, hipertermia, bezsenność, alopecia, hirsutyzm, zakrzepica żylna, zakrzembowe zapalenie płuc, zatrzymanie płynu, zmiana masy ciała, zaburzenia przewodu pokarmowego, reakcje anafilaktyczne.

Senność i/lub krótkotrwałe uczucie zawrotów głowy obserwuje się szczególnie w przypadku współistniejącej hipotestrogenemii. Zmniejszenie dawki leku lub zwiększenie dawki estrogenów natychmiast likwiduje te zjawiska bez obniżania efektu terapeutycznego.

Jeśli leczenie rozpoczyna się bardzo wcześnie na początku cyklu miesięcznego, szczególnie przed 15. dniem, może dojść do skrócenia cyklu lub krwawień przypadkowych.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 kapsułek miękkich w blisterze; po 2 blistry w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Polígono Industrial Navatejera, ul. La Valina s/n, Villacambre, 24193 León, Hiszpania.

Wnioskodawca.

SPÓŁKA AKCYJNA „Farmliga” / UAB „Farmlyga”.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

ul. Antakalnio 48A-304, Wilno, Republika Litewska / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.