Proginorm Ovo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Proginorm Ovo

Composizione:

principio attivo: progesterone;

1 capsula molle contiene 100 mg o 200 mg di progesterone;

eccipienti: olio di arachidi, lecitina di soia;

involucro della capsula: gelatina 150 Bloom, glicerolo 99 %, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule molli opache di forma ovale, quasi bianche.

Gruppo farmacoterapeutico.

Ormoni delle ghiandole sessuali e farmaci utilizzati in caso di patologie dell'apparato genitale. Gestageni. Derivati del pregno (4). Progesterone. Codice ATC G03D A04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le proprietà farmacologiche del medicinale Proginorm Ovo sono determinate dal progesterone, uno degli ormoni del corpo luteo, che favorisce la formazione di un endometrio secretorio normale nelle donne. Induce il passaggio della mucosa uterina dalla fase proliferativa alla fase secretoria e, dopo la fecondazione, favorisce il suo adattamento allo stato necessario per lo sviluppo dell'ovulo fecondato. Riduce l'eccitabilità e la contrattilità della muscolatura uterina e delle tube di Falloppio. Non possiede attività androgenica. Esplica un'azione inibitoria sulla secrezione di fattori ipotalamici di rilascio di LH e FSH, inibisce la produzione ipofisaria di ormoni gonadotropi e l'ovulazione.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Un aumento dei livelli plasmatici di progesterone è osservabile già dalla prima ora dopo l'assorbimento del medicinale nell'apparato digerente. Il livello plasmatico massimo di progesterone si raggiunge entro 1-3 ore dopo l'assunzione del medicinale (dopo 1 ora: 4,25 ng/ml, dopo 2 ore: 11,75 ng/ml, dopo 4 ore: 8,37 ng/ml, dopo 6 ore: 2 ng/ml e dopo 8 ore: 1,64 ng/ml).

Metabolismo

I principali metaboliti del progesterone nel plasma sanguigno sono il 20α-idrossi, δ4α-pregnanolone e il 5α-diidroprogesterone. Il medicinale viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti glucuronici, il principale dei quali è il 3α,5β-pregnandiol (pregnanediolo). Questi metaboliti sono identici a quelli rilevati durante la secrezione fisiologica del corpo luteo ovarico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ginecologiche:

1. Disturbi correlati a carenza di progesterone, ossia:
   • sindrome premestruale;
   • alterazioni del ciclo mestruale (diovulazione, anovulazione);
   • mastopatia fibrocistica;
   • periodo premenopausale.
2. Terapia ormonale sostitutiva in menopausa (in associazione con terapia estrogenica).
3. Infertilità dovuta a insufficienza luteinica.

Ostetriche:

1. Prevenzione dell’aborto abituale o minaccia di aborto in presenza di insufficienza luteinica.
2. Minaccia di parto prematuro.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.
• Gravi alterazioni della funzionalità epatica.
• Neoplasia sospetta o confermata delle mammelle o degli organi genitali.
• Emorragia vaginale non diagnosticata.
• Aborto incompleto o fallito.
• Tromboflebite. Disturbi tromboembolici.
• Emorragia cerebrale.
• Porfiria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nella terapia ormonale della menopausa con estrogeni, si raccomanda di somministrare il progesterone non oltre il 12° giorno del ciclo.

Se durante il trattamento della minaccia di parto prematuro il medicinale Proginorm Ovo viene utilizzato in combinazione con beta-adrenomimetici, le dosi di questi ultimi possono essere ridotte.

L’uso concomitante di altri farmaci può alterare il metabolismo del progesterone, determinando un aumento o una riduzione della concentrazione plasmatica di progesterone e, di conseguenza, modificare l’effetto del medicinale.

Potenti induttori degli enzimi epatici, ossia: barbiturici, farmaci antiepilettici (fenitoina), rifampicina, fenilbutazone, spironolattone, griseofulvina, determinano un aumento del metabolismo a livello epatico.

Alcuni antibiotici (ampicilline, tetracicline) possono alterare la flora intestinale, con conseguente modifica del ciclo enteroepatico degli steroidi.

È noto che tali interazioni tra farmaci sono individuali e possono differire notevolmente in diversi gruppi di pazienti; pertanto non è possibile prevedere in modo univoco eventuali manifestazioni cliniche di tali interazioni. Tutti i progestinici possono ridurre la tolleranza al glucosio, il che potrebbe richiedere un aumento della dose giornaliera di insulina e di altri agenti antidiabetici nei pazienti affetti da diabete mellito.

La biodisponibilità del progesterone può essere ridotta dal fumo e aumentata dall’alcol.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il trattamento alle dosi raccomandate non ha effetto contraccettivo.

Se il trattamento viene iniziato molto precocemente all'inizio del ciclo mestruale, specialmente prima del 15° giorno del ciclo, possono verificarsi accorciamenti del ciclo o sanguinamenti.

In caso di sanguinamenti uterini, non somministrare il farmaco senza averne prima determinato la causa, in particolare mediante esame dell'endometrio.

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ritenzione idrica (ad esempio ipertensione, malattie cardiovascolari, renali), in pazienti con epilessia, emicrania, asma bronchiale, con anamnesi di depressione, diabete mellito, alterazioni della funzionalità epatica o fotossicità.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario sottoporre a un accurato esame i pazienti con anamnesi familiare di neoplasie, nonché i pazienti con precedenti di colangite ricorrente o prurito persistente durante la gravidanza, alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza cardiaca o renale, mastopatia fibrocistica, epilessia, asma, otosclerosi, diabete mellito, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico.

A causa del rischio tromboembolico e metabolico, che non può essere completamente escluso, il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di:

• disturbi visivi come perdita della vista, visione doppia, lesioni vascolari della retina, proptosi, edema della papilla ottica;
• complicanze tromboemboliche venose o trombotiche, indipendentemente dalla sede interessata;
• forte cefalea, emicrania.

In caso di amenorrea durante il trattamento, è necessario confermare o escludere una possibile gravidanza, che potrebbe essere la causa dell'amenorrea.

Più della metà degli aborti spontanei precoci è causata da anomalie genetiche. Inoltre, manifestazioni infettive e alterazioni meccaniche possono essere causa di aborti precoci; l'unico motivo razionale per la somministrazione di progesterone sarebbe allora il ritardo nell'espulsione dell'uovo morto. Pertanto, la somministrazione di progesterone su indicazione medica deve essere prevista solo nei casi in cui la secrezione di progesterone è insufficiente.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve sottoporsi a un accurato esame medico e ginecologico, compresi esame vaginale interno e visita senologica, striscio di Papànicołaou, tenendo conto dei dati anamnestici, delle controindicazioni e delle precauzioni d'uso. Durante il trattamento si raccomandano controlli medici regolari. Le donne che ricevono una terapia ormonale sostitutiva (HRT) devono valutare attentamente tutti i rischi e i benefici associati al trattamento.

Nelle pazienti con sintomi post-menopausali che assumono o hanno assunto HRT, vi è un lieve o moderato aumento della probabilità di diagnosi di cancro al seno. Questo può essere correlato a una diagnosi precoce delle pazienti, a un effettivo beneficio dell'HRT o a una combinazione di entrambi. Il rischio di diagnosi di cancro al seno aumenta con la durata del trattamento e ritorna ai livelli iniziali entro 5 anni dall'interruzione dell'HRT. Il cancro al seno diagnosticato in pazienti che assumono o hanno recentemente assunto HRT è meno invasivo rispetto a quello che si verifica in donne che non hanno ricevuto trattamento con HRT. Il medico deve discutere con le pazienti il rischio aumentato di sviluppare cancro al seno in caso di terapia ormonale a lungo termine, valutando i benefici dell'HRT.

Il farmaco non deve essere assunto con il cibo, ma va somministrato prima di coricarsi. L'assunzione contemporanea di cibo aumenta la biodisponibilità del farmaco.

Questo medicinale contiene olio di arachidi e lecitina di soia. Se la paziente è allergica all'arachide o alla soia, non deve assumere il medicinale Proginorm Ovo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale Proginorm Ovo non è controindicato durante la gravidanza, comprese le prime settimane (vedi sezione «Indicazioni» (indicazioni ostetriche)).

Durante il periodo di utilizzo del farmaco non sono stati osservati effetti negativi sul feto.

Durante l’uso del farmaco nel II e III trimestre di gravidanza è necessario monitorare la funzionalità epatica.

L’escrezione del progesterone nel latte materno non è stata studiata in modo approfondito. Pertanto, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere evitata durante l’allattamento.

Esistono dati riguardo alla possibile insorgenza di ipospadia con l’uso di progestinici durante la gravidanza per la prevenzione dell’aborto abituale o della minaccia di aborto dovuta ad insufficienza luteale, informazione che deve essere fornita alla paziente.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Per conducenti di veicoli e operatori di macchinari: possono verificarsi sonnolenza e capogiri legati all’assunzione orale del farmaco.

L’assunzione delle capsule prima di coricarsi permette di evitare questi effetti indesiderati.

Casi di sonnolenza e capogiri sono stati osservati soltanto con l’uso orale di progesterone.

Modalità e posologia di somministrazione.

La durata del trattamento dipende dalla natura della malattia.

Si raccomanda di assumere le capsule con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla sera, prima di coricarsi.

Nella maggior parte dei casi, la dose giornaliera media è di 200-300 mg, da assumere in 1 o 2 somministrazioni (200 mg alla sera, prima di coricarsi, e 100 mg al mattino, se necessario).

• Nell'insufficienza della fase luteinica (sindrome premestruale, alterazioni del ciclo mestruale, premenopausa, mastopatia fibrocistica): assumere per 10 giorni (di solito dal 17° al 26° giorno del ciclo compreso).
• Nella terapia ormonale sostitutiva della menopausi: poiché la sola terapia estrogenica non è raccomandata, il progesterone deve essere utilizzato come complemento agli estrogeni durante le ultime 2 settimane di ogni ciclo terapeutico, successive a una settimana di supporto con qualsiasi terapia sostitutiva, durante la quale potrebbe verificarsi un'emorragia da sospensione.
• Nel rischio di parto pretermine: assumere 400 mg del farmaco Proginorm Ovo ogni 6-8 ore fino alla scomparsa dei sintomi. La dose efficace e la frequenza di somministrazione devono essere stabilite individualmente in base alle manifestazioni cliniche del rischio di parto pretermine. Dopo la scomparsa dei sintomi, la dose di Proginorm Ovo deve essere ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento (ad esempio, 200 mg 3 volte al giorno). A questa dose, il farmaco può essere utilizzato fino alla 36^a^ settimana di gravidanza.

L'uso di progesterone dopo la 36^a^ settimana di gravidanza non è raccomandato.

Popolazione pediatrica. Il farmaco non è destinato all'uso nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con le manifestazioni delle reazioni avverse, tra cui sonnolenza, vertigini, euforia, dismenorrea, riduzione della durata del ciclo, metrorragia.

In alcune persone, la dose normale può risultare eccessiva a causa di una secrezione endogena di progesterone instabile già presente o secondaria, di un'aumentata sensibilità al farmaco o di un livello ematico concomitante molto basso di estradiolo.

In tali casi, è sufficiente:

• ridurre la dose di progesterone oppure assumere il progesterone alla sera prima di coricarsi per 10 giorni al ciclo, in caso di sonnolenza o vertigini transitorie;
• posticipare l'inizio del trattamento a un momento successivo del ciclo (ad esempio, il 19° giorno invece del 17°) in caso di accorciamento del ciclo o di secrezioni ematiche;
• verificare che il livello di estradiolo sia adeguato nella paziente in premenopausa che riceve una terapia ormonale sostitutiva.

Effetti indesiderati.

Sono stati osservati i seguenti fenomeni:

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: alterazione del desiderio sessuale, disagio al seno, sintomi premestruali, ipertermia, insonnia, alopecia, irsutismo, tromboembolia venosa, embolia polmonare, ritenzione idrica, variazione del peso corporeo, disturbi gastrointestinali, reazioni anafilattiche.

Sonno e/o sensazione transitoria di vertigine possono manifestarsi soprattutto in caso di concomitante ipoestrogenismo. La riduzione del dosaggio del farmaco o l’aumento della dose di estrogeno eliminano rapidamente questi sintomi, senza ridurre l’effetto terapeutico.

Se il trattamento viene iniziato molto precocemente all’inizio del ciclo mestruale, specialmente prima del 15° giorno, possono verificarsi accorciamento del ciclo o emorragie intermestruali.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 capsule molli in un blister; 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

LABORATORIOS LEON FARMACÉUTICA, S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Polígono Industrial Navatejera, calle La Valina s/n, Villacarralón, 24193 León, Spagna.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

S.A. «Farmlega» / UAB “Farmlyga”.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Repubblica di Lituania / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.