Pro-Symbioflor

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku Pro-Symbioflor (PRO-SYMBIОFLORâ)

Sk³ad:

substancje czynne: 1 ml zawiesiny zawiera: sterylny lizat bakteryjny wyprodukowany z bakterii Escherichia coli 1,5-4,5 x 107 bakterii, Enterococcus faecalis bakterii 1,5-4,5 x 107 bakterii;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; sód węglan dekahydrat; sód chlorku; magnezu siarczan heptahydrat; potasu chlorek; wapnia chlorek dwuwodny; magnezu chlorek sze¶ciowodny; pod³o¿e od¿ywcze (pepton z kazeíny, ekstrakt dro¿d¿owy, sód chlorku, glukoza monohydrat) i woda oczyszczona.

1 ml preparatu zawiera 14 kropli.

Postaæ farmaceutyczna. Kropel do przyjmowania doustnie, zawiesina.

G³ówne w³a¶ciwo¶ci fizykochemiczne: zawiesina o kolorze ¿ó³to-z³ocistym, nieco m¹tna, bez cz¹steczek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne immunostymulatory. Kod ATX L03A X.

Przeciwbiegunkowe mikroorganizmy. Kod ATX A07F A.

Właściwości farmakologiczne.

Mechanizm działania

Dwa gatunki bakterii, Enterococcus faecalis i Escherichia coli, z których otrzymuje się substancję czynną leku Pro-Symbioflor, są częścią prawidłowej flory jelitowej człowieka. Substancją czynną leku Pro-Symbioflor jest lizat bakteryjny, uzyskany w wyniku niszczenia tych gatunków bakterii.

Badania przeprowadzone z wykorzystaniem limfocytów krwi obwodowej człowieka wykazały, że Pro-Symbioflor wykazuje działanie immunoregulacyjne.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne

Przeprowadzone badanie kliniczne z randomizacją, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z udziałem około 300 pacjentów z zespołem jelita drażliwego wykazało bardzo dobrą lub dobrą skuteczność leczenia u 67,6% pacjentów leczonych Pro-Symbioflor, oraz u 47,6% pacjentów leczonych placebo (p<0,01).

Zastosowanie Pro-Symbioflor u około 300 noworodków (w wieku od 5 tygodni do 7 miesięcy) w dawce 10 kropli 3 razy dziennie przez 6 miesięcy w celu zapobiegania zapaleniu skóry atopowemu okazało się bezpieczne.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Funkcyjne zaburzenia przewodu pokarmowego i zespół jelita drażliwego.

Przeciwwskazania. Zwiększona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nieznana.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Pro-Symbioflor nie zawiera stabilizatorów, dlatego w przypadku naruszenia warunków przechowywania łatwo dochodzi do kontaminacji. Aby uniknąć takiej kontaminacji, należy krótko otwierać fiolkę, ostrożnie kroplować lek, tak aby krople spadały pojedynczo. Nie dotykać kroplarki! W celu ułatwienia wydzielania się kropli na początku i na końcu stosowania należy postukać w fiolkę oraz trzymać ją pod kątem. Szybkość kapania można regulować, zmieniając kąt, pod którym trzyma się fiolkę.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem małej wchłanialności glukozy i galaktozy.

Przed postawieniem diagnozy zespołu jelita drażliwego należy wykluczyć wszystkie możliwe przyczyny organiczne zaburzeń przewodu pokarmowego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nieznany jest efekt teratogenny preparatu. W okresie ciąży lub karmienia piersią zaleca się stosowanie tylko po ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pro-Symbioflor nie ma żadnego lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli: na początku leczenia przyjmować po 5 kropli 3 razy dziennie przez 2 tygodnie, stopniowo zwiększając o 2 krople co 2 dni do 20 kropel, 3 razy dziennie. Maksymalna dawka dzienna – 60 kropli.

Dawkę dla dzieci lekarz ustala indywidualnie, zazwyczaj na początku leczenia należy przyjmować 5 kropli dziennie, przez 2 tygodnie zwiększając do 10 kropli 3 razy dziennie.

Jeśli na początku leczenia pojawiają się objawy meteorizmu, wzdęcia i dyskomfortu w górnej części brzucha, należy zmniejszyć dawkę lub wolniej zwiększać liczbę kropli.

Przed zastosowaniem lek należy 5 razy wstrząsnąć w pionie, w wyniku czego staje się mętny. Dawkę pojedynczą rozpuścić w 30 ml wody i przyjmować podczas jedzenia.

Leczenie trwa 8 tygodni. W razie potrzeby po konsultacji z lekarzem okres leczenia można przedłużyć.

Dzieci. Lek jest zalecany do stosowania u dzieci od 3. roku życia.

Przedawkowanie. Nie odnotowano.

Działania niepożądane.

Niekorzystne zdarzenia występują rzadko (≥1/1000 do <1/100) i obejmują objawy meteorizmu, wzdęcia, dyskomfort w górnej części brzucha. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub powolniejsze zwiększanie liczby kropli.

Okres ważności. 2 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki – 4 tygodnie.

Warunki przechowywania. Fiolkę przed pierwszym otwarciem przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać. Po zastosowaniu dokładnie zamknąć fiolkę i przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tekturowa puszka zawiera fiolkę z kroplomierzem o pojemności 50 ml leku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

SymbioPharm GmbH.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Auf den Lüppen 10, 35745 Herborn, Niemcy.