Pro-Symbioflor

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Pro-Symbioflor (PRO-SYMBIОFLORâ)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di sospensione contiene: lisato batterico sterile ottenuto da batteri Escherichia coli 1,5-4,5 x 107 batteri, batteri Enterococcus faecalis 1,5-4,5 x 107 batteri;

Eccipienti: lattosio monoidrato; sodio carbonato decaidrato; sodio cloruro; magnesio solfato eptaidrato; potassio cloruro; calcio cloruro diidrato; magnesio cloruro esaidrato; terreno nutritivo (peptone caseinico, estratto di lievito, sodio cloruro, glucosio monoidrato) e acqua depurata.

1 ml del medicinale contiene 14 gocce.

Forma farmaceutica. Gocce orali, sospensione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione leggermente torbida di colore giallo dorato, senza particelle.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri immunostimolanti. Codice ATC L03A X.

Microorganismi antidiarroici. Codice ATC A07F A.

Proprietà farmacologiche.

Meccanismo d'azione

I due tipi di batteri, Enterococcus faecalis ed Escherichia coli, da cui è costituito il principio attivo del medicinale Pro-Symbioflor, fanno parte della normale flora intestinale sana dell'uomo. Il principio attivo di Pro-Symbioflor è un lisato batterico ottenuto mediante la distruzione di questi ceppi batterici.

Studi effettuati con linfociti del sangue periferico umano hanno dimostrato che Pro-Symbioflor esercita un'azione immunoregolatrice.

Efficacia e sicurezza clinica

Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, condotto su circa 300 pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile, ha mostrato un esito terapeutico molto buono o buono nel 67,6% dei pazienti trattati con Pro-Symbioflor e nel 47,6% dei pazienti trattati con placebo (p < 0,01).

L'uso di Pro-Symbioflor in circa 300 neonati (di età compresa tra 5 settimane e 7 mesi) alla dose di 10 gocce 3 volte al giorno per 6 mesi, al fine di prevenire la dermatite atopica, si è dimostrato sicuro.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi funzionali dell'apparato gastrointestinale e sindrome dell'intestino irritabile.

Controindicazioni. Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Sconosciuta.

Caratteristiche particolari di impiego.

Pro-Symbioflor non contiene stabilizzanti, pertanto in caso di mancato rispetto delle condizioni di conservazione può facilmente contaminarsi. Per evitare tale contaminazione, è necessario aprire il flacone per brevi periodi e somministrare il medicinale con cautela, facendo cadere le gocce una alla volta. Non toccare il contagocce! Per facilitare l’uscita delle gocce, all’inizio e alla fine dell’utilizzo è necessario battere leggermente sul flacone e tenerlo inclinato. La velocità di gocciolamento può essere regolata modificando l’angolo con cui si tiene il flacone.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Prima di porre diagnosi di sindrome dell’intestino irritabile, è necessario escludere tutte le possibili cause organiche dei disturbi gastroenterici.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

L’effetto teratogeno del medicinale è sconosciuto. Durante la gravidanza o l’allattamento si raccomanda di utilizzare il prodotto solo dopo aver valutato dal medico il rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

Pro-Symbioflor non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Adulti: all'inizio del trattamento assumere 5 gocce 3 volte al giorno per 2 settimane, aumentando gradualmente di 2 gocce ogni due giorni fino a raggiungere 20 gocce, 3 volte al giorno. Dose massima giornaliera: 60 gocce.

Per i bambini la dose è stabilita dal medico individualmente; di solito all'inizio del trattamento si raccomandano 5 gocce al giorno, aumentando nel corso di 2 settimane fino a 10 gocce 3 volte al giorno.

Se all'inizio del trattamento compaiono sintomi di meteorismo, gonfiore o fastidio nella parte superiore dell'addome, è necessario ridurre la dose o aumentare più lentamente il numero di gocce.

Prima dell'uso, agitare verticalmente il flacone per 5 volte, fino a quando il liquido diventa leggermente torbido. Sciogliere la dose singola in 30 ml di acqua e assumere durante i pasti.

Durata del trattamento: 8 settimane. Se necessario, dopo consultazione medica, il periodo di trattamento può essere prolungato.

Bambini. Il medicinale è raccomandato per l'uso nei bambini a partire dai 3 anni.

Sovradosaggio. Non riportato.

Effetti indesiderati.

Raramente (≥1/1000 a <1/100) si possono verificare sintomi di meteorismo, gonfiore, disagio nella parte superiore dell'addome. In tali casi si consiglia di ridurre il dosaggio o di aumentare più lentamente il numero di gocce.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo la prima apertura del flacone – 4 settimane.

Condizioni di conservazione. Conservare il flacone prima della prima apertura a una temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare. Richiudere bene il flacone immediatamente dopo l'uso e conservarlo in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Una scatola di cartone contiene un flacone contagocce da 50 ml di prodotto.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

SymbioPharm GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Auf den Lüppen 10, 35745 Herborn, Germania /
Auf den Lüppen 10, 35745 Herborn, Germany.