Posteryzan

INSTRUKCJA
stosowania leku do celów medycznych

Posteryzan

Skład:

substancja czynna: 1 g maści zawiera 166,70 mg ustandaryzowanego zawiesiny kultury bakterii (zawiera 3,3 × 108 E.coli, zabitych i skonserwowanych w 3,3 mg ciekłego fenolu);

substancje pomocnicze: lanolina, parafina żółta miękka.

Postać lekowa. Maść.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: jednolita maść o barwie od białej do beżowej, z charakterystycznym zapachem fenolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki do leczenia hemoroidów i pęknięć okołoodbytniczych stosowane miejscowo.

Kod ATC C05AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną leku jest ustandaryzowana zawiesina kultury bakterii (SKB), uzyskana z E. coli.

W celu produkcji SKB bakterie są inaktywowane fenolem. Następnie zawiesinę wodną przetwarza się na postać galenową. Ostateczny produkt zawiera więc kompletne komórki, produkty rozpadu komórkowego oraz metabolity, ale nie zawiera żywych bakterii.

Po zastosowaniu doodbytniczym (u szczurów i karłowych prosiąt) SKB szybko wchłania się przez błonę śluzową jelita. Po nałożeniu na skórę i błonę śluzową SKB stymuluje nieswoiste i swoiste mechanizmy odpornościowe. Badania in vitro oraz modele na zwierzętach wykazały, że SKB indukuje proliferację limfocytów T oraz produkcję immunoglobulin (IgA i IgG). W ten sposób uruchamia się poliklonalna stymulacja odpowiedzi immunologicznej, wzmaga się naturalną ochronę immunologiczną i zmniejsza się podatność uszkodzonych tkanek na infekcje.

W modelu in vitro na ludzkich układach komórkowych proliferacja limfocytów jest indukowana w sposób antygenospecyficzny przez komórki prezentujące antygeny Lanergehansa. In vitro liofilizaty SKB wykazują działanie hamujące na wywołane uwalnianie histaminy z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych, co świadczy o właściwościach przeciwzapalnych. Indukcja in vitro różnych cytokin wskazuje na możliwy udział w regeneracji tkanek i tym samym wspomaga gojenie ran.

Eksperymenty na zwierzętach oraz badania kliniczne u ludzi wykazują również działanie immunogenne wobec stanów zapalnych skóry oraz działanie wspomagające gojenie ran. Obrzęki szybciej ustępują, gdy terapia obejmuje SKB.

Farmakokinetyka.

Badania wchłaniania, obecności we krwi oraz wydalania są niemożliwe do przeprowadzenia po miejscowym zastosowaniu SKB. Jednak przenikanie składników immunogennych SKB zostało potwierdzone w badaniach immunohistologicznych na błonie śluzowej odbytnicy zwierząt (szczury i karłowe prosięta).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lecznicze miejscowe łagodzenie objawów hemoroidów, egzemy oraz pęknięć okolicy odbytu.

Przeciwwskazania.

Zwiększona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku infekcji grzybiczych należy jednocześnie stosować miejscowy lek przeciwgrzybiczy.

Podczas leczenia maścią Posteryzan wytrzymałość prezerwatyw na rozerwanie może się zmniejszyć z powodu zawartości żółtego wazeliny miękkiej, co może negatywnie wpłynąć na jakość prezerwatywy.

Posteryzan zawiera wosk wełniany (lanolinę). Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak przeciwwskazań do stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem należy przeprowadzić zabiegi higieny okolicy odbytu.

Dorosłym należy nanosić maść na zmieniony obszar skóry i błon śluzowych 2 razy dziennie (rano i wieczorem), najlepiej po defekacji, ostrożnie wciskając palcem.

Do wprowadzenia maści do kanału odbytu i odbytnicy można użyć aplikatora z otworami bocznymi znajdującego się w opakowaniu.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby. Zazwyczaj okres stosowania wynosi 5–7 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania lub zatrucia. W przypadku przypadkowego przyjęcia maści drogą doustną (np. przez dzieci) możliwe są zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności).

Reakcje niepożądane.

W pojedynczych przypadkach u chorych z zwiększoną wrażliwością na składniki maści Posteryzan możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym swędzenie i pieczenie.

Może powodować kontaktowe zapalenie skóry (np. z powodu nadwrażliwości na fenol).

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu suchym, chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

W pojemniku aluminiowym z aplikatorem po 25 g.

1 pojemnik w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Rögisstraße 2, 12277 Berlin, Niemcy.