INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego lekarstwa ROZTOROPSZI OWOCY (SYLIBIMARIANIFRUCTUS)

Sk³ad:

substancja czynna: plony roztropszu zmielone;

jeden opakowanie zawiera 50 g lub 100 g, lub 200 g zmielonych plonów roztropszu.

Postaæ leku. Owoc.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: kawa³ki owoców ró¿nego kszta³tu, które przechodz¹ przez sito z otworami 3 mm, o barwie od jasnobr¹zowej do ciemnobr¹zowej lub czarnej. Surowiec nie powinien wykazywaæ zje³ot³ego zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty stosowane w chorobach w¹troby i dróg ¿ó³ciowych. Kod ATC A05 BA.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Substancje czynne biologicznie zawarte w plonach roztropszu (flavonoid silimaryna i jej główny izomer silibina) decydują o działaniu hepatoprotekcyjnym, cholagogicznym, choleretycznym i stabilizującym błony, a mianowicie: normalizują procesy metaboliczne w wątrobie, zwiększają odporność hepatocytów na negatywne czynniki środowiska zewnętrznego, sprzyjają szybszej regeneracji miąższu wątroby i jej funkcji fizjologicznych, a także pobudzają powstawanie i wydzielanie żółci oraz funkcje sekretoryczną i ruchową przewodu pokarmowego.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej przewlekłych zapaleń wątroby, przewlekłych zapaleń pęcherza żółciowego, stłuszczenia wątroby, toksycznych uszkodzeń wątroby.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na lek.

Środki ostrożności. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i w zalecanych dawkach. Nie stosować w leczeniu stanów ostrych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Kobiety w okresie ciąży lub karmienia piersią powinny stosować lek tylko w przypadku wskazań życiowych i pod kontrolą lekarza.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym. 1 łyżkę herbatniczą plonów zalewa się 1 szklanką wrzącej wody, nalewa się 10–20 minut i przesącza. Stosuje się ciepły, małymi łykami, po 1 szklance 3 razy dziennie: rano na czczo, w południe, 30 minut przed posiłkiem oraz wieczorem przed snem.

Dzieci.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania środka leczniczego u dzieci, dlatego nie zaleca się przepisywanie „Plonów roztropszu” tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie. Nie zaobserwowano.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów, jednak możliwe są działanie przeczyszczające, zwiększenie diurezy oraz reakcje alergiczne.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 50 g lub po 100 g, lub po 200 g w kartoniku z wewnętrznym workiem.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Fabryka Farmaceutyczna «Viola»”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 69050, Zaporoże, ul. Składowa 4.

Wnioskodawca. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Fabryka Farmaceutyczna «Viola»”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 69063, Zaporoże, ul. Akademika Amosowa 75.