Piroksykam Sofarma

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Piroksykam Sofarma (Piroxicam Sopharma)

SkÅ ad:

substancja czynna: piroksykam;

1 kapsuÅ a zawiera piroksykamu 10 lub 20 mg;

substancje pomocnicze: skrobiÄ pszenicznÄ , celulozÄ mikrokrysztaÅ cznÄ , glicynÄ , dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, talk, twarde kapsuÅ yki Å elatynowe (dla 10 mg: Å elatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygokarmin (E 132); dla 20 mg: Å elatyna, dwutlenek tytanu (E 171), Żółty tlenek Å»elaza (E 172), Żółty zachod FCF (E 110)).

PostaÄ lekowa. Twarde kapsuÅ yki.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: twarde cylindryczne Å elatynowe kapsuÅ yki zawierajÄ ce proszek o barwie od biaÅ eej do bladoŻółtej, bez zapachu.

Kolor kapsuÅ ek:

dla 10 mg – niebieski nieprzeŠroczny/biaŠy nieprzeŠroczny;

dla 20 mg – pomaraÅ ̇czowy nieprzeÅ roczny/jasnobrÄ zowy nieprzeÅ roczny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe Å rodki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Oksykamy. Piroksykam.

Kod ATX M01A C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Piroksykam należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania wynika z silnego i długotrwałego, ale odwracalnego hamowania syntezy prostaglandyn poprzez zahamowanie cyklooksygenazy. Wykazuje działanie hamujące agregację płytek krwi.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 3–5 godzin. Stabilne stężenie w osoczu ustala się w ciągu 7–12 dni.

Rozkład. Rozprowadza się we wszystkich tkankach i narządach. Wiąże się z białkami osocza krwi w 90–98%. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami może wypierać je z miejsc wiązania z białkami, co może nasilać ich działanie terapeutyczne. Przenika przez barierę łożyskową i barierę krew–mózg.

Nie kumuluje się.

Metabolizm. Metabolizowany w wątrobie drogą utleniania i koniugacji. Jego główne metabolity – 5-hydroksypiroksykam, N-metylobenzosulfonamid oraz inne – są farmakologicznie nieaktywne.

Wydalanie. Okres półtrwania piroksykamu jest zmienny i wynosi około 50 godzin. Wydłuża się u pacjentów z chorobami wątroby. Wydala się głównie z moczem i kałem (w moczu wykrywane jest 2 razy więcej niż w kale), głównie w postaci glukuronidów (5% wydala się w postaci niezmienionej). Wydala się z mlekiem matki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe osteoarthrytu, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zapalenia stawów kręgosłupa.

Ze względu na profil bezpieczeństwa piroksykam nie jest lekiem pierwszego wyboru, jeśli wskazane jest zastosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych. Decyzja o przepisaniu piroksykamu powinna opierać się na ocenie indywidualnego ogólnego ryzyka dla pacjenta.

Przeciwwskazania.

Stosowanie przeciwwskazane jest w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze, przemijających reakcji skórnych (niezależnie od ich nasilenia) w odpowiedzi na zastosowanie piroksykamu, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych oraz innych leków;
• jednoczesnego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2 oraz kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwbólowych;
• wywiadu o wrzodzie przewodu pokarmowego, aktywnym wrzodzie żołądka lub dwunastnicy, zapalnych chorobach jelit, krwotokach przewodu pokarmowego, perforacji, raku przewodu pokarmowego lub zapaleniu jajowodów;
• obecności w wywiadzie zaburzeń przewodu pokarmowego sprzyjających krwawieniu, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna;
• jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych;
• diatezy krwotocznej, zmiany obrazu krwi nieznanego pochodzenia (w tym w wywiadzie);
• obecności w wywiadzie ciężkich reakcji alergicznych dowolnego typu, szczególnie reakcji skórnych, takich jak wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroliz epidermalny;
• ciężkiej niewydolności serca;
• ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby.

Przeciwwskazane jest u pacjentów, u których ostatnie zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ spowodowało rozwój astmy oskrzelowej, kataru, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego i/lub pokrzywki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących którykolwiek z poniższych leków.

Tak jak w przypadku innych NLPZ, należy unikać stosowania piroksykamu z kwasem acetylosalicylowym lub jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z innymi postaciami lekarskimi piroksykamu, ponieważ nie ma wystarczających dowodów na to, że taka kombinacja przyniesie większą poprawę niż monoterapia piroksykamem. Ponadto zwiększa się potencjał działań niepożądanych. Badania na ochotnikach wykazują, że przy jednoczesnym stosowaniu piroksykamu i kwasu acetylosalicylowego obserwuje się obniżenie stężenia piroksykamu we krwi o 80% w porównaniu do wartości normalnych.

Aspiryna i inne NLPZ: piroksykam, tak jak inne NLPZ, zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy wziąć to pod uwagę przy określaniu czasu krwawienia.

Kortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego lub krwotoków.

Antykoagulancy: NLPZ, w tym piroksykam, mogą nasilać działanie antykoagulantów, np. warfaryny. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania piroksykamu z antykoagulantami, takimi jak warfaryna.

Wspólne stosowanie piroksykamu i leków immunosupresyjnych prowadzi do nasilenia ich toksyczności.

Metotreksat: zmniejsza wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do ostrych objawów toksyczności.

Cyklosporyna, takrolimus: możliwe nasilenie ryzyka nefrotoksyczności.

Cyklosporyna: zwiększone ryzyko uszkodzeń przewodu pokarmowego, uszkodzeń nerek i/lub wątroby (należy unikać połączenia niskich dawek piroksykamu, zaleca się monitorowanie funkcji nerek i wątroby).

Przeciwpłytki i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększony ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Lity: piroksykam może zwiększyć stężenie soli litu we krwi, wydłużyć i wzmocnić ich działanie.

Diuretyki: NLPZ, w tym piroksykam, mogą zmniejszać terapeutyczną skuteczność diuretyków przy jednoczesnym stosowaniu. Diuretyki mogą nasilać nefrotoksyczne działanie NLPZ.

Przy jednoczesnym stosowaniu piroksykamu z diuretykami zatrzymującymi potas lub innymi lekami zawierającymi potas istnieje zagrożenie hiperkaliemią.

Leki przeciwnadciśnieniowe: piroksykam może zmniejszyć działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE i beta-blokerów przy jednoczesnym stosowaniu.

Glikozydy serca: NLPZ mogą powodować nasilenie niewydolności serca, zmniejszenie filtracji kłębuszkowej oraz podwyższenie stężenia glikozydów serca we krwi.

Dygoxyna, dygitoksyna: jednoczesne stosowanie z dygoxyne lub dygitoksyną nie wpływa na stężenie tych leków we krwi.

Chinolony: przy jednoczesnym stosowaniu chinolonów i piroksykamu zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów z padaczką lub drgawkami z lub bez wywiadu.

Aminoglikozydy: jednoczesne stosowanie z aminoglikozydami u osób z obniżoną funkcją nerek prowadzi do zmniejszenia wydalania i podwyższenia stężenia tych ostatnich we krwi.

Probenecyd: zmniejsza metabolizm i wydalanie NLPZ oraz ich metabolitów przy jednoczesnym stosowaniu.

Peroralne leki przeciwcukrzycowe: NLPZ hamują metabolizm leków z grupy sulfonamidów i zwiększają ryzyko hipoglikemii.

Antacidy: jednoczesne stosowanie antacidów nie wpływa na stężenie piroksykamu we krwi.

Cymetydyna: wyniki badań wskazują na zwiększenie wchłaniania piroksykamu po podaniu cymetydyny, jednak nie stwierdzono istotnych zmian w stałej eliminacji ani w okresie półtrwania. Zwiększenie wchłaniania nie jest uważane za klinicznie istotne.

Mifepryston: NLPZ mogą wpływać na przerwanie ciąży pośredniczone przez mifepryston.

Fenytoina: możliwe podwyższenie stężenia fenytoiny we krwi – zaleca się odpowiedni monitoring i korektę dawki, jeśli terapia piroksykamem jest rozpoczynana, regulowana lub przerywana.

Cyklofosfamid, alkaloidy winy: przyjmowanie piroksykamu przed lub po leczeniu tymi lekami może w rezultacie nasilić działania niepożądane tych substancji (należy unikać takich kombinacji).

Alkohol: pogorszenie tolerancji leku (należy unikać).

Leki, które w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza: piroksykam w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, w wyniku czego może wypierać inne leki związane z białkami. Przy stosowaniu piroksykamu pacjentom przyjmującym inne leki w znacznym stopniu wiążące się z białkami, lekarze powinni dokładnie monitorować stan pacjentów i w razie potrzeby korygować dawkę.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Z uwagi na profil bezpieczeństwa piroksykam nie jest lekiem pierwszego wyboru, jeśli wskazane są inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Decyzja o przepisaniu piroksykamu powinna opierać się na ocenie indywidualnego ogólnego ryzyka dla pacjenta. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Korzyść kliniczna i tolerancja powinny być okresowo oceniane, a leczenie należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach reakcji skórnych lub klinicznie istotnych reakcji przewodu pokarmowego.

U pacjentów w podeszłym wieku częstotliwość działań niepożądanych związanych z lekami NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, jest zwiększona i może mieć charakter śmiertelny.

Efekty przewodu pokarmowego, ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego, krwawień i perforacji.

Leki NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować poważne działania niepożądane przewodu pokarmowego, takie jak krwawienie, owrzodzenia i perforacje żołądka, jelita cienkiego i grubego, które mogą być śmiertelne. Te poważne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym czasie, z lub bez objawów ostrzegawczych u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi.

Zarówno krótko-, jak i długotrwałe stosowanie leków NLPZ zwiększa ryzyko poważnych działań przewodu pokarmowego. Na podstawie wyników badań obserwacyjnych można założyć, że stosowanie piroksykamu, podobnie jak innych NLPZ, może wiązać się z wysokim ryzykiem poważnej toksyczności przewodu pokarmowego.

Należy rozważyć możliwość konieczności leczenia wspomagającego z zastosowaniem środków gastroprotekcyjnych (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjentom z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia poważnych reakcji przewodu pokarmowego piroksykam należy przepisywać wyłącznie po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Osoby z ryzykiem poważnych powikłań przewodu pokarmowego.

Ryzyko rozwoju poważnych powikłań przewodu pokarmowego wzrasta z wiekiem. Wiek powyżej 70 lat wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań, a krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w tym wieku mogą być śmiertelne. Należy unikać stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub przeciwpłytkowe leki przeciwkrzepliwe, takie jak kwas acetylosalicylowy w małych dawkach, mają zwiększone ryzyko poważnych powikłań przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Tak jak przy stosowaniu innych NLPZ, u tych pacjentów może być wskazane stosowanie piroksykamu w połączeniu ze środkami gastroprotekcyjnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Podczas leczenia piroksykamem pacjenci i lekarze powinni uważnie obserwować stan pacjenta, aby w porę wykryć objawy owrzodzenia przewodu pokarmowego i/lub krwawienia. Pacjentów należy zachęcać do natychmiastowego zgłaszania wszelkich nowych lub nietypowych objawów brzusznych podczas leczenia. W przypadku podejrzenia powikłań przewodu pokarmowego podczas leczenia, stosowanie piroksykamu należy natychmiast przerwać i podjąć dalszą ocenę kliniczną oraz leczenie.

Efekty sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe.

Należy zapewnić odpowiednią obserwację i ostrzec pacjentów z wywiadem nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca od lekkiej do umiarkowanej, ponieważ istnieją doniesienia o obrzękach i zatrzymaniu płynu związanych z leczeniem lekami NLPZ.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może wiązać się z pewnym wzrostem ryzyka zjawisk trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko przy stosowaniu piroksykamu.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wywiadem zaburzeń krzepnięcia, szczególnie w przypadkach krwotoku śródczaszkowego i diatezy krwotocznej, ponieważ piroksykam hamuje biosyntezę prostaglandyn i wpływa na funkcję płytek krwi.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyniowo-mózgową piroksykam należy przepisywać wyłącznie po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. Taką ocenę należy przeprowadzić przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne.

Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym doniesienia o dermatycie odspajającym (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że stosowanie piroksykamu może wiązać się z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnych reakcji skórnych niż stosowanie innych NLPZ nienależących do grupy oksykamów. W trakcie stosowania tego leku zgłaszano przypadki reakcji skórnych zagrażających życiu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza. Należy ostrzec pacjentów o objawach i uważnie obserwować pojawienie się takich reakcji skórnych. Ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekroliozy jest największe w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku wystąpienia objawów toksycznej nekroliozy lub zespołu Stevensa-Johnsona (np. postępujące wysypki skórne, możliwe z pęcherzami lub zaangażowaniem błon śluzowych), leczenie piroksykamem należy natychmiast przerwać. Najlepsze wyniki leczenia obserwuje się przy wczesnej diagnostyce i natychmiastowym przerwaniu stosowania wszelkich podejrzanych leków. Jeśli u pacjenta rozwinie się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna epidermalna nekrolioza podczas stosowania piroksykamu, nie należy ponownie przepisywać tego leku temu pacjentowi.

Podczas stosowania piroksykamu zgłaszano stałe wysypki lekowe.

Piroksykamu nie należy ponownie przepisywać pacjentom z wywiadem stałej wysypki lekowej związanej z piroksykamem. Może wystąpić reakcja krzyżowa z innymi oksykamami.

Piroksykam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami nerek ze względu na możliwość uszkodzenia nerek. W rzadkich przypadkach lek może powodować zapalenie nerek typu śródmiąższowego, zapalenie kłębuszków nerek, martwicę brodawek nerkowych lub zespół nerczycowy. Piroksykam, podobnie jak inne NLPZ, hamuje syntezę nerkowych prostaglandyn, które wspomagają przepływ krwi przez nerki u pacjentów z obniżonym przepływem krwi przez nerki i ogólną objętością krwi. U takich pacjentów stosowanie NLPZ może spowodować wyraźne pogorszenie funkcji nerek, wymagające przerwania leczenia. Największe ryzyko takich powikłań występuje u pacjentów z niewydolnością serca, z wątrobą z twardziną, zespołem nerczycowym i chorobą nerek, którzy powinni być pod ścisłą obserwacją podczas leczenia NLPZ.

Długotrwałe leczenie piroksykamem, podobnie jak innymi NLPZ, może powodować zmiany funkcji wątroby, wymagające okresowego monitorowania enzymów wątrobowych.

Ze względu na działanie przeciwzapalne lek może maskować objawy ostrego zapalenia, dlatego przy jego przepisywaniu należy wykluczyć obecność infekcji bakteryjnej.

Przy stosowaniu NLPZ istnieje ryzyko rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u chorych z niewydolnością nerek oraz u pacjentów leczonych beta-blokerami, inhibitorami ACE i diuretykami zatrzymującymi potas. U tych pacjentów należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Odwrotnie hamuje płodność u kobiet w wieku rozrodczym, co należy uwzględnić przy planowaniu ciąży.

Leku nie należy stosować w leczeniu bólu pooperacyjnego w okresie po zabiegu przeszczepienia tętnicy wieńcowej.

Piroksykam można stosować pacjentom z porfirią wrodzoną tylko po starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ możliwe jest nasilenie choroby.

Przed przepisaniem leku pacjentom z astmą oskrzelową, alergicznym nieżytą nosa, polipami błony śluzowej nosa i przewlekłymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych należy dokładnie rozważyć wskazania do jego stosowania.

W okresie leczenia nie wolno spożywać alkoholu.

Z uwagi na doniesienia o niepożądanych działaniach na oczy podczas stosowania NLPZ, u pacjentów, którzy skarżą się na wzrok podczas leczenia piroksykamem, zaleca się badanie okulisty.

Przy długotrwałym stosowaniu środków przeciwbólowych może rozwinąć się ból głowy, którego leczenie nie może polegać na zwiększeniu dawki leku. Pacjent powinien być o tym poinformowany.

Nagłe przerwanie stosowania środków przeciwbólowych po długotrwałym leczeniu w wysokich dawkach może wywołać objawy (ból głowy, zmęczenie, drażliwość), które zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni. Wznowienie stosowania środków przeciwbólowych może być dopiero pozwolone przez lekarza i przy braku objawów.

Środek zawiera jako substancję pomocniczą skrobię pszenną. Można stosować u chorych na celiakię. Pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinni stosować tego leku.

Skład kapsuł 20 mg zawiera barwnik E 110, który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Piroksykam nie powinien być stosowany w czasie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego. Piroksykam zmniejsza syntezę i uwalnianie prostaglandyn poprzez odwracalne blokowanie enzymu cyklooksygenazy. Ten efekt, podobnie jak innych NLPZ, wiąże się ze zwiększeniem liczby trudnych i przedłużonych porodów u zwierząt doświadczalnych, jeśli stosowanie leku trwa w późnym okresie ciąży. Wiadomo, że NLPZ mogą powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u noworodków.

Istnieje ryzyko wystąpienia oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego u płodu przy przypadkowym/potencjalnym zażyciu leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią. Badania doświadczalne wskazują, że ilość piroksykamu przechodząca do mleka matki wynosi około 1–3% jego stężenia w osoczu matki. Nie zaobserwowano kumulacji w mleku matki.

Stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa lub wymaga przerwania karmienia piersią na czas leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Piroksykam może powodować takie działania niepożądane, jak szum w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia słuchu i wzroku, które mogą zaburzać czujność i refleksy. Kierowcy pojazdów i operatorzy maszyn powinni brać pod uwagę te niekorzystne działania, szczególnie na początku leczenia piroksykamem.

Sposób stosowania i dawki.

Pierwotne przepisanie piroksykamu powinien dokonywać lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi.

Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 20 mg.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu konieczny do kontroli objawów.

Korzyści z leczenia i jego tolerancję należy oceniać co 14 dni. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia, ocenę tę należy przeprowadzać częściej.

Ze względu na udokumentowane zwiększone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych podczas stosowania piroksykamu, należy rozważyć z ostrożnością potrzebę leczenia skojarzonego lekami gastroprotekcyjnymi (np. misoprostolem lub inhibitorem pompy protonowej), szczególnie u pacjentów starszych.

Dorośli.

Stosować doustnie: 2 kapsułki 10 mg lub 1 kapsułkę 20 mg jednorazowo na dobę, najlepiej podczas lub bezpośrednio po posiłku, popijając wodą.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.

W przypadku jednoczesnego stosowania różnych postaci leku (kapsułki, tabletki, roztwory, zawiesiny, dopochwowe) całkowita dawka dobową nie powinna przekraczać 20 mg.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat.

U pacjentów powyżej 65. roku życia należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia piroksykamem, szczególnie u chorych z zaburzeniami funkcji nerek, wątroby lub serca.

Dzieci.

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpiecznego stosowania piroksykamu u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: zaburzenia widzenia, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, możliwe krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadziej – śpiączka, nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, depresja oddychania, przy zastosowaniu większych dawek – utrata przytomności.

Leczenie: objawowe. Należy uwzględnić długi okres półtrwania piroksykamu. Można założyć, że eliminację piroksykamu można przyspieszyć poprzez podanie środków przeciwwskazowych (antacyd) oraz węgla aktywnego.

• Początkowa eliminacja leku (ostrożne przemywanie żołądka);
• monitorowanie równowagi kwasowo-zasadowej;
• korekcja poziomu elektrolitów, korekcja poziomu glukozy;
• intensywna opieka medyczna;
• przyspieszenie eliminacji (alkalizacja, wymuszone moczowanie);
• podanie diazepamu w przypadku napadów drgawkowych.

Zastosowanie węgla aktywnego (tylko u pacjentów przytomnych!) wpływa na resorpcję i wchłanianie piroksykamu, zmniejszając całkowitą ilość czynnej substancji leku w surowicy krwi.

Pirosykamu nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów.

Ze strony przewodu pokarmowego: wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, zapalenie języka, wymioty z krwią, krwawienie z odbytu, melena, brak apetytu, ból w nadbrzuszu, zaparcia, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, odbijanie, zgaga, nudności, wymioty, silne krwawienia/przebicia i wrzody (żołądka, dwunastniczka) – istnieje ryzyko przebicia przebiegającego bezobjawowo, nasilenie zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), zapalenie trzustki, ból/niedogodność w żołądku, zaburzenia trawienia.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, uczucie wiru, uczucie dezorientacji, niepokój, osłabienie, zaburzenia koncentracji, depresja, senność, bezsenność, halucynacje, zwiększona zmęczalność, drażliwość, reakcje psychotyczne, zmiany nastroju, zaburzenia wrażliwości obejmujące parestezje; zaburzenia pamięci, dezorientacja, nerwowość, patologiczne sny, drgawki.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: kołatanie serca, duszność bolesna, tachykardia, niewydolność serca, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, arytmia, zwiększony ryzyko powikłań zakrzepowych (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego: eozynofilia, leukopenia, niezwyrodniałe purpura Henocha-Schönleina, krwawienie z nosa, agranulocytoza, trombocytopenia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, pojawienie się przeciwciał antyjądrowych.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd z wysypką lub bez, wysypka, fotouczulenie, ciężkie reakcje skórne (SCARs): zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz (zespołu Lyella) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), egzofoliatywny zapalenie skóry, pęcherzowe wysypki, zaczerwienienie, egzema, purpura alergicznego typu, stałe wysypki lekowe (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Ze strony nerek i dróg moczowych: obrzęki, zatrzymanie płynu, poliuria, krwiomocz, dysuria, zapalenie nerek międzywątkowe, zespół nerczny, białkomocz, ostra niewydolność nerek, martwica brodawki nerkowej, odwracalny wzrost stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Ze strony narządów wzroku: podwójne widzenie, zamazanie obrazu, podrażnienie oczu, obrzęk oczu.

Ze strony narządów słuchu i błędnika: zaburzenia słuchu, szumy w uszach.

Zaburzenia hepatobilinarne: wzrost stężenia aminotransferaz surowicy (ALAT, ASAT), przemijające podwyższenie stężenia bilirubiny, toksyczne zapalenie wątroby, w tym z żółtaczką, zapalenie wątroby fulminacyjne, niewydolność wątroby.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idne u pacjentów z alergią, choroba surowicza, pokrzywka/obrzęk naczynioruchowy, zapalenia naczyń, wielopostaciowe rumień.

Ze strony układu oddechowego: osłabienie oddychania, zapalenie płuc.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hipoglikemia, hiperglikemia, przyrost lub spadek masy ciała.

Ogólne zaburzenia: zaburzenia smaku, uczucie gorąca, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, nasilone pocenie się, onycholiza, zaburzenia wzrostu paznokci, łysienie.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze z folii PVC i folii aluminiowej. Po 2 blistery w tekturowym opakowaniu.

Kategoria recepturowa.

Na receptę.

Producent.

AT „Sofarma”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Iljenskie szose 16, Sofia, 1220, Bułgaria.