ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO PIR0XICAM SOPHARMA (PIROXICAM SOPHARMA)

Composizione:

Principio attivo: piroxicam;

1 capsula contiene piroxicam 10 o 20 mg;

Eccipienti: amido di frumento, cellulosa microcristallina, glicina, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, talco, capsule rigide di gelatina (per 10 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigocarminio (E 132); per 20 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), giallo tramonto FCF (E 110)).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule cilindriche rigide di gelatina contenenti una polvere da bianca a giallo pallido, inodore.

Colore delle capsule:

per 10 mg – blu opaco/non trasparente e bianco opaco/non trasparente;

per 20 mg – arancione opaco/non trasparente e beige chiaro opaco/non trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Oxicam. Piroxicam.

Codice ATC M01AC01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il piroxicam appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Possiede una marcata attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il meccanismo d'azione è dovuto all'inibizione potente, prolungata ma reversibile, della sintesi delle prostaglandine mediante soppressione della cicloossigenasi. Esercita un effetto inibitore sull'aggregazione piastrinica.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 3-5 ore. La concentrazione plasmatica stabile si raggiunge entro 7-12 giorni.

Distribuzione. Si distribuisce in tutti i tessuti e organi. È legato alle proteine plasmatiche per il 90-98%. Quando somministrato contemporaneamente ad altri farmaci, può spostarli dal legame con le proteine, potenziandone così l'effetto terapeutico. Attraversa la barriera placentare e ematoencefalica.

Non si cumula.

Metabolismo. Viene metabolizzato nel fegato attraverso processi di ossidazione e coniugazione. I suoi metaboliti principali – 5-idrossipiroxicam, N-metilbenzosulfonammide e altri – sono farmacologicamente inattivi.

Eliminazione. Il tempo di dimezzamento di eliminazione del piroxicam è variabile e mediamente pari a circa 50 ore. È prolungato nei pazienti con malattie epatiche. Viene eliminato principalmente attraverso i reni e nelle feci (nelle urine si ritrova circa il doppio rispetto alle feci), prevalentemente sotto forma di glucuronidi (il 5% viene escreto in forma invariata). Viene escreto nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell'osteoartrite, artrite reumatoide o spondilite anchilosante.

A causa del profilo di sicurezza, il piroxicam non è un farmaco di prima scelta quando sono indicati altri farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. La decisione di prescrivere piroxicam deve basarsi sulla valutazione del rischio generale individuale del paziente.

Controindicazioni.

L'uso è controindicato in caso di:

ipersensibilità all'ingrediente attivo o agli eccipienti, reazioni cutanee transitorie (indipendentemente dalla gravità) in risposta all'uso di piroxicam, di altri farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici o di altri medicinali;
uso concomitante di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della COX-2 e acido acetilsalicilico in dosi analgesiche;
anamnesi di ulcera gastrointestinale, ulcera peptica attiva, malattie infiammatorie intestinali o emorragie gastrointestinali, perforazione, cancro del tratto gastrointestinale o diverticolite;
presenza in anamnesi di disturbi gastrointestinali che favoriscono il sanguinamento, come colite ulcerosa o morbo di Crohn;
uso concomitante di anticoagulanti;
diatesi emorragica, alterazioni ematiche di origine sconosciuta (anche in anamnesi);
anamnesi di gravi reazioni allergiche di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica;
insufficienza cardiaca grave;
insufficienza renale o epatica grave.

È controindicato nei pazienti in cui l'uso precedente di acido acetilsalicilico o di altri FANS ha indotto lo sviluppo di asma bronchiale, rinite, polipi nasali, angioedema e/o orticaria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario prestare cautela nei pazienti che assumono uno dei seguenti medicinali.

Come per altri FANS, si deve evitare l'uso di piroxicam con acido acetilsalicilico o l'uso concomitante con altri FANS, inclusi altre formulazioni di piroxicam, poiché non vi sono prove sufficienti che tale combinazione porti a un miglioramento maggiore rispetto a quello ottenuto con la monoterapia a base di piroxicam. Inoltre, aumenta il potenziale di effetti indesiderati. Studi su volontari mostrano che l'assunzione concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico determina una riduzione dell'80% delle concentrazioni plasmatiche di piroxicam rispetto ai valori normali.

Aspirina e altri FANS: piroxicam, come altri FANS, riduce l'aggregazione piastrinica e aumenta il tempo di sanguinamento. Questo effetto deve essere considerato nella valutazione del tempo di sanguinamento.

Corticosteroidi: rischio aumentato di ulcere gastrointestinali (formazione di ulcere) o emorragie.

Anticoagulanti: i FANS, inclusi il piroxicam, possono potenziare l'effetto di anticoagulanti, ad esempio warfarin. Pertanto, si deve evitare l'uso concomitante di piroxicam con anticoagulanti come warfarin.

L'uso concomitante di piroxicam e immunosoppressori porta a un aumento della loro tossicità.

Metotrexato: riduce l'escrezione del metotrexato, il che può portare a tossicità acuta.

Ciclosporina, tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità.

Ciclosporina: aumento del rischio di lesioni gastrointestinali, renali e/o epatiche (evitare la combinazione con basse dosi di piroxicam; si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale ed epatica).

Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): rischio aumentato di emorragia gastrointestinale.

Litio: il piroxicam può aumentare nel plasma i livelli di sali di litio, prolungarne e potenziarne l'effetto.

Diuretici: i FANS, inclusi il piroxicam, possono ridurre l'efficacia terapeutica dei diuretici quando assunti contemporaneamente. I diuretici possono aumentare la nefrotossicità dei FANS.

Quando si assume piroxicam concomitantemente con diuretici risparmiatori di potassio o altri medicinali contenenti potassio, sussiste il rischio di iperkaliemia.

Farmaci antipertensivi: il piroxicam può ridurre l'effetto antipertensivo degli inibitori dell'ACE e dei beta-bloccanti quando assunti contemporaneamente.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono indurre peggioramento dell'insufficienza cardiaca, riduzione della filtrazione glomerulare e aumento dei livelli plasmatici di glicosidi cardiaci.

Digossina, digitossina: l'uso concomitante con digossina o digitossina non influenza i livelli plasmatici di questi farmaci.

Chinoloni: l'uso concomitante di chinoloni e piroxicam aumenta il rischio di convulsioni nei pazienti con epilessia o crisi con o senza anamnesi.

Aminoglicosidi: l'uso concomitante con aminoglicosidi in soggetti con funzionalità renale ridotta porta a una riduzione dell'escrezione e a un aumento della concentrazione plasmatica di questi ultimi.

Probenecid: riduce il metabolismo e l'eliminazione dei FANS e dei loro metaboliti quando assunti contemporaneamente.

Farmaci antidiabetici orali: i FANS inibiscono il metabolismo dei farmaci a base di sulfonilurea e aumentano il rischio di ipoglicemia.

Antiacidi: l'uso concomitante di antiacidi non influenza i livelli plasmatici di piroxicam.

Cimetidina: i risultati degli studi indicano un aumento dell'assorbimento del piroxicam dopo somministrazione di cimetidina, ma non vi sono variazioni significative nella costante di eliminazione e nel tempo di emivita. L'aumento dell'assorbimento non è considerato clinicamente rilevante.

Mifepristone: i FANS possono influenzare l'interruzione della gravidanza mediata da mifepristone.

Fenitoina: possibile aumento dei livelli ematici di fenitoina – si raccomanda un appropriato monitoraggio e aggiustamento della dose, se la terapia con piroxicam viene iniziata, regolata o interrotta se necessario.

Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca: l'assunzione di piroxicam prima o dopo il trattamento con questi farmaci può potenziare le reazioni avverse di queste sostanze (si consiglia di evitare tali combinazioni).

Alcol: peggioramento della tollerabilità del farmaco (da evitare).

Farmaci che si legano in misura significativa alle proteine plasmatiche: il piroxicam è legato in misura significativa alle proteine, di conseguenza può spostare altri farmaci legati alle proteine. Quando si somministra piroxicam a pazienti che assumono altri farmaci legati in misura significativa alle proteine, i medici devono monitorare attentamente lo stato dei pazienti e, se necessario, aggiustare la dose.

Caratteristiche di impiego.

A causa del profilo di sicurezza, il piroxicam non è un farmaco di prima scelta qualora siano indicati altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici.

La decisione di prescrivere il piroxicam deve basarsi sulla valutazione del rischio generale individuale del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti somministrando la dose minima efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi.

I benefici clinici e la tollerabilità devono essere periodicamente rivalutati e il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di reazioni cutanee o reazioni gastrointestinali clinicamente significative.

Negli anziani, l’incidenza di reazioni avverse durante l’uso di FANS aumenta, in particolare emorragie e perforazioni del tratto gastrointestinale, che possono essere letali.

Effetti gastrointestinali, rischio di ulcere del tratto gastrointestinale, emorragie e perforazioni.

I FANS, inclusi il piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali, tra cui emorragia, ulcere e perforazione dello stomaco, dell’intestino tenue e del colon, che possono essere fatali. Tali effetti indesiderati gravi possono manifestarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, nei pazienti trattati con farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici.

Sia l’uso a breve che a lungo termine di FANS aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali. Sulla base dei risultati degli studi osservazionali, si può ritenere che l’uso del piroxicam, come altri FANS, possa essere associato a un elevato rischio di tossicità gastrointestinale grave.

Si deve considerare la possibile necessità di un trattamento concomitante con agenti gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Ai pazienti con fattori di rischio significativi per gravi reazioni gastrointestinali, il piroxicam deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Persone a rischio di gravi complicanze gastrointestinali.

Il rischio di sviluppare gravi complicanze gastrointestinali aumenta con l’età. L’età superiore ai 70 anni è associata a un rischio elevato di complicanze, e un’emorragia o una perforazione del tratto gastrointestinale in questa fascia di età possono essere letali. L’uso del medicinale deve essere evitato nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni.

I pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi orali, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico in dosi basse, presentano un rischio aumentato di gravi complicanze gastrointestinali (vedi sotto e sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Come per l’uso di altri FANS, nei suddetti pazienti può essere opportuno somministrare il piroxicam in combinazione con agenti gastroprotettori (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Durante il trattamento con piroxicam, pazienti e medici devono monitorare attentamente la comparsa di sintomi di ulcera e/o emorragia gastrointestinale. I pazienti devono essere informati di riferire tempestivamente qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale durante il trattamento. In caso di sospetto di complicanze gastrointestinali durante il trattamento, l’assunzione di piroxicam deve essere immediatamente interrotta e devono essere effettuati ulteriori valutazioni cliniche e trattamenti.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.

È necessario garantire un’adeguata sorveglianza e informare i pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata, poiché sono stati riportati edemi e ritenzione idrica associati al trattamento con FANS.

Studi clinici ed evidenze epidemiologiche indicano che l’uso di FANS (in particolare a dosi elevate e per periodi prolungati) può essere associato a un certo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non sono sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di piroxicam.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione, in particolare in caso di emorragia intracranica ed emorragia diatesi, poiché il piroxicam inibisce la biosintesi delle prostaglandine e influenza la funzione piastrinica.

Ai pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare, il piroxicam deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Tale valutazione è necessaria prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Reazioni cutanee.

Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali letali, tra cui dermatite esfoliativa (vedi sezione «Effetti indesiderati»). I dati degli studi osservazionali indicano che l’uso di piroxicam può essere associato a un rischio maggiore di gravi reazioni cutanee rispetto ad altri FANS non appartenenti alla classe degli oxicam. Sono stati riportati casi di reazioni cutanee potenzialmente letali, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati sui sintomi e devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tali reazioni. Il rischio di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica è massimo nelle prime settimane di trattamento. In caso di comparsa di segni di necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson (ad esempio eruzione cutanea progressiva, possibilmente con vesciche o interessamento delle mucose), il trattamento con piroxicam deve essere interrotto. I migliori risultati si ottengono con una diagnosi precoce e l’interruzione immediata di qualsiasi farmaco sospetto. Se un paziente sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica durante il trattamento con piroxicam, il farmaco non deve essere riutilizzato in tale paziente.

Durante l’uso di piroxicam sono state riportate eruzioni fisse da farmaci.

Il piroxicam non deve essere riutilizzato in pazienti con anamnesi di eruzione fissa da farmaco correlata al piroxicam. Può verificarsi una reazione crociata con altri oxicam.

Il piroxicam deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni renali a causa del possibile danno renale. In rari casi, il farmaco può causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi delle papille renali o sindrome nefrotica. Il piroxicam, come altri FANS, inibisce la sintesi delle prostaglandine renali, che mantengono la perfusione renale in pazienti con ridotto flusso ematico renale e volume ematico totale. In tali pazienti, l’uso di FANS può causare un marcato peggioramento della funzionalità renale, che richiede l’interruzione del trattamento. Il rischio più elevato di tali complicanze si riscontra nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, sindrome nefrotica e malattie renali, che devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con FANS.

Un trattamento prolungato con piroxicam, come con altri FANS, può causare alterazioni della funzionalità epatica, che richiedono un controllo periodico degli enzimi epatici.

A causa delle sue proprietà antiinfiammatorie, il farmaco può mascherare i sintomi di un’infiammazione acuta; pertanto, prima della sua prescrizione, deve essere esclusa la presenza di un’infezione batterica.

L’uso di FANS comporta un rischio di sviluppare iperkaliemia, in particolare nei pazienti di età superiore a 65 anni, nei pazienti con insufficienza renale e in quelli in trattamento con beta-bloccanti, inibitori dell’ACE e diuretici risparmiatori di potassio. In questi pazienti è necessario monitorare il livello di potassio nel siero.

Il farmaco inibisce reversibilmente la fertilità nelle donne in età fertile, cosa da considerare in caso di tentativi di concepimento.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento del dolore postoperatorio in seguito a bypass coronarico.

Il piroxicam può essere somministrato ai pazienti con porfiria cutanea tarda solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, poiché è possibile un peggioramento della malattia.

Prima di prescrivere il farmaco a pazienti con asma bronchiale, rinite allergica, polipi della mucosa nasale o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, è necessario valutare attentamente l’opportunità della terapia.

Durante il trattamento non è consentito assumere alcol.

A causa di segnalazioni di effetti indesiderati sugli occhi con l’uso di FANS, si raccomanda un esame oculistico nei pazienti che riferiscono disturbi visivi durante il trattamento con piroxicam.

Con l’uso prolungato di analgesici può svilupparsi cefalea da abuso, il cui trattamento non può essere risolto aumentando la dose del farmaco. Il paziente deve essere informato di questo rischio.

L’interruzione brusca dell’assunzione di analgesici dopo un uso prolungato e in dosi elevate può causare sintomi (cefalea, affaticamento, nervosismo), che di solito scompaiono entro pochi giorni. La ripresa dell’assunzione di analgesici può essere iniziata solo con il permesso del medico e in assenza di sintomi.

Il medicinale contiene come eccipiente amido di frumento. Può essere utilizzato nei pazienti con celiachia. I pazienti con allergia al frumento (diversa dalla celiachia) non devono assumere questo medicinale.

Le capsule da 20 mg contengono il colorante E 110, che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Il piroxicam non deve essere usato durante la gravidanza a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sua sicurezza. Negli studi sperimentali sugli animali non è stata osservata un’azione teratogena. Il piroxicam riduce la sintesi e il rilascio di prostaglandine mediante inibizione reversibile dell’enzima cicloossigenasi. Questo effetto, come per altri FANS, è associato a un aumento di parti difficoltosi e prolungati negli animali da esperimento, se il trattamento prosegue nel tardo periodo di gravidanza. È noto il potenziale dei FANS di indurre la chiusura prematura del dotto arterioso nei neonati.

Esiste un rischio di oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso nel feto in caso di assunzione accidentale/potenziale durante la gravidanza.

Allattamento. Studi sperimentali indicano che la quantità di piroxicam che passa nel latte materno è approssimativamente dall’1% al 3% della concentrazione plasmatica materna. Non è stata osservata una cumulazione nel latte.

L’uso del medicinale durante l’allattamento è controindicato a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sua sicurezza oppure richiede l’interruzione dell’allattamento durante il trattamento.

Capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Il piroxicam può causare effetti indesiderati come tinnito, capogiri, sonnolenza, disturbi dell’udito e della vista, che possono compromettere l’attenzione e i riflessi. I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono tenere conto di questi effetti sfavorevoli, specialmente all’inizio del trattamento con piroxicam.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

La prescrizione iniziale di piroxicam deve essere effettuata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie o degenerative.

La dose giornaliera massima raccomandata è di 20 mg.

È possibile ridurre gli effetti indesiderati somministrando la dose minima efficace per il periodo di tempo più breve necessario al controllo dei sintomi.

Il beneficio terapeutico e la tollerabilità del medicinale devono essere rivalutati ogni 14 giorni. Se si ritiene necessario un trattamento prolungato, tale rivalutazione dovrà essere effettuata con maggiore frequenza.

Considerando il fatto dimostrato che l’uso di piroxicam è associato a un aumento del rischio di complicanze gastrointestinali, si deve valutare con cautela la necessità di un trattamento combinato con farmaci gastroprotettori (ad esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica), specialmente nei pazienti anziani.

Adulti.

Somministrare per via orale 2 capsule da 10 mg oppure 1 capsula da 20 mg una volta al giorno, preferibilmente durante o subito dopo i pasti, con acqua.

La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia ed è stabilita dal medico.

Nel caso di associazione di diverse forme farmaceutiche del medicinale (capsule, compresse, soluzioni, sospensioni, supposte), la dose giornaliera totale non deve superare i 20 mg.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni).

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni è necessaria particolare cautela nel trattamento con piroxicam, specialmente in presenza di alterazioni della funzionalità renale, epatica o cardiaca.

Bambini.

Non esiste esperienza clinica sufficiente riguardo all’uso sicuro di piroxicam nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: disturbi della vista, sonnolenza, nausea, vomito, dolore epigastrico, possibile emorragia gastrointestinale; raramente coma, ipertensione arteriosa, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria; con dosi più elevate, perdita di coscienza.

Trattamento: terapia sintomatica. Si deve tener conto del lungo emivita del piroxicam. Si può ipotizzare che l’eliminazione del piroxicam possa essere accelerata mediante somministrazione di antiacidi e carbone attivo.

Eliminazione primaria del farmaco (lavanda gastrica con cautela);
monitoraggio dell’equilibrio acido-base;
correzione dei livelli di elettroliti e di glucosio;
assistenza medica intensiva;
accelerazione del processo di eliminazione (diuresi forzata alcalinizzata);
somministrazione di diazepam in caso di convulsioni.

L’uso di carbone attivo (solo in pazienti coscienti!) influenza l’assorbimento e la resorzione del piroxicam, riducendo così la quantità totale di sostanza attiva presente nel siero ematico.

Il piroxicam non può essere eliminato dall’organismo mediante emodialisi.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per organi e sistemi.

Apparato gastrointestinale: stomatite ulcerosa, esofagite, gastrite, glossite, ematemesi, emorragia rettale, melena, anoressia, dolore epigastrico, stipsi, diarrea, dispepsia, meteorismo, eruttazione, pirosi, nausea, vomito, gravi emorragie/perforazioni e ulcere (gastriche, duodenali) – esiste il rischio di perforazione asintomatica, peggioramento del colite o della malattia di Crohn (vedere sezione «Precauzioni per l’uso»), pancreatite, dolore/disagio addominale, disturbi della digestione.

Sistema nervoso: capogiri, cefalea, vertigini, sensazione di disorientamento, ansia, debolezza, difficoltà di concentrazione, depressione, sonnolenza, insonnia, allucinazioni, facile affaticabilità, irritabilità, reazioni psicotiche, alterazioni dell’umore, disturbi della sensibilità, compresa la parestesia; disturbi della memoria, confusione mentale, nervosismo, incubi patologici, convulsioni.

Sistema cardiovascolare: palpitazioni, angina pectoris, tachicardia, insufficienza cardiaca, edemi, ipertensione arteriosa, aritmia, aumentato rischio di complicanze trombotiche (infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione «Precauzioni per l’uso»).

Apparato ematopoietico e sistema linfatico: eosinofilia, leucopenia, porpora di Henoch-Schönlein non trombocitopenica, epistassi, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, anemia aplastica, comparsa di anticorpi anti-nucleari.

Pelle e tessuto sottocutaneo: prurito con o senza eruzioni cutanee, eruzioni cutanee, fotosensibilità, gravi reazioni cutanee (SCARs): sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) (vedere sezione «Precauzioni per l’uso»), dermatite esfoliativa, eruzioni bollose, arrossamento, eczema, porpora di tipo allergico, eruzione fissa da farmaco (vedere sezione «Precauzioni per l’uso»).

Apparato renale e delle vie urinarie: edemi, ritenzione idrica, poliuria, ematuria, disuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, proteinuria, insufficienza renale acuta, necrosi papillare, aumento reversibile dei livelli plasmatici di urea e creatinina.

Organi della vista: diplopia, offuscamento della vista, irritazione oculare, edema oculare.

Organi dell’udito e labirinto: alterazioni dell’udito, acufene.

Disturbi epatobiliari: aumento dei livelli sierici delle transaminasi (ALAT, ASAT), aumento transitorio dei livelli di bilirubina, epatite tossica, anche con ittero, epatite fulminante, insufficienza epatica.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi in pazienti allergici, malattia da siero, orticaria/angioedema, vasculiti, eritema multiforme.

Apparato respiratorio: depressione respiratoria, polmonite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia, iperglicemia, aumento o diminuzione del peso corporeo.

Disturbi generali: alterazione del gusto, febbre, sintomi simil-influenzali, malessere generale, sudorazione aumentata, onicolisi, alterazioni della crescita ungueale, alopecia.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

10 capsule in blister di pellicola di PVC e foglio di alluminio. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Sofarma».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Strada Ilieńsko šose 16, Sofia, 1220, Bulgaria.

Piroxicam Sofarma