Parkizol

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Parkizol (PARKIZOL)

Skład:

substancja czynna: pramipexolu dihydrochlorid monohydrat;

1 tabletka zawiera pramipexolu dihydrochlorid monohydrat 0,25 mg lub 1 mg;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), skrobię kukurydzianą, skrobię prażelatynizowaną, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 0,25 mg: owalne, płaskie tabletki od białego do prawie białego koloru, z podziałem, gładkie z jednej strony i z ryżlem z drugiej strony;

tabletki 1 mg: okrągłe, płaskie tabletki od białego do prawie białego koloru, z podziałem, gładkie z jednej strony i z ryżlem z drugiej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki dopaminergiczne. Agonisty dopaminy. Kod ATC N04B C05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pramipexol jest agonistą receptorów dopaminowych o wysokiej selektywności i specyficzności wobec podtypu receptorów dopaminowych D2, wykazującym wyższe powinowactwo do receptorów D3 oraz pełną aktywność wewnętrzną.

Pramipexol łagodzi parkinsoniczne zaburzenia ruchowe poprzez stymulację receptorów dopaminowych w prążkowiu (corpus striatum). Badania na zwierzętach wykazały, że pramipexol hamuje synteza, uwalnianie oraz krążenie dopaminy.

Dokładny mechanizm działania leku w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie jest znany. Chociaż patofizjologia zespołu niespokojnych nóg ogólnie nie jest znana, dane neurofarmakologiczne wskazują na zaangażowanie centralnego układu dopaminergicznego.

Farmakokinetyka.

Pramipexol jest szybko i całkowicie wchłaniany po doustnym zażyciu. Biodostępność absolutna przekracza 90%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest między 1. a 3. godziną po podaniu. Szybkość wchłaniania nie zmniejsza się przy jednoczesnym spożyciu pokarmu, ale ogólny poziom wchłaniania ulega zmniejszeniu. Pramipexol charakteryzuje się kinetyką liniową oraz stosunkowo niewielkimi wahaniami stężenia w osoczu u różnych pacjentów, niezależnie od postaci leku. U człowieka wiązanie pramipexolu z białkami osocza jest bardzo niskie (< 20%), a objętość rozdziału duża (400 l).

Pramipexol metabolizowany jest u człowieka jedynie w niewielkim stopniu.

Wydalenie niezmienionego pramipexolu z moczem jest główną drogą eliminacji. Około 90% dawki znakowanej 14C wydala się z moczem, podczas gdy mniej niż 2% wykrywa się w kale. Całkowity klirens pramipexolu wynosi około 500 ml/min, a klirens nerkowy około 400 ml/min. Okres półtrwania (t ½) wynosi od 8 godzin u młodych pacjentów do 12 godzin u osób starszych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów i objawów idiopatycznego schorzenia Parkinsona u dorosłych, jako monoterapii (bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą w przebiegu choroby aż do późnych stadiów, gdy efekt lewodopy zmniejsza się lub staje się niestabilny i występuje wahanie efektu terapeutycznego (fenomen „włącz-wyłącz”).

Leczenie objawowe idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych w dawce nie przekraczającej 0,75 mg.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na pramipexol lub którykolwiek inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wiązanie z białkami osocza krwi

Pramipexol wiąże się z białkami osocza krwi w bardzo niewielkim stopniu (< 20%) i charakteryzuje się niską biotransformacją. Dlatego interakcja z innym lekiem wpływającym na wiązanie białek osocza lub eliminację drogą biotransformacji jest mało prawdopodobna. Ponieważ leki przeciwcichociągowe są eliminowane głównie poprzez metabolizm w wątrobie, potencjalna interakcja jest mało prawdopodobna. Interakcji z lekami przeciwcichociągowymi nie badano. Nie ma interakcji farmakokinetycznej między selegiliną a lewodopą.

Inhibitory/konkurenci aktywnej drogi wydalania nerkowego

Cymetydyna zmniejsza klirens pramipexolu o około 34%, najprawdopodobniej poprzez hamowanie systemu transportu kationowego wydzielania kanalikowego w nerkach. Leki hamujące aktywne wydzielanie kanalikowe nerkowe lub same eliminowane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, moksyfloksofyn, zidowudyna, cisplatyna, chinina oraz prokainamid, mogą oddziaływać z pramipexolem i prowadzić do zmniejszenia klirensu pramipexolu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z pramipexolem należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki pramipexolu.

Kombinacja z lewodopą

Podczas zwiększania dawki pramipexolu u pacjentów z chorobą Parkinsona zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy, natomiast dawki innych leków przeciwparkinsonowych należy pozostawić bez zmian.

Z uwagi na możliwy efekt addytywny należy zachować ostrożność, jeśli pacjent stosuje inne leki uspokajające w połączeniu z pramipexolem lub spożywa alkohol (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn” oraz „Efekty niepożądane”).

Leki przeciwpsychotyczne

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipexolem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”), ze względu na możliwe efekty antagonisticzne.

Szczególne środki ostrożności.

Pacjentom z chorobą Parkinsona i zaburzeniami funkcji nerek lek należy podawać w zmniejszonych dawkach zgodnie z sekcją „Sposób podania i dawki”.

Halucynacje. Halucynacje to znane działania niepożądane terapii agonistami dopaminy i lewodopą. Pacjentów należy poinformować, że mogą wystąpić halucynacje (w większości przypadków wzrokowe).

Dyskinezie. W trakcie terapii łączonej z lewodopą, w przypadku postępującej choroby Parkinsona, dyskinezie mogą się pojawić na wstępnym etapie dobowania leku. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lewodopy.

Dystonia.

Dystonia osiowa, w tym antekolis, kamptokormia i plewrostotonus (zespół Pizy), pojawiała się czasem u pacjentów z chorobą Parkinsona po początkowej dawce lub stopniowym zwiększeniu dawki pramipeksolu. Choć dystonia może być objawem choroby Parkinsona, objawy dystonii u pacjentów z chorobą Parkinsona ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pramipeksolu.

W przypadku wystąpienia dystonii należy rozważyć przeanalizowanie schematu leczenia lekami dopaminergicznymi oraz dostosowanie dawki pramipeksolu.

Nagłe napady senności i senność. Stosowanie pramipeksolu wiąże się z sennością oraz epizodami nagłych napadów snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pojawiły się rzadkie doniesienia o nagłych napadach senności podczas codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez świadomości lub objawów ostrzegawczych. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami podczas leczenia lekiem. Pacjenci z objawami senności i/lub epizodami nagłych napadów snu powinni powstrzymać się od prowadzenia samochodu i pracy z inną techniką. Należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub skrócenia czasu leczenia. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwy efekt addytywny, jeśli pacjent stosuje inne leki uspokajające w połączeniu z pramipeksolem lub spożywa alkohol (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami” oraz „Działania niepożądane”).

Zaburzenia kontroli impulsów i zachowania kompulsywne. Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że w trakcie leczenia agonistami dopaminy, w tym pramipeksolem, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do hazardu, nasilenie libidum, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy, przejadanie się i kompulsywne spożywanie pokarmu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki/odstawienia leku.

Mania i delirium. Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju manii i delirium. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że mania i delirium mogą występować u pacjentów stosujących pramipeksol. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki/odstawienia leku.

Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego. W przypadku ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu leku. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia, ze względu na ogólny ryzyko hipotensji ortostatycznej związanego z terapią dopaminergiczną.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi. Pacjentów z zaburzeniami psychicznymi należy leczyć agonistami dopaminy tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z leczenia przewyższa ryzyko. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipeksolem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Zespół złośliwy neuroleptyczny. Obserwowano objawy przypominające zespół złośliwy neuroleptyczny po nagłym odstawieniu leczenia dopaminergicznego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Badanie okulistyczne. Zaleca się regularne badanie okulistyczne w przypadku zaburzeń wzroku.

Zespół odstawienia agonistów dopaminy (DAWS).

Zespół odstawienia agonistów dopaminy obserwowano przy stosowaniu agonistów dopaminy, w tym pramipeksolu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Aby zakończyć leczenie, dawkę pramipeksolu u pacjentów z chorobą Parkinsona należy stopniowo zmniejszać (patrz sekcja „Sposób podania i dawki”). Ograniczone dane wskazują, że pacjenci z zaburzeniami kontroli impulsów oraz pacjenci otrzymujący wysokie dawki dobowe i/lub wysokie dawki kumulacyjne agonistów dopaminy mogą mieć większe ryzyko rozwoju zespołu odstawienia agonistów dopaminy. Zespół odstawienia może obejmować apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, nadmierne pocenie się, ból i brak odpowiedzi na lewodopę. Przed zmniejszeniem dawki i odstawieniem pramipeksolu pacjentów należy poinformować o możliwych objawach odstawienia. Pacjentów należy dokładnie monitorować podczas zmniejszania dawki i odstawiania pramipeksolu. W przypadku nasilonych i/lub trwających objawów zespołu odstawienia agonistów dopaminy można rozważyć tymczasowe ponowne przepisanie pramipeksolu w najniższej skutecznej dawce.

Augmentacja (nasilenie objawów) zespołu niespokojnych nóg. Leczenie zespołu niespokojnych nóg lekami dopaminergicznymi może prowadzić do augmentacji. Augmentacja objawia się wcześniejszym pojawieniem się objawów wieczorem (lub nawet w ciągu dnia), nasileniem objawów oraz rozprzestrzenieniem się objawów na kończyny górne.

Ryzyko augmentacji może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości augmentacji i zalecić zgłaszanie się do lekarza w przypadku nasilenia objawów. Jeśli podejrzewa się augmentację, należy rozważyć możliwość skorygowania dawki do najniższej skutecznej dawki lub odstawienia pramipeksolu (patrz sekcje „Sposób podania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Augmentację badano specjalnie w trakcie kontrolowanego badania klinicznego trwającego 26 tygodni. Augmentacja wystąpiła u 11,8% pacjentów w grupie pramipeksolu (N = 152) i placebo (N = 149). Analiza czasu do augmentacji wg Kaplana-Meiera nie wykazała istotnej różnicy między grupami pramipeksolu i placebo.

Niewydolność nerek. Parkizol, tabletki, należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z niewydolnością nerek, ponieważ pramipeksol jest wydalany z moczem.

Rhabdomioliza. Zanotowano pojedynczy przypadek rhabdomiolizy u 49-letniego mężczyzny z postępującą chorobą Parkinsona podczas leczenia pramipeksolem. Pacjent został hospitalizowany z podniesionym poziomem kreatynofosfokinazy (CK – 10 631 U/l). Objawy ustąpiły po odstawieniu leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na ciążę i laktację u ludzi nie był badany. Lek można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Ponieważ leczenie lekiem hamuje wydzielanie prolaktyny, możliwe jest zmniejszenie laktacji. Wydalanie leku w mleko matki nie było badane u kobiet. Leku nie zaleca się stosować kobietom karmiącym piersią. Jeśli nie można uniknąć stosowania leku, należy przerwać karmienie piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Lek może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z innymi urządzeniami. Możliwe są halucynacje lub senność.

Pacjenci z objawami senności i/lub epizodami nagłych napadów senności podczas stosowania leku powinni powstrzymać się od prowadzenia samochodu i potencjalnie niebezpiecznej działalności, gdy pogorszenie uwagi zwiększa ryzyko poważnych urazów lub śmierci.

Sposób stosowania i dawki.

Wszystkie informacje dotyczące dawkowania dotyczą pramipexolu w postaci pramipexolu dihydrochloranu.

Choroba Parkinsona

Dawkę dzienną podaje się w 3 dawkach, w równych porcjach.

Leczenie wstępnego stadium

Jak pokazano poniżej, dawkę leku należy zwiększać stopniowo, od początkowej dawki 0,375 mg na dobę co 5–7 dni. Jeśli u pacjentów nie występują nietolerowane działania niepożądane, dawkę należy dobrać indywidualnie aż do osiągnięcia maksymalnego efektu terapeutycznego (patrz tabela 1).

Tabela 1

W razie potrzeby dalszego zwiększania dawki, dawkę dzienną należy zwiększać o 0,75 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 4,5 mg na dobę. Częstość występowania senności zwiększa się przy stosowaniu dawek wyższych niż 1,5 mg na dobę.

Terapia wspomagająca

Indywidualna dawka waha się od 0,375 mg do maksymalnej dawki 4,5 mg na dobę. Podczas zwiększania dawki w trakcie głównych badań efekt terapeutyczny obserwowano począwszy od dawki dobowej 1,5 mg. Dalszą korektę dawki należy przeprowadzać na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz z uwzględnieniem występowania działań niepożądanych. W trakcie badań klinicznych około 5% pacjentów przyjmowało dawki niższe niż 1,5 mg. U pacjentów z postępującą chorobą Parkinsona dawka wyższa niż 1,5 mg na dobę może okazać się pomocna u osób, u których planowane jest zmniejszenie dawki lewodopy w ramach terapii skojarzonej z lewodopą. Zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy w miarę zwiększania dawki leku oraz w trakcie terapii wspomagającej, w zależności od reakcji każdego pacjenta (patrz dział «Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań»).

Przestanie leczenia

Nagle przerwanie terapii dopaminergicznej może prowadzić do rozwoju złośliwego zespołu neuroleptycznego lub zespołu odstawienia agonistów dopaminy. Dawkę pramipeksolu należy zmniejszać o 0,75 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki dobowej 0,75 mg. Następnie dawkę należy obniżyć do 0,375 mg na dobę (patrz dział «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania»). Zespół odstawienia agonistów dopaminy może wystąpić również podczas stopniowego zmniejszania dawki. W związku z tym może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki przed wznowieniem zmniejszania dawki (patrz dział «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania»).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Wydalanie pramipeksolu zależy od funkcji nerek. Poniżej przedstawiono schemat dawkowania zalecany dla terapii wstępnej.

Pacjenci z klirem kreatyniny powyżej 50 ml/min nie wymagają zmniejszenia dawki dobowej ani częstotliwości dawkowania.

Pacjentom z klirem kreatyniny 20–50 ml/min początkową dawkę dobową leku Parkizol stosuje się w dwóch dawkach, rozpoczynając od 0,125 mg dwa razy na dobę (0,25 mg na dobę). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej pramipeksolu 2,25 mg.

Pacjentom z klirem kreatyniny poniżej 20 ml/min dawkę dobową leku stosuje się w jednej dawce, rozpoczynając od 0,125 mg na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej pramipeksolu 1,5 mg.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek w trakcie terapii wspomagającej dawkę dobową leku zmniejsza się o tyle procent, o ile zmniejszył się klir kreatyniny. Na przykład, przy zmniejszeniu kliru kreatyniny o 30%, dawkę dobową leku zmniejsza się o 30%. Dawki dobowe można podawać w dwóch dawkach, jeśli klir kreatyniny mieści się w zakresie 20–50 ml/min, lub w jednej dawce, jeśli klir kreatyniny jest poniżej 20 ml/min.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie uważa się za konieczne zmniejszanie dawki, ponieważ prawie 90% zaabsorbowanego leku wydala się z moczem. Potencjalny wpływ zaburzeń funkcji wątroby na farmakokinetykę pramipeksolu nie był badany.

Zespół niespokojnych nóg

Zalecana początkowa dawka leku wynosi 0,125 mg jeden raz na dobę, 2–3 godziny przed snem. U pacjentów wymagających dodatkowego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększać co 4–7 dni aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 0,75 mg na dobę (patrz tabela 2). Należy stosować najniższą skuteczną dawkę (patrz dział «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania» – Augmentacja zespołu niespokojnych nóg).

Tabela 2

* W razie potrzeby.

Należy ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie po 3 miesiącach i przeanalizować konieczność kontynuowania terapii. Jeśli leczenie zostaje przerwane na więcej niż kilka dni, należy ponownie rozpocząć od dawkowania startowego zgodnie z opisem powyżej.

Przestanie leczenia

Ponieważ dawka dobową stosowana w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,75 mg, leczenie można kończyć bez stopniowego zmniejszania dawki. W trakcie 26-tygodniowego badania klinicznego z randomizacją do placebo zaobserwowano nawrót objawów zespołu niespokojnych nóg (nasilenie objawów w porównaniu do stanu wyjściowego) u 10% pacjentów (14 z 135 pacjentów) po nagłym zaprzestaniu stosowania pramipexolu. Ten efekt obserwowano przy wszystkich dawkach.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Wydalanie leku z organizmu zależy od funkcji nerek. U pacjentów z kliremsem kreatyniny powyżej 20 ml/min nie ma potrzeby zmniejszania dawki dobowej.

Stosowanie leku nie było badane u pacjentów poddawanych hemodializie ani u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie uważa się za konieczne zmniejszanie dawki, ponieważ niemal 90% zaabsorbowanego leku wydala się z moczem.

Sposób stosowania

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, niezależnie od spożycia pokarmu.

Dzieci.

Choroba Parkinsona. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci (do 18 roku życia) nie zostały ustalone. Brak podstaw do stosowania leku u dzieci z chorobą Parkinsona.

Zespół niespokojnych nóg. Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci (do 18 roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Zespół Tourette’a. Lek nie powinien być stosowany u dzieci (do 18 roku życia) z zespołem Tourette’a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka w tym schorzeniu.

Przedawkowanie.

Brakuje doświadczenia klinicznego związanego z dużym przedawkowaniem. Oczekiwane działania niepożądane związane z profilu farmakodynamicznym agonisty dopaminy obejmują nudności, wymioty, hiperkinezę, halucynacje, pobudzenie i hipotensję tętniczą. Nie ustalono antydoty w przypadku przedawkowania agonistą dopaminy. W przypadku wystąpienia objawów pobudzenia układu nerwowego środkowego można podać neuroleptyki. Leczenie pacjentów z przedawkowaniem może wymagać ogólnych środków wspierających wraz z przemywaniem żołądka, podawaniem płynów dożylnie, zastosowaniem węgla aktywowanego oraz kontrolą elektrokardiogramu.

Efekty uboczne.

Większość efektów ubocznych zwykle występuje na początku terapii, a znaczna część z nich znika, nawet jeśli terapia jest kontynuowana.

Efekty uboczne są przedstawione według klas narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – <1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), pojedyncze (≥1/10000 – < 1/1000), rzadkie (<1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Choroba Parkinsona

U pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem w porównaniu z placebo najczęściej występującymi efektami ubocznymi (≥ 5 %) były nudności, dyskinezie, hipotensja ortostatyczna, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, halucynacje, ból głowy i osłabienie. Częstość występowania senności wzrastała przy dawkach wyższych niż 1,5 mg na dobę (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Najczęstszym efektem ubocznym przy stosowaniu w połączeniu z lewodopą były dyskinezie. Hipotensja ortostatyczna może wystąpić na początku leczenia, szczególnie jeśli dawkowanie pramipexolu jest zbyt szybkie.

Zakażenia i inwazje

Rzadko: zapalenie płuc.

Zaburzenia układu endokrynnego

Rzadko: zaburzenia wydzielania hormonu przeciwmoczowego1.

Zaburzenia psychiczne

Często: bezsenność, halucynacje, zaburzenia snu, dezorientacja, objawy zaburzeń kontroli impulsów i zachowanie kompulsywne.

Rzadko: patologiczne skłonności do zakupów, patologiczne skłonności do hazardu, niepokój, hiperseksualność, urojenia, zaburzenia libidum, paranoja, delirium, przejadanie się1, hiperfagia1.

Pojedyncze: mania.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność, zawroty głowy, dyskinezie.

Często: ból głowy.

Rzadko: nagły atak senności, amnezja, hiperkinezje, omdlenia.

Zaburzenia oka

Często: zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie, nieostre widzenie i pogorszenie ostrości widzenia.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Często: hipotensja ortostatyczna.

Rzadko: niewydolność serca1.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność, dudnienie.

Zaburzenia układu pokarmowego

Bardzo często: nudności.

Często: zaparcia, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: podwyższona wrażliwość, świąd, wysypka.

Ogólne zaburzenia

Często: zwiększone zmęczenie, obrzęki obwodowe.

Częstość nieznana: zespół odstawienia agonistów dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, nadmierna potliwość i ból).

Badania

Często: zmniejszenie masy ciała, w tym spadek apetytu.

Rzadko: zwiększenie masy ciała.

1 Ten efekt uboczny obserwowano w okresie postmarketingowym. W 95 % przypadków częstość nie przekracza „rzadko”, ale może być niższa. Nie można ustalić dokładnej częstości, ponieważ efekt uboczny nie był obserwowany podczas badań klinicznych wśród 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem.

Zespół niespokojnych nóg

U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipexolem najczęściej występującymi efektami ubocznymi (≥ 5 %) były nudności, ból głowy, zawroty głowy i zwiększone zmęczenie. Nudności i zwiększone zmęczenie obserwowano częściej u kobiet (20,8 % i 10,5 % odpowiednio) niż u mężczyzn (6,7 % i 7,3 % odpowiednio) podczas leczenia pramipexolem.

Zakażenia i inwazje

Rzadko: zapalenie płuc2.

Zaburzenia układu endokrynnego

Rzadko: zaburzenia wydzielania hormonu przeciwmoczowego2.

Zaburzenia psychiczne

Często: bezsenność, zaburzenia snu.

Rzadko: niepokój, dezorientacja, halucynacje, zaburzenia libidum, urojenia2, hiperfagia2, paranoja2, mania2, delirium2, objawy zaburzeń kontroli impulsów i zachowanie kompulsywne2 (patologiczne skłonności do zakupów, patologiczne skłonności do hazardu, hiperseksualność, przejadanie się).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: nasilenie zespołu niespokojnych nóg.

Często: ból głowy, zawroty głowy, senność.

Rzadko: nagły atak senności, omdlenia, dyskinezie, amnezja2, hiperkinezje2.

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym pogorszenie ostrości widzenia, podwójne widzenie i nieostre widzenie.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Rzadko: niewydolność serca2, hipotensja ortostatyczna.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność, dudnienie.

Zaburzenia układu pokarmowego

Bardzo często: nudności.

Często: zaparcia, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: podwyższona wrażliwość, świąd, wysypka.

Ogólne zaburzenia

Często: zwiększone zmęczenie.

Rzadko: obrzęki obwodowe.

Częstość nieznana: zespół odstawienia agonistów dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, nadmierna potliwość i ból).

Badania

Rzadko: zmniejszenie masy ciała, w tym spadek apetytu, zwiększenie masy ciała.

2 Ten efekt uboczny obserwowano w okresie postmarketingowym. W 95 % przypadków częstość nie przekracza „rzadko”, ale może być niższa. Nie można ustalić dokładnej częstości, ponieważ efekt uboczny nie był obserwowany podczas badań klinicznych wśród 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipexolem.

Opis poszczególnych efektów ubocznych

Senność. Stosowanie pramipexolu często wiąże się ze sennością i rzadziej – z nadmierną sennością w ciągu dnia oraz epizodami nagłego napadu senności (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Zaburzenia libidum. Stosowanie pramipexolu rzadko może być związane z zaburzeniami libidum (wzrost lub spadek).

Zaburzenia kontroli impulsów. Podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym pramipexolem, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczne skłonności do hazardu, nasilenie libidum, hiperseksualność, kompulsywne wydatki lub zakupy, przejadanie się i kompulsywne jedzenie (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Zespół odstawienia agonistów dopaminy. W przypadku zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania agonistów dopaminy (w tym pramipexolu) mogą wystąpić niemotorowe efekty uboczne. Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, nadmierną potliwość i ból (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Niewydolność serca. W trakcie badań klinicznych i okresu postmarketingowego obserwowano niewydolność serca u pacjentów stosujących pramipexol. W trakcie farmakoepidemiologicznego badania stosowanie pramipexolu wiązało się ze zwiększeniem ryzyka niewydolności serca w porównaniu z brakiem stosowania (stosunek ryzyka 1,86; 95 % CI, 1,21-2,85).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze, po 3 blistry w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

San Pharmaceutical Industries Ltd.

Miejsce pochodzenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Survey № 214, Placówka № 20, Gavt.Indl.Eria, Faza II, Piparia, Silvassa – 396230, U.T. Dadra i Nagar Haveli, Indie.