Parkizol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PARKIZOL (PARKIZOL)

Composición:

Principio activo: dihidrocloruro monohidrato de pramipexol;

1 tableta contiene 0,25 mg o 1 mg de dihidrocloruro monohidrato de pramipexol;

Sustancias auxiliares: manitol (E 421), almidón de maíz, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Principales propiedades físico-químicas:

Tabletas de 0,25 mg: tabletas ovaladas, planas, de color blanco a casi blanco, con ranura, superficie lisa en un lado y con marca en el otro lado;

Tabletas de 1 mg: tabletas redondas, planas, de color blanco a casi blanco, con ranura, superficie lisa en un lado y con marca en el otro lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes dopaminérgicos. Agonistas de la dopamina. Código ATC N04B C05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La pramipexola es un agonista dopaminérgico con alta selectividad y especificidad para los receptores dopaminérgicos del subtipo D2, presenta una afinidad preferencial por los receptores D3 y posee una actividad intrínseca completa.

La pramipexola alivia los trastornos motores parkinsonianos mediante la estimulación de los receptores dopaminérgicos del estriado (cuerpo estriado). Estudios en animales han demostrado que la pramipexola inhibe la síntesis, liberación y recaptación de dopamina.

El mecanismo exacto de acción del fármaco en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas no se conoce. Aunque la fisiopatología del síndrome de las piernas inquietas no está completamente aclarada, los datos neurofarmacológicos indican la participación de un sistema dopaminérgico primario.

Farmacocinética.

La pramipexola se absorbe rápidamente y completamente tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 %. La concentración máxima en plasma se alcanza entre la 1ª y la 3ª hora tras la ingestión. La velocidad de absorción no se reduce con la ingestión simultánea de alimentos, aunque disminuye el nivel total de absorción. La pramipexola presenta una cinética lineal y, independientemente de la forma farmacéutica, oscilaciones plasmáticas relativamente pequeñas entre diferentes pacientes. En humanos, la unión de la pramipexola a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20 %) y el volumen de distribución es elevado (400 l).

La pramipexola se metaboliza en el ser humano solo en una cantidad insignificante.

La excreción renal de pramipexola sin cambios es la vía de eliminación más importante. Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con 14C se excreta por la orina, mientras que menos del 2 % se detecta en heces. El aclaramiento total de la pramipexola es de aproximadamente 500 ml/min, y el aclaramiento renal es de aproximadamente 400 ml/min. El período de semieliminación (t ½) oscila entre 8 horas en pacientes jóvenes y 12 horas en personas de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos, como monoterapia (sin levodopa) o en combinación con levodopa durante el curso de la enfermedad hasta las fases avanzadas, cuando el efecto de la levodopa disminuye o se vuelve inestable y aparecen fluctuaciones del efecto terapéutico (fenómeno de "on-off").

Tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas idiopático de intensidad moderada a grave en adultos, con dosis no superiores a 0,75 mg.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Unión a proteínas plasmáticas

El pramipexol se une muy ligeramente a las proteínas plasmáticas (< 20 %) y tiene un bajo grado de biotransformación. Por lo tanto, es poco probable una interacción con otro medicamento que afecte a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación mediante biotransformación. Dado que los agentes anticolinérgicos se eliminan principalmente por metabolismo hepático, es poco probable una interacción potencial. No se han estudiado interacciones con agentes anticolinérgicos. No existe interacción farmacocinética entre la selegilina y la levodopa.

Inhibidores/competidores de la vía activa de eliminación renal

La cimetidina reduce aproximadamente un 34 % el aclaramiento renal del pramipexol, probablemente mediante la inhibición del sistema de transporte de la secreción tubular renal de cationes. Los medicamentos que inhiben la secreción tubular renal activa o que ellos mismos se eliminan por esta vía, como la cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procaínamida, podrían interactuar con el pramipexol y provocar una reducción del aclaramiento del pramipexol. Al administrar simultáneamente estos medicamentos con pramipexol, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de pramipexol.

Combinación con levodopa

Durante el aumento de la dosis de pramipexol en pacientes con enfermedad de Parkinson, se recomienda reducir la dosis de levodopa, mientras que las dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos deben mantenerse sin cambios.

Debido al posible efecto aditivo, debe tenerse precaución si el paciente está tomando otros medicamentos sedantes en combinación con pramipexol o consume alcohol (ver secciones «Precauciones de uso», «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria» y «Reacciones adversas»).

Medicamentos antipsicóticos

Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección «Precauciones de uso»), ya que podrían producirse efectos antagonistas.

Características de aplicación.

En pacientes con enfermedad de Parkinson que presentan alteración de la función renal, el medicamento debe administrarse en dosis reducidas según lo indicado en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Alucinaciones. Las alucinaciones son reacciones adversas conocidas del tratamiento con agonistas de dopamina y levodopa. Los pacientes deben informarse de que pueden presentarse alucinaciones (en su mayoría visuales).

Discinesia. Durante la terapia combinada con levodopa, en la enfermedad de Parkinson progresiva puede desarrollarse discinesia al comienzo de la titulación del medicamento. En tal caso, debe reducirse la dosis de levodopa.

Distrofia

La distonía axial, incluyendo antecolis, camptocormia y pleuroestotonía (síndrome de Pisa), ha ocurrido ocasionalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson tras la dosis inicial o el aumento gradual de la dosis de pramipexol. Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas de distonía en pacientes con enfermedad de Parkinson mejoran tras la reducción de la dosis o la suspensión de pramipexol.

Si aparece distonía, debe considerarse la revisión del régimen de tratamiento con medicamentos dopaminérgicos y el ajuste de la dosis de pramipexol.

Sueño repentino y somnolencia. La administración de pramipexol se asocia con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se han notificado casos infrecuentes de somnolencia repentina durante actividades diarias, en algunos casos sin conciencia ni signos premonitorios. Por ello, debe advertirse a los pacientes sobre la necesidad de extremar la precaución al conducir o manejar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento. Los pacientes que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben abstenerse de conducir vehículos o manejar otro tipo de maquinaria. Además, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o acortar la duración del tratamiento. Debe tenerse precaución debido al posible efecto aditivo si el paciente toma otros medicamentos sedantes en combinación con pramipexol o consume alcohol (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria» y «Reacciones adversas»).

Trastornos del control de impulsos y conducta compulsiva. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente en relación con el desarrollo de trastornos del control de impulsos. Los pacientes y sus cuidadores deben saber que durante el tratamiento con agonistas de dopamina, incluyendo pramipexol, pueden presentarse síntomas de trastorno del control de impulsos, como impulso patológico al juego, aumento del libido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, compulsión alimentaria o trastornos de la alimentación compulsiva. Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.

Manía y delirio. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente en relación con el desarrollo de manía y delirio. Los pacientes y sus cuidadores deben saber que la manía y el delirio pueden presentarse en pacientes que toman pramipexol. Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.

Enfermedades cardiovasculares graves. El medicamento debe administrarse con especial precaución en caso de enfermedades cardiovasculares graves. Se recomienda el monitoreo de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, considerando el riesgo general de hipotensión postural asociada con la terapia dopaminérgica.

Pacientes con trastornos psiquiátricos. Los pacientes con trastornos psiquiátricos deben tratarse con agonistas de dopamina únicamente si el beneficio potencial supera los riesgos. Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Síndrome neuroléptico maligno. Se han observado síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno tras la suspensión repentina del tratamiento dopaminérgico (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Examen oftalmológico. Se recomienda un examen oftalmológico periódico en caso de alteraciones visuales.

Síndrome de retirada de agonistas de dopamina (DAWS)

El síndrome de retirada de agonistas de dopamina se ha observado con el uso de agonistas de dopamina, incluyendo pramipexol (véase la sección «Reacciones adversas»). Para interrumpir el tratamiento, la dosis de pramipexol debe reducirse gradualmente en pacientes con enfermedad de Parkinson (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»). Datos limitados indican que los pacientes con trastornos del control de impulsos y aquellos que reciben dosis diarias altas y/o dosis acumuladas elevadas de agonistas de dopamina podrían tener un mayor riesgo de desarrollar el síndrome de retirada de agonistas de dopamina. El síndrome de retirada puede incluir apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva, dolor y falta de respuesta al tratamiento con levodopa. Antes de reducir la dosis o suspender pramipexol, los pacientes deben informarse sobre los posibles síntomas de retirada. Debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes durante la reducción de la dosis y la suspensión de pramipexol. En caso de síntomas de retirada intensos y/o persistentes, podría considerarse la readministración temporal de pramipexol en la dosis más baja eficaz.

Aumento (potenciación) del síndrome de las piernas inquietas. El tratamiento del síndrome de las piernas inquietas con medicamentos dopaminérgicos puede provocar aumento. El aumento se manifiesta por una aparición más temprana de los síntomas por la tarde (o incluso durante el día), intensificación de los síntomas y extensión a las extremidades superiores.

El riesgo de aumento puede incrementarse con el aumento de la dosis. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben informarse sobre la posibilidad de aumento y deben aconsejarse que consulten a su médico si notan un empeoramiento de los síntomas. Si se sospecha aumento, debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis a la dosis más baja eficaz o suspender pramipexol (véanse las secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).

El aumento fue evaluado específicamente en un estudio clínico controlado durante 26 semanas. El aumento se observó en el 11,8 % de los pacientes en el grupo de pramipexol (N = 152) y en el grupo placebo (N = 149). El análisis del tiempo hasta el aumento según Kaplan-Meier no mostró diferencias significativas entre los grupos de pramipexol y placebo.

Insuficiencia renal. Parkizol, comprimidos, debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, ya que pramipexol se elimina por los riñones.

Rabdomiólisis. Se ha notificado un único caso de rabdomiólisis en un hombre de 49 años con enfermedad de Parkinson progresiva durante el tratamiento con pramipexol. El paciente fue hospitalizado con niveles elevados de creatinfosfocinasa (CPK – 10.631 U/l). Los síntomas desaparecieron tras la suspensión del tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han estudiado los efectos sobre el embarazo y la lactancia en humanos. El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el feto.

Dado que el tratamiento con este medicamento suprime la secreción de prolactina, puede reducirse la lactancia. No se ha estudiado la excreción del medicamento en la leche materna en mujeres. No se recomienda el uso del medicamento en mujeres que amamantan. Si no puede evitarse el uso del medicamento, debe interrumpirse la lactancia.

No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

El medicamento puede tener un efecto significativo sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Pueden presentarse alucinaciones o somnolencia.

Los pacientes que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino durante el tratamiento deben abstenerse de conducir vehículos y de realizar actividades potencialmente peligrosas en las que una disminución de la atención aumente el riesgo de lesiones graves o muerte.

Vía de administración y dosis.

Toda la información sobre la dosificación se refiere a pramipexol en forma de pramipexol dihidrocloruro.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria se administra en 3 tomas, divididas en partes iguales.

Tratamiento inicial

Tal como se indica a continuación, la dosis del medicamento debe aumentarse progresivamente, comenzando con 0,375 mg al día, cada 5-7 días. Si los pacientes no presentan reacciones adversas inaceptables, la dosis debe titrarse hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo (ver tabla 1).

Tabla 1

Si es necesario aumentar la dosis adicionalmente, la dosis diaria debe incrementarse en 0,75 mg por semana hasta la dosis máxima de 4,5 mg por día. La frecuencia de somnolencia aumenta con el uso de dosis superiores a 1,5 mg por día.

Tratamiento de mantenimiento

La dosis individual oscila entre 0,375 mg y la dosis máxima de 4,5 mg por día. Durante el aumento de la dosis en los estudios principales, se observó el efecto terapéutico a partir de una dosis diaria de 1,5 mg. Ajustes adicionales de la dosis deben realizarse según la respuesta clínica y considerando la aparición de reacciones adversas. Durante los estudios clínicos, aproximadamente el 5 % de los pacientes recibieron dosis inferiores a 1,5 mg. En la enfermedad de Parkinson progresiva, una dosis superior a 1,5 mg por día puede ser beneficiosa para pacientes en terapia combinada con levodopa en los que se prevé una reducción de la dosis de levodopa. Se recomienda reducir la dosis de levodopa cuando se aumenta la dosis del medicamento y durante el tratamiento de mantenimiento, según la respuesta individual de cada paciente (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interrupción del tratamiento

La interrupción repentina del tratamiento dopaminérgico puede provocar el desarrollo del síndrome neuroléptico maligno o del síndrome de abstinencia de agonistas de dopamina. La dosis de pramipexol debe reducirse en 0,75 mg por día hasta alcanzar una dosis diaria de 0,75 mg. Posteriormente, la dosis debe reducirse hasta 0,375 mg por día (véase la sección «Precauciones de uso»). El síndrome de abstinencia de agonistas de dopamina puede aparecer durante la reducción gradual de la dosis. Por lo tanto, puede ser necesario un aumento temporal de la dosis antes de continuar con la reducción (véase la sección «Precauciones de uso»).

Dosis en pacientes con alteración de la función renal

La eliminación de pramipexol depende de la función renal. El siguiente esquema de dosificación se recomienda para el inicio del tratamiento.

Los pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no requieren reducción de la dosis diaria ni de la frecuencia de administración.

A los pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min se les administrará inicialmente el medicamento Parcizol en dos tomas, comenzando con 0,125 mg dos veces al día (0,25 mg por día). No se debe superar la dosis diaria máxima de pramipexol de 2,25 mg.

A los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min se les administrará la dosis diaria del medicamento en una sola toma, comenzando con 0,125 mg por día. No se debe superar la dosis diaria máxima de pramipexol de 1,5 mg.

En caso de alteración de la función renal durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria del medicamento debe reducirse en el mismo porcentaje en que se haya reducido el aclaramiento de creatinina. Por ejemplo, si el aclaramiento de creatinina disminuye en un 30 %, la dosis diaria del medicamento debe reducirse en un 30 %. La dosis diaria puede administrarse en dos tomas si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 20 y 50 ml/min, y en una sola toma si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min.

Dosis en pacientes con alteración de la función hepática

No se considera necesario reducir la dosis en pacientes con alteración de la función hepática, ya que casi el 90 % del fármaco absorbido se elimina por vía renal. El posible impacto de la alteración de la función hepática sobre la farmacocinética de pramipexol no ha sido estudiado.

Síndrome de piernas inquietas

La dosis inicial recomendada del medicamento es de 0,125 mg una vez al día, 2-3 horas antes de acostarse. En pacientes que requieran un mayor alivio de los síntomas, la dosis puede aumentarse cada 4-7 días hasta la dosis máxima de 0,75 mg por día (véase la tabla 2). Debe utilizarse la dosis más baja eficaz (véase la sección «Precauciones de uso»: «Aumento del síndrome de piernas inquietas»).

Tabla 2

* Si es necesario.

Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento tras 3 meses y revisar la necesidad de continuar la terapia. Si el tratamiento se interrumpe durante más de unos pocos días, se debe reiniciar nuevamente con la titulación de la dosis, tal como se indicó anteriormente.

Interrupción del tratamiento

Dado que la dosis diaria para el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas no excede los 0,75 mg, el medicamento puede interrumpirse sin reducción progresiva de la dosis. En el transcurso de un estudio clínico controlado con placebo de 26 semanas, se observó una reaparición de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas (agravamiento de la gravedad de los síntomas en comparación con los niveles iniciales) en el 10 % de los pacientes (14 de 135 pacientes) tras la interrupción repentina del pramipexol. Este efecto se observó con todas las dosis.

Dosis para pacientes con alteración de la función renal

La eliminación del medicamento depende de la función renal. No es necesario reducir la dosis diaria en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min.

El uso del medicamento no ha sido estudiado en pacientes sometidos a hemodiálisis ni en pacientes con insuficiencia renal grave.

Dosis para pacientes con alteración de la función hepática

No se considera necesario reducir la dosis en pacientes con alteración de la función hepática, ya que casi el 90 % del medicamento absorbido se elimina por vía renal.

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse por vía oral con agua, independientemente de la ingestión de alimentos.

Pacientes pediátricos.

Enfermedad de Parkinson. La seguridad y eficacia del medicamento en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas. No existe justificación para el uso del medicamento en niños con enfermedad de Parkinson.

Síndrome de las piernas inquietas. No se recomienda el uso del medicamento en niños (menores de 18 años) debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Síndrome de Tourette. El medicamento no debe administrarse a niños (menores de 18 años) con síndrome de Tourette debido a la relación desfavorable beneficio/riesgo en esta enfermedad.

Sobredosis.

No existe experiencia clínica con sobredosis significativas. Los efectos adversos esperados, relacionados con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, incluyen náuseas, vómitos, hiperquinesia, alucinaciones, agitación y hipotensión arterial. No se conoce un antídoto específico para la sobredosis de agonistas dopaminérgicos. En caso de presentarse signos de estimulación del sistema nervioso central, pueden administrarse neurolépticos. El tratamiento de pacientes con sobredosis puede requerir medidas de soporte generales junto con lavado gástrico, administración intravenosa de líquidos, uso de carbón activado y control del electrocardiograma.

Reacciones adversas.

La mayoría de las reacciones adversas suelen presentarse al inicio del tratamiento, y una parte significativa de ellas desaparece incluso si se continúa la terapia.

Las reacciones adversas se presentan por órganos y sistemas afectados y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥1/10000 – < 1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Enfermedad de Parkinson

En pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol frente a placebo, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 %) fueron náuseas, disquinesia, hipotensión arterial, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, cefalea y fatiga. La frecuencia de somnolencia aumentaba con dosis superiores a 1,5 mg/día (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). La reacción adversa más frecuente durante el tratamiento combinado con levodopa fue la disquinesia. La hipotensión arterial puede presentarse al inicio del tratamiento, especialmente si la titulación del pramipexol es demasiado rápida.

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: neumonía.

Sistema endocrino

Poco frecuentes: alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética¹.

Alteraciones psiquiátricas

Frecuentes: insomnio, alucinaciones, trastornos del sueño, confusión mental, síntomas de trastorno del control de impulsos y comportamiento compulsivo.

Poco frecuentes: impulso patológico por compras, impulso patológico por juego, ansiedad, hipersexualidad, delirios, trastornos del deseo sexual, paranoia, delirio, hiperfagia¹, compulsión por comer¹.

Raras: manía.

Sistema nervioso

Muy frecuentes: somnolencia, mareo, disquinesia.

Frecuentes: cefalea.

Poco frecuentes: episodios súbitos de sueño, amnesia, hiperquinesia, síncope.

Órganos de la visión

Frecuentes: alteraciones visuales, incluyendo diplopía, visión borrosa y disminución de la agudeza visual.

Sistema cardiovascular

Frecuentes: hipotensión arterial.

Poco frecuentes: insuficiencia cardíaca¹.

Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Poco frecuentes: disnea, hipo.

Aparato gastrointestinal

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: estreñimiento, vómitos.

Piel y tejido subcutáneo

Poco frecuentes: hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea.

Trastornos generales

Frecuentes: fatiga, edemas periféricos.

Frecuencia desconocida: síndrome de retirada de agonistas de la dopamina (incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor).

Pruebas analíticas

Frecuentes: pérdida de peso, incluyendo disminución del apetito.

Poco frecuentes: aumento de peso.

¹ Esta reacción adversa se observó durante el periodo poscomercialización. En el 95 % de los casos la frecuencia no supera la categoría «poco frecuente», pero podría ser menor. No es posible determinar con precisión la frecuencia, ya que esta reacción adversa no se observó durante los estudios clínicos en 2762 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol.

Síndrome de piernas inquietas

En pacientes con síndrome de piernas inquietas tratados con pramipexol, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 %) fueron náuseas, cefalea, mareo y fatiga. Las náuseas y la fatiga se observaron con mayor frecuencia en mujeres (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) que en hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente).

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: neumonía².

Sistema endocrino

Poco frecuentes: alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética².

Alteraciones psiquiátricas

Frecuentes: insomnio, trastornos del sueño.

Poco frecuentes: ansiedad, confusión mental, alucinaciones, trastornos del deseo sexual, delirios², hiperfagia², paranoia², manía², delirio², síntomas de trastorno del control de impulsos y comportamiento compulsivo² (impulso patológico por compras, impulso patológico por juego, hipersexualidad, compulsión por comer).

Sistema nervioso

Muy frecuentes: agravamiento del síndrome de piernas inquietas.

Frecuentes: cefalea, mareo, somnolencia.

Poco frecuentes: episodios súbitos de sueño, síncope, disquinesia, amnesia², hiperquinesia².

Órganos de la visión

Poco frecuentes: alteraciones visuales, incluyendo disminución de la agudeza visual, diplopía y visión borrosa.

Sistema cardiovascular

Poco frecuentes: insuficiencia cardíaca², hipotensión arterial.

Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino

Poco frecuentes: disnea, hipo.

Aparato gastrointestinal

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: estreñimiento, vómitos.

Piel y tejido subcutáneo

Poco frecuentes: hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea.

Trastornos generales

Frecuentes: fatiga.

Poco frecuentes: edemas periféricos.

Frecuencia desconocida: síndrome de retirada de agonistas de la dopamina (incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor).

Pruebas analíticas

Poco frecuentes: pérdida de peso, incluyendo disminución del apetito, aumento de peso.

² Esta reacción adversa se observó durante el periodo poscomercialización. En el 95 % de los casos la frecuencia no supera la categoría «poco frecuente», pero podría ser menor. No es posible determinar con precisión la frecuencia, ya que esta reacción adversa no se observó durante los estudios clínicos en 1395 pacientes con síndrome de piernas inquietas tratados con pramipexol.

Descripción de reacciones adversas específicas

Somnolencia. El uso de pramipexol se asocia frecuentemente con somnolencia y, con menor frecuencia, con somnolencia excesiva diurna y episodios súbitos de sueño (ver sección «Precauciones de uso»).

Trastornos del deseo sexual. El uso de pramipexol puede estar ocasionalmente asociado con trastornos del deseo sexual (aumento o disminución).

Trastornos del control de impulsos. Durante el tratamiento con agonistas de la dopamina, incluyendo el pramipexol, pueden presentarse síntomas de trastorno del control de impulsos, como impulso patológico por juego, aumento del deseo sexual, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, compulsión por comer o hiperfagia (ver sección «Precauciones de uso»).

Síndrome de retirada de agonistas de la dopamina. Al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con agonistas de la dopamina (incluyendo el pramipexol), pueden aparecer reacciones adversas no motoras. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor (ver sección «Precauciones de uso»).

Insuficiencia cardíaca. Durante estudios clínicos y en el periodo poscomercialización, se ha observado insuficiencia cardíaca en pacientes que recibieron pramipexol. En un estudio farmacoepidemiológico, el uso de pramipexol se asoció con un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la ausencia de tratamiento (razón de riesgo 1,86; IC del 95 %, 1,21-2,85).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 3 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

San Pharmaceutical Industries Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Surya nº 214, Parcela nº 20, Zona Industrial Gavt., Fase II, Piparia, Silvassa – 396230, U.T. Dadra y Nagar Haveli, India.