INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU PANTOR 20, PANTOR 40 (PANTOR 20, PANTOR 40)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera pantoprazolu sodu seskwihydret odpowiadający 20 mg lub 40 mg pantoprazolu;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), crospovidon, sodu węglan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, wapnia stearyt, hipromeloza, tlenek tytanu (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), propylenoglikol, dyspersja kopolimeru metakrylanowego, cytrynian trietylu, talk.

Postać leku. Tabletki powlekane, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane żółtą powłoką odporną na działanie soku żołądkowego, gładkie z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek stosowany w leczeniu wrzodów peptycznych; inhibitor pompy protonowej. Kod ATC A02B C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Pantoprazol – zastąpiony benzimidazol, który hamuje sekrecję kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pomp protonowych komórek okładzinowych. Pantoprazol przekształca się do aktywnej formy w kwaśnym środowisku w komórkach okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+-K+-ATPazę, czyli blokuje końcowy etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Inhibicja zależy od dawki i tłumi zarówno sekrecję podstawową, jak i stymulowaną. U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 2 tygodni. Stosowanie pantoprazolu, tak jak innych inhibitorów pompy protonowej (IPP) i antagonistów receptorów H2, obniża kwasowość w żołądku i w ten sposób zwiększa sekrecję gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia się kwasowości. Zwiększenie sekrecji gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poniżej poziomu receptora komórkowego, może hamować sekrecję kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Efekt po podaniu doustnym i dożylnej jest taki sam.

Podczas stosowania pantoprazolu stężenie gastryny na czczo wzrasta. Przy krótkotrwałym stosowaniu leku stężenie gastryny w większości przypadków nie przekracza górnej granicy normy. Przy długotrwałym leczeniu stężenie gastryny wzrasta u większości pacjentów dwukrotnie, a znaczne zwiększenie obserwuje się tylko w pojedynczych przypadkach. W konsekwencji, przy długotrwałym leczeniu możliwe jest słabe lub umiarkowane zwiększenie się liczby specyficznych komórek endokrynnych (ECL) w żołądku (podobnie jak w hiperplazji adenomatoidalnej). Jednak zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, tworzenie się komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (atypowa hiperplazja) lub nowotworów neuroendokrynnych żołądka, które zaobserwowano w badaniach na zwierzętach, u ludzi nie występuje.

Na podstawie wyników badań na zwierzętach nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad rok) leczenia pantoprazolem na parametry endokrynologiczne tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Pantoprazol jest szybko wchłaniany, jego maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiągane jest już po jednorazowej dawce doustnej 20 mg. Średnio, Cmax na poziomie około 1–1,5 μg/ml osiągane jest po 2–2,5 godziny po podaniu; stężenie pozostaje stabilne po wielokrotnym przyjmowaniu. Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym ani powtarzalnym podaniu leku. W zakresie dawek od 10 do 80 mg farmakokinetyka pantoprazolu w osoczu pozostaje liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnej. Ustalono, że absolutna biodostępność tabletek wynosi około 77%. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na pole pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) ani na Cmax, a tym samym nie wpływa na biodostępność. Jednoczesne spożycie pokarmu zwiększa jedynie wariacyjność okresu wczesnego.

Rozkład. Wiązanie pantoprazolu z białkami osocza wynosi około 98%, objętość rozkładu – około 0,15 l/kg.

Biotransformacja. Substancja metabolizowana jest niemal wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metaboliczną jest demetylowanie za pomocą CYP2C19 z późniejszą koniugacją siarczanową. Do innych dróg metabolicznych należy utlenianie za pomocą CYP3A4. Eliminacja. Ostateczny okres półtrwania wynosi około 1 godziny, klirens – 0,1 l/godz/kg. Zaobserwowano kilka przypadków opóźnienia eliminacji. Ze względu na specyficzne wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych, okres półtrwania nie koreluje z o wiele dłuższą trwale działaniem (hamowaniem sekrecji kwasu).

Główna część metabolitów pantoprazolu wydalana jest z moczem (około 80%), reszta z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest desmetylopantoprazol skoniugowany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nieco przekracza okres półtrwania pantoprazolu.

Grupy specjalne pacjentów.

Metabolizatorzy wolni. U około 3% Europejczyków brakuje funkcjonalnie aktywnego enzymu CYP2C19; określa się ich jako metabolizatorów wolnych. U tych osób metabolizm pantoprazolu prawdopodobnie katalizowany jest głównie przez enzym CYP3A4. Po podaniu jednej dawki 40 mg pantoprazolu średnia AUC była około 6 razy większa u metabolizatorów wolnych niż u osób z funkcjonalnie aktywnym enzymem CYP2C19 (metabolizatorzy szybcy). Średnie Cmax w osoczu wzrosło o około 60%. Te wyniki nie wpływają na dawkowanie pantoprazolu.

Zaburzenia funkcji nerek. Nie ma zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki pantoprazolu u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (w tym u pacjentów poddawanych dializie). Podobnie jak u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu u nich jest krótki. Dializacji ulegają jedynie bardzo niewielkie ilości pantoprazolu. Pomimo umiarkowanie dłuższego okresu półtrwania głównego metabolitu (2–3 godziny), wydalanie nadal jest szybkie, więc nie dochodzi do kumulacji.

Zaburzenia funkcji wątroby. Choć u pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B wg skali Childa-Pugh) okres półtrwania wydłuża się do 3–6 godzin, a AUC zwiększa się 3–5-krotnie, Cmax wzrasta jedynie nieznacznie – o 1,5 raza w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników.

Pacjenci w podeszłym wieku. Niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi ochotnikami również nie ma znaczenia klinicznego.

Dzieci. Po jednorazowym doustnym podaniu dawki 20 lub 40 mg pantoprazolu wartości AUC i Cmax u dzieci w wieku od 5 do 16 lat znajdowały się w granicach odpowiednich wartości u dorosłych. Po jednorazowym dożylnej podaniu pantoprazolu w dawkach 0,8 lub 1,6 mg/kg dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie zaobserwowano istotnej zależności między kliremsem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała pacjenta. Wartości AUC i objętości rozkładu odpowiadały danym uzyskanym w badaniach z udziałem dorosłych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Tabletki 20 mg

Dorośli i dzieci od 12. roku życia:

leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku;
długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom przełyku refluksowego.

Dorośli:

zapobieganie powstawaniu wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stosować NSAID przez dłuższy czas.

Tabletki 40 mg

Dorośli i dzieci od 12. roku życia:

przełyk refluksowy.

Dorośli:

eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) u pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy związanych z H. pylori w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami;
wrzód dwunastnicy;
wrzód żołądka;
zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany hipersekrecyjne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, pochodne benzimidazolu lub którykolwiek składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Leki, których wchłanianie zależy od pH. Ze względu na całkowite i długotrwałe hamowanie sekrecji kwasu solnego pantoprazol może wpływać na wchłanianie leków, dla których wartość pH soku żołądkowego jest ważnym czynnikiem ich dostępności biologicznej (np. niektórych leków przeciwdrożdżycowych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, lub innych leków, takich jak erlotynib).

Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (takimi jak atazanawir), których wchłanianie zależy od pH wewnątrżżołądkowego, ze względu na istotne zmniejszenie ich dostępności biologicznej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy HIV z inhibitorem pompy protonowej (IPP), zaleca się dokładne monitorowanie kliniczne (np. obciążenie wirusem). Nie należy przekraczać dobowej dawki pantoprazolu 20 mg. Może być konieczna korekta dawki inhibitorów proteazy HIV.

Kumarynowe leki przeciwkrzepliwe (fenprokumon i warfaryna). Jednoczesne stosowanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu ani na międzynarodowy wskaźnik znormalizowany (INR). Jednakże zgłaszano przypadki zwiększenia INR i wydłużenia czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie IPP i warfarynę lub fenprokumon. Zwiększenie INR i wydłużenie czasu protrombinowego może prowadzić do rozwoju patologicznego krwawienia, a nawet do skutku śmiertelnego. Dlatego w przypadku takiego jednoczesnego stosowania konieczne jest monitorowanie INR i czasu protrombinowego.

Metotreksat. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) i IPP zwiększa stężenie metotreksatu we krwi u niektórych pacjentów. Pacjentom stosującym wysokie dawki metotreksatu, np. chorym na nowotwory lub z łuszczycą, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem.

Inne interakcje. Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie poprzez układ enzymów cytochromu P450. Główna droga metabolizmu to demetylacja za pomocą CYP2C19 oraz inne drogi metaboliczne, w tym utlenianie enzymem CYP3A4. Badania z lekami, które są również metabolizowane za pomocą tych dróg, takimi jak karbamazepina, diazepan, glibenklamid, nifedypina, fenprokumon oraz doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etyniloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny.

Wyniki szeregu badań dotyczących możliwych interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksekam, diklofenak, napekson), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), nie wpływa na glikoproteinę P, związaną z wchłanianiem cyklosporyny.

Nie wykazano interakcji z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwwrzodowych.

Przeprowadzono badania interakcji pantoprazolu z jednoczesnym stosowaniem niektórych antybiotyków (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami.

Leki hamujące lub indukujące CYP2C19. Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać działanie systemowe pantoprazolu. Należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki preparatu u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie pantoprazolem w wysokich dawkach oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Induktory enzymów wpływających na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampycyna i ziele św. Jana (Hypericum perforatum), mogą obniżać stężenie w osoczu IPP metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Interakcje między lekami a badaniami laboratoryjnymi. Zgłaszano fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokanabinolu u pacjentów stosujących pantoprazol. W celu potwierdzenia dodatnich wyników należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod potwierdzających.

Особливости stosowania.

Zaburzenia funkcji wątroby. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy regularnie kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie lekiem (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Leczenie skojarzone.
Podczas leczenia skojarzonego należy przestrzegać instrukcji dotyczących zastosowania odpowiednich leków.

Złośliwe nowotwory żołądka. Odpowiedź objawowa na stosowanie pantoprazolu może maskować objawy złośliwych nowotworów żołądka i opóźnić ich rozpoznanie. W przypadku występowania niepokojących objawów (np. znacznego spadku masy ciała, wymiotów okresowych, dysfagii, wymiotów z krwią, anemii, meliny), a także przy podejrzeniu lub stwierdzeniu wrzodu żołądka należy wykluczyć obecność procesu złośliwego. Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy przeprowadzić dodatkowe badania.

Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV (takimi jak atazanawir), których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne obniżenie ich biodostępności (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”).

Wchłanianie witaminy B12. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi stanami hipersekrecyjnymi wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące sekrecję kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu wystąpienia hipochlorhydrii lub achlorhydrii. Należy to uwzględnić w przypadku spadku masy ciała u pacjentów lub obecności czynników ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 przy długotrwałym leczeniu, lub przy obecności odpowiednich objawów klinicznych.

Długotrwałe leczenie. Podczas długotrwałego leczenia, szczególnie trwającego dłużej niż rok, pacjenci powinni być pod regularną opieką lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie. Leczenie lekiem może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile. Hipomagnezemia. Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej (IPP), takie jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić i początkowo rozwijać się niezauważalnie poważne objawy kliniczne hipomagnezemii: zmęczenie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa. Hipomagnezemia może prowadzić do rozwoju hipokalcemii i/lub hipokaliemii (patrz sekcja „Efekty uboczne”). W przypadku hipomagnezemii (oraz hipokalcemii i/lub hipokaliemii związanej z hipomagnezemią) stan pacjentów poprawiał się w większości przypadków po podaniu korekcyjnej terapii magnezem i przerwaniu stosowania IPP.

Pacjentom wymagającym długotrwałej terapii, lub pacjentom przyjmującym IPP jednocześnie z doustnym digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), należy oznaczać poziom magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowo podczas terapii.

Złamania kości. Długotrwałe leczenie (dłużej niż rok) wysokimi dawkami IPP może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości udowych, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób starszych lub przy obecności innych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że stosowanie IPP może zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10–40%. Niektóre z nich mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem rozwoju osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami klinicznymi oraz spożywać wystarczającą ilość witaminy D i wapnia.

Ciężkie skórne efekty uboczne. Zgłaszano powiązane ze stosowaniem pantoprazolu ciężkie skórne efekty uboczne o nieznanej częstości występowania (patrz sekcja „Efekty uboczne”), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, takie jak wielopostaciowa rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach wskazujących na te reakcje skórne i dokładnie obserwować ich stan pod kątem rozwoju tych objawów. Jeśli pojawiają się objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie pantoprazolu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Podostre cutaneum lupus erythematosus. Stosowanie IPP wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju podostrego cutaneum lupus erythematosus. Jeśli wystąpią zmiany, szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła słonecznego, i będą towarzyszyć im ból stawów, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania stosowania leku. Wystąpienie podostrego cutaneum lupus erythematosus u pacjentów podczas poprzedniego leczenia inhibitorami pompy protonowej może zwiększyć ryzyko jego rozwoju podczas stosowania innych IPP.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Podwyższony poziom chromograniny A (CgA) może wpływać na wyniki badań podczas diagnozowania nowotworów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takiego wpływu, leczenie lekiem należy tymczasowo przerwać co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem oceny poziomu CgA (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Jeśli poziomy CgA i gastryny nie powrócą do normy po wstępnym pomiarze, należy przeprowadzić powtórne pomiary po 14 dniach od przerwania leczenia IPP.

Sód. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania leku u ciężarnych kobiet (około 300–1000 doniesień o wynikach ciąży) wskazują na brak toksyczności dla embrionu lub płodu-noworodka. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczność reprodukcyjną. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania leku u ciężarnych kobiet.

Okres karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały wydalanie pantoprazolu w mleko matki. Brakuje wystarczających danych dotyczących wydalania pantoprazolu w ludzkie mleko matki, jednakże o takim wydalaniu zgłaszano. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/kontynuowaniu leczenia lekiem należy podjąć z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem dla kobiety. Płodność. Pantoprazol nie wpływał na płodność w badaniach na zwierzętach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pantoprazol nie wpływa lub ma bardzo nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia efektów ubocznych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja „Efekty uboczne”). W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani pracować z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Pantor 20 i Pantor 40, tabletki powlekane, o uwalnianiu przedzielowym, należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie rozgniatając, w całości, popijając wodą.

Tabletki 20 mg

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat

Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku.

Zalecana dawka to 20 mg (1 tabletka) leku na dobę. Objawy oparzenia zazwyczaj ustępują w ciągu 2–4 tygodni. Jeśli ten okres nie wystarcza, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów nawrót objawów można kontrolować, stosując w razie potrzeby 20 mg leku 1 raz na dobę, poprzez przyjmowanie 1 tabletki, gdy jest to konieczne. Przejście na długotrwałą terapię należy rozważyć w przypadku, gdy nie osiąga się satysfakcjonującego kontroli objawów w trakcie leczenia na żądanie.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom przełyku refluksowego.

W celu długotrwałego leczenia dawka utrzymująca wynosi 20 mg (1 tabletka) leku Pantor 20 na dobę. W przypadku nasilenia choroby możliwe jest zwiększenie dawki do 40 mg na dobę. W takiej sytuacji zaleca się przyjmowanie tabletek Pantor 40 mg. Po ustąpieniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg leku na dobę.

Dorośli

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przyjmowaniem nieselectywnych LZS u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą przyjmować LZS przez dłuższy czas.

Zalecana dawka to 20 mg (1 tabletka) leku Pantor 20 na dobę.

Zaburzenia funkcji wątroby. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg (1 tabletka) na dobę.

Zaburzenia funkcji nerek. Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek nie wymagają dostosowania dawki.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają dostosowania dawki.

Tabletki 40 mg

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat

Leczenie przełyku refluksowego.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 12 lat oraz dorosłych to 1 tabletka (40 mg) 1 raz na dobę. W pojedynczych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki leku na dobę), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków do leczenia przełyku refluksowego. Do leczenia przełyku refluksowego zazwyczaj potrzeba 4 tygodni. Jeśli to nie wystarcza, wyzdrowienie można oczekiwać w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Dorośli

Eradykacja H. pylori w połączeniu z dwoma antybiotykami.

U dorosłych pacjentów z wrzodem żołądka lub dwunastnicy i dodatnim wynikiem na H. pylori należy osiągnąć eradykację mikroorganizmu za pomocą terapii skojarzonej. Należy wziąć pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności bakteryjnej oraz zalecenia krajowe dotyczące doboru i stosowania odpowiednich środków przeciwbakteryjnych. W zależności od wrażliwości, u dorosłych do eradykacji H. pylori mogą być stosowane następujące kombinacje terapeutyczne:

a) 1 tabletka Pantoru 40 mg 2 razy na dobę

1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę
500 mg klarotromycyny 2 razy na dobę;

b) 1 tabletka Pantoru 40 mg 2 razy na dobę

400–500 mg metronidazolu (lub 500 mg tinidazolu) 2 razy na dobę
250–500 mg klarotromycyny 2 razy na dobę;

c) 1 tabletka Pantoru 40 mg 2 razy na dobę

1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę
400–500 mg metronidazolu (lub 500 mg tinidazolu) 2 razy na dobę.

Podczas stosowania terapii skojarzonej do eradykacji H. pylori drugą tabletkę leku Pantor 40 mg należy przyjmować wieczorem, 1 godzinę przed posiłkiem. Czas trwania leczenia wynosi 7 dni i może być przedłużony o kolejne 7 dni, przy całkowitym czasie leczenia nie przekraczającym dwóch tygodni. Jeśli dalsze leczenie pantoprazolem jest wskazane w celu gojenia wrzodu, należy rozważyć zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy. Jeśli terapia skojarzona nie jest wskazana, np. u pacjentów z ujemnym wynikiem na H. pylori, do monoterapii lek Pantor 40 stosuje się w dawkach podanych poniżej.

Leczenie wrzodu żołądka.

1 tabletka leku Pantor 40 mg na dobę. W pojedynczych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki leku Pantor 40 mg na dobę), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków.

Do leczenia wrzodu żołądka zazwyczaj potrzeba 4 tygodni. Jeśli to nie wystarcza, gojenie wrzodu można oczekiwać w ciągu kolejnych 4 tygodni.

Leczenie wrzodu dwunastnicy.

1 tabletka leku Pantor 40 mg na dobę. W pojedynczych przypadkach dawkę można podwoić (2 tabletki leku Pantor 40 mg na dobę), szczególnie w przypadku braku efektu po stosowaniu innych leków.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów hipersekrecyjnych.

W celu długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów hipersekrecyjnych dawka początkowa wynosi 80 mg (2 tabletki leku Pantor 40 mg) na dobę. W razie potrzeby dawkę można następnie dobrać indywidualnie, zwiększając lub zmniejszając ją w zależności od wskaźników kwasowości soku żołądkowego. Dawki przekraczające 80 mg na dobę należy podzielić na dwa przyjęcia. Możliwe jest tymczasowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu, jednak czas stosowania powinien być ograniczony wyłącznie do okresu niezbędnego do odpowiedniego kontrolowania kwasowości.

Czas trwania leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów patologicznych nie jest ograniczony i zależy od potrzeb klinicznych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg (1 tabletka leku Pantor 20 mg). Nie należy stosować leku Pantor do eradykacji H. pylori w terapii skojarzonej u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, ponieważ dotychczas brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa takiego stosowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie należy stosować leku Pantor 20 do eradykacji H. pylori w terapii skojarzonej u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, ponieważ dotychczas brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa takiego stosowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają dostosowania dawki.

Dzieci

Lek jest wskazany u dzieci w wieku od 12 lat do leczenia przełyku refluksowego. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania są nieznane.

Dawki do 240 mg podane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol silnie wiąże się z białkami, nie należy do leków, które łatwo można usunąć za pomocą dializy.

W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia stosuje się leczenie objawowe i wspierające. Nie ma zaleceń dotyczących terapii specyficznej.

Działania niepożądane.

Powstawanie działań niepożądanych obserwowano u około 5 % pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane to biegunka i ból głowy (około 1 %).

Niepożądane efekty według częstości występowania klasyfikuje się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych w okresie postmarketingowym niemożliwe jest określenie częstości, dlatego wymienione są z oznaczeniem „nieznane”.

W ramach każdej kategorii częstości działania niepożądane wymienione są według stopnia zmniejszania się nasilenia.

Ze strony krwi i układu limfatycznego.

Rzadko: agranulocytoza.

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny).

Metabolizm i zaburzenia gospodarki mineralnej.

Rzadko: hiperlipidemia i podwyższenie poziomu lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała.

Nieznane: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”), hipokalcemia1, hipokaliemia1.

Zaburzenia psychiczne.

Niecześć: zaburzenia snu.

Rzadko: depresja (w tym nasilenie objawów).

Bardzo rzadko: dezorientacja (w tym nasilenie objawów).

Nieznane: halucynacje, zamieszanie (szczególnie u pacjentów z predyspozycją do takich zaburzeń, a także nasilenie objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania).

Ze strony układu nerwowego.

Niecześć: ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko: zaburzenia smaku.

Nieznane: parestezje.

Ze strony narządu wzroku.

Rzadko: zaburzenia widzenia/zamazanie obrazu.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: polipy z gruczołów fundus (łagodne).

Niecześć: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach, ból brzucha i dyskomfort.

Nieznane: kolit mikroskopowy.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Niecześć: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz, γ-GT).

Rzadko: podwyższenie poziomu bilirubiny.

Nieznane: uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątrobowo-komórkowa.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Niecześć: wysypka skórna, egzantema, swędzenie.

Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Nieznane: zespół Stevensa–Johnsona, zespół Lyella (trujące martwicze zapalenie nabłonka), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), różnica wielopostaciowa, nadwrażliwość na światło, podostre rumień płaski (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Niecześć: złamania kości udowej, nadgarstka, kręgosłupa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Rzadko: artrodynia, miodynia.

Nieznane: skurcze mięśni2.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Nieznane: nefryt naciekowy (z możliwością rozwoju niewydolności nerek).

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadko: ginekomastia.

Zaburzenia ogólne.

Niecześć: osłabienie, zmęczenie, niedowagodnienie.

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.

1 Hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z rozwojem hipomagnezemii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

2 Skurcze mięśni jako skutek zaburzenia równowagi elektrolitów.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, po 1 lub 3 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Indrad Plant, Vill. Indrad, Taluka Kadi, Dist. Mehsana Gujarat 382721, Indie.